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1、SOP文件的编写 陈玉良2016 为什么要编写SOP文件 不是为了给人看看 也不是形式是根据我们自己的工作流程 制定我们自己的质量标准和规范是为了规范自己的各项工作 保证自己的工作质量是质量管理体系的组成内容是建立并保持质量管理体系有效运行的重要基础是达到实验室质量目标的依据 质量管理体系 在质量方面指挥和控制组织的管理体系 QualityManagementSystem 管理体系是指建立质量方针和目标并实现这些目标的体系实验室通过把组织机构 职责 工作程序 质量活动过程和各类资源 信息等协调统一起来所形成的有机整体即为实验室的质量管理体系 质量体系的文件构成 第一层 质量手册纲领性文件第二层
2、 程序性文件管理体系要素的具体规定第三层 作业指导书具体项目的操作指导 SOP 第四层 记录表格 签名 原始记录 报告等质量记录和技术记录 第一层 第二层 第三层 第四层 标准操作规程StandardOperationalProcedure 简称SOP全面质量管理要求临床实验室将质量活动的所有有关内容都要建立SOP仪器的管理与运行试剂的管理与质量检验项目的操作标本采集和送检等实验室的SOP应涵盖所有的质量活动 包括检测或校准计划 管理性程序 技术性程序 项目操作程序和记录表格等 由于影响每个实验室的质量活动的条件和因素不一样 一个SOP只在某个实验室内有效 而不一定适用于其他实验室 标准操作规
3、程SOP 是第三层的文件 也叫作业指导书 与分析测定有关的SOP主要有两类仪器操作的SOP分析项目的SOP SOP 试剂或仪器的说明书不能替代检测项目SOPSOP是检测系统的组成部分是临床检验的技术档案是保证检验结果准确可靠的必须内容是指导检验人员正确操作的依据和标准是规范检验人员的工作流程要求全体工作人员必须遵照执行但SOP不能弥补检验方法或仪器的缺陷 应该理解什么是检验方法或仪器的缺陷 SOP的编写 SOP有基本的格式要求由技术主管人员或科室负责人指导编写 与项目有关的技术人员参与编写由检验科主任签字后生效生效后的SOP应使检验科的全体工作人员都能全面了解和熟练掌握 并且能严格按照SOP文
4、件进行操作 SOP的形式 SOP可以是活页本的形式汇集成册 便于补充和修改一个实验室内SOP不能只有一本 套 科室负责人或保存科室档案各有一套有关操作的使用场所必须有SOP 可以不是整套SOP 可以根据不同的仪器或检测项目分开放置 SOP的使用对象 质量负责人 技术负责人 业务主管人员依据规程进行质量管理SOP反映实验室开展检验工作的技术水平熟练的检验人员应随时依据SOP文件检查实际操作状况 保证检验质量 对出现的问题及时纠正在进行不熟悉项目检验时 按SOP操作 实现无人指导能够完成不熟悉检验项目的检测SOP是非熟练检验人员和进修人员的实用教材 SOP的编写标准 国内已有SOP的编写标准 参见
5、 临床检验操作规程编写要求 卫生部行业标准WS T227 2002 对一份SOP文件必写的内容与格式作了详细规定 文件强调 以产品说明书直接作为规程的要求 WS T227 2002 5 1厂商一般都提供了详细的产品使用说明 但是实验室只有确实完全按照厂商要求 使用指定牌号和型号的仪器 指定的试剂 指定校准品 包括厂商和品种的一致 以及指定具体每一步操作步骤 而且定期对仪器做保养和校准 实验室才可直接采用厂商产品说明书作为自己的操作规程 5 2实验室对厂商规程要求有任何变动和修改的 则产品说明书不能直接作为实验室的操作规程 5 3直接引用的产品说明书必须是中文的使用说明 不可用外文说明 必须包括
