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1、GSP认证工作计划部门工作内容具体要求完成时间责任人人力资源部一、建立员工档案1、收集所有员工的毕业证、职称证、上岗证、资格证原件与复印件，无原件的应有有效证明；2、分发并回收员工履历表4、所有员工应有劳动合同二、建立员工健康档案1、制定年度（2014）体检计划表（内容包括体检时间、机构、人员、项目、费用等，请总经理批示）；2、列出公司直接接触药品人员名单3、收集所有员工本年度健康证或体检表，注意新员工体检时间在入司前（验收员、养护员应有“视力”、“辩色力”检查）；4、完善健康档案表，建立健康档案，并有目录和编号便于检索；5、年度体检汇总报告（内容包括体检时间、机构、人员、项目、结果，对不合格
2、的采取的措施，请总经理批示）。三、建立培训档案（一）公司培训档案1、制定年度（2014）培训计划报告书，计划表，内容包括：内部培训应有法律法规、药品管理法及条例、GSP及细则；药品专业知识；职业道德；岗前培训、转岗培训，特殊岗位，特殊岗位（质量管理人员及验收、养护、保管员）培训；外部有特殊岗位培训、质量管理人员继续教育培训2、在质量管理部配合下组织完成以上内容的培训；3、填制培训记录：包括员工培训签到表、培训记录表、培训考核成绩一览表、培训效果评价调查表等4、培训教材及资料5、培训效果汇总报告（内容包括培训目的、内容、人次、培训达到率、效果调查表发出和回收份数，培训效果满意率、不足及加强措施）
3、；6、建立公司培训档案，并有目录和编号便于检索。（二）员工培训档案1、填制员工培训档案表；（外部培训、继续教育培训和特殊岗位的培训应有记录）2、完成三次以上的笔试试卷；四、公司文件1、公司药品经营许可证、营业执照；2、公司组织机构图、质量管理机构图；3、公司质量方针、目标；4、质量领导小组成立文件及历次质量领导小组会议记录；5、质量管理部成立文件；6、质量负责人、质量管理部经理任命文件及其他中层干部任职文件7、质量手册颁发令8、公司基本简介9、员工花名册；部门工作内容具体要求完成时间责任人业务部一、建立采购资料档案1、制定2014年各季度采购计划并有质量管理部意见和签名； 采购计划应有会议记录
4、；2、制定临时采购计划（按送货单补）并有质量管理部意见和签名；3、签订2014年度购销合同和质量保证协议书二、业务经营记录1、确定品种、供应商、客户，按购销记录制作进、销、存票据，并完成基础数据的平衡2、搜集2013年6月以后新品种资料。3、收集、更换首营企业资料。4、签订委托运输合同三、建立合格供货方档案（此资料可与首营企业资料共用）1、制定合格供货方一览表；2、填制合格供货方档案表；3、收集企业资料（均须盖企业原印章）药品经营许可证/药品生产许可证（盖公章）；营业执照（盖公章）法人委托书（必须有委托期限、委托范围、被委托人身份证号码，企业公章和法人亲笔签名或印章，注意委托时间必须在本公司首
5、营业审核和首次进货前）；业务员身份证复印件（盖公章）企业GSP或GMP证书复印件（盖公章）；4、更换购销合同和质量保证协议书四、使用计算机系统建立首营企业档案1、录入首营企业审批表2、收集企业资料（均须盖企业原印章）药品经营许可证或药品生产许可证（盖公章）；营业执照（盖公章）业务部法人委托书（必须有委托期限、委托范围、被委托人身份证号码，企业公章和法人亲笔签名或印章，注意委托时间必须在本公司首营企业审核和首次进货前）；业务员身份证（盖公章）；企业GSP或GMP证书复印件（盖公章）；3、签订购销合同和质量保证协议书。六、使用计算机系统建立首营品种档案1、录入首营品种审批表；2、收集企业资料（均须
6、盖企业原印章），证、照等资料可与首营企业资料共用。质量标准；药品生产批件或换发批准文号批件；物价批文；最小包装、标签、说明书样板；省级药检报告书后交质量管理员归档。七、建立供货质量评审档案（质量管理部）1、完善供货单位调查表；2、完善供货企业咨信评定表（见程序）3、完善年度药品购进情况质量评审表，并有2013年度购进药品质量评审报告及会议记录；质管部归档注意时间顺序委托书委托时间首营企业审核时间首营种审核时间购销合同、质量保证协议时间采购时间供应商送货单时间验收入库时间养护记录时间出库复核时间部门工作内容具体要求完成时间责任人质量管理部一、质量管理体系文件1、起草质量管理体系文件（制度、职责月
7、日起草、程序、记录 月 日起草）2、质量管理部经理 月 日审定体系文件；、总经理月日批准发布体系文件。二、建立标准文件管理记录档案1、质量管理体系文件编制计划表2、文件编制申请及批准表3、文件编号登记表4、文件分发记录三、质量方针目标1、完成质量方针目标展开图；确定质量方针目标应有质量领导小组会议记录2、完成部门质量方针目标的分解3、分发并回收各部门季度质量方针目标自查表；4、完成公司年度质量方针目标检查表并对本年度有无完成目标作一汇总报告，制定下一年度方针目标（有会议记录）；四、建立药品质量档案1、完成质量档案表内容；2、收集质量标准、生产批文，药品检验报告书、最小包装、标签、说明书样板等资
