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1、新药转正中药标准卫生部颁药品标准（新药转正标准中药第三十五册）（25 种）慈 丹 胶 囊拼音名：Cidan Jiaonang英文名：书页号：X35-69 标准编号：WS3-057(Z-011)-2002(Z)【处方】莪术 山慈菇 马钱子粉蜂房 鸦胆子 人工牛黄僵蚕 丹参 黄芪当归 冰片【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕褐色的颗粒和粉末；具特异香气，味苦、微辛。【鉴别】 (1)取本品，置显微镜下观察：非腺毛单细胞基部膨大似石细胞，壁极厚，多碎断。草酸钙针晶成束或散在，长 70150m。(2)取本品内容物约 0.5g，进行微量升华。取升华物，加新配制的 1%香草醛硫酸溶液 12 滴，即显紫红色。(3
2、)取本品内容物 3g，加氯仿 20ml，研磨，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取胆酸对照品、猪去氧胆酸对照品，分别加甲醇制成每 1ml 含 1mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法( 中国药典2000 年版一部附录 B)试验，吸取上述三种溶液各 5l，分别点于同一硅胶 G薄层以上，以异辛烷-醋酸乙酯 -冰醋酸(15:7:5)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以 10%磷钼酸乙醇溶液，在 105加热约 5 分钟。供试品色谱中。在与对照品色谱相应 的位置上，显相同颜色的斑点。(4)取本品内容物 3g，研细，置具塞锥形瓶中，加石油醚 (6090)10ml ，密塞，振摇约
3、10 分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取莪术对照药材 0.3g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典 2000 年版一部附录 B)试验，吸取上述两种溶液各 10l，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以石油醚(6090)-醋酸乙酯(17:3)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以 1%香草醛硫酸溶液。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。(5)取含量测定项下的供试品溶液作为供试品溶液。另取士的宁对照品、马钱子碱对照品，分别加氯仿制成每 1ml 含 1mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典 2000 年版一部附录 B)试验。吸取上述三种溶液各 10l，分别点
4、于同一硅胶 G 薄层板上，以甲苯 -丙酮-乙醇- 浓氨试液(8:6:0.5:2)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。(6)取本品内容物 6g，研细，置索氏提取器中，加 2%氢氧化钾甲醇溶液100ml，回流提取 1 小时，放冷，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣加水 20ml 使溶解，移至分液漏斗中，用乙醚洗涤 2 次，每次 20ml，弃去洗涤液，再用氯仿 -正丁醇(2:1)的混合溶液振摇提取 2 次，每次 30ml，合并提取液，用 1%磷酸二氢钾溶液 50ml 洗涤，弃去水层，提取液蒸干，残渣加甲醇 1ml 使溶解，作
5、为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每 1ml 含 0.5mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典 2000 年版一部附录 B)试验。吸取上述两种溶液各 5l，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以氯仿-甲醇- 水(15:7:2)的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以 10%硫酸乙醇溶液，在 105加热约 5 分钟，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典 2000 年版一部附录 L)。【含量测定】取本品 30 粒的内容物，精密称定，混匀，研细，取 5g，精密称定，置具
6、塞锥形瓶中，精密加入氯仿 50ml 与浓氨试液 2ml，轻轻振摇，称定重量，于室温放置 24 小时，再称定重量，用氯仿补足减失的重量，充分振摇，滤过。精密量取续滤液 25ml 置烧杯中，置水浴上蒸发至约 10ml，移入分液漏斗中，烧杯用硫酸溶液(3 100)洗涤 4 次(10、10、5、5ml)，每次洗涤液分别加入分液漏斗中，依次振摇提取，合并硫酸提取液，置另一分液漏斗中，加浓氨试液 3ml 使呈碱性，用氯仿振摇提取 5 次(25、10、10、10、10ml)，合并氯仿液，置水浴上蒸干，放冷，残渣用氯仿溶解，转移至 5ml 量瓶中，用氯仿稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取士的宁对照品，加氯
7、仿制成每 1ml 含 0.4mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典 2000 年版一部附录 B)试验，吸取上述两种溶液各 5l，分别点于同一硅胶 GF薄层板上，以甲苯-丙酮-乙醇-浓氨试液(8:6:0.5:2)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，照薄层色谱法(中国药典 2000 年版一部附录 B 薄层扫描法)进行扫描，波长：s=254nm，R=325nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。本品每粒含马钱子以士的宁(C21H22N2O2)计，应为 0.070.13mg。【功能与主治】化瘀解毒，消肿散结，益气养血。为原发性肝癌辅助治疗药。适用于原发性肝癌瘀毒蕴
