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1、第八章中药管理 案例一 天津天士力的GAP之路案例二 中药品种保护专属权 不是知识产权案例三 中药现代化害死中医 中医将亡于中药案例四 洋中药 启示录 天津天士力的GAP之路 1998年 天津天士力开始为其核心产品复方丹参滴丸所使用的主要原料药 丹参寻找和选择最佳的生产地 经过认真考察论证 最终选择了位于我国秦岭东南麓的陕西省商洛 进行丹参规范化种植与生产 1999年1月 天津天士力与商洛共同投资组建了陕西天士力植物药业有限公司 开始全国第一个GAP药源基地的建设 为了保证药材质量的稳定 可控 天士力借鉴欧共体GAP 对丹参的生长环境 种质评定 施肥 病虫害防治 采收加工 产品质量检验等各个环
2、节 经过田间 室内的62项试验 在取得大量科学依据的基础上 制定出 丹参生产标准操作规程 SOP 随后又经过几年的探索 制订出全国首例 基地生态环境质量标准 种质 种子质量标准 农药安全使用标准 肥料使用标准 等一系列严谨 细致的企业标准 天士力通过引入并推广丹参优良新品系 在丹参生长发育规律 有效成分变化 无 农残 施肥和病虫害防治等方面进行了系统的研究 配置了高效液相分析仪 超净工作台等一系列实验 化验仪器设备 系统的监测药材生产的全过程等方法 有效地解决了中药材的重金属含量和农药残留量偏高的问题 经过近5年时间 投资达六千余万元 天津天士力终于建成了规范化 规模化的丹参药源基地 并于20
3、04年3月16日成为首批第一个通过国务院药品监督管理部门认证的GAP基地 案例评析 国家提倡建设规范化中药材生产基地的主要目的是 因地制宜积极发展优质中药材生产 为中药饮片和中成药生产提供质量稳定 无污染的生产原料 使中药材生产与中药工业企业的原料基地 商业企业货源基地建设结合起来 最终实现规模化 规范化 集约化发展 这也是目前及今后进行中药材生产产业化经营的发展方向 天津天士力的GAP之路表明 GAP基地的建设是一项非常复杂的系统工程 需要投入足够的人力 物力 财力作保障 并且需要在种质资源筛选 产地环境确定 药材生产标准操作规程等方面作大量细致 认真的研究工作 但是中药生产企业作为中药现代
4、化的主要受益者之一 应当积极推动中药材的规范化生产 以从源头上保证其所生产的中药制剂的质量 这也是企业发展的长久之计 中药品种保护专属权 不是知识产权 1 案情原告海南亨新药业有限公司诉称 其生产的 抗癌平丸 经原SDA批准为国家中药保护品种 取得 中药保护品种证书 保护期为2002年9月12日至2009年9月12日 被告江苏鹏鹞药业有限公司无视国家法律规定 在原告获得 中药保护品种证书 之后 继续大量生产和销售同品种的 抗癌平丸 该行为侵害了原告的 中药品种保护专属权 是一种不正当竞争侵权行为 据此 原告请求法院判令被告停止侵权 并在中国医药报公开赔礼道歉 赔偿经济损失480万元 中药品种保
5、护专属权 不是知识产权 1 案情被告江苏鹏鹞药业有限公司答辩称 抗癌平丸 是其于1974年研制 1979年首先生产 并已获得国家批准生产 依法享有在先权 不是仿制 不存在侵权 中药保护并无绝对排他权 被告也已按规定正在申报同品种保护 且在公告6个月后停止了生产 未违反有关规定 更不属于不正当竞争 原告诉讼系滥用诉权的一种不正当竞争行为 法院应依法驳回原告的诉讼请求 2 点评本案的争议焦点有两个 中药品种保护条例 是否是知识产权的一种类型 被告生产销售 抗癌平丸 的行为是否构成对原告的不正当竞争侵权 关于第一个争议焦点 原告提出其在获得 中药保护品种证书 之后 即享有 中药品种保护专属权 该权利