6、第3章中叙述的内容 分析项目SOP的格式和内容 标题内容 主标题内容 文件题头 文件的种类 文件编号 版本号 页序和总页数 批准日期 有效期 编写者 审批者 发布部门次标题内容 标明是何种检验项目的SOP 2 正文内容 1适合仪器2测定方法原理3标本要求4试剂及配套品5校准 定标 6质控7操作程序 8参数9结果计算公式10参考值11临床意义12方法特性13SOP的变动程序14有关引用文件与程序 1适合仪器 用文字表明此SOP的适用范围 指此项目测定用何种仪器测定例 适合仪器 奥林帕斯AU 2700型自动生化分析仪 2测定方法原理 简单描述测定方法的原理 可以用反应式表示原理可直接引用所用的试剂
7、说明书提供的内容例 白蛋白测定方法原理 溴甲酚绿法 复合物呈绿色 600nm波长有吸收且与ALB的含量成比例 采用双波长终点法测定 3标本要求 描述标本的种类 标本的采集方法与要求 病人准备要求 标本容器要求 拒收标本规定 标本处理方法 标本的保存等 该详则详 可简则简 也可直接引用所用的试剂说明书提供的内容例 标本要求 空腹 安静状态采集静脉血 新鲜血清 采血后及时分离血清 避免溶血 血清在室温中保存不得超过8h 置冰箱中可保存2天 需较长时间保存时 应将血清密闭存放于 20 4试剂及配套品 用文字表明所用试剂 校准品 质控品 培养基的品牌 产品号 包装规格与剂型 试剂预处理要求 贮存的要求
8、和稳定性 以及操作时使用的其他用品 可直接引用所用的试剂说明书提供的内容例 Alb试剂及配套品 XXXX公司试剂 产品号xxxxx 液态单一试剂 无需预处理 室温贮存可稳定一年 R1 BCG Brij 35 和琥珀酸缓冲液 校准液 试剂配套的Alb校准液 混合人血清 需贮存于2 8 冰箱 5校准 定标 表明定标的方式 时间例 校准 一点定标 定标间隔时间2周 更换试剂批号时必须定标 5点定标 非线性校准曲线模式 6质控 要说明采用的是什么质控品 用几个水平 采用什么质控规则和用何种质控图例 质控 Randox质控品 二个水平Westgard多规则质控L J质控图 7操作程序 应将每步操作步骤全
9、部列出 直到报告结果但对于自动分析来说 也不必要将仪器的分析过程列出 因此可以描述一下操作的阶段 有关步骤的详细过程可通过引用文件表达 例 操作程序 装载试剂 实验校准 输入工作表 质控 加载样本 测定操作 结果复核 签发报告 8参数 应将该项目测定中关键的参数都列出不能完全照搬试剂说明书或仪器说明书的参数 而是实际测定时设定的参数例 ALB测定 参数 标本 2 l 试剂1 250 l 温度 37 校准方式 线性 测定模式 双波长一点终点法 测定点 3 主波长 600nm 次波长 700nm 参数 对于完整的分析系统 仪器 试剂 校准品配套 可不列具体参数 例 AxSYM的T PSA分析 参数
10、 先将AxSYMCancerAssayDisk中的T PSA分析软件装入仪器中 无须输入操作参数 仪器根据预设的参数自动进行分析 参数参见附表 9结果计算 列出结果的计算公式一般比色法比较容易 对某些项目或某些仪器 不同的测定模式有不同的结果计算公式有助于对测定方法的加深理解 并且有助于提高结果的准确性 例1ALB测定 一点定标 终点法 双波长 无试剂或标本空白计算公式 例2ALT测定 连续监测法 无定标 标本12 l 试剂300 l 光径0 6cm 主波长340nm 次波长405nm 操作性能 精密度 批内CV 批间CV 准确度 以参考方法定值的血清为校准品灵敏度 最低检出限特异性 底物与被
11、测物质的特异性干扰 什么物质达到多高浓度对该试验会引起干扰可报告范围 线性范围 10参考值范围 列出参考值参考值不能以试剂说明书提供的参考值随意列上 也不一定是自己实验室的规定值 一般要有权威文献和标准化文件根据的来源 要与报告单上的参考值相一致例 Alb参考值范围 35 55g L 3 5 5 5g dl 医学决定水平 有的项目还需要列出医学决定水平医学决定水平可能不止一个SOP中有医学决定水平有助于与临床的沟通例 胆固醇 合适范围 5 2mmol L 200mg dl 边缘升高 5 23 5 69mmol L 201 219mg dl 升高 5 72mmol L 220mg dl 危急值
