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1、新版标准及锐业的HVAC系统 邓海根2010 03 28BJ 功能示意 理解要求 我国GMP修订概况 GMP基本要求 无菌药品 新版规范基本等效于WHOGMP 基本要求 系统强化了GMP管理软件 基本要求字数 3 2万14章 316条 其中第14章术语 44条欧盟基本要求 2008 2万字 不含原料药 WHO通则 2007 2 5万字WHO1992 3 6万字 包括通则 无菌药品和原料药 我国GMP 98修订 基本要求 0 8万字修订使我国的GMP标准 从半封闭的状态 迈向世界 具有里程碑的意义 无菌药品修订重点 无菌药品附录篇幅 约1万多字 与WHO 欧盟相近使我国洁净级别的划分与国际标准一
2、致增设了 吹 灌 封及隔离操作技术 二章培养基模拟试验取国际统一的标准冻干半压塞 B A 轧盖 C A 静态A级送风强化了无菌生产的全过程监控为实施国际化标准 保证安全用药创造条件 ISPE对欧美标准的对比表 标准修订带来的挑战 洁净区级别划分静态 动态的变更 送风量加大A区风速 国际上已统一为0 45米 秒 20 无菌生产区 将无菌万级修改为A B 洁净区功能的调整冻干半压塞瓶传输 B A 轧盖 C A 欧盟最低 D A 可能时 将更衣间进 出分开 避免交叉无菌药品生产的监控要求对C D级 按质量风险管理监测受影响大的剂型 冻干 生物制品 无菌粉针 SVP GMP 新 老标准比较 冻干半压塞
3、瓶的传输 B A 小瓶轧盖 C A 欧盟允许C A 最低D A HVAC 洁净区控制 GMP 98换气次数 自净时间 压差 对外10 区间5帕洁净度 级别 微生物浮游菌 沉降菌 表面微生物 GMP新版换气次数 自净时间 10 15分钟压差 10 15Pa洁净度 级别 A B C D微生物浮游菌 沉降菌 表面微生物 设高效过滤器的面积为1米2 从送风口到被保护面的距离为2 5米 按送风速度0 45米 秒计每小时送风量相当的换气次数 0 45米 秒 3600秒 1米2 1620米31620m3 1m2 2 5m 648次 时B级 一般40 60次 小时 ISPE 应根据生产实际情况调节LVP层流故
4、障 影响无菌保证 层流的保护作用 RecoveryPeriodversusAirChangeRates 经验公式Crrest Cr动 Cs Nt Cs式中 Crrest 室内最终浓度Crop 室内初始浓度Cs 送风浓度N 换气次数 时 t 小时 一般说来 自净时间比换气次数更重要些 欧盟 WHO级区示意 HVAC总体布置 二楼 J3 HVAC 称量 浓配 稀配 制袋 灌装 灭菌 无菌传输 分装 HVAC二楼为J3 包括送排风及循环风机 J1 J2HVAC 底楼 J1 J2 J3 浓稀配区 二楼 J1 制袋灌装灭菌 传输 风速 0 45 20 温度 23 2湿度 45 60 相对负压 5pa 对外 30pa 风速 0 45 20 湿度 45 60 30pa J2 无菌分装区 亲水滤器起泡点试验水剂产品以产品或水湿润滤膜0 2 参考压力 0 31MPa0 45 参考压力 0 23MPa 疏水性滤器 起泡点60 v v 异丙醇水溶液 60 70 v v 乙醇水溶液 起泡点试验示意图