6、虽无法律明文规定 却是一种类似于专利权的新型的知识产权 该权利仅属于获得 中药保护品种证书 的企业所有 它对于生产同品种中药 但未获得 中药保护品种证书 的企业是绝对排斥 禁止生产和销售的 然而 中药品种保护条例 属于知识产权行政保护措施 其主要目的是为了控制中药生产低水平重复 实际是规范中药生产的市场准入制度 并非创设知识产权制度 2 点评同一种中药品种 如果没有企业去申请中药品种保护 则每个企业均可生产 如果有一家企业申请并获得 中药保护品种证书 则其他企业在一定期限内也必须去申请同品种保护 逾期不申请将不允许生产同品种中药 中药品种保护条例 保护的知识产权是中药一级保护品种的技术秘密 抗
7、癌平丸 属于二级保护品种 该药的处方组成 工艺制法在原告申请中药保护之前已在 中国药典 Ch P 上公开 已进入公有领域 中药品种保护不要求新颖性 非创新药物也可以得到保护 因而所保护的不一定是知识产权 而进入公有领域的现有技术是不应当受到知识产权保护的 授权特定企业垄断这类现有技术无疑会损害公众的利益 多个中药品种保护生产权可以并存 只要符合条件 国家可以批准多个药品企业生产同一品种的中药 原告主张的 中药品种保护专属权 实质是一种来源于行政许可的生产权 不符合知识产权独占性 专有性等特征 原告无权禁止其他企业生产同品种中药 关于第二个争议焦点 由于被告是 抗癌平丸 最早的研制生产单位 所有
8、生产批准文件一应俱全 属于合法生产 在2002年9月原告的中药保护品种公告之前 即2002年7月 被告已经依法向SFDA提出 抗癌平丸 中药同品种保护申请 根据 中药品种保护条例 的规定 被告并无违反行政法规之处 中药品种保护条例 对泄密 擅自仿制中药保护品种等行为只规定行政责任 刑事责任 没有规定民事责任 被告的行为既不属于泄密 也不属于擅自仿制中药保护品种 原 告依照 中药品种保护条例 主张其享有民事权利 要求被告承担民事责任无法律依据 本案被告在原告取得 中药保护品种证书 之后继续生产 抗癌平丸 的行为不属于我国 中华人民共和国反不正当竞争法 以下简称 反不正当竞争法 规定的不正当竞争行
9、为 被告也不存在违反诚实信用原则和公认的商业道德 损害原告合法权益的行为 因此 原告不构成对被告的不正当竞争侵权 原告认为被告违反行政法规生产 销售中药品种 不属于平等主体之间的民事纠纷 应当请求国家有关行政部门处理 据此 法院裁定驳回原告诉求 来源 韦晓云 中药品种保护专属权 非知识产权 中国知识产权网 中药现代化害死中医 中医将亡于中药 中药 病 了 中药已死 记者 张襦心最可悲的事情莫过于 连治病救人的药都 病 了 2006年 记者采访原国家药品监督管理局市场司司长骆诗文 他曾预言 我们执行错误的 中药现代化 路线与国际接轨三四年 已经使得中药加速走向衰败 如果这种情况再让它继续5年 中
10、药就无法挽救了 2011年 记者拜访骆老 再度提及此事 他直言 医药不分家 现在传统中药已经不复存在 医也完了 中医将亡于药 很多人都以为 中医是慢郎中 有时候连骆老的女儿都不例外 一次孩子发烧 咳得很厉害 工作繁忙的她为了快速治愈 也是直接送医院挂水去了 没想到连着一星期都没见好 而北京中医院一位医生 是名老中医的孙子 仅用了5味药 3服下去 小朋友就活蹦乱跳了 这位医生姓周 夫人也是名门之后 是京城名医施今墨的第三代 周医生用药有何高明 骆老说 重点是他每一味药都经过自己精心炮制 而现在的医院大多不炮制 或者乱炮制 一药难求 伏龙肝治腹痛泄泻 便血 中医医案 1 山西有位老同志60多岁 善
11、于医治一种罕见的病症 骨血癌 就是骨头会像棺材板一样一块块腐烂 流脓 西医认为 此乃骨髓感染流失成了空骨头 必须杀菌消炎 同时补钙 但用他的中药 不用补钙 也不需要西药杀菌 少则三个月 多则半年 骨头就能长得像新的一样好 中医医案 2 有位在政府任职的朋友出车祸 脑浆都看见了 抬到一位非常有名的中医那里碰运气 这位医生有规矩 配药的时候旁边不许有医务人员 我只看到她最后敷了一层草药在朋友头上 随着水分的蒸发 他的伤口不断愈合 非常神奇 他现在活得好好的 中医医案 3 我国著名脊柱医学专家张吉林也告诉记者 1972年就被保送到山东医学院学西医的他 经过几年大学苦读 后来却对中医正骨着迷 一研究就
