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1、WS中华人民共和国卫生行业标准WS/Tidt ISO 15194-2003体外诊断医学器具生物源样品中量的测量参考物质的描述In vitro diagnostic medical devices Measurement of quantities in samples of biological origin Description of reference materials（报批稿）发布 实施中华人民共和国卫生部 发布目次前言ISO前言CEN前言引言1 范围2 引用标准3 术语和定义4 参考物质的分类和明明5 参考物质的描述6 标签7 证书8 包装插页附录A（提示的附录） 具有非量特性的物
2、质附录B（提示的附录） 参考书目前言本标准等同采用ISO 151942003 体外诊断医疗器具生物源性样本中量的测量参考物质的描述（英文版）。由于中文表达的需要，本标准对原标准少数语言格式做必要改动，对某些直接出现的缩写做必要说明。本标准的附录A和B为提示的附录。本标准由卫生部提出。本标准起草单位：卫生部临床检验中心。本标准主要起草人：陈文祥、申子瑜、郭健、杨振华ISO前言ISO（国际标准化组织）是一个世界范围的国家标准机构（ISO成员机构）联盟。国际标准的编制工作通常由ISO的技术委员会完成。对已成立技术委员会的学科有兴趣的成员机构有权参加该技术委员会。与ISO有协作的政府和非政府国际组织也
3、参加此工作。ISO在电工标准化所有领域与国际电工委员会（IEC）密切合作。国际标准按ISO/IEC指令第三部分的规定起草。各技术委员会的主要任务是编制国际标准。技术委员会采用的国际标准草案送往各成员机构传阅投票，作为国际标准出版需得到至少75投票机构的同意。已注意到有些国际标准内容可能与某些专利权有关，ISO不负责对任何或所有这些专利权进行说明。国际标准ISO 15194由欧洲标准化委员会（CEN）编制（作为EN 12287:1998），被ISO/TC 212（临床实验室检验和体外诊断检验系统）技术委员会通过特别“快速通道程序”采用，并得到ISO成员机构的批准。为了国际标准化的目的，EN 12
4、287:1998中的关于满足欧洲理事会指令的附录ZA已被删去。CEN前言本欧洲标准由CEN/TC 140“体外诊断医学器具”技术委员会编制，该技术委员会的秘书处设在德国标准化研究所（DIN）。国际临床化学与检验医学联合会（IFCC）和欧洲检验医学联合会（ECLM）为编制工作提供了帮助。本欧洲标准应最迟在1999年12月前，通过出版等同文字或正式许可的方式，成为国家标准。与本标准有抵触的国家标准应最迟在1999年12月前撤出。本欧洲标准是CEN在欧洲委员会和欧洲自由贸易协会的要求下编制的，它支持欧洲指令的基本要求。本标准与欧洲指令的关系，见提示的附录ZA，它是本标准的必要组成部分。本欧洲标准基于
5、ISO导则31“参考物质证书的内容”。将来的欧洲标准“生物源样品中量的测量参考测量程序的描述”对测量程序提出要求，以保证用这些程序为参考物质定的值可靠并以有用的方式表述。附录A和B仅作为信息提供。根据CEN/CENELEC（欧洲电工标准化委员会）内部规定，下列国家的标准组织保证实施本欧洲标准：奥地利、比利时、捷克共和国、丹麦、芬兰、法国、德国、希腊、冰岛、爱尔兰、意大利、卢森堡、荷兰、挪威、葡萄牙、西班牙、瑞典、瑞士和英国。引言在科学、技术和常规服务工作中，为了获得有用且可靠的测量结果，必须有参考测量系统做支持，以使其具有可比性并且可溯源至最高计量学水平的测量标准。用于获得这种跨时间、空间和不
6、同测量程序的溯源性的物质即参考物质。一个给定的参考物质有一个支持性文件，内容包括物质描述、测量结果、使用说明、稳定性资料和贮存条件等。本标准规定了此支持性文件的内容和格式。参考物质用于下述三种主要用途之一：a) 校准一个测量系统的示值或另一种参考物质的值；b) 验证或控制一个实验室或一组实验室的测量值的正确性；c) 评价一个新的测量程序的性能。可接受的参考物质赋值的最大测量不确定度取决于对其适用测量程序的测量结果的要求。参考物质的正确使用有赖于参考物质说明，所以有必要对参考物质的说明性文件进行规定。中华人民共和国卫生行业标准体外诊断医学器具生物源样品中量的测量 参考物质的描述 WS/TIn v
7、itro diagnostic medical devices Measurement of quantities in samplesof biological origin Description of reference materials1 范围本标准规定了参考物质的描述要求和格式。适用于较高级计量学水平的参考物质，这些参考物质可以被分类为一级测量标准和二级测量标准，其作用是作为参考测量程序的校准品或质控物质。本标准不适用于作为体外诊断测量系统部分的参考物质。本标准也就如何收集基础数据以确定数值及如何出具赋值做出说明。本标准还规定了证书格式。本标准不适用于参考物质的生产。2 引用标准本
