《《精编》现代药品生产质量管理认证》由会员分享，可在线阅读，更多相关《《精编》现代药品生产质量管理认证（14页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、药品生产质量管理 食品生物系王静 第一章绪论 GMP实施三要素 GMP起源与发展 GMP类型与特点 1 2 3 实施GMP的意义和基本原则 4 一GMP起源与发展 一 概念GMP GoodManufacturingPracticesforDrugs 二 起源与发展1963年美国第一部GMP诞生1906年美国 联邦食品和药品法案 1933年美国减肥药二硝基酚事件1937年美国磺胺酏剂事件1938年美国 联邦食品药品化妆品法案 1955年日本阿米巴痢疾药物氯碘喹啉事件1956 196220世纪最大的药物灾难 原联邦德国格仑南苏制药厂的 反应停 镇静药事件 1962年美国组织起草GMP1963年美国
2、国会第一次颁布GMP法令1978年美国再次颁布经过修订的GMP 并作为美国法律予以推行实施1969年WHO建议各成员国实施GMP 标志着GMP的理论和实践从一个国家走向世界1973年日本制药工业协会制订了自己的GMP 1980年日本正式实施GMP1975年11月WHO正式颁布GMP1977年WHO将GMP确定为法规 1982年中国提出在制药企业中推行GMP1984年我国第一部药品管理法首次立法确立了药品生产质量管理规范1988年国家卫生部颁布了我国第一部 药品生产质量管理规范 作为正式法规执行1998年我国再次对GMP进行修订 于1999年6月18日颁布了 药品生产质量管理规范 1998年修订
3、 1998年成立了 国家药品监督管理局药品认证中心 使我国的GMP更加完善 更加切合国情 更加严谨 二GMP类型及特点 一 类型 1国际范围适用的GMP2国家权力机构颁布的3工业组织制定的 1GMP作为法典规定2建议性的GMP规定 二 GMP认证与检查美国FDA实际上只有GMP现场检查 不承认GMP认证证书 美国FDA对从国外进口的制剂或原料药不仅要符合 美国药典 的标准 而且要实施对生产现场的CGMP符合性检查 通过FDA的GMP检查与获得FDA批准是两回事 美国FDA的GMP检查 欧盟通过认证后的产品可以在其成员国内流通 欧盟的GMP检查与我国国内的GMP认证由三点差别 欧盟GMP认证 PIC S组织认证 WHO认证 东盟 非洲认证 三 GMP特点 三GMP实施三要素 四实施GMP的意义和基本原则 一 意义 四点意义 有利于企业提高质量管理水平 有利于与国际规范接轨 有利于提高产品的竞争力 有利于保护消费者利益 二 GMP基本原则共有十点基本原则 谢谢
