《精编》ISO9000族标准与认证

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1、第三章ISO9000族标准与认证 第一节ISO9000族标准的产生与发展第二节ISO9000族标准的构成第三节质量管理体系基础第四节质量认证 第一节ISO9000族标准的产生与发展 一 ISO9000族国际标准的产生 一 客观条件 科学技术的进步与经济发展水平的提高 二 实践基础 各国推行质量管理和质量保证活动的成功经验 三 理论基础 质量管理学的发展 四 现实要求 国际贸易的激烈竞争 在国际市场竞争中 五个因素起作用质量价格品种交货期服务其中质量决定价格 起主导作用 产品检验的局限性 长期以来 对于产品质量的检验 是以实物质量的检验和实验为基础的技术标准 这样的检验过程本事具有局限性 产品检

2、验的局限性 任何技术标准都不可能把全部质量要求反映在规格上 单靠各种试验 未必能揭示出设计和生产制造系统中存在的缺陷所形成的全部质量隐患 而这些隐患只能在产品使用过程中才能发现 所有试验都有风险性 试验本身有局限性 即使进行了产品的试验和检验 也无法了解产品生产后的包装 储存 运输 使用和服务等对产品的影响 在三聚氰胺事件前 乳品行业不设定三聚氰胺检测项 目前地沟油检测不出来 二 ISO9000系列标准的来源 MIL Q 9858 MIL Q 9858A 美军品保大纲 MIL Q 45208 美军品保标准 DEFSTANDARD Q 1 1 AQAP 1 4 9 北大西洋公约组织品保标准 05

3、 2105 2405 25 标准编号 BS5750 ISO9000系列9001900290039004 ISO9000系列90009001900419011 图1ISO9000系列标准的来源 英国国家品质系列标准 87年发布 94年修订 1959 英军品保标准 1968 1979 1987 1994 2000 2005 2011 2000年第三次修订2005 2011年第四次修订 我国采用国际标准的情况 三 为什么实施ISO9000族标准 1 参与市场竞争的需要ISO9000族标准已为世界各国接受越来越多国家采用ISO9000族标准 并开展认证工作顾客在经济活动中提出质量管理体系的要求中国各类

4、型组织迎接国际市场的挑战在质量管理方面与国际接轨2 提高组织的管理水平 四 质量管理体系 管理体系 建立方针和目标并实现这些目标的体系 注 一个组织的管理体系可包括若干个不同的管理体系 如质量管理体系 财务管理体系或环境管理体系 质量管理体系 QualityManagementSystem 在质量方面指挥和控制组织的管理体系 说明 质量管理体系是建立质量方针和质量目标 并且是实现这些目标的相互关联 相互作用的诸多要素的集合 质量管理体系是组织机构 职责 程序和资源的综合体 人 财 物 机构 职责 权限 程序 质量活动 经济 有效 协调 质量方针 qualitypo1icy 由组织的最高管理者正

5、式发布的该组织总的质量宗旨和方向 质量目标 qualityobjective 在质量方面所追求的目的 理解 质量管理体系是为实施质量管理而建立和运行的 每个组织实际上已经固有了一个质量管理体系 按ISO9000族标准来建立和健全组织的质量管理体系 使之更为完善 科学和有效 质量管理体系的建立和健全必须结合本组织的具体特点和内 外部环境来考虑 第二节ISO9000族标准的构成 第一部分 核心标准ISO9000 2005质量管理体系 基础和术语ISO9001 2008质量管理体系 要求ISO9004 2009组织持续成功的管理 一种质量管理方式ISO19011 2011审核管理体系的指南第二部分

6、其他标准第三部分 技术文件第四部分 小册子 ISO9000 2005质量管理体系 基础和术语质量管理的8项原则 质量管理体系的12项基础 84项术语和定义 ISO9001 2008质量管理体系 要求规定了质量管理体系的要求 以证实组织具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力 旨在增强顾客满意 可用于组织内部 也可用于认证或合同目的 ISO9004 2009组织持续成功的管理 一种质量管理方式为组织在复杂的 要求更高的和不断变化的环境中获得持续成功提供管理指南 与ISO9001相比 ISO9004关注质量管理的更宽范围 通过系统和持续改进组织的绩效 满足所有相关方的需求和期望

