《精编》进口化妆品申报综合指南

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1、2009进口化妆品申报指南无论是国产特殊用途化妆品还是国外进口化妆品，在进入中国大陆市场之前都必须接受中华人民共和国国家食品药品监督管理局（以下简称SFDA）的审批。SFDA对进口化妆品实行申报审核制度：进口化妆品需领取进口特殊用途化妆品卫生许可批件及进口非特殊用途化妆品备案凭证（均简称批文），未领取批文的进口化妆品不得在中国大陆市场上销售，国家将对未领取批文而在中国大陆市场上进行销售的进口化妆品进行处罚。只有获取了SFDA颁发的批文，才算拿到了进入中国大陆化妆品市场的敲门砖，才能够进行销售。也只有获取了批文，才能够报关，报关时，海关部门要求您提供批文并进行核实，否则产品只能被扣留或退回。1、

2、 什么是化妆品？ 答：化妆品是指以涂抹、喷、洒或者其他类似方法，施于人体（皮肤、毛发、指趾甲、口唇齿等），以达到清洁、保养、美化、修饰和改变外观，或者修正人体气味，保持良好状态为目的产品。（注：牙膏、沐浴露等产品也跨进了化妆品行列，但目前对于口腔护理产品是否按照化妆品申报，国家还未出具正式公告文件）。2、 化妆品分为哪些种类？ 答： 用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的九类化妆品称为特殊用途化妆品，除此之外的称为普通用途化妆品（或非特殊用途化妆品），分为发用类、护肤类、彩妆类、指（趾）甲类和芳香类。 3、什么样的化妆品由SFDA审批？ 答： 所有进口化妆品必须由国家食品药

3、品监督管理局(SFDA)审批。需要特别说明的是：进口化妆品审批及管理机构从2008年9月1日起由卫生部变更到国家食品药品监督管理局（SFDA）。4、SFDA审批（备案） 的程序是怎样的？答：自2004年7月1日开始，国家卫生部简化进口化妆品程序，特殊类产品仍沿袭原有的注册制，而普通类产品则实行备案制。二者在程序上基本相同，不同的是前者在受理后需由评审委员会进行技术审评。（1）、进口普通化妆品的申报程序：需经过样品检验、整理申报材料、申请备案、材料审核、核发备案凭证等程序。（2）、进口特殊化妆品的申报程序：需经过样品检验、整理申报材料、申请注册、材料审评、核发注册批件等程序。5、SFDA颁发的批

4、文的准备文号格式是什么样的？答：进口特殊用途化妆品批准文号体例为：国妆特进字J* ；进口非特殊用途化妆品备案号体例为：国妆备进字J* ；国产特殊用途化妆品批准文号体例为：国妆特字G* 。批准文号中“*”的前4位为年份，后4位为行政许可的先后顺序。6、申报进口化妆品批文一般需要多长时间？答： 化妆品申报的时间，与以下几个因素有关：（1）、检验时间： 进口普通类化妆品检验周期，一般在4060天内完成。特殊用途化妆品（除育发、健美类、美乳类产品）的各项试验的纯检测周期，一般在80天内完成。防晒类产品如果加做SPF值试验及PA试验，时间需要适当延长。育发类、健美类、美乳类产品需（2）、资料准备： 资料

5、准备的情况，会影响申报的周期。如果资料准备符合SFDA相关规定和要求，评委会没有异议或只需稍加修改，则可加快申报周期，否则会延长申报的周期。（3）、评审时间：自2009年1月起，审评中心决定将化妆品审评会议的周期调整为每月一次。会议一般在当月的最后一周召开，如遇法定节假日等特殊情况将根据实际情况进行调整，审评产品范围为当月10日前（含）受理的产品。（4）、评审政策：评委会可能会对某些技术问题提出新的看法，需要补充试验，或需要申报单位进一步提供资料，则可能会延长申报周期。总之，进口普通类化妆品一般在4-4.5个月取得批文，进口特殊类化妆品一般在6-7个月左右取得批文。7、 答：化妆品申报国家规定

