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1、第一章一、名词解释1药事：与药品的安全、有效和经济、合理、方便、及时使用等相关的活动。包括药品的研究与开发、制造、采购、储藏、营销、运输、交易中介、服务、使用等活动。2药事管理：是指国家依照法律、行政法规、规章对药事活动进行的必要管理，其中也包括职业道德范畴的自律性管理。二、简答题1.药事管理的特点是什么？答：其特点主要体现为专业性、政策性、实践性。（1） 专业性：药事管理是对药学事业的管理，药学事业的核心是“药”，“药”是防病治病、保障人民身体健康的物质基础和必要条件。要搞好药事管理工作，首先必须熟悉“药”的情况，掌握药学的基本理论、专业知识和技术方法，并能够运用。同时，还要具备有关学科的知
2、识理论和方法，如社会学、经济学、法学、管理学、行为科学、心理学的专业知识。（2） 政策性：药事管理必须按照国家法规、政府法令和行政规章依法办事。主管部门代表国家、政府对药品行使管理职能，管理必须有法可依，有据可查，违法必究。（3） 实践性：药事管理离不开实践活动，药事管理的法律、法规、行政规章的制定来自于药品生产、经营、使用的实践，经过总结，升华而成。反过来用于指导实践工作，并接受实践的检验，对于不适应的部分，适时予以修订、完善，使药事管理工作不断改进、提高和发展。2.药事管理的主要内容？答：在我国，药事管理的主要内容包括宏观药事管理和微观药事管理。（1） 宏观药事管理：药品监督管理；基本药物
3、管理；药品储备管理；药品价格管理；医 疗保险用药与定点药店管理（共5小点）（2） 微观药事管理：药品研究与开发质量管理；药品生产质量管理；药品经营质量管理；药学服务质量管理；药品储备管理；药品价格管理；医疗保险用药销售管理。（共7小点） 第二章一、名词解释1药事组织（狭义）：是指为了实现药学的社会任务所提出的目标，经由人为的分工形成的各种形式的药事组织机构的总称。2.药品生产企业：指生产药品的经营企业或者兼营企业，习惯上称为药厂或制药公司。药品生产企业是依法成立的，从事药品生产活动，给社会提供药品，具有法人资格的经济组织。3.药品经营企业：指经营药品的专营企业或兼营企业。药品经营企业分为药品经
4、营批发企业（医药公司或药材公司）和药品经营零售企业（零售药房或药店）。零售药房又分为零售连锁药房和单体药店。二、案例分析2007年11月30日，浙江某制药公司销售人员到江苏某县的某一药店推销某“XX丸”。该县食品药品监督管理局接到群众举报称此药为假药，该县食品药品监督管理机构执法人员对该药品进行抽样并送药检机构检验，经检验证明该药确实为假药。问题：1药品监督管理机构以生产还是销售假药进行行政处罚？答：该案例中生产、销售假药行为在不同的行政管辖区。生产假药应由制药公司所在地食品药品监督管理机构管辖，销售假药应由销售所在地食品药品监督管理机构管辖。江苏某县食品药品监督管理机构发现此案应以销售假药进
5、行行政处罚。2行政处罚的管辖权是浙江的食品药品监督管理机构还是江苏的食品药品管理机构？答：根据行政处罚法“一事不再罚原则”，谁先发现、先立案由谁查处，如有争议可报请共同上级机关指令管辖。因此，该案例由江苏某县食品药品监督管理机构进行行政处罚，浙江食品药品监督管理不得重复处罚。 第三章一、名词解释：1.药品：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。2.新药：未曾在中国境内上市销售的药品。3.药品不良反应（ADR）：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。包括已知的和新的药品不良反应。4.药品标准：是国家对药品
6、的质量、规格和检验方法所作的技术规定，是药品研制、生产、经营、使用、检验和监督管理共同遵守的法定依据。药品标准是保障药品安全的重要技术依据，属于法定的、强制性标准。二、简答题1.简述药品质量特性。答：（1）有效性：在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的要求。（2）安全性：按规定的适合证、用法和用量使用药品后，人体产生副反应的程度。（3）稳定性：在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。（4）均一性：药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。2.药品的特殊性包括什么？ 答：其特殊性共有以下6个方面：（1） 生命关联性：药品是与人
7、的生命健康相关联的物质，这是药品的首要特殊性。（2） 质量标准严格性：药品是治病救人的物质，只有符合法定质量标准的合格药品才能保证疗效。因此，药品只能是合格品，不能像其他商品一样分为一级品、二级品等外品和次品。药品的真伪必须要由专业人员依照法定的药品标准和测试方法进行鉴别。（3） 专属性：药品的专属性表现在对症治疗，患什么病用什么药。药品不像一般商品，彼此之间可以互相代替。（4） 两重性：药品有防病治病的作用，也具有不良反应的一面，会给人体带来不良反应。（5） 需要迫切性：人们只有防病治病才需要使用药品，尤其在解毒、急救、灾情、疫情、战争等紧急需要药品情况下更加突出。因此，国家必须对药品有适当
8、储备。（6） 缺乏需求价格弹性：对于患者而言药品属于必需品，对于健康人群而言药品是无用之物。因此，药品价格在市场上受供需关系变化的影响较小。三、案例分析某食品药品监督管理局在某医疗机构检查时发现，该单位使用的XX乳膏（标示为西安XX制药公司061010665），虽有购进药品的合法证明，但该药品的包装印字、色泽与正品不一致。 食品药品监督管理局当即对该乳膏进行了抽样检验，并将样品寄至XX制药公司质量部进行确认。经检验，结果符合规定。但西安XX制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。那么：1. 本案中的XX乳膏经检验符合药品标准规定，能否定性为假药？为什么？答：可定性为假药；根据中华人民共和国药品管理