8、料（首营品种资料可共用）五、建立质量信息档案1、多渠道收集或下载外部信息，完成信息传递反馈单，并应有最新质量公告等信息；2、定期收集内部质量信息（包括验收质量信息报告、养护质量信息报表、近销期药品催销表、近效期药品催销报告、拒收报告单、各类汇总分析报告或报表等）；3、完成年度质量信息汇总分析报告。六、建立药品不良反应报告档案1、对回收的不良反应调查表进行统计2、完成年度不良反应调查汇总分析七、建立制度自查档案1、分发并回收部门自查表；2、组织质量领导小组进行制度的检查并完成检查记录，检查时应注意部门回避原则；3、完成年度不合格药品、效期药品、退货药品的汇总分析。八、建立不合格药品、效期药品、退
9、货药品档案1、对不合格药品、效期药品和退货药品的质量记录分别进行归档；2、完成年度不合格药品、效期药品、退货药品的汇总分析。九、建立质量查询档案1、完成质量查询相应记录；2、建立档案并归档；十、完成资料归档1、与业务部一起完成供货方的评审、满意度调查，（有统计分析和汇总报告，见蓝本）2、建立档案并归档十一、建立内审档案1、编制内审计划；2、制定内审方案；3、召开质量领导小组会议宣布方案。确定内审人员并有会议记录；4、完成首、末次会议签到表；5、完成内审记录6、发出不合格通知书，有纠正预防措施并验证；7、完成内审报告。十二、完成申报资料1、完成书面申报资料；2、完成电子申报资料。部门工作内容具体
10、要求完成时间责任人储运部 一、硬件改造1、按要求分库分区分类分货位并有标志牌；2、绘制仓库平面图（标明功能分布、分区分类、货位分配、绘制比例、面积）；3、库存药品分类摆放；（货位卡）4、按要求对库房实行色标管理（色标线）；5、需增加的配置：装卸雨棚；阴凉库拼箱复核台；空调、冷柜；冰箱；冰袋；冷藏箱； 二、养护记录1、按实际与要求完成库房温湿度监控系统；2、完成重点养护品种确定表，并有质量管理部和储运部负责人签名；3、建立药品养护档案；4、完成药品养护记录（分为重点养护品种和一般养护品种，重点应根据库存每月养护，一般按三三四原则养护；5、制定仓库设施设备一览表；6、建立仓库设施设备档案及计量器具
11、档案；（注意收集设备资料，包括发票、合格证、保修卡、说明书等）7、制作设施设备状态牌（正面绿色“正常运行”。反面黄色“暂停使用”，包括空调、排气扇、冷柜、冰箱、仪器等）；8、完成设备编号（包括灭火器、牌气扇、空调、冷柜、冰箱、仪器等，加贴在设备上）9、完成养护设备使用记录和天平及精密仪器使用记录；10、完成每月的近效药品催销表并归档；11、制作中药饮片标本，作好中药标本台帐； 三、保管记录1、 制作黄色“近销期药品”、“暂停发货”、“销后退回药品”标志牌；2、对进、销、存票据按月装订归档；3、不合格药品台帐、销后退回药品、购进退出药品记录表格归档；部门工作内容具体要求完成时间责任人 销售部一、
12、建立合格客户档案1、制定合格客户一览表；2、填制合格客户档案表；3、收集企业资料（均须盖企业原印章）药品经营许可证/医疗机构许可证（盖公章）；营业执照/科目核定表（盖公章）企业GSP证书复印件（盖公章）；4、归档并编制目录便于检索。二、建立顾客访问（顾客投诉）、满意度调查档案（质量管理部）1、分发并回收满意度调查表（包括满意度征询表；供应、销售客户满意度调查表及统计表，注意只让对方盖公章）2、用户访问（客户投诉）意见登记表、用户访问（客户投诉）处理卡；3、分发并回收不良反应调查表（注意只让对方盖公章，时间空白）。质管部归档；4、熟悉已售出药品回收程序及记录；每月应有对近效期药品的催销报告；8-
13、 高氯酸对阿胶进行湿法消化后, 用导数火焰原子吸收光谱技术测定阿胶中的铜、“中药三大宝, 人参、鹿茸和阿胶。”阿胶的药用已有两千多年的悠久历史, 历代宫 马作峰.论疲劳源于肝脏J.广西中医药,2008,31(1):31. 史丽萍,马东明, 解丽芳等.力竭性运动对小鼠肝脏超微结构及肝糖原、肌糖元含量的影响J. 辽宁中医杂志, 王辉武,吴行明,邓开蓉.内经“肝者罢极之本”的临床价值J . 成都中医药大学学报,1997,20(2):9. 杨维益,陈家旭,王天芳等.运动性疲劳与中医肝脏的关系J.北京中医药大学学报. 1996,19(1):8.1 运动性疲劳与肝脏 张俊明.“高效强力饮”增强运动机能的临
14、床J中国运动医学杂志，1989，8（2）：10117 种水解蛋白氨基酸。总含量在56.73%82.03%。霍光华采用硝酸-硫酸消化法和18（4）：372-374.1995,2062 林华,吕国枫,官德正等. 衰竭运动小鼠肝损伤的实验性J.天津体育学院党报, 1994,9(4):9-11. 凌家杰.肝与运动性疲劳关系浅谈J.湖南中医学院学报.2003，2（6）31. 凌家杰.肝与运动性疲劳关系浅谈J.湖南中医学院学报.2003，23（6）：31. 谢敏豪等.训练结合用中药补剂强力宝对小鼠游泳耐力与肌肉和肝Gn, LDH 和MDH 的影响J中国运动医学杂 杨维益,陈家旭,王天芳等.运动性疲劳与中医肝脏的关系J.北京中医药大学学报. 1996,19(1):8.2.1 中药复方2.2 单味药33 阿
