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1、质 量 手 册编号SC-1.1-2006页码第1页共1页主题：批准页版本第1版第0次修订实施日期2006年10月1日质 量 手 册安徽省艾浮地艾空气净化检测站质量手册(第一版)依据CNACL201-2001实验室认可准则和检测和校准实验室能力的通用要求进行编写，于2006年7月1日讨论通过，现予批准发布，并自2006年10月1日起实施。 质量手册是阐述本站质量方针和质量体系的法规性文件，是指导本站建立并实施质量管理体系的纲领和行为准则，是本站质量管理和质量活动必须严格遵循的法规性文件。全站工作人员必须遵照执行，以确保本站检测工作的公证性、规范性和科学性，为客户提供优质服务。批准人：安徽省艾浮地
2、艾空气净化检测站经理 日期：二OO六年十月一日受控状态：持有人：质 量 手 册编号SC-1.3-2006页码第1页共1页主题：批准页版本第1版第0次修订实施日期2006年10月1日质量手册修改记录表序号要素/章节号修改内容概要批准人更改人批准日期质 量 手 册编号SC-1.3-2006页码第2页共2页主题：安徽省药品检验所公正性声明版本第1版第0次修订实施日期2006年10月1日公正性声明安徽省艾浮地艾空气净化检测站是安徽省药品检验所设置的艾浮地艾空气净化检测机构，独立对外行使艾浮地艾空气净化检测职能。为维护艾浮地艾空气净化检测工作的公正性和权威性，确保洁净室(区)性能监督检测符合标准。我以安
3、徽省药品药检验所所长的名义作如下声明：1我所任何部门和个人不得影响该站正常监督检测工作。2我所任何部门和个人不得采取强制，暗示等手段干扰该站的监督检测工作。3我所将加强对该站的艾浮地艾空气净化检测的管理。保证其客观公正，科学地按GB50072001及GBT1629一162941996标准进行监督检测职能。安徽省药品检验所所长： 2006年10月1日质 量 手 册编号SC-1.3-2006页码第1页共2页主题：安徽省艾浮地艾空气净化检测站公正性声明版本第1版第0次修订实施日期2006年10月1日公正性声明 为保证洁净室(区)性能检测工作的公正性、科学性和权威性，我以安徽省艾浮地艾空气净化检测站经
4、理的名义，向社会各界和客户作如下声明：l、遵守GB500732001洁净厂房设计规范和有关法律法规，对出具的检测报告书承担法律责任。2、为所有的检测委托单位(不论系统内外)均提供同样的服务。3、保证本站行政管理工作不干预检测人员的检测工作，确保检测数据的真实性。4、严格按照GB500732001洁净厂房设计规范标准或其它标准的有效版本以及洁净室技术参数操作规范进行检测，不允许或不得暗示检测人员自行变更，保证检测过程和检测结果的科学性、可靠性。5、不受外界任何影响，不以权谋私，自觉抵制经济利益的诱惑和行政方面的干扰，保证检测工作的独立性和严肃性。6、对客户提供的技术资料和检测结果予以保密，保护其
5、知识产权和经济利益。 7、本站工作人员不准借工作之便从事有损于本站公正形象的任何活动。安徽省艾浮地艾空气净化检测站经理： 2006年10月1日质 量 手 册编号SC-1.4-2006页码第1页共2页主题：概述版本第1版第0次修订实施日期2007年10月1日14概述141检测室概况 安徽省艾浮地艾空气净化检测站是依托于安徽省药品检验所依法设置的洁净室(区)性能检测机构，安徽省药品检验所为独立法人单位。其法律地位已在新修订的中华人民共和国药品管理法第六条作了明确规定。检测站现有检测人员10人，均为专业技术人员。具有高级专业技术资格2人，中级专业技术资格6人，初级专业技术资格2人。内设业务办公室、检
6、测仪器室、微生物培养室三个部门。全站总建筑面积100平方米。拥有尘埃粒子计数仪、浮游菌仪、微生物培养箱、风量罩、照度计、风速仪、声级计、温湿度计、压差计及复印机等洁净室(区)性能检测仪器2套。站固定资产总值约50万元。质 量 手 册编号SC-1.4-2006页码第2页共2页主题：概述版本第1版第0次修订实施日期2006年10月1日本站依据CNACL2012001实验室认可准则和GBT154811idt ISOIECl7025：1999检测和校准实验室能力的通用要求、中华人民共和国计量法等法律法规的要求编写质量手册。该手册是本站质量体系的全面阐述和长期遵循的文件，本站将以此为准则，使我站的质量管