9、法第31条、第48条第二款第二项规定。（未经国务院药品监督管理部门批准并发给药品批准文号就生产的药物可定性为假药）2. 对该医疗机构是否应予处罚？如何处罚？ 答：中华人民共和国药品管理法实施条例第81条规定：药品经营企业、医疗机构未违反药品管理法和本条例有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。 第四章一、名词解释1.辅料：中药炮制过程中为了降低药物毒性、缓和药性、增强疗效或矫臭矫味等而加入所需的辅助物料。 2.药品经营企业：指经营药品的专营企业或兼营企业。药品经营企业分为药品经营批发企业（医
10、药公司或药材公司）和药品经营零售企业（零售药房或药店）。零售药房又分为零售连锁药房和单体药店。二、简答题1.我国药品管理法将哪些药品归为劣药？答：药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。本条款还规定按劣药论处的六种情形：（1）未标明有效期或者更改有效期的药品。（2）不标明或者更改生产批号的药品。（3）超过有效期的药品。（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的药品。（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的药品。（6）其他不符合药品标准规定的药品。2.我国药品管理法将哪些药品归为假药？答：有以下情形之一的，为假药：（1）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的。（2）以非药品冒
11、充药品或者以他种药品冒充此种药品的。除以上两种外，以下六种情形，所产生的后果与假药相同或相近，因此，法律规定按照假药予以处理。（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的药品。（2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的药品。（3）变质的药品。（4）被污染的药品。（5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的药品。（6）所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的药品。三案例分析河南省XX市某医院一医师，在给一妇女作出乳腺增生的诊断后，开出处方，她开的是名为“乳癖消贴”和“舒蕾胶囊”两种“药”，患者取药后注意到“乳癖消贴”上标注的是“健用字”，
12、而“舒蕾胶囊”上标注的是“特食字”。请分析该医院和医师的行为应如何定性，如何处罚？答：该医院和医师的行为违反了药品管理法第48条第二款的规定，属于以非药品冒充药品，为假药。应没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额两倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。（健用字是保健用品文号） 第五章一简答题1. 什么是GMP？实施它的重要意义是什么？答：GMP是“good practice in the manufacturing and quality control of drugs的简称。GMP是在药品生产全过程实施质量管理，保证生产出优质药品的一整套系统的、科学的管理规范
13、，是药品生产和质量管理的基本准则。GMP的重要意义有以下四点：1实施GMP，贯彻质量第一的方针，可以有效防止药品生产过程中可能得污染、混杂和差错，确保人体用药安全有效。2实施GMP是国家药品发展的需要；是有效地提高企业的整体管理水平，提高药品市场竞争力的需要。3实施GMP是政府对药品生产企业及其产品的市场准入进行监督、检查的标准和依据。4实施GMP是我国药品进入国际市场的先决条件。 2药品GMP质量管理要求？答：（1）原则：企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求，并为实现质量目标提供必要的条件。（2） 质量保证：质量保证是质量管理体系的一部分。企业必
14、须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。（3） 质量控制：质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。（4） 质量风险管理：是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。二案例分析“齐二药”事件-2006年4月22日广东省某医院发现了由齐齐哈尔第二制药厂生产的“亮菌甲素注射液”引发患者出现严重肾衰竭的病例（“亮菌甲素注射液”在临床上，一般用于急性胆囊炎、慢性胆囊炎发作、其他胆道疾病并发急性感染及慢性浅表性胃炎、慢性浅表性萎缩性胃炎等疾病的治疗）。经查，事故发
15、生原因是制药厂采用工业用“二甘醇”（低毒物质）代替医用“丙二醇”作为辅料用于生产“亮菌甲素注射液”（“二甘醇”在患者体内氧化成草酸，导致急性肾衰竭）。此后，该药有引起多例相同病例出现，全国8省13人因该药死亡。试分析这一案例并回答下述问题：1. 齐齐哈尔第二制药厂所生产、销售的“亮菌甲素注射液”应如何定性？为什么？答：定性为假药；根据药品管理法第48条第一款的规定：“药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符”，所以定性为假药。2根据你所学知识判断，该药厂会受到何种处罚？答：应该厂生产、销售假药造成人员伤害后果，所以应由药品监督管理部门在药品管理法和药品管理法条例规定的处罚幅度内从重处罚。药品管理法第74条、第76条规定：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；吊销药品生产许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营
