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1、液相色谱相关FDA法规简介和应对策略 简介 GxP IQ OQ PQ21CFRPart11 对象领域 制药厂家因其产品与人之生死相关 所以 被置于严格的规范管理之下 制定规范的机关为FDA 规范为GxP 何谓FDA FDA为FoodandDrugAdministration的缩写 是美国掌管食品和医药品的行政机关 为什么美国的行政机关将美国之外的制药厂家置于规范管理之下 何谓FDA FDA规范涉及的范围在美国从事商业活动的制药厂家向这些制药厂家提供产品及原料的公司接受这些公司分析委托的签约实验室世界上很多的制药厂家都成为规范管理的对象 何谓FDA FDA所要求的管理体制为GxP GxP为cGM
2、P与GLP的总称cGMP currentGoodManufacturingPracticeGLP GoodLaboratoryPractice基于SOP的作业 记录的管理 教育 资格等基本思路与ISO 9000质量保证系统相同 但要求进行更严格的管理 FDA为确认是否正妥当地运营着GxP而向制药厂家派遣监查官进行监查 Audit 根据运营状况有权发行Warning或使其停止作业 Topics cGMP为什么FDA在GMP之前加上了 c 附加上了表明不断使用最新技术构筑可靠性更高的质量保证系统这一精神的 c current Validation 在GxP管理之下的仪器必须进行有效性验证 何谓有效
3、性 所谓有效性就是验证制造公司的制造设备 操作顺序 工序及其制造管理及质量管理的方法给出所期待的结果 并将其文件化 Validation 何谓期待的结果 是指设备 操作顺序 工序所必要的性能 功能 分析仪器时 是为实施目的试验而必要的仪器性能 功能 并将其表示为 具体的且可验证的规格 具体的且可验证不好的例子 波长应正确标准不明无法验证 好的例子 波长准确度 1 0nm以下标准数值化可验证基准应取决于实施试验所要求的精度等 IQ OQ 作为实施并文件化有效性的具体方法而设计出的方案是IQ OQ准确地总称IQ OQ等为EQ EQ EquipmentQualificationDQDesignQua
4、lificationIQInstallationQualificationOQOperationalQualificationPQPerformanceQualification DesignQualification 所谓DQ是指确定试验分析仪器的功能 性能以及对于仪器生产厂家的要求事项的工作 Implementation priortopurchase InstallationQualification 是指为了确认制造工程中所用装置 计测仪器 制造环境控制设备 工作室等设施被正确选定 正确安装 并符合设定规格而动作 进行试验 检查 WHO的GMP中的定义 验证所选定的装置以原本的配置妥当
5、地安装在正确环境 并作为记录保留 Implementation atinstallation InstallationQualification ProtocolandReport IQ ProtocolandReport IQProtocol为安装验证编辑 确认和记录设备相关的信息 IQReport记录安装验证的结果 检查安装地点 环境 确认设备技术参数 检查文档和指导手册 检验仪器安装状况 OperationalQualification 确认并记录系统或副系统在预测的全部操作条件范围内按照期待运转 在WHO的GMP中的定义 验证并记录选定的装置满足原本希望的性能 期待的结果 Implem
6、entation atinstallation periodicmaintenance afterrepair OperationalQualification ProtocolandReport OQ ProtocolandReport OQProtocol规定了操作验证的操作过程和文件提供 当所有的过程都被执行并且所有的项目都通过了检验 说明系统满足原本希望的性能 OQReport记录操作验证的结果 IQ OQ 相关人员 Performer执行IQ PQ协议中所规定的操作过程 检验过程的有效性的人员 必须是接受过岛津公司分析测量仪器事业部QA部门的专业培训 获得IQ OQ操作资格的专业人员
7、 或者是经过Manager认可的专业人员 ReviewerManager指定的对该系统负责的人员 检验IQ OQ协议的内容 与Performer一起对全部过程进行评估 Manager负责管理全部系统的人员 检验IQ OQ协议内容 对检查结果给予最终确认 PerformanceQualification 简便地验证分析方法的性能在常规分析中正得以维持 因此 在日常使用时实施此验证 Implementation atinstallation routineanalysis periodicmaintenance afterrepair PQ Example precisionofsystem 一个
8、对照品进10ul 重复进样5次计算峰面积和保留时间的RSD是否符合要求 岛津公司软件简介 LCSolution液相色谱工作站LabSolutions一系列软件的统称 包括LCSolution LCMSSolution GCSolution GCMSSolution IRSolution等CLASS Agent数据库管理软件 PQ Method item PQ Method criteria PQ BatchRun PreventiveMaintenance 推荐在实施OQ之前实施定期的仪器维护作业 PM中进行消耗零部件的交换 安全性相关功能试验 目的是防止因仪器故障造成的损耗 Preventi
