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1、Austar Promotes Industry Advancement 1 动力工程部动力工程部 胡士光胡士光 2011年年3月月14日日 新版新版GMPGMP解读解读 第四章第四章厂房与设施厂房与设施 2 第四章厂房与设施 第一节原则 第三十八条厂房的选址 设计 布局 建造 改造和维护必须符合 药品生产要求 应当能够最大限度地避免污染 交叉污染 混淆和差错 便于清洁 操作和维护 第三十九条应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址 厂房所处 的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险 第四十条企业应当有整洁的生产环境 厂区的地面 路面及运输等 不应当对药品的生产造成污染 生产 行政
2、生活和辅助区的总体布局应 当合理 不得互相妨碍 厂区和厂房内的人 物流走向应当合理 3 污染 在生产 取样 包装 二次包装 贮存 运输过程中 不希望的化学杂质或微生物杂质或 外界物质 进入开始原料 中间物料或附着在表面 交叉污染 一种产品的开始物料 中间产品 终产品被另外一种产品的开始物料 中间产品 终产 品污染 WHO对污染 交叉污染的定义 4 Contamination Contaminant from Environment Operators Contaminant from Equipment Cross Contamination Product from Environment
3、Operators Product from Equipment 5 第四十六条为降低污染和交叉污染的风险 厂房 生产设施和设备应 当根据所生产药品的特性 工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计 布局和使用 并符合下列要求 第四十七条生产区和贮存区应当有足够的空间 确保有序地存放设备 物料 中间产品 待包装产品和成品 避免不同产品或物料的混淆 交 叉污染 避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错 洁净区与非洁净区之间 不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯 卡 必要时 相同洁净度级别的不同功能区域 操作间 之间也应当保 持适当的压差梯度 6 洁净厂区的建设与保持 1 洁净厂区平面布置 2 物流
4、人流通道 3 压差梯度 4 风闸间 5 洁净空调 6 洁净空调的操作 7 洁净区的监视 8 洁净区的检测 9 洁净区的清洁 7 洁净厂区平面布置洁净厂区平面布置 8 9 Pressure cascade solids Protection from cross contamination Note Direction of door opening relative to room pressure 15 Pa 15 Pa15 Pa E 30 Pa Passage 0 Pa Air Lock Room 3 Room 2 Room 1 15 Pa Air LockAir Lock 10 Serv
5、ice Room Warehouse A Lock 1 Air Lock 2 Air Shower Sampling Rooom Service Corridor contains Vacuum RO water supply WeighingTablet 1Tablet 2Liquids MixSoftgel Capsule Packing Emergency Exit Clean Corridor Equipment Wash Air Lock 3 Sterile eyedrops dispensing aceptic filling 2 Stage personnel entry for
6、 eyedrops Male Change 2 Male Change 1 Female Change 1 Female Change 2 Packed Goods Quarantine Air Lock 4 Primary Secondary Packing 11 Secondary Packing 30Pa 0Pa 20Pa30Pa 0Pa 0Pa 10Pa 10Pa10Pa 20Pa20Pa 40Pa 50Pa 60Pa 50Pa 40Pa 15Pa 15Pa Primary Packing Change MAL 3 Air Lock 30Pa Post Staging 30Pa 30P
7、a 0Pa 15Pa15Pa 20Pa 20Pa 30Pa 20Pa 0Pa 10Pa Service Room Air Lock 4 Packed Goods Quarantine Female Change 2 Female Change 1 Male Change 1 Male Change 2 PAL Sterile eyedrops dispensing asceptic filling MAL 4 Equipment Wash Clean Corridor Emergency Exit Softgel Capsule Packing Liquids MixTablet 2Table
8、t 1 Weigh Booth contains Vacuum RO water supply Service Corridor Sampling Rooom Air Shower MAL 2 MAL1 Warehouse 12 第五十三条产尘操作间 如干燥物料或产品的取样 称量 混合 包 装等操作间 应当保持相对负压或采取专门的措施 防止粉尘扩散 避 免交叉污染并便于清洁 第五十二条制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行 13 14 15 压差表的安装 16 17 18 压差的手动调整 19 压差的自动调整 20 CAV供风阀供风阀 VAV回风阀回风阀 21 压差的监视 22 23
9、 24 Cleanliness ClassAt rest Particle size m 3 0 5 m 5 m Class 1003 5000 Class 10 000350 0002 000 Class 100 0003 500 00020 000 Class 300 00010 500 00060 000 25 26 27 28 建立正确的风流向和压差梯度 避免风倒灌而交叉污染 29 30 31 32 33 34 35 第四十一条应当对厂房进行适当维护 并确保维修活动不影响药品的质 量 应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒 36 37 38 39 第四十二条厂房应当有适当的照明 温度 湿度和 通风 确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能 不会直接或间接地受到影响 40 HVAC系统的除湿 加湿 41 温度 湿度 换气次数的确定 42 第五章设备 第八十条应当制定设备的预防性维护计划和操作规 程 设备的维护和维修应当有相应的记录 第八十一条经改造或重大维修的设备应当进行再确认 符合要求后方可用于生产 第八十四条应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备 43 44
