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1、100L玻璃反应釜验证方案验证文件编号： 验 证 时 间： 验 证 地 点: 2014年11月0 目 录1引言11.1概述11.2适用范围11.3验证相关文件与参考资料11.4验证小组成员11.5验证方案起草21.6验证方案审核21.7验证方案批准21.8验证方案实施日期22验证目的23验证内容33.1预确认（DQ）33.2回顾性安装确认（IQ）53.3运行确认63.4性能确认84验证结论及分析评价95批准106再验证周期107.附件10100L玻璃反应釜验证方案1引言1.1概述根据工艺要求和使用的物料性质，本公司选择100L玻璃反应釜进行生产，其生产厂家为南通普瑞科技仪器有限公司，安装于化药
2、合成车间。主要由双层玻璃反应釜体、变频控制器、旋转搅拌及冷凝系统、不锈钢架系统组成。该设备耐腐蚀，耐有机溶剂，结构简单，操作方便。1.2适用范围适用于100L玻璃反应釜验证。1.3验证相关文件与参考资料文 件 名 称存放地点玻璃反应釜标准操作规程公司档案室玻璃反应釜维护保养标准操作规程公司档案室100L玻璃反应釜使用说明书公司档案室1.4验证小组成员部门验证人员职务验证分工生产部经理负责起草验证方案，审核、组织、协调验证负责撰写100L玻璃反应釜验证方案及验证报告质管部负责文件核查及现场监管设备工程部保证设备正常运转1.5验证方案起草起草部门签名日期生产部 年 月 日1.6验证方案审核审核部门
3、签名日期生产部 年 月 日1.7验证方案批准批准部门签名日期生产部 年 月 日1.8验证方案实施日期本方案计划于 年 月 日到 年 月 日实施。2验证目的按照GMP的要求，需要对该设备进行安装确认、运行和性能确认，通过该设备的验证，检查设备的规格、型号是否符合设计要求，设备的安装质量是否符合该设备正常运行的基本条件，辅助设施的布置是否合理、可靠、安全等，设备的生产能力是否既能满足生产需要，又能符合工艺要求。3验证内容3.1预确认（DQ）3.1.1设备使用材质和结构序号确 认 项 目符合情况1材质要求不与物料或清洗消毒剂反应材质中无组分排出或吸收组分不脱落材料颗粒材质内表面和外层为玻璃2结构玻璃
4、表面光滑、无棱角和凹槽，不粘、不积，易清洁便于操作，物料能全部排出便于拆卸、维护设备零件、计量仪表有较高的通用性和标准化程度润滑密封装置合理、安全，不会对药物造成污染单项结论： 检查人日期 年 月 日复核人日期 年 月 日3.1.2需要的性能参数，能达到要求压力、温度该设备安装于本公司化药合成车间，结构简单，操作方便，物料能全部排出，运行过程中噪声不会使人感到不适，且与采用的厂房、设施匹配。型号容积设计压力实际使用压力设计温度实际使用温度单项结论： 检查人日期 年 月 日复核人日期 年 月 日3.1.3电源的连接情况：序号项目设计标准实际使用1电机120w 2电压220V3频率50Hz4接地保
5、护安全可靠单项结论： 检查人日期 年 月 日复核人日期 年 月 日3.1.4材质确认：要求：反应釜内外表面为玻璃，连接部位使用的垫片材料应采用聚四氟乙烯。单项结论： 检查人日期 年 月 日复核人日期 年 月 日3.1.5结构情况和安装情况：序号检 查 项 目符合与否1外观无明显缺陷2平整无明显缺陷或裂缝3机器安装水平，偏差不超过设定标准4设备的高度、体积与使用厂房、设施匹配状况合理5设备安装位置及方位便于操作或清洗6连接的管道与阀门材质符合工艺要求单项结论： 检查人日期 年 月 日复核人日期 年 月 日3.2回顾性安装确认（IQ）3.2.1 随机技术资料文 件 名 称数 量存 放 地 点100
6、L反应釜产品说明书与质量保证书设备图纸备注：单项结论： 检查人日期 年 月 日复核人日期 年 月 日3.2.2仪器仪表检验确认名称数量校验情况温度计压力表单项结论： 检查人日期 年 月 日复核人日期 年 月 日3.1.7安装确认结论 评价人： 日期： 3.3运行确认3.3.1操作方法3.3.1.1启动前的检查及准备a) 操作人员在启动前应先检查反应釜锅体是否清洁，有无搪瓷脱落。b) 检查安全防护、防爆装置，各零部件是否齐全、完好，有无松动现象。c) 检查电机是否正常，机械密封是否完好，有无泄漏。d) 检查机械密封是否正常，检查各阀门转动是否灵活。e) 用手试车运转，检查温度计套管与搅拌轴有无碰
7、撞。f) 用手点动按钮，检查电机转向是否正确，听各转动部位有无异常响声，如有异常，须停机检查。g) 准备好生产中所需的工具、容器具。h) 取下“完好待运行”状态牌，挂上“完好运行”状态牌。3.3.1.2运行a) 经检查无异常后，打开进料阀门，将纯化水加入反应釜，开启搅拌。b) 启动高低循环装置，加热升温。c) 打开底阀，出料。d) 将反应锅内物料放完，关闭电源，停车。3.3.2按以下步骤进行确认a)按1、操作方法试车；b)电机和搅拌桨的声响；c)搅拌桨的摆动情况和运转方向；d)空运转后轴承、机械密封的运转情况；e)加料运转后搅拌桨的摆动情况。3.3.3将以上确认结果填入运行确认记录表中。反应釜
8、运行确认记录表序号检查项目检查结果1电机情况2手动阻力是否大3搅拌桨的声响是否大4运转方向是否正确5搅拌桨的摆动6轴承、机械密封的运转情况7转数控制是否符合工艺要求8加料运转搅拌桨的摆动情况单项结论： 检查人日期 年 月 日复核人日期 年 月 日3.3.4运行确认结论 评价人： 日期： 3.4性能确认3.4.1确认内容与方法 a）关闭反应釜底阀及放空阀，用真空泵抽真空，当真空度达到0.096MPa以上后关闭系统阀门密闭，系统确保真空度0.09MPa保持时间达到20分钟以上。b）向100L反应锅内加入约15L纯化水，开启搅拌和高低温循环装置，当温度达到80以上，开始回流。3.4.2将测定结果填入性能确认相应记录表中反应釜性能确认表序号项 目记 录1系统真空度达到0.096MPa时间220分钟后系统真空度3系统开始升温时间4系统开始回流时间5最初回流时温度单项结论： 检查人日期 年 月 日复核人日期 年 月 日3.4.3性能确认结论 评价人： 日期： 4验证结论及分析评价结论： 检查人日期
