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1、验证文件清单Validation list所需文件清单FS功能说明HDS&SDS硬件设计说明和软件设计说明DQ设计确认QPP质量项目计划VP验证计划FAT工厂验收测试SAT现场验收测试IQ(IQE&IQM)安装确认OQ运行确认纯化水系统，注射用水蒸馏水机，纯蒸汽发生器各一套文件FS 功能说明1. 项目接口和界面列表2. 顺序控制说明列表3. 联锁控制清单4. 数据处理说明列表5. 仪器仪表功能说明列表6. 网络通讯功能说明列表7. 访问控制功能说明列表8. 报警功能说明列表9. 界面显示功能说明列表10. 备份灾难恢复功能说明列表11. 工艺控制说明表12. 系统结构图13. 其他HDS硬件设
2、计说明1. 高低压电气部件清单（设备和控制系统）2. PLC模块清单3. I/O清单4. 电路图5. 电缆清单6. 端子清单7. 仪器仪表清单（标注出仪器仪表功能，要求如是控制，还是记录，是否校验）8. 布局图9. 系统结构图10. 电气柜清单11. P&ID图12. 部件阀门清单（设备和控制系统）13. 备件清单（设备和控制系统）14. 其他SDS软件设计说明1. 网络拓扑图2. 软件等级分类表3. 软件/程序清单4. 模块清单5. 人机界面清单6. 参数设定控制清单7. 数据备份和恢复8. 故障执行9. 顺序控制10. 连锁控制11. 数据处理：采集、传输、存储、备份、处理等12. 报警清
3、单13. 其他DQ设计确认1. 文件图纸的确认2. 订单信息的确认3. 工艺设计确认4. URS符合性确认5. GMP符合性确认6. 其他RA 风险分析1. 功能性风险分析2. 系统GXP风险分析3. 工艺影响评估(后续验证的范围和程度的评估)4. 系统关键质量特征和系统关键参数评估QPP质量项目计划1. 质量计划2. 验证策略3. 质量管理体系和客户质量要求4. 项目进度计划5. 项目组织结构图VP验证计划1. 验证文件清单2. 计划和进度3. TM(VM) 可追溯矩阵（验证矩阵）4. 法规符合性5. 验收标准6. 偏差处理和变更控制7. 标准操作程序FAT 工厂验收测试1. 文件检查确认2
4、. 部件检查确认3. 材质证书，酸洗钝化，耐压测试，焊接记录等资料检查确认4. 3D测试5. 排水能力测试6. 接线确认7. 通电测试确认8. I/O测试确认9. HMI确认10. 报警测试11. 顺序控制测试12. 互锁控制测试13. 访问控制确认测试14. 数据采集，存储，批记录打印，备份确认测试15. 网络通讯测试16. 急停和启动测试17. 运行测试所有FS或URS提及的控制工艺程序必须经过确认并符合相关GMP要求。18. 灾难恢复测试19. 其他20. 偏差汇总报告21. 变更汇总报告22. 测试总结报告SAT 现场验收测试：1. 文件检查确认2. 部件检查确认3. 材质证书，酸洗钝
5、化，耐压测试，焊接记录等资料检查确认4. 3D测试5. 排水能力测试6. 接线确认7. 通电测试确认8. I/O测试确认9. HMI确认10. 报警测试11. 顺序控制测试12. 互锁控制测试13. 访问控制确认测试14. 数据采集，存储，批记录打印，备份确认测试15. 网络通讯测试16. 急停和启动测试17. 运行测试所有FS或URS提及的控制工艺程序必须经过确认并符合相关GMP要求。18. 灾难恢测试复19. 其他20. 偏差汇总报告21. 变更汇总报告22. 测试总结报告IQ安装确认1. 先决条件确认2. 文件检查确认3. 材质证书，表面粗糙度等确认（关键外购设备也需要提供相应的材质证书
6、，表面粗糙度，耐压测试，探伤报告等）4. 焊工证书，焊接记录，内窥镜等5. 酸洗钝化，耐压测试等6. P&ID等图纸核查确认7. 接线确认8. 部件检查9. 备件检查10. I/O测试确认11. 仪表校验（必须回路校验）12. 排水能力测试13. 3D检测14. 偏差汇总报告15. 变更汇总报告16. 测试总结报告OQ运行确认1. 先决条件确认2. 文件检查确认3. HMI确认4. 访问控制确认测试5. 数据存储，批记录打印，备份确认测试6. 报警控制确认测试7. 连锁控制测试8. 网络通讯测试9. 功能运行测试所有FS或URS提及的控制工艺程序必须经过确认并符合相关GMP要求。以下测试必须包括但不限于纯化水系统：每个单元的关键水质项目检测，关键工艺参数和性能，消毒模式，反冲洗功能，各加药罐的功能运行等注射用水：每个单元的关键工艺参数和性能，消毒模式，关键水质检测纯蒸汽发生器：每个单元的关键工艺参数和性能，纯蒸汽三项指标检测，纯蒸汽水质检测10. 系统安全测试(急停，灾难恢复等功能)11. 偏差汇总报告12. 变更汇总报告13. 测试总结报告所有文件需在执行前至少一个月交由双成审核，通过后方可执行。所有文件需双语（中文与英文），FS，DQ，HDS，SDS，RA，QPP，VP文件审核通过后方可进行FAT，验证文件执行完后，报告一周内递交双成审核批准。以OQ结束为验收标准。
