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1、 说明书解读与不良反应处理 目录 盐酸安罗替尼适应症解读 盐酸安罗替尼产品特点 不良反应概括与处理建议 盐酸安罗替尼说明书解读总结 产品现状 特点1 方便 盐酸安罗替尼 胶囊剂型 口服给药 更方便 通用名称 盐酸安罗替尼胶囊 曾用研发代号AL3818 英文名称 AnlotinibHydrochloride商品名称 福可维 规格 1 12mg 2 10mg 3 8mg包装 7片 板1板 盒2板 盒 分子结构 产品现状 特点2 高效 Sun Q etal CancerBiolTher 2014 15 12 1635 45 抗血管生成相关靶点覆盖更全 活性更高 高效 产品现状 特点3 低毒靶区聚焦
2、对抗血管生成相关激酶选择性强 低毒 Anlotinib 产品现状 特点4 唯一 国内唯一获批单药对晚期非小细胞肺癌 NSCLC 有效的抗血管生成靶向药 基本信息 适应症解读 通用名 盐酸安罗替尼胶囊商品名 福可维 适应症 本品单药适用于既往至少接受过2种系统化疗后出现进展或复发的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗 对于存在表皮生长因子受体 EGFR 基因突变或间变性淋巴瘤激酶 ALK 阳性的患者 在开始本品治疗前应接受相应的靶向药物治疗后进展 且至少接受过2种系统化疗后出现进展或复发 禁忌 对本品任何成份过敏者应禁用 中央型肺鳞癌或具有大喀血风险的患者禁用 重度肝肾功能不全患者禁用 妊娠期
3、及哺乳期妇女禁用 剂量调整原则 根据不良反应程度 建议在医师指导下调整剂量 1 第一次调整剂量 10mg 每日一次 连服2周 停药1周 2 第二次调整剂量 8mg 每日一次 连服2周 停药1周 如8mg剂量仍无法耐受 则永久停药 基本信息 用法用量 安罗替尼组因AE进行剂量调整的患者25例 比例仅为8 5 发生非出血的不良反应 发生出血的不良反应 出血不良反应包括 咯血 消化道出血 鼻出血 支气管出血 牙龈出血 肉眼血尿 大便潜血和脑出血等 基本信息 剂量调整 不良反应总体发生率 最常见不良反应 大于20 ALTER0303试验剂量调整情况 安罗替尼组因AE进行剂量调整的患者25例 比例仅为8
4、 5 ALTER0303试验中高血压的总发生率67 35 大于3级发生率为13 61 抗血管生成抑制剂导致高血压的具体机制尚不完全明确晚期肿瘤患者心理 精神压力增加 也是发生高血压的不良因素 高血压 发生机制 高血压 处理原则 注意事项 严密监测血压 开始用药的前6周应每天监测血压 后续用药期间每周监测血压2 3次 发现血压升高或头痛头晕症状应积极与医生沟通 并在医师指导下接受降压药物治疗 暂停安罗替尼治疗或剂量调整 降压药治疗 利尿剂 受体阻滞剂和钙通道拮抗剂等常规降压药物 高血压 患者教育 蛋白尿 发生机制 ALTER0303试验中蛋白尿的总发生率28 91 大于3级发生率为2 38 注意
5、 肾功能不全患者应在医师指导下慎用安罗替尼并密切监测建议患者每6周检查尿常规 对连续2次尿蛋白2 者 须进行24小时尿蛋白测定 根据不良反应级别采取包括暂停用药 剂量调整和永久停药等处理措施 蛋白尿 处理原则 手足皮肤反应 处理原则 ALTER0303试验中手足皮肤反应的总发生率43 54 大于3级发生率为3 74 注意 重度肝功能患者禁用 轻中度肝功能不全患者应在医师指导下权衡获益风险的情况下谨慎用药 服用安罗替尼时应监测肝转氨酶和胆红素 肝功能异常 处理原则 ALTER0303试验中 ALT升高总发生率15 65 大于3级发生率为0 68 AST升高总发生率14 96 大于3级发生率为1
6、02 针对需要治疗的胃肠道不良事件的支持性护理可包括1 口腔护理 止吐和止泻等 2 服用本品期间如发生3 4级腹泻 建议暂停用药 3 如恢复用药后再次出现3 4级腹泻 可下调一个剂量后继续用药 如不良反应仍持续 建议停药 胃肠道反应 处理原则 ALTER0303试验中 胃肠道反应中的发生率最高的为腹泻5 03 大于3级发生率为1 02 高脂血症患者建议调整低脂饮食2级或更高级别的高胆固醇血症 7 75mmo L 或2级或更高级別的高甘油三酯血症 2 5X正常值上限 应使用羟甲基戊二酰辅酶A HMG CoA 还原酶抑制剂 阿托伐他汀等 降血脂药物治疗 高脂血症 处理原则 出血 发生机制 出血 处理原则 1 具有出血风险 凝血功能异常患者应慎用本品 服用本品期间应严密监测凝血酶原时间和国际标准化比率 INR 2 一旦出现2级的出血事件 应暂停用药 如两周内能恢复至 2级 则下调一个剂量继续用药 如再出现 应考虑永久停药 一旦出现3级或以上的出血事件 则永久停药 3 具有出血风险的患者应在医师指导下使用 对合用华法林的患者应每1 2周监测凝血酶原时间的改变 INR值并注意临床出血迹象
