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1、题 目FILGUARD-311全自动过滤器完整性测试仪标准操作程序编 号版 本 号01制 订 人审 核 人批 准 人制订日期审核日期批准日期制订依据药品生产质量管理规范2010年版颁发部门制作份数分发部门生效日期1. 目的：建立FILGUARD-311全自动过滤器完整性测试仪标准操作程序，规范操作过程，确保仪器的正常运行。2. 范围：适用于FILGUARD-311全自动过滤器完整性测试仪标准操作程序。3. 责任：仪器操作员、仪器保管员、QC经理。4. 内容：4.1 技术指标 测试方法：起泡点，压力衰减 电源 AC220V,50HZ 系统分辨率 0.0002Mpa 功耗：150W 自动 起泡点
2、0.02-0.6 Mpa测试范围 压力衰减 0-0.6Mpa 工作温度 0-40 手动 0-0.6Mpa 存贮功能 可存储50组测试参数，50组测试结果（包括测试曲线）工作湿度 95%RH，无冷凝水显示 5.7” LCD显示屏，蓝色背光，对比度可调节尺寸 330mm385mm145mm打印机 宽行中文打印，可同时或选择打印参数、测试结果和测试曲线重量 8.5kg测试用气体 洁净干燥的空气或氮气 最大进气压力 0.8Mpa4.2 操作方法4.2.1 操作前准备4.2.1.1 准备工作将仪器安放在一平稳、清洁之工作台上。准备好220V，50HZ的交流电源。备好干燥清洁的空气或氮气作为气源。若用易燃
3、液体作为浸润液时，要保持测试场地的通风。4.2.1.2 完整性试验的准备工作4.2.1.2.1 浸润滤材1、 冲洗浸润准备好合适洁净的浸润液，亲水性滤材（如聚醚砜膜，尼龙膜，混合纤维素等）可用纯水，疏水性滤材（如聚四氟乙烯膜等）可用醇类（乙醇、异丙醇等）经过完整性数据的对照测试，取得工艺溶液的完整性数据后，也可用工艺溶液进行润滑。对于可进行完整性测试的滤材，过滤器制造商会提供完整性测试的数据及条件，对此项若有疑问，可向本公司或向滤芯或滤膜的供应商咨询。将滤膜或屡芯装入外壳（装膜片时必须用镊子或戴手套，以免手上油脂影响滤膜湿润，性能）后，冲入湿润液并使其流动，充液时要保证外壳内气体全部从气阀中排
4、出。冲洗滤膜或滤芯的湿润液量参考下表 滤膜筒式滤芯50mm,10ml150mm,100ml以10L/MIN.10滤芯的流量冲洗5MIN.100mm,50ml200mm,300ml300mm,500ml 2.浸泡浸润1) 同上1).2) 将浸润液倒入合适的容器中3) 将滤膜或滤芯放入上述容器中使其完全浸没 4)浸润时间保持10分钟以上，其间翻动几次 5)浸润结束后，从容器中拿出滤膜或滤芯，沥去多余的浸润液，将滤膜或滤芯装入滤壳 6)用水浸润滤摸或滤芯时，用40-50温水浸润效果更佳,但浸完后测试前必须用室温水将其冷切至室温,以免产生测试误差.4.2.1.3 气路连接1.根据需要按图3-1或图3-
5、2连接气路,将浸润过的滤膜或滤芯分别装入滤盘或滤器中.2.进行气泡点和保压测试时,按图3-1连接需关闭阀门V1、V2、V4和V5,开启阀门V3;按图3-2连接需关闭阀门V2、V4和V5,开启阀门V1、V3.3.将气源压力调节至高于实际气泡点0.15-0.25MPa并能基本稳定.如用水作浸润液一般应调节至0.6MPa,用醇类作浸润液一般应调节至0.3-0.4MPa.4.调节后面板上的气流调节旋钮至合适位置(具体操作方法详见第18页气流调节).出厂时均调至1芯折叠筒式过滤器位置,如要测试的过滤器为1芯折叠筒式过滤器时,无需调节气流调节阀.5.测试前(特别是第一次测试前)先要进行滤壳的气密性检测,进