6、费用分为：样品检验费和评审费（评审费已于2009年1月1日取消）。样品检验费用因不同的检验项目有所差异，且与所要申报的类别密切相关。普通化妆品一般在4000-7800元，大多数都是5800元/个，特殊功能化妆品检验费稍高，大多在1万以上，健美美乳类在2万以上，育发类在3万以上，防晒产品如果加测SPF或PA值，费用最高可能接近4万。以上费用，再加上一些证明材料的公证和翻译费，一般不超过600元，就是正常的申报费用了。如果委托专业代理申报公司申报，还要交纳代理申报费，每家服务质量不同，代理费用也各不相同，没有统一标准。北京财智时代企业策划有限公司就是业内一家非常正规的代理申报公司，实行6sigma

7、管理，有严格的质量控制体系，提供专业代理申报服务，收费也不贵,电话为：4006612365。8、化妆品申报涉及的机构有哪些？答：化妆品的申报，主要涉及到四种机构：（1）、检测机构（疾控中心）；（2）、受理办公室（SFDA行政服务中心）；（3）、评审委员会(中保办)；（4）、行政审批部门（国家局）。 （1）、检测机构：接受企业的委托，负责对产品进行技术检验，并出具检验报告。 （2）、受理办公室：负责对企业的申报材料进行初步审核，材料符合要求则受理并负责安排参加评审会；将评审意见通知企业；对于拟批准的产品上报SFDA；发放证书等。（3）、评审委员会：负责对申报的产品进行技术评审，提出评审意见，建议

8、批准或不予批准等。 （4）、行政审批部门：对通过了评审委员会技术评审的产品进行进一步审核，如符合有关法规的规定，则予以批准，经批准的产品发给化妆品批准文号。9、样品送到哪做检验？答：2008年7月31日从卫生部获悉，卫生部认定中国疾控中心环境与健康相关产品安全所等14家单位为化妆品卫生行政许可检验机构。获认定的检验机构及其检验项目的范围分别是：中国疾控中心环境与健康相关产品安全所、广东省疾控中心、上海市疾控中心、北京市疾控中心、辽宁省疾控中心、江苏省疾控中心、浙江省疾控中心、四川省疾控中心和湖北省疾控中心9家单位为化妆品卫生安全检验机构，承担化妆品卫生行政许可检验规定规定的全部微生物、卫生化学

9、和毒理学检验项目。中国人民解放军空军总医院、上海市皮肤病性病医院、中山大学附属第三医院、四川大学华西医院和中国医科大学附属第一医院5家单位为化妆品人体安全性和功效检验机构，承担化妆品卫生行政许可检验规定规定的人体安全性和防晒功效检测项目。10、样品送检时应提供什么资料，有哪些注意事项？答：按照“一二三”原则准备送检材料。即：一份产品配方，两份检验申请表、三份使用说明书，配方和说明书需要加盖生产企业公章，已授权在华责任单位的，可以加盖在华责任单位公章。同时要准备一电子版送检清单（空白表格由检验机构提供），按照要求填写表格，表格中所填项目必须与行政许可申请表中相应部分完全一致，当提交给检验机构后，

10、以上内容不能够再作修改。11、申报化妆品需要经过哪些检验？ 答：化妆品一般要进行微生物检验、卫生化学检验、毒理学安全性实验、人体安全及功能试验。 检验时间一般在2-4个月，有些特殊功能化妆品因为要做人体试验，时间稍长。 （1）、微生物学检验：包括菌落总数、粪大肠菌群、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、霉菌和酵母菌等检验项目； （2）、卫生化学检验：包括汞、铅、砷等卫生化学指标的检测，斑蟊、氮芥、巯基乙酸、性激素、甲醛等禁、限用物质含量的检测，以及 pH 值等其他检测；（3）、毒理学试验：普通化妆品需要做的试验包括急性皮肤刺激性试验、急性眼刺激性试验、多次皮肤刺激性试验；特殊用途化妆品除以上三项试验