8、标准包含注日期和未注日期的源自其他出版标准的引用条款。它们被引用在本标准条文的合适位置，这些出版标准列于下文。对于注日期的引用文件，其随后的修正或修订只能在本标准进行修正或修订时合入本标准。对于不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。EN 375: 1992, 体外诊断系统专业使用的体外诊断试剂标签的要求。ISO 31: 1992, 量和单位。3 术语和定义本标准使用国际计量学基本和通用术语词汇（VIM）中的术语和定义及下列术语和定义(3.1和3.2引自VIM)：3.1一级测量标准 primary measurement standard指定的或公认的具有最高级计量学特性，其值不参照相同量
9、的其他标准而被承认的标准VIM 6.5注1 一级标准的概念对于基础量和导出量同样有效。注2 为一致起见，本术语中包括了“测量”一词。注3 测量标准包括参考物质。3.2 二级测量标准 secondary measurement standard其值是通过与相同量的一级标准相比较而确定的标准VIM 6.4 注1为一致起见，本术语中包括了“测量”一词。注2测量标准包括参考物质。3.3(某一物质系统的)基质 matrix (of a material system)一个物质系统中除被分析物之外的所有成分。3.4基质效应 matrix effect独立于被分析物质的存在，样品特性对测量从而对可测量的值的
10、影响注1 一个明确的基质效应原因即为一个影响量。注2 某个基质效应依赖于测量程序中所描述的详细测量步骤。例：样本粘度可能会影响血浆钠离子物质量浓度的火焰发射光度法测量。3.5物质的替换性一种物质的能力，用一组指定的测量相同量的测量程序测量该物质时，各测量程序所产生的测量结果间的数学关系，与用这些相同程序测量其他相关类型物质的结果间的数学关系期望值相同。注 对于用于校准生物样本测量程序的参考物质，“其他相关类型物质”包括较大数目的健康和相关病患个体的样本。3.6报告给出参考物质详细信息的文件，作为证书或包装插页内容的补充。注：这些信息可以包括参考物质制备，测量方法，影响正确性的因素，结果的统计处
11、理和建立溯源性的方法。4 参考物质的分类和命名4.1 参考物质的特性描述每个参考物质都有一定特性，每种特性都应以下述格式进行描述：a) 系统（即物质本身）；b) 所有相关成分；及c) 量类（普通意义的量）。如果特性是可以测量的量，它应该有一个值，等于：d) 一个数字值乘以e) 一个测量单位例：有证参考物质（BCR; CRM 303）钙（II）；物质量浓度（重组后）c=2.472 mmol/L(U = 0.019 mmol/L; k = 2)，此处U指包含因子为k的扩展不确定度。4.2 系统4.2.1 功能参考物质应具有下列功能之一：a) 校准物质（校准品）：用于确定某指定测量程序的校准函数（校
12、准后的此测量程序可以再用于校准另一个参考物质）；或b) 质控物质：用于评价一个或一组实验室的已有的或新建的测量程序的分析正确性或测量不确定度。在一个实验室的一个测量系统中，一个参考物质只能行使上述功能的一种，且需以为校准物质（校准品）或质控物质指明其功能。4.2.2 应用和权限系统的应用和权限应包括如下几个方面：a) 地理范围，如国际的，地区的，国家的，地方的；b) 负责机构，如权威机构，学术机构，公司或实验室；c) 适用时，特性的证明。注：b)项中负责机构的例子包括世界卫生组织（WHO），欧洲委员会的标准、测量与检测计划署，国家级参考学术机构，独立的参考物质生产者或医院的专业实验室。在c)项
13、中，某些值可能必须通过鉴定，如通过欧洲委员会的标准、测量与检测计划署或美国国家标准技术研究所（NIST）的鉴定。其他值可只作为信息提供。4.2.3 较高级别参考物质在参考测量系统中的等级位置某给定量的较高级别的测量标准应按它们在参考测量系统中的位置进行如下分类：a) 一级测量标准（见3.1）b) 二级测量标准（见3.2）4.2.4 识别码应给参考物质指定一个识别码，如果可能应包括批号。4.2.5 参考物质的特征应从以下方面描述参考物质的特征：a) 起始物质的来源和性质：无机的、有机的、合成的、天然的，或指明物种的生物生物材料，如人、猪。b) 基质：简单的，参考物质由明确定义的介质中的纯物质成分
14、组成；复杂的，成分存在于部分已知的介质中，如稳定化的血液或血清。c) 参考物质中被分析物的物理状态：溶液，胶体或悬液。d) 参考物质的物理状态：固体，液体或气体。e) 均质性和相：对参考物质均质性的描述，说明参考物质是一个相，还是多个均质或不均质相的组合，如血液可看作是一个均质血浆相和一个不均质细胞相的组合。4.3 成份应按国际公认的命名法对各成分进行命名，包括任何必要的标识，如元素组成，相对分子质量或摩尔质量，氧化状态，多态情况，酶的EC号等。例如：脂肪族羧酸盐（C10到C26，非酯化型），纤维蛋白原（340 000），铁（IIIII），乳酸脱氢酶（E.C.1.1.1.27）同工酶1，碱性成纤维细胞生长因子（人，重组 DNA）。4.4 量类（普通意义的量）应指明量类（普通意义的量），例如质量，物质量，分数，物质浓度等。如果成份和系统