6、行滤壳气密性检测时滤膜或滤芯不能装在滤盘或滤壳内.按图3-1连接进行气密性测试时关闭所有阀门,按图3-2连接进行气密性测试时只打开阀V1,其它阀门均关闭.可依照第17页手动测试的实际应用中所述的气密性检测方法或第17页所述的气密性测试法,前一种方法更为直观.4.2.1.4 气流调节 为了保证测试的准确性,对于不同体积的过滤器,需要提供不同的气流速度.此功能是检测气流速度并指导使用者调节气流调节阀旋钮至合适的位置,使测试的气流速度在合适范围内. 1. 第五页气路连接第五条“气密性自检”所述连接气路.要确保连通被测试滤器,且过滤系统要密闭.2.将背板上的调节旋钮顺时针旋到底(从仪器背板看),关闭调
7、节阀.3.在主菜单中,按【】键或【】键,使工具高亮显示.4.在下拉子菜单中,按【】或【】键选择调气流.5.按【确认】键.6.缓慢且连续匀速地逆时针旋动调节旋钮(往外拧).当光标条显示“合适”区域中间部位时,立即停止调节.7.按【退出】键返回主菜单.4.2.1.5 气密性自检用此功能进行仪器气密性自检时,将出气管(蓝管)拔掉,然后进行以下操作;进行滤壳气密性检测时,用出气管(蓝管)将仪器与滤壳按图1或图2连接好后进行以下操作(参见第6页气路连接第5条).1.在主菜单中, 按【】键或【】键,使工具高亮显示.2.在下拉子菜单中,按【】或【】键选择检气流.3.按【确认】键,屏幕显示要求输入滤芯配置AA
8、BB.AA为筒式滤芯的芯数,为两位数的数字,如1芯为01,3芯为03,平板膜为00.BB为滤芯长度,为两位数的数字,如5滤芯为05, 10为10, 平板膜为00.AA和BB均为必输参数,且要正确输入,因为该参数如果错误,可能会造成检测时间过长或自检压力过高.系统出厂默认值为0110.4.按【】键或【】键,使需要更改的数字高亮显示,再按【】或【】键更改数值,重复操作直至完成输入.5.按【确认】键,屏幕显示要求输入测试压力.系统出厂默认值为0.4000MPa.6.若要改变自检测试压力,按【】键或【】键移位,按【】或【】键更改数字.若无需改变,直接执行下一步.7.按【确认】键开始测试.检测过程中,仪
9、器会自动判断密封性能: 若仪器或系统有泄漏,屏幕出现提示并发出三声蜂鸣声.若仪器或系统无泄漏,待测试完成,屏幕出现提示并发出一声蜂鸣声.8. 按【退出】键退出测试,系统放气,返回主菜单.4.2.2性检测滤芯-按住【】键升压至最小气泡点50%左右(一般如用水浸润的0.2um滤芯升到0.15MPa,0.45um滤芯升到0.1MPa)稳定1-2分钟,如显示压力值能基本稳定不下降或下降非常慢则表示该滤芯可以测到气泡点,然后可用自动功能进行自动气泡点测试出气泡点数据.如显示器压力值衰减很快不能稳定,则表明此滤芯测不到气泡点(系统气路的其它部位无漏气的前提下),不需进一步自动检测.4.2.2.1自动气泡点
10、测试对于制造商已提供气泡点限值或并不知其限值但已知其过滤精度的滤膜或筒式滤芯(可以预估其对应的气泡点),选用此种测试方式.我们建议用户尽可能采用此方式.1. 在主菜单中,按【】键或【】键选择测试.2. 在下拉子菜单中,按【】或【】键选择泡点测试.3. 按【确认】键,进入气泡点测试显示屏(图4-3).这时显示的是默认参数组(序号为01).4.若要以默认参数组进行测试,直接执行第5步. 若要调用已保存的一组参数,按【】或【】浏览不同序号对应的气泡点参数组,待需要的参数组显示在屏幕上且无需对其修改时,在执行第5步. 若要输入一组新的参数组时,直接按【确认】键在默认参数组的基础上修改,或先调用一组相近