7、理体系持续有效地运行并不断改进，以保证校准检测工作的科学公正及其结果的准确可靠。142通讯资料 检测室全称：安徽省艾浮地艾空气净化检测站 地 址： 合肥市绩溪路230号 邮政编码： 230022 传 真：0551-3641882 经 理： 李素琴 业务办公室： 0551-3631362 质 量 手 册编号SC-1.5-2006页码第1页共2页主题：职能分配表版本第1版第0次修订实施日期2006年10月1日1.6 安徽省艾浮地艾空气净化检测站职能分配表部门或人员序号 要素名称经理技术负责人质量负责人业务办公室检测仪器室微生物培养室4管理要求41组织42质量体系43文件控制44合同评审45分包检测
8、46外部支持服务和供应品的采购47服务客户48抱怨49不符合检测工作的控制410纠正措施411预防措施412记录的控制413内部审核414管理评审5技术要求51总则52人员53设施和环境54检测方法和方法确认控制55设备56检测溯源性57检测物品处置58检测结果质量控制59检测报告控制注： 表示负责决策责任 表示负责主要执行责任表示协助决策（肩负核查责任） 表示负责协助执行质 量 手 册编号SC-1.6-2006页码第1页共1页主题：检测室授权签字人的识别版本第1版第0次修订实施日期2006年10月1日1.7安徽省艾浮地艾空气净化检测站授权签字人识别表序号姓名职务技术职称授权签字领域正体签字识
9、别1李素琴经理主管药师2肖华技术负责人副主任药师3李玮技术负责人主管药师质 量 手 册编号SC-2-2006页码第1页共2页主题：质量方针、目标和承诺版本第1版第0次修订实施日期2006年10月1日2 质量方针、目标、承诺21质量方针科学、公正、准确、满意211对质量方针的说明科学：采取全面质量管理的措施，对可能影响检测结果的各种因素进行有效的控制；公正：不受来自任何方面的干扰，确保检测数据的科学性、真实性、准确性，保证检测报告的公正性、权威性；准确：在科学、规范的基础上，保证检测数据的准确；满意：热情、诚恳为社会提供高效优质服务，为客户提供公正、科学、准确、有效的检测数据，满足洁净室(区)性
10、能监督行政管理部门和客户的要求，为生命科学、研究发展的设施支撑条件，规范科学有序发展的服务。2 .2质量目标 a）检测严重差错率小于01，事故率小于01； b）检测报告书百页缺陷率小于05； c)仪器完好率及周检率达到100； d)客户满意率不得低于95；e)洁净室(区)性能抽验全检率不得低于90。2.13质量承诺本站坚持以质量第一为宗旨，向社会公开承诺：(1)保证按CNALAC0l：2002(ISOIEC17025：1999)检测和校准实验室认可准则的要求进行质量管理。(2)保证检测工作不受来自行政、财政、商业及其他方面的干扰，为客户提供科学、公正、准确、可靠的检测报告和优质高效的服务。(3
11、)保证所有检测人员均具有相应学历和专业技术职务资格，并通过上岗资格考核合格后持证上岗。(4)保证所有与质量有关的管理工作和技术工作都必须遵守规定程序，检测工作必须严格执行现行国家标准，严格执行(洁净室(区)检测标准操作规范)和相关作业指导书的规定。(5)保证对客户的技术、资料和数据严格保密，不得私自利用和向外泄漏，保护其知识产权。质 量 手 册编号SC-2-2006页码第2页共2页主题：质量方针、目标和承诺版本第1版第0次修订实施日期2006年10月1日（6）保证无论检测工作在本站还是离开本站的设施中进行，都按管理体系的要求进行组织和运作。 (7)正常情况下，洁净室(区)性能检测周期：洁净室(区)性能委托检测7个工作日，洁净室(区)抽查检测7个工作日。 (8)抱怨处理：抱怨在7个工作日内做出答复，对受理的抱怨在14个工作日内做出处理决定。质 量 手 册编号SC-3-2006页码第1页共4页主题：术语版本第1版第0次修订实施日期2006年10月1日 3.1概述 本站质量体系文件和检测工作中涉及及使用
