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1、介入无植入 新普力 紫杉醇药物涂层球囊 高效冠脉局部药物输送系统 目录 DCB技术发展历程 1 PACCOCATH 专利涂层技术 2 临床证据汇总 3 注意事项和流程 4 EurHeartJ 2015 36 47 3320 3331 植入二代支架的并发症仍不容忽视 尤其是ISR DCB 冠脉局部药物输送系统 一种高效的PCI新工具 PharmacolTher 2011 129 3 260 266 新普力 DCB 发展大事记 NatRevCardiol 2014 11 1 13 23 药物涂层球囊治疗示意图 以ISR为例 新普力 SeQuent Please 独具PACCOCATH 专利涂层技术
2、的DCB 新普力 SeQuent Please 紫杉醇药物涂层球囊 在传统PTCA导管的远端球囊上 均匀涂有紫杉醇和造影剂 碘普罗胺 的混合基质 CatheterCardiovascInterv 2009 73 5 643 652 紫杉醇涂层球囊导管 SeQuent Please 的效果 增殖 细胞外基质合成 修订自Nikoletal Atherosclerotis 123 17 31 1996 PACCOCATH 单次给药后4周内持续抑制血管内膜增生 紫杉醇单次药物释放即可抑制平滑肌细胞增殖超过14天 治疗后4周内均可抑制血管内膜增生 新普力 原研涂层技术 PACCOCATH 亲水间隔物可
3、亲脂性药物分子和血管壁之间形成具有高度接触表面的多孔涂层 增强紫杉醇的溶解和药物释放 并可能改变药物的输送及其在组织的相互作用 纯紫杉醇 紫杉醇 亲水间隔物 碘普罗胺 在球囊第一次扩张后 目标药物剂量均匀 完全释放 确保血管壁快速吸收药物 CatheterCardiovascInterv 2009 73 5 643 652 PACCOCATH 涂层工艺使得药液均匀覆盖球囊表面 SeQuent uncoated foldedballoon 折叠球囊 X标记 管口 圆柱形部分 液体 已溶解药物 基质 使用量取决于球囊尺寸 毛细管效应使得褶皱内表面也可获得涂层 SeQuent Please 涂层 折
4、叠球囊 局部给药的安全性和有效性新普力 SeQuent Please 载药量是3 g mm 球囊表面仅需30秒短时间接触 足以抑制细胞增殖 新普力 SeQuent Please 基质涂层使药物均匀分布 DES支架的药物在血管壁呈非均一分布 约85 的血管壁未被支架覆盖 导致药物在组织中的浓度偏低 PACCOCATH 技术保证药物均匀进入血管壁 HwangCW etal Circulation 104 600 605 2001SchellerB etal Circulation 110 810 814 2004SchellerB etal Heart 93 539 541 2007 PACCOC
5、ATH 技术保证足量药物释放至血管壁 SchellerB etal Circulation 2004 110 7 810 814 即使同一病变部位多个新普力 SeQuent Please 叠加 也不会过度抑制新生内膜 无需担心药物过量 新普力 安全性佳 一次使用多个 无需担心药物过量 新普力 PACCOCATHTM专利涂层技术的优势 均匀分布 快速高效吸收安全性佳 多个球囊叠加使用也无需担心药物过量一次释放 长期抑制 药物球囊临床证据及治疗推荐 药物涂层球囊 DCB 的临床医学证据 DCB治疗ISR的主要临床研究汇总 总结 从治疗BMS ISR到DES ISR逐步验证新普力是治疗各种ISR的有
6、效性12项以上的研究 国内外2000多名患者纳入无论临床试验还是真实世界注册试验也都验证了新普力治疗ISR的有效性和安全性与DES有着相同的临床效果 同时避免了再次的支架植入和更短的DAPT时间新普力是治疗ISR的金标准 2014年ESC EACTS指南强力推荐DCB用于治疗ISR 2014年ESC EACTS心肌血运重建指南中 关于DCB治疗ISR部分引用的所有文献均是新普力 SeQuent Please 的 EurHeartJ 2014 35 37 2541 2619 尽管缺乏特异性对比研究 不可臆断所有药物涂层球囊具有类别效应 XuB GaoR WangJ etal JACCCardio
7、vascInterv 2014 7 2 204 211 XuB QianJ etal CatheterCardiovascInterv 2016Jan17 PEPCADChinaISR研究紫杉醇涂层球囊 新普力 对比紫杉醇洗脱支架治疗药物支架再狭窄的一项前瞻性 多中心 随机对照研究12个月和24个月临床结果 纳入220例药物洗脱支架再狭窄患者分别接受紫杉醇涂层球囊 新普力 血管成形术或药物支架植入术主要终点 晚期管腔丢失次要终点 MACE 高润霖 MD中国医学科学院阜外心血管病医院 研究流程图 XuB GaoR WangJ etal JACCCardiovascInterv 2014 7 2
8、204 211 XuB QianJ etal CatheterCardiovascInterv 2016Jan17 主要终点 9个月时节段内LLL 结果 结果 预设的非劣效性终点 LLL 成力 PCB的有效性不劣于PES XuB GaoR WangJ etal JACCCardiovascInterv 2014 7 2 204 211 22 12到24个月临床治疗结果 ATS 显示比较对照组 新普力 可显著降低死亡率 BoXu CHC2014 23 24个月DES组5例患者死亡分析提示 使用新普力治疗ISR更加安全 BoXu CHC2014 结论 此研究达到了非劣效研究设计结果 证实了新普力
9、的安全性和有效性新普力 可以避免又一次植入支架 是治疗DES ISR的更优选择 DCB针对原发病变的主要临床研究汇总 总结 中国介入心脏病学杂志 2016 24 2 24 30 经过13项临床研究 入组2000多名患者 新普力治疗DeNovo病变的效果得到临床验证 特别是小血管和分叉病变 DCB中国专家共识 临床适用人群 中国介入心脏病学杂志 2016 24 2 24 30 DCB中国专家共识 使用流程示意图 中国介入心脏病学杂志 2016 24 2 24 30 DCBonly 夹层分型 AtoF型夹层是不同的A和B型夹层是良性的 A型和B型轻微夹层发生率为90 但不用处理 C F型夹层 持续的造影剂溢出 螺旋夹层 血管穿孔 血管急性闭塞 C F型夹层发生率为10 需要植入支架 HuberMSAmJCardiol1991 68 467 71 DCB使用的其他注意事项 中国介入心脏病学杂志 2016 24 2 24 30