7、不拟用于认证 法律法规和合同目的 ISO19011 2011审核管理体系的指南该标准对审核管理体系提供了指南 包括审核的原则 审核方案的管理和实施管理体系审核 以及在审核过程中对相关人员 包括管理审核方案 审核员和审核组的人员 能力的评价 第四节质量认证 一 合格评定与产品 过程 体系 人员或机构有关的规定要求得到满足的证实 注1 合格评定的专业领域包括检测 检查和认证 以及对合格评定机构的认可活动 注2 合格评定对象包括接受合格评定的特定材料 产品 安装 过程 体系 人员或机构 其中产品包括服务 合格评定 广义 认证 认可 管理体系认证 产品认证 认证机构认可 检查机构认可 实验室认可 服务

8、认证 检查 检测 合格评定 狭义 与产品 过程 体系或人员有关的第三方证明 正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明 按照程序确定合格评定对象的一个或多个特性的活动 审查产品设计 产品 过程或安装并确定其与特定要求的符合性 或根据专业判断确定其与通用要求的符合性的活动 认证 认可 检测 检查 合格评定活动 认证与认可的区别 认证合格评定机构 第三方 进行结果是书面保证对象 产品 过程 体系 人员等证明 符合性 认可政府授权的权威机构 认可机构 进行给予正式承认对象 从事认证 检测和检查活动的机构和人员证明 具有某种能力 第五节质量认证 二 质量认证质量认证也称合格认证 简

9、称认证 是指认证机构证明产品 过程或管理体系符合相关技术法规或者标准的合格评定活动 ISO IEC指南 标准化 认证与实验室认可的一般术语 1981 将合格认证定义为 第三方依据程序对产品 过程或服务符合规定的要求给予书面保证 合格证书 要点 1 由有条件的第三方进行 2 对象是产品和管理体系 3 依据是相关技术法规或者标准 4 证明方式是合格证书或认证证书 5 符合性评价活动 认证的总体目标是使所有相关方相信产品 管理体系满足规定要求 认证的价值取决于公正 有能力的第三方评定所建立的公信力的程度 认证的利益相关方包括 但不限于 认证机构的客户获证客户的顾客政府部门非政府组织消费者和其他公众

10、产品质量认证 质量体系认证 强制性产品认证 自愿性产品认证 质量认证 三 分类 产品认证与体系认证的主要区别 强制性认证与自愿性认证比较 四 质量认证的发展历史 现代质量认证制度发源于英国 在1903年英国开始使用第一个证明符合英国BS标准的质量标志 风筝标志 20世纪30年代后快速发展50年代普及到所有工业发达国家60年代起原苏联东欧国家陆续开展认证活动70年代开始跨越国界 质量认证制度成为国际贸易中消除非关税贸易壁垒的一种手段 国际质量认证的发展趋势 工业产品认证 更多产品和服务的认证产品认证 质量体系认证质量体系认证 其他管理体系认证区域性国际认证 世界范围的国际认证制造业的认证 其他行

11、业的认证 我国认证认可发展历程 1981年4月 建立了第一个产品认证机构 中国电子元器件认证委员会 1983年启动实验室认可制度 1994年启动认证机构认可制度 1995年启动认证评审员注册制度 1988年12月 中华人民共和国标准化法 颁布实施 明确实施质量认证工作等 1989年8月 中华人民共和国进出口商品检验法 颁布实施 明确在进出口商品领域开展质量认证工作 我国认证认可发展历程 1991年5月 国务院发布了 中华人民共和国产品质量认证管理条例 全面规定了认证的宗旨 性质 组织管理 认证条件和程序 认证机构 罚则等 1993年2月 中华人民共和国产品质量法 颁布 明确质量认证制度为国家的