9、veMaintenanceProgram 小结 岛津公司提供完整的IQ OQ和PreventiveMaintenance方案岛津公司的LabSolutions工作站提供了完善的功能来帮助您实现PQ的过程 21CFRPart11 何谓21CFRPart11 CodeofFederalRegulations Title1GeneralProvisionsTitle2 Reserved Title3ThePresidentTitle4AccountsTitle5AdministrativePersonnelTitle6 Reserved Title7AgricultureTitle8Aliensan
10、dNationalityTitle9AnimalsandAnimalProductsTitle10EnergyTitle11FederalElectionsTitle12BanksandBankingTitle13BusinessCreditandAssistanceTitle14AeronauticsandSpaceTitle15CommerceandForeignTradeTitle16CommercialPracticesTitle17CommodityandSecuritiesExchangesTitle18ConservationofPowerandWaterResourcesTit
11、le19CustomsDutiesTitle20Employees BenefitsTitle21FoodandDrugsTitle22ForeignRelationsTitle23HighwaysTitle24HousingandUrbanDevelopmentTitle25Indians Title26InternalRevenueTitle27Alcohol TobaccoProductsandFirearmsTitle28JudicialAdministrationTitle29LaborTitle30MineralResourcesTitle31MoneyandFinance Tre
12、asuryTitle32NationalDefenseTitle33NavigationandNavigableWatersTitle34EducationTitle35PanamaCanalTitle36Parks Forests andPublicPropertyTitle37Patents Trademarks andCopyrightsTitle38Pensions Bonuses andVeterans ReliefTitle39PostalServiceTitle40ProtectionofEnvironmentTitle41PublicContractsandPropertyMa
13、nagementTitle42PublicHealthTitle43PublicLands InteriorTitle44EmergencyManagementandAssistanceTitle45PublicWelfareTitle46ShippingTitle47TelecommunicationTitle48FederalAcquisitionRegulationsSystemTitle49TransportationTitle50WildlifeandFisheries Title Part Subpart 何谓21CFRPart11 关于Title21 CFRTitle21 Foo
14、dandDrug 1 GeneralEnforcementRegulations2 GeneralAdministrativeRulingsandDecisions3 ProductJurisdiction11 ElectronicRecordsandElectronicSignaturesPredicaterules58 GoodLaboratoryPractice GLP 对于毒性试验 药理试验的规范106 110 113 114 123 129 FoodrelatedGMP 210 211 CurrentGoodManufacturingPractice cGMP 对于药品 原料药 制剂
15、 生产的规范从开发过程到实际生产310 312 314 510 511 514 GCP 对人的临床试验的规范820 QualitySystemRegulation QSR DeviceGMP 21CFRPart11的目的和概要 21CFRPart11的原本的目的 通过从使用纸张的记录向电子记录转移无纸化省资源 省空间 削减运送成本 提高作业效率灵活利用计算机检索 21CFRPart11的基本重要事项 对于电子记录和电子署名 为确保真实性和可靠性的最低程度的要求事项是对于电子记录 电子署名的规范 不是仅对计算机系统的规范 作为全体系统 保证记录的可靠性 管理 运营机制 计算机系统 电子记录 电子
16、署名 21CFRPart11 SubpartA一般规定11 1适用范围11 2实施11 3定义SubpartB电子记录11 10封闭系统的管理11 30开放系统的管理11 50明示署名11 70署名与记录的连接SubpartC电子署名11 100一般要求事项11 200电子署名的构成要素和管理11 300ID码与口令管理 Part11的涉及范围 SubpartA11 1适用范围有关适用于FDA规范整个范围的电子记录 电子署名的独立规范与cGMP GLP GCP等已有的法则联合应保存的记录 应署名的记录遵循适用的已有规范不是只对计算机系统的规范管理 运营顺序书 系统的管理记录等相关文件也是监查对象 21CFRPart11内容概括 访问控制数据完整性数据安全性事态追踪电子署名验证 ShimadzuCorporation sResponsetoFDA21CFRPart11 推荐采取以下措施1 使用Windows2000Professional或WindowsXPProfessional2 对于设备控制和数据处理软件设定一个较高的安全级别3 和CLASS Agent合用 具备数据库管理和电子署
