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1、YY0505 2012标准实施前的送检准备工作 黄丹浙江省医疗器械检验所2013年6月 一 制定送检计划 应根据产品的分类 注册需求 制定送检计划食药监办械 2012 151号 关于YY0505 2012医疗器械行业标准实施有关工作要求的通知 2014年1月1日起 类医用电气设备 在注册申报时应提交EMC检测报告 2015年1月1日起 类和 类医用电气设备 在注册申报时应提交EMC检测报告 二 准备样机和相关配件 应准备 被检样机 正常运行或模拟运行时所需的模拟装置 三 准备送检资料 应准备下列送检资料使用说明书和技术说明书 提供中文版本 检验是否符合YY0505 2012中6 8 2 201
2、和6 8 3 201的条款 产品标识 标记 检验是否符合YY0505 2012中6 1 201的条款 产品结构说明 如几种探头 是否包含电源适配器等 电气结构资料目录 三 准备送检资料 主要EMC关键件 如开关电源 滤波器 变频器及变压器等 详细资料 测试报告和 或 证明材料 电路图 电源部分 开关电源 电路板等详细电路图 结构图 结构图 装配图 爆炸图 若有 PCB布板图 包括各电子部件的位置图 如有 提供产品的风险报告文件 针对产品基本性能的风险或者临床对于基本性能准确度的要求 三 准备送检资料 填写表1 表7 加盖公章 表1产品的适用范围 三 准备送检资料 表2样品的工作频率 生理模拟频率和响应时间 三 准备送检资料 表3样品的构成 三 准备送检资料 表4样品的运行模式 三 准备送检资料 表5样品电缆信 三 准备送检资料 表6样品骚扰源 三 准备送检资料 表7样品的EMC关键元器件清单产品名称 产品型号
