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1、1 第12章 制药化工过程及设备 典型剂型生产设备 2 1 掌握三滚筒式制丸机的结构和工作过程 了解在包衣锅内泛制丸剂的方法 掌握丸剂的滴制原理 2 熟悉片剂生产的主要设备 理解沸腾造粒原理以及网孔式高效包衣机的特点 掌握单冲压片机的结构和压片过程以及旋转式多冲压片机的工作原理 典型剂型生产设备 学习目标 3 3 熟悉间歇回转式全自动胶囊填充机的结构和工作过程 4 熟悉注射剂生产的主要设备 理解列管式多效蒸馏水机以及18工位连续回转式超声安瓿洗涤机的工作原理 掌握安瓿的灌封原理以及高温灭菌箱的工作过程 5 熟悉典型的口服液剂生产设备 学习目标 典型剂型生产设备 4 塑制法是指将原辅料混合均匀后
2、 经挤压 切割 滚圆等工序制备丸剂的操作 丸剂的塑制设备主要有丸条机 制丸机以及自动制丸机等 1 丸条机采用塑制法制备丸剂时 应先将原辅料混合均匀 再制成可塑性丸块 然后将丸块制成粗细均匀的条状以便于分粒制丸 大量生产时常用丸条机制备丸条 丸条机有螺旋式和挤压式两种 其中以螺旋式最为常用 2 制丸机滚筒式制丸机是通过滚筒上凸起的刃口和凹槽将丸条切割滚压成丸剂 是常用的丸剂生产设备 目前 滚筒式制丸机主要有双滚筒式和三滚筒式两种 以三滚筒式最为常用 12 1丸剂生产设备 一 丸剂的塑制设备 5 12 1丸剂生产设备 一 丸剂的塑制设备 丸条机 图12 1螺旋式丸条机的结构1 皮带轮 2 加料斗
3、3 轴上叶片 4 螺旋输送器 5 机架 6 12 1丸剂生产设备 图12 2双滚筒式制丸机结构示意图1 滚筒 2 刃口 3 手摇柄 4 齿轮 5 导向槽 6 机架 一 丸剂的塑制设备 制丸机 7 12 1丸剂生产设备 一 丸剂的塑制设备 制丸机 图12 3三滚筒式制丸机结构示意图1 2 3 有槽滚筒 4 导向槽 5 机架 6 电动机 8 丸剂的泛制是利用一定量的粘合剂在转动 振动 摆动或搅动下 使固体粉末粘附成球形颗粒的操作 又称为转动造粒 丸剂的泛制可在包衣锅 图12 10 内进行 方法是将适量的混合药粉加入包衣锅内 然后使包衣锅旋转 再向锅内喷入适量的水或其他粘合剂 使药粉在翻滚过程中逐渐
4、形成坚实而致密的小粒 此后间歇性地将水和药粉加入锅内 使小粒逐渐增大 泛制成所需大小的丸剂 在泛制过程中 可用预热空气和辅助加热器对颗粒进行干燥 12 1丸剂生产设备 一 丸剂的泛制设备 9 12 1丸剂生产设备 一 丸剂的泛制设备 1 煤气辅助加热器2 吸尘罩3 包衣锅4 电加热器5 角度调节器6 鼓风机 图12 10普通包衣机的结构 10 12 1丸剂生产设备 一 丸剂的滴制设备 图12 4丸剂的滴制原理 1 物料贮槽2 电热器3 分散装置4 冷却柱5 过滤器6 冷却液槽7 循环泵 11 药物与适宜的赋形剂混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂称为片剂 其主要生产工艺过程包括造粒 压片
5、包衣和包装等工序 原辅料经粉碎 筛分 混合后制成软材 再进一步制成一定粒度的颗粒 以供压片之用 该操作过程即为造粒 12 2片剂生产设备 一 造粒设备 12 12 2片剂生产设备 一 造粒设备 摇摆式颗粒机 湿物料 图12 5摇摆式颗粒机1 接收盘 2 刮刀 3 管夹 4 筛网 5 加料斗 6 滚筒 7 胶带轮 8 电动机 9 棘爪 10 手柄 13 12 2片剂生产设备 一 造粒设备 高效混合造粒机 图12 6高效混合造粒机结构示意图 1 盛料筒2 搅拌器3 桶盖4 造粒刀5 控制器6 造粒电机7 搅拌电机8 传动皮带9 机座10 出料口 14 12 2片剂生产设备 一 造粒设备 沸腾造粒机