11、，还包括皮肤变态反应试验、皮肤光毒性试验、回复突变试验、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验；具体试验需根据实际产品而定。（4）、特殊用途化妆品人体安全性和功效性评价：包括人体斑贴试验、人体试用试验、SPF值测定、PA值测定、防水性能测定等。12、如果进口产品在国外已经进行了实验，是否在申报的时候还需要重新检验？答：一般情况下，进口产品必须在中国指定的检验机构进行卫生学和毒理学检验，但防晒化妆品如果在国外已经做了SPF和PA检测，可以直接提交国外的检验报告，在提交检验报告的同时需要同时提供国外实验室资质条件资料。SFDA规定所有的检验报告都需要原件或公证后的复印件（公证复印件与原件一致）。对于提交国

12、外SPF检验报告的，如申报名称与检验报告上名称不一致时，生产厂家需出具书面证明，证明所申报产品与检验报告标示产品一致。外文报告应翻译为中文。同时提交该实验室资质证明文件。13、SFDA化妆品评审会每年有几次？答：进口非特殊用途化妆品需要通过中保办审评办公室的评审，随时递交材料，每周都有评审。特殊用途化妆品评审会每月召开一次，每次评审会历时约一周，一般在月末最14、申报进口化妆品需提交哪此材料？答：申请进口非特殊用途化妆品备案的，应提交下列材料：（一）进口非特殊用途化妆品备案申请表；（二）产品配方；（三）产品质量标准；（四）经卫生部认定的检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序排列：（1）、

13、检验申请表；（2）、检验受理通知书；（3）、产品说明书；（4）、卫生学(微生物、理化)检验报告；（5）、毒理学安全性检验报告。（五）产品原包装（含产品标签）。拟专为中国市场设计包装上市的，需同时提供产品设计包装（含产品标签）；（六）产品在生产国（地区）或原产国（地区）允许生产销售的证明文件； （七）关于“疯牛病”有关问题的承诺书；（八）代理申报的，应提供委托代理证明；（九）可能有助于评审的其它资料。另附未启封的样品1件。目前，化妆品审批办公室要求企业提交一份申报材料的原件。申请进口特殊用途化妆品卫生许可批件的，应提交下列材料：（一）进口特殊用途化妆品卫生行政许可申请表；（二）产品配方；（三）申

14、请育发、健美、美乳类产品的，应提交功效成份及使用依据；（四）生产工艺简述和简图；（五）产品质量标准；（六）经卫生部认定的检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序排列：1、检验申请表；2、检验受理通知书；3、产品说明书；4、卫生学(微生物、理化)检验报告；5、毒理学安全性检验报告；6、人体安全试验报告。（七）产品原包装（含产品标签）。拟专为中国市场设计包装上市的，需同时提供产品设计包装（含产品标签）；（八）产品在生产国（地区）或原产国（地区）允许生产销售的证明文件； （九）关于“疯牛病”有关问题的承诺书； （十）代理申报的，应提供委托代理证明；（十一）可能有助于评审的其它资料。另附未启封的样

15、品1件。目前，化妆品审批办公室要求企业提交一份申报材料的原件和四份复印件。15、申请化妆品新原料许可的，应提交哪些材料？答：（一）化妆品新原料卫生行政许可申请表； （二）研制报告：1、原料研发的背景、过程及相关的技术资料；2、阐明原料的来源、理化特性、化学结构、分子式、分子量；3、该原料在化妆品中的使用目的、依据、范围及使用限量。（三）质量标准（包括检验方法、纯度、杂质含量）；（四）生产工艺简述及简图；（五）毒理学安全性评价资料；（六）代理申报的，应提供委托代理证明；16、申报产品以委托加工方式生产的，除按以上规定提交材料外，还须提交哪些材料？答：1、委托方与被委托方签订的委托加工协议书；2、进口产品应提供被委托生产企业的质量管理体系（ISO）或良好生产规范（GMP）的证明文件，如果没有以上两类证明文件，可由国家化妆品行业协会或政府部门开具良好质量证明；17、需要提供的证明性材料有哪些？答：主要为以下三种：1、产品在生产国（地区）或原产国（地区）允许生产销售的证明文件； 2、代理申报的，应提供委托代理证明； 3、国外生产厂家给国内在华责任