12、有些检验结果如果出现对生命有严重影响的结果 必须认真对待 快速反应 在SOP中最好也列出危急值范围 不是每个项目 和应对措施 例 血钾测定危急值范围 2 6mmol L 5 5mmol L 7 7mmol L应对措施 立即审核质控 定标 其他标本的测定情况等有无异常 立即报告科室负责人 并立即向临床了解病人的情况 确认结果无误后 立即向有关医生电话报告结果 同时作好通话记录 包括报告时间和对方接受人 11临床意义 列出这一栏有助于与临床的沟通 是分析后质量控制的内容之一 例 参见实例临床意义 l血浆ALB的生理功能很多 包括营养 维持渗透压 是血管内多种物质的运输载体等 ALB在肝脏中合成 是
13、监测肝脏疾病的一个重要指标 l肝脏疾病使ALB的合成减少表现为血清ALB降低浓度 并与肝脏病变的严重程度成比例 ALB是对肝功能作分级的评价指标之一 l血清ALB降低还见于严重的吸收不良 肠梗阻 风湿热 恶病质 以及多种全身性疾病 l当有蛋白质丢失过多的情况 如大面积烧伤 肾病综合征 慢性肾炎 糖尿病 慢性肠炎 肿瘤 充血性心力衰竭等 血清ALB也常降低 12方法特性 或操作性能 描述该项目测定方法的方法学性能如精密度分析的线性范围准确度灵敏度干扰因素等这些性能数据应该是实验室自己的实验数据 方法性能评价实验 但大多数实验室只能引用试剂 仪器 所提供的数据 例 方法特性 ALB测定例 分析范围
14、 6 60g L 精密度 批内CV 1 5 总CV 1 7 干扰因素 肝素锂280U ml对本法有负干扰 草酸钾可使结果降低10 以上方法学特性分析 一定要有原始的实验记录 可作为自建检测系统的参考数据 13SOP的变动程序 对SOP的变动作出相应的规定 这一项文字可以在所有的SOP中描述相同的内容 例 本SOP变动程序 本科室任何一位使用本SOP的工作人员有权提出修改建议 如提出对本SOP改动意见 或本测定项目的方法 试剂有变动的情况 可以对本SOP作出改动 但必须先报经专业主管和科主任批准 14有关引用程序与文件 这一项是对本SOP中 未详细描述的操作 而且已经另有SOP的内容 作一个补充
15、说明 这样写可以减少很多重复的内容 例 参见实例 引用程序与文件 生化分析仪 有关引用程序与文件 试剂装载程序 样本装载程序 校准与定标程序 参数设置程序 仪器参数输入的规定 室内质控操作程序 标本送检和接收制度 检验结果审核制度 签字栏 这是SOP中的最后一栏 由编写人和批准人签字 并明确列出SOP生效的日期签字应手写 不能用打印 批准人为检验科主任 不是由医院领导签字 分析仪器SOP的格式和内容 以生化分析仪为例 标题内容 主标题有 文件头 文件的种类 编号 版本 和页面的信息 仪器SOP的内容 仪器档案仪器手册操作卡仪器校验程序开关机程序仪器参数设置程序 仪器定标程序仪器定标时间表试剂装
16、载程序标本装载程序仪器保养程序 仪器档案 仪器名称 全自动生化分析仪制造厂家 XXXX公司供应商 XXXX公司价值 安装日期 1999年12月21日启用日期 2000年1月8日仪器放置科室 检验科生化室仪器管理负责人 电话 维修工程师 姓名 电话 仪器手册 仪器名称 全自动生化分析仪仪器手册提供者 XXXX公司手册名称 指导手册 中文 二册维护手册 中文 一册存放地点 本科生化室 或设备科 保管人 XXX启用日期 XXXX年1月 操作卡 仪器操作卡仅列最主要的操作 简明扼要 步骤清楚 简单易懂 操作卡应一式两份 一份在此仪器档案中 另一份放置仪器旁显著的地方 操作人员很容易看到 操作卡1 开机 进行开机前检查后打开仪器主电源和显示器 2 设置分析需要的各种参数 有新增的分析项目时才做 3 比色杯空白测定 每周检测一次 4 检查试剂情况 按RoutineJob键 1键 在ReagentStatus屏幕上显示试剂的信息 5 测定项目校准和质控 按RoutineJob键 2键 调出CalibrationTestSelection屏幕 输入1开始校准 选择需要校准的项目和校准方法 6 输入标本