6、 1 粘合剂输送泵2 压缩机3 袋滤器4 流化室5 鼓风机6 空气预热器7 二次喷射气流入口8 气体分布器 图12 7沸腾造粒机的结构 15 12 2片剂生产设备 二 压片设备 单冲压片机 图12 8单冲压片机的结构和压片过程1 下冲 2 上冲 3 加料斗 4 饲料靴 5 模圈 6 出片调节器 7 片重调节器 16 12 2片剂生产设备 二 压片设备 旋转式多冲压片机 图12 9旋转式多冲压片机的工作原理 1 下冲圆形凸轮轨道2 下冲3 中模圆盘4 加料器5 上冲6 上冲圆形凸轮轨道7 上压轮8 药片9 出片调节器10 下压轮11 片重调节器 17 12 2片剂生产设备 三 包衣设备 普通包衣
7、机 1 煤气辅助加热器2 吸尘罩3 包衣锅4 电加热器5 角度调节器6 鼓风机 图12 10普通包衣机的结构 18 12 2片剂生产设备 图12 11流化床包衣机的工作原理 1 气体分布器2 流化室3 喷嘴4 袋滤器5 排气口6 进气口7 换热器 三 包衣设备 流化包衣机 19 12 2片剂生产设备 图12 12网孔式包衣机的结构和工作原理 1 排气管2 进气管3 喷嘴4 网孔包衣锅5 外壳6 药片 三 包衣设备 流化包衣机 20 12 3胶囊剂生产设备 将药物或药物与辅料充填于空心胶囊或密封于软质囊材中的固体制剂称为胶囊剂 常见的胶囊剂有硬胶囊 软胶囊 胶丸 缓释胶囊 控释胶囊和肠溶胶囊等
8、主要供内服之用 本节以硬胶囊剂生产设备为例 介绍胶囊剂生产设备 胶囊填充机是硬胶囊剂生产的关键设备 常用的有半自动和全自动胶囊填充机 按工作台运动形式的不同 全自动胶囊填充机又可分为间歇回转式和连续回转式两大类 药物的充填方式很多 如插管定量法 模板定量法 真空定量法等 21 12 3胶囊剂生产设备 现以间歇回转式全自动胶囊填充机为例 介绍硬胶囊填充机的结构和工作原理 间歇回转式全自动胶囊填充机主要由机架 回转台 传动系统 胶囊送进机构 粉剂充填组件 颗粒充填机构 胶囊分离机构 废胶囊剔除机构 胶囊封合机构 成品胶囊排出机构等组成 回转工作台设有可绕轴旋转的主工作盘 主工作盘可带动胶囊板作周向
9、旋转 围绕主工作盘设有空胶囊排序与定向装置 剔除废囊装置 拔囊装置 闭合胶囊装置 出囊装置和清洁装置等 如图12 13所示 22 12 3胶囊剂生产设备 图12 13主工作盘及各区域功能示意图 1 排序与定向区2 拔囊区3 体帽错位区4 药物填充区5 废囊剔除区6 胶囊闭合区7 出囊区8清洁区9 主工作盘 23 12 3胶囊剂生产设备 图12 14排序装置结构与工作原理 1 贮囊斗2 落料器3 簧片架4 卡囊簧片5 弹簧6 压囊爪 空胶囊的排序和定向 24 12 3胶囊剂生产设备 I 帽在上 II 帽在下图12 15定向装置结构与工作原理1 顺向推爪 2 定向滑槽 3 落料器 4 定向器座 5
10、 压囊爪a b c d分别表示定向过程中胶囊所处的空间状态 空胶囊的排序和定向 25 12 3胶囊剂生产设备 a 接通真空前 b 接通真空后图12 16拔囊装置结构与工作原理1 上囊板 2 下囊板 3 真空气体分配板 4 顶杆图12 14排序装置结构与工作原理 空胶囊的体帽分离 26 12 3胶囊剂生产设备 填充药物 当空胶囊体 帽分离后 上 下囊板孔的轴线随即错开 药物定量填充装置即将定量药物填充于下方的胶囊体中 完成药物填充过程 药物定量填充装置的类型很多 常见的有 1 插管定量装置 2 模板定量装置 3 活塞 滑块定量装置 4 真空定量装置 27 12 3胶囊剂生产设备 a 间歇式 b
11、连续式图12 17插管定量装置的结构和工作原理1 定量管 2 活塞 3 药粉斗 4 胶囊体 填充药物 插管定量装置 28 12 3胶囊剂生产设备 图12 18模板定量装置的结构和工作原理1 底盘 2 定量盘 3 剂量冲头 4 粉盒圈 5 刮粉器 6 上囊板 7 下囊板 填充药物 模板定量装置 29 12 3胶囊剂生产设备 a 药物定量 b 药物填充图12 19活塞 滑块定量装置的结构与工作原理1 填料器 2 定量活塞 3 定量管 4 料斗 5 物料高度调节板 6 药物颗粒或微丸 7 滑块 8 支管 9 胶囊体 10 下囊板 填充药物 活塞 滑块定量装置 30 12 3胶囊剂生产设备 a 取料过