12、基本质量监督制度 中国认证认可制度逐步进入到法治化轨道 2001年国家认监委成立 2003年 中华人民共和国认证认可条例 颁布 自此 中国的认证认可工作进入国家统一管理 全面规范化 法治化阶段 五 认证认可管理和实施机构 国家认证认可监督管理委员会 CNCA 中国合格评定认可委员会 CNAS 中国认证认可协会 CCAA 产品认证机构认可 体系认证机构认可 实验室 检查机构认可 认证人员培训考核和注册 五 认证认可管理和实施机构 行政监督管理部门中国国家认证认可监督管理委员会2001年8月成立 行政监管职能由中国国务院直接授权 统一监督 管理和综合协调中国认证认可工作 地方认证认可监督管理部门认

13、可机构中国合格评定国家认可委员会CNAS负责产品认证机构 管理体系认证机构以及检查机构和实验室的资质能力认可 认证认可管理和实施机构 认证及相关机构 截止2009 12 认证机构170家 境外认证机构常驻代表机构16家 认证培训机构34家 认证咨询机构353家 授权的认证从业人员注册机构 中国认证认可协会 认证机构政府的或非政府的第三方机构 该机构依据政府的法律性文件建立 是合法的 有权威的公正机构 认证机构利用下属的检验机构承担产品检测和被认证单位质量保证能力的检查任务 世界上多数国家都是由经国家授权的民间机构负责质量认证的管理职能 以确保质量认证具有第三方的公正性 例如英国的BSI 英国标

14、准学会 美国的UL 保险商实验室 英国的LLOYD 劳氏船级社 加拿大的CSA 加拿大标准学会 日本的JIS 日本规格协会 法国的BVQI 法国认证公司 等 都是在世界上很有权威的非官方认证机构 中国合格评定国家认可委员会CNAS认可年报 截至2012年12月31日 CNAS认可各类认证机构 实验室及检查机构三大门类共计十四个领域的5840家机构 质量管理体系认证证书216 034份 环境管理体系认证证书57 512份 职业健康安全管理体系认证证书37 978份 食品安全管理体系认证证书5 769份 信息安全认证证书977份 危害分析与关键控制点认证证书90份 良好生产规范认证证书40份 软件

15、过程及能力成熟度评估证书21份 自愿性产品认证证书21 830份 组织数 4 420家 强制性产品认证证书334 161份 组织数 49 372家 有机产品认证证书7 387份 组织数 4 453家 良好农业规范认证证书380份 组织数 379家 森林认证证书0份 组织数 0家 服务认证证书66份 组织数 66家 获CNAS认可的认证机构颁发的现行有效认证证书共682 245份 认证证书的统计 截止日期2012 12 31 中国强制性认证 CCC认证 强制性产品认证制度 是中国政府为保护国家安全 防止欺诈行为 保护人体健康或安全 保护动植物生命或健康 保护环境 依照法律法规实施的一种产品合格评

16、定制度 要求列入 目录 的产品 通过实施强制性产品认证程序得到检测和审核 以符合国家标准和技术法规 凡列入强制性产品认证目录内的产品 没有获得指定认证机构的认证证书 没有按规定加施认证标志 一律不得进口 不得出厂销售和在经营服务场所使用 实施强制性产品认证的产品目录 中的产品包括 23大类172种产品 资料 UL认证 UL是英文保险商试验所 UnderwriterLaboratoriesInc 的简写 UL安全试验所是美国最有权威的 也是世界上从事安全试验和鉴定的较大的民间机构 它是一个独立的 非营利的 为公共安全做试验的专业机构 UL认证主要从事产品的安全认证和经营安全证明业务 其最终目的是为市场得到具有相当安全水准的商品 为人身健康和财产安全得到保证作出贡献 就产品安全认证作为消除国际贸易技术壁垒的有效手段而言 UL为促进国际贸易的发展也发挥着积极的作用 六 实行质量认证制度的作用 指导消费者选购商品 维护消费者利益推动先进标准的贯彻执行 促进企业建立健全质量管理体系 提高企业管理水平 提高产品质量信誉和在国内外市场上的竞争能力节约大量社会检验费用促进国家计量水平的提高实现国家对产