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1、 工厂检查普遍存在的问题汇总 山东省质检院烟台站 问题汇总 进货检验例行检验确认检验运行检查一致性CCC标志使用 进货检验第3 2条 关键元器件和材料的检验 验证工厂应建立并保持对供应商提供的关键元器件和材料的检验或验证的程序及定期确认检验的程序 以确保关键元器件和材料满足认证所规定的要求 关键元器件和材料的检验可由工厂进行 也可由供应商完成 当由供应商检验时 工厂应对供应商提出明确的检验要求 工厂应保存关键件检验或验证记录 确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等 理解 1 应制定关键元器件和材料的检验 验证程序 规定关键元器件和材料的检验 验证的方法 项目 并按程序的规定进行检验
2、 验证 2 应制定关键元器件和材料的定期确认检验的程序 明确定期确认检验的时机 频次 项目等 并按程序的规定进行定期确认检验 定期确认检验可由工厂完成 也可委托有能力的组织进行 3 应根据所采购产品的重要性 自身的检测能力 检验成本及供应商质量保证能力等因素来确定检验 验证的方法 项目 当检验是由供应商进行时 工厂应对供应商提出明确的检验要求 如检验的频次 项目 方法 记录 报告等 4 应保存关键元器件检验 记录 定期确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等 检验 验证记录应能表明产品符合规定的要求 5 有供应商完成的检验 其记录应包括所涉及的产品 覆盖的数量 检验项目和结论 例行检
3、验和确认检验工厂应制定并保持文件的例行检验和确认检验程序 以验证产品满足规定的要求 检验程序中应包括检验项目 内容 方法 判定等 并应保存检验记录 具体的例行检验和确认检验要求应满足相应产品的认证实施规则的要求 例行检验是在生产的最终阶段对生产线上的产品进行的100 检验 通常检验后 除包装和加贴标签外 不再进一步加工 确认检验是为了验证产品持续符合标准要求进行的抽样检验 理解例行检验a 目的 剔除加工过程中可能对产品产生的偶然性损伤 b 检验点 通常在生产的最终阶段 c 频次 100 d 项目 不少于认证实施规则的规定 e 性质 非破坏性试验 f 方法 可以等效 通常不采用安全标准规定的型式
4、试验条件 g 实施 由工厂策划并实施 h 其他 同常 除进行包装和加贴标签外 检验后不再进一步加工 确认检验a 目的 提供认证产品持续满足认证标准要求的证据 从而验证工厂质量保证能力的稳定性 b 时机 按规定完成约定期 c 检验点 在工厂或具备能力的机构 d 频次 不低于认证实施规则的规定 e 项目 不少于认证实施规则的规定 f 性质 质量保证措施的一部分 g 方法 按标准规定的条件和方法 h 实施 由工厂策划并实施 试验可委托具备能力的机构 i 其他 按标准要求随机抽样 认证实施规则中对例行检验 确认检验的要求有明确规定 应按认证实施规则的要求指定文件的例化的例行检验和确认检验程序并执行 检
5、验程序文件应包括检验项目 内容 方法 判定等内容 例行检验和确认检验的项目应不少于认证实施规则的要求 确认检验的频次应不低于认证实施规则的要求 确认检验可由工厂进行 也可由工厂委托具备能力的组织来完成 检验试验仪器设备 用于检验和试验的设备应定期校准和检查 并满足检验试验能力 检验和试验的仪器设备应有操作规程 检验人员应能按操作规程要求 准确地使用仪器设备 理解 1 应根据确定的检验试验要求来配备检验和试验设备 能力 指设备的精度应能满足被测安全 EMC 环境 健康等特效参数要求 设备的量程 容量适宜可确保准确度 设备的数量满足生产批量时的检验需要 2 应制定检验试验仪器设备的操作规程 规定使
6、用的步骤及方法等 操作规程的详略程度应满足不会导致测量失准 3 检验人员应具备相应的技能 能按操作规程和检验试验的要求准确地使用仪器设备 完成检验活动 校准和检定 用于确定所生产的产品符合规定要求的检验试验设备应按规定的周期进行校准或检定 校准或检定应溯源至国家或国际基准 对自行校准的 则应规定校准方法 验收准则和校准周期等 设备的校准状态应能被使用及管理人方便识别 应保存设备的校准记录 理解 1 用于确定认证产品的安全 EMC 环境 健康等特性符合要求的例行检验 确认检验设备 如果具备 工厂监控设备 应按规定周期或在使用前进行校准 检定 2 工厂应根据设备使用的工序 工位 和频次 合理规定检
7、验试验设备的校准 检定周期 法律法规有要求 如中国规定的强检设备 时校准周期应不大于其规定的周期 3 工厂应选择具有相应资格的校准 检定机构 无论是本机构内部或外部的 对检验试验设备进行校准 检定 对能溯源至国家测量标准或国际测量标准的检验试验设备对检验试验设备的校准 检定应能溯源至国家测量标准或国际测量标准对不能溯源至国家测量标准或国际标准的检验试验设备 可采用适宜的方法自行校准 并制定校准的依据 包括明确校准的方法 验收准则和校准周期等 6 设备的校准状态应能方便地被使用及管理人员识别 以免误用 如粘贴校准合格标识等 校准状态通常包括合格 准用 停用 封存等 保存每一台检验试验设备的校准记
8、录 检定证书 校准记录至少包括 设备标识 测量值 偏差 不确定度 可行时 基准设备 校准结果 有效期 校准人 检定证书至少包括 设备标识 检定依据 检定结论 有效期 检定人 运行检查 对用于例行检验和确认检验的设备除应进行日常操作检查外 还应进行运行检查 当发现运行检查结果不能满足规定要求时 应能追溯至已检测过的产品 必要时 应对这些产品重新进行检测 应规定操作人员在发现设备功能失效时需采取的措施 运行检查结果及采取的调整等措施应记录 理解 1检验设备设备的日常检查 调零 检查量程等 2运行检查 a 对象 用于例行检验 确认检验的设备 b 目的 在校准周期内 为判定测量装置的预期功能是否适用于
9、产品检验 确保检验的有效性 并能及时追溯至已检测过的产品 c 方法 使用特定的方法 例如施加预先确定的故障条件 频次 在校准有效期内 按产品 工艺特点 使用频度等确定 应能做到一旦发现设备功能失效时 可将自上次运行检查以后所检测过的认证产品追回 1 应以文件的形式明确需要进行运行检查的设备及其检查的要求 内容 频次和方法 当检验试验设备在使用或运行检查中发现功能失效时 应对以往检测结果的有效性进行评价 并采取必要的措施 例如 a 停用该设备 启用同类已校准的设备 b 对设备进行必要的调整 以满足要求 c 必要时 追回已检产品重新进行检测 d 必要时 调整运行检查的频次 5 运行检查 评价结果及采取的措施应有记录