12、程 b 填充过程图12 20真空定量装置工作原理示意图1 切换装置 2 定量管 3 料槽 4 定量活塞 5 尼龙过滤器 6 下囊板 7 胶囊体 填充药物 真空定量装置 31 12 3胶囊剂生产设备 图12 21剔除装置的结构与工作原理1 下囊板 2 上囊板 3 胶囊帽 4 未拔开空胶囊 5 顶杆 6 顶杆架 剔除装置 工作过程中个别空胶囊可能会因某些原因使得体帽未能分开 这些空胶囊会滞留于上囊板孔中 但并未填充药物 为防止这些空胶囊混入成品 应在胶囊闭合前将其剔除 剔除装置的结构与工作原理如图12 21所示 其核心构件是一个可上下往复运动的顶杆架 上面设有与囊板孔相对应的顶杆 32 12 3胶
13、囊剂生产设备 图12 22闭合装置的结构与工作原理 闭合胶囊装置 1 弹性压板2 上囊板3 下囊板4 顶杆 33 12 3胶囊剂生产设备 图12 23出囊装置的结构与工作原理 出囊装置 1 闭合胶囊2 上囊板3 下囊板4 出料顶杆 34 12 3胶囊剂生产设备 图12 24清洁装置的结构与工作原理 清洁装置 1 清洁装置2 上囊板3 下囊板 35 12 4注射剂生产设备 注射剂用水生产设备 水是药物生产中用量最大 使用最广的一种辅料 用于生产过程及药物制剂的制备 按使用范围的不同 制药用水可分为饮用水 纯化水 注射用水及灭菌注射用水四大类 其中纯化水为饮用水经蒸馏法 离子交换法 反渗透法或其他
14、适宜方法制备而成的制药用水 而注射用水则为纯化水经蒸馏提纯后的水 多效蒸馏水机和气压式蒸馏水机是蒸馏法制水的常用设备 其中多效蒸馏水机又有列管式 盘管式和板式三种类型 以列管式最为常用 36 12 4注射剂生产设备 列管式多效蒸馏水机 此类蒸馏水机采用列管式多效蒸发器以制取蒸馏水 理论上 效数越多 能量的利用率就越高 但随着效数的增加 设备投资和操作费用亦随之增大 且超过五效后 节能效果的提高并不明显 实际生产中 多效蒸馏水机一般采用3 5效 图12 25是四效蒸馏水机的工艺流程 其中最后一效即第四效也称为末效 37 12 4注射剂生产设备 列管式多效蒸馏水机 图12 25列管式四效蒸馏水机的
15、工艺流程1 2 3 4 蒸发器 5 冷凝器 38 12 4注射剂生产设备 气压式多效蒸馏水机 图12 26气压式蒸馏水机的工作原理 1 换热器2 泵3 蒸发冷凝器4 蒸发室5 除沫器6 压缩机7 电加热器 39 12 4注射剂生产设备 安瓿洗涤设备 图12 27曲颈易折安瓿外形 安瓿是盛放注射药品的容器 常用规格有1mL 2mL 5mL 10mL和20mL五种 目前 我国所使用的都是曲颈易折安瓿 GB2637 1995 其外形如图12 27所示 安瓿在制造及运输过程中常常会被微生物及尘埃粒子所污染 因此在灌装药液之前需对安瓿进行洗涤 且最后一次清洗必须用经微孔滤膜精滤过的注射用水加压冲洗 然后
16、再经干燥灭菌才能用于药液的灌注 40 12 4注射剂生产设备 冲淋式安瓿洗瓶机组 安瓿冲淋机 图12 28安瓿冲淋机1 输送带 2 安瓿盘 3 多孔喷嘴 4 过滤器 5 循环泵 6 集水箱 7 电动机 安瓿冲淋机是利用清洗液 通常为水 冲淋安瓿内 外壁浮尘 并向瓶内注水的设备 一般由传送带 淋水喷嘴及水循环系统三部分组成 图12 28是一种简单的安瓿冲淋机 它仅由传送系统和供水系统组成 41 12 4注射剂生产设备 冲淋式安瓿洗瓶机组 安瓿蒸煮箱 图12 29安瓿蒸煮箱 1 箱体2 压力表3 温度计4 安全阀5 淋水排管6 密封圈7 箱内温度计8 小车导轨9 蒸汽排管 42 12 4注射剂生产设备 冲淋式安瓿洗瓶机组 安瓿甩水机 图12 30安瓿甩水机 1 安瓿2 固定杆3 安瓿盘4 离心框架5 网罩6 出水口7 刹车踏板8 电动机9 皮带10 机架11 外壳 43 12 4注射剂生产设备 超声波安瓿洗涤机 超声安瓿洗涤机是一种利用超声技术清洗安瓿的先进设备 其工作原理是利用超声波使浸于清洗液中的安瓿与液体的接触界面处产生 空化 使安瓿表面的污垢因冲击而剥落 从而达到清洗安瓿的目的 利