11、的参数组(为了减少修改量),在按【确认】键进入修改屏(图4-4),依照第10页中“4.5修改参数”中所述修改参数.5.在图4.3状态下,按【】键或【】键选择开始测试,再按【确认】键,仪器开始自动气泡点测试.如图4-5所示,中部一条平行于横坐标的直线为“最小泡点”参数值;测试过程中屏幕上同时有两条曲线随着测试进程在实时显示,上面的曲线是时间压力曲线,表示滤材所受压力的变化;下面的曲线(测试数分钟后出现)是时间滤材性能曲线,综合滤材各主要相关因素,可反映被测滤器的综合性能.6.当屏幕右上角参数高亮显示时,按【确认】键可将显示状态自曲线显示屏切换至参数显示屏(图4-6).此时屏幕下部显示两个实时数据
12、压力(滤器内实时压力)和时间(测试累计时间).同时屏幕右上角出现曲线(此时按【确认】键无效),待其变为高亮显示曲线时,按【确认】键可自参数显示屏切换回曲线显示屏.如此可反复切换.7.若系统有较大泄漏,仪器停止测试,发出蜂鸣声报警,并提示测试失败的可能原因.这时按【退出】键退出测试,进一步找出失败的原因并加以解决. 若系统无明显泄漏,当测得气泡点大于“最小泡点”值时,会发出一声蜂鸣声提醒,并在屏幕上提示,右上角增加选项停止.如果只需知道测试结果是否合格,而不需测得具体的气泡点数据,此时可按【】键或【】键选择停止,在按【确认】键中止测试以节省时间,屏幕上显示测试结果,右上角增加选项打印和保存. 若
13、不中止测试,测试继续进行,当测出实际气泡点值时,仪器会发出蜂鸣声,同时在屏幕上部显示测得的气泡点值,仪器继续完成最后的测试后,发出三声蜂鸣声提醒,并在屏幕上提示,右上角增加选项打印和保存.8.若需保存此组测试结果,按【】键或【】键选择保存,再按【确认】键(在参数显示屏和曲线显示屏均可操作),屏幕显示“总数NN 保存序号:XX”.9.按【】或【】键选择欲保存的序号XX,NN+1为最后一组,最多为50组.10.按【】键或【】键选择使Y或N高亮显示,再按【确认】键,以选择保存或放弃保存.若选择Y,则当前测试结果被存入结果存储器的第XX组,原来保存的序号小于XX的参数组保存序号不变,但第XX组及大于X
14、X的参数组序号依次加一后推;若选择N,则该组气泡点结果数据不被保存.11.若需打印此组测试结果(参数显示和曲线选择时均可操作),按【】键或【】键选择打印并确定(要保证打印机绿灯亮,若不亮,要按【SEL】键使之亮).12.依据需要按【】或【】键选择所需打印的内容并确定,即可打印出当前测试结果的有关内容.13.待打印机打印出所需内容后再选择退出打印并确定,返回参数显示屏或曲线显示屏;或直接按【退出】键返回至主菜单.4.2.2.2 自动保压法测试 当滤材生产商提供的完整性数据为压力衰减值或扩散流值时,使用此种测试方法,对于过滤精度达到0.1um甚至更高的亲水性除菌级过滤器,用水浸润时其气泡点压力会明显高于滤膜标称的操作压力,对这些产品测气泡点可能会导致屡膜、囊式滤芯、屡壳及密封的物理损伤.我们建议用户此时亦尽可能采用保压法测试. 1.在主菜单中,按【】键或【】键选择测 试. 2 在下拉子菜单中,按【】或【】键选择保压测试. 3.按【确认】键,进入保压测试显示屏(图4-7).这时显示的是默认参数组. 4.若要以默认参数值进行测试,直接执行第5步. 若要调用已保存的一组参数, 按【】或【】浏览不同序号对应的保压测试参数组, 待需要的参数组显示在屏幕上且无需对其修改时,再执行下一步