12、是20年 起源是一个偶然事件 1975年 我大学毕业的时候扭到了脚 到医院就医 服了消炎镇痛药 用了外用药水都不见效 没想到有一次理发 一位深谙推拿正骨的理发师几秒钟就手到病除 当时我就惊呆了 传统医学竟然这么奥妙 2011年9月 中国药学家屠呦呦获得了被认为仅次于诺贝尔奖的拉斯克奖 这是中国生物医学界迄今为止获得的世界级最高大奖 当初抗美援越 越南士兵疟疾流行 越南政府向我国寻求援助 但中国没有多少奎丁 据说后来是周总理指示从中医药药典里寻找特效药 最后查到了青蒿 中西医之争 中西药之争 其实中西医没有什么好争论的 对患者而言 实践是检验真理的唯一标准 哪个见效快 痛苦小 不良反应小 价格低
13、 就用哪个 一位老医生则对记者说 不能怨老百姓骂中医 现在中药不灵了 价格涨得那么厉害 假冒伪劣又空前严重 老百姓怎么能不骂 从来没有见过中药材质量像今天这么差 过去三五服中药下去疗效就出来了 现在十服八服也没见疗效 最可悲的事情莫过于 连治病救人的药都 病 了 我搞了50多年中药 现在的中药连我自己都不敢吃 不是危言耸听 很可能吃出问题 我吃中药 都得自己跑到药材市场亲手选药材 自己炮制 国药之殇 南京中医药大学周仲瑛教授断言 中医将亡于药 作为华夏5000年文化结晶的传统中药 到底怎么了 枇杷露之前世今生 一袋袋包装扎实的枇杷叶码得像小山一样 一辆12吨的载重货车整装待发 这是一名记者在全
14、国最大的枇杷叶收购大户 福建仙游县书峰乡林文喜的收购站 看到的 壮观场面 原来落到地上随其腐烂的枇杷叶 随便捡来就能换钱 瞬间激发了村民们的积极性 连残疾人都加入了捡叶大军 林文喜掀起了 捡枇杷叶 的热潮 这个山区小乡 仅有6个建制村 1 5万人口 5800亩耕地 年轻劳动力都外出打工去了 留下来的多为老弱妇孺组成的 6038部队 一位年逾古稀的老大爷 一年仅靠卖枇杷叶 就能收入4000元左右 并相继敲开了广州医药公司 山东制药厂 同仁堂的大门 据 本草备药 记载 枇杷叶性味苦平 功效为清肺和胃而降气 气下则火降痰消 京都念慈庵枇杷膏的传说 讲的就是清代杨孝廉的母亲肺弱哮喘 久咳不愈 幸得名医
15、叶天士传授膏方 治愈了母亲顽疾 在有些山区 谁患上了 热咳 痰厚且黄 就会去摘几片枇杷叶子 刷干净背面的长毛 加块冰糖煲一碗枇杷水 一般喝两三次就好了 枇杷叶应该如何采集 炮制 今年用的枇杷叶必须是去年从树上摘下来的老叶 树龄至少三五年 用鬃刷把枇杷叶背面的毛刷得干干净净 放在竹垫上晾到八九成干 以一公斤为单位 一叶一叶码好用绳子扎起来 再立起让它彻底干燥 做药的时候 拿出来 用药刀切成0 5厘米厚的丝 锅里加炼熟的蜂蜜和适量开水 放入枇杷丝拌匀 用文火炒到枇杷丝既能很均匀地沾上蜜 又不黏手 取出放凉即可 但现在农民们一般都是怎么采集落叶 我亲眼看到 都是直接用一根金属的或者竹制的长签扎地上的
16、落叶 管它老叶 新叶 很多叶子在泥里已经 腐烂 再一下雨 浸泡过后还有什么用 采回来洗都不洗 毛也不去 晒干一扎 炮制的时候 甚至连绳子都不解 蜜炙就更不用提了 直接往提取罐里倒 根据古代本草记载 枇杷叶的绒毛必须修治 如果没有刷干净 则会入肺引起咳嗽不止 但这工作颇不轻松 有家医院诉苦 临时工每人每天工作8小时 只能刷出两三斤 以最熟练的工人担任 最多每天也只能生产5斤 我院每年仅枇杷叶刷毛一项工作 就要消耗90个工作日 现在厂家告诉我 制药技术先进了 过滤丝网很细 多过滤两次毛就没有了 匪夷所思 以前做的枇杷露 一天分三次 一次10毫升 只需两三天咳嗽就好了 都不需要喝完一瓶 现在往往一瓶喝完了都没效果 跟糖水一样 枇杷露只不过是当今中药乱象最表层的冰山一角 为了深入 解剖麻雀 记者采访了多位药材界人士 一个个症状加以剖析 试图还原 国药之殇 全景 1 道地 不地道 俗话说 橘生淮南则为橘 生于淮北则为枳 中药材历来讲究原产地 是为 道地 当归 必须是甘肃定西地区的 大黄是甘肃礼县铨水乡的 生地 那就是河南焦作 温县 山西临沂 运城这一带 别的地方都不行 中药 为什么弄得如此复杂