8、结证，合并介入化疗，可改善临床症状，提高病灶缓解率。 【用法与用量】 口服，一次 5 粒，一日 4 次,一个月为一个疗程，或遵医嘱 【注意】本品含马钱子、鸦胆子，不可超量服用；偶见服药后恶心；孕妇禁服 【规格】每粒装 0.27g 【贮藏】密封。 【有效期】2.5 年 复方鳖甲软肝片拼音名：Fufang Biejia Ruangan Pian英文名：书页号：X35-54 标准编号：WS3-127(Z-04)-2002(Z)【处方】鳖甲(制) 莪术 赤芍当归 三七 党参黄芪 紫河车 冬虫夏草 板蓝根 连翘【性状】本品为棕色至棕褐色的片；味微苦。【鉴别】 (1)取本品，置显微镜下观察：草酸钙簇晶直径
9、 1832m，存在于薄壁细胞中，常排列成行，或一个细胞中含有数个簇晶，不规则碎块淡灰黄色，表面有裂隙或细纹理。(2)取本品 10 片，研细，加乙醚 30ml，超声处理 10 分钟，滤过，滤液挥干，残渣加甲醇 1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取冬虫夏草对照药材 1g。同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典 2000 年版一部附录 B)试验，吸取上述两种溶液各 5l，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以环己烷-醋酸乙酯(8:2)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。(3)取本品 20 片，研细，加甲醇 5
10、0ml，加热回流 1 小时，滤过，滤液蒸干，残渣加 0.1mol/L 氢氧化钠溶液 20ml 使溶解，用 0.1mol/L 氢氧化钠溶液饱和的正丁醇40ml 振摇提取，分取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇 5ml 使溶解，作为供试品溶液。另取连翘苷对照品，加甲醇制成每 1ml 含 1mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典 2000 年版一部附录 B)试验，吸取上述两种溶液各510l，分别点于同一用 0.4%氢氧化钠溶液制备的硅胶 G 薄层板上，以醋酸乙酯-甲醇- 甲酸-水(20:6:1:4) 为展开剂，展开，取出,晾干，喷以 10%硫酸乙醇溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与
11、对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。(4)取三七对照药材 1g，加甲醇 20ml，加热回流 1 小时，滤过，滤液蒸干，残渣加 0.1mol/L 氢氧化钠溶液 20ml 使溶解，用 0.1mol/L 氢氧化钠溶液饱和的正丁醇40ml 振摇提取，分取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇 2ml 使溶解，作为对照药材溶液。别取三七皂苷 R对照品，加甲醇制成每 1ml 含 1mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典 2000 年版一部附录 B)试验，吸取 鉴别(3) 项下的供试品溶液、上述对照药材溶液及对照品溶液各 5l，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶 G 薄层板上，以氯仿- 甲醇
12、 -水(65:35:10)10以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以 10%硫酸乙醇溶液，于 105加热至斑点显色清晰，分别置日光及紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材及对照品色谱相应的位置上，分别显相同颜色的斑点或荧光斑点。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典 2000 年版一部附录D) 。【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典 2000 年版一部附录 D) 测定。色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.05mol/L 磷酸二氢钾溶液(40:60)为流动相；检测波长为 230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于 300
13、0。对照品溶液的制备 精密称取芍药苷对照品适量，用 50%乙醇制成每 1ml 含0.1mg 的溶液，作为对照品溶液。供试品溶液的制备 取本品 20 片，精密称定，研细，取细粉约 0.25g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入 50%乙醇 10ml，密塞，冷浸 1 小时，时时振摇，滤过，弃去初滤液，取续滤液，作为供试品溶液。测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各 10l，注入液相色谱仪，测定，计算，即得。本品每片含赤芍以芍药苷(C23H28O11)计，不得少于 2.0mg。 【功能与主治】软坚散结，化瘀解毒，益气养血。用于慢性乙型肝炎肝纤维化，以及早期肝硬化属瘀血阻络、气血亏虚兼热毒未尽证
14、。症见：胁肋隐痛或肋下痞块，面色晦黯，脘腹胀满，纳差便溏，神疲乏力，口干口苦，赤缕红丝等。 【用法与用量】 口服，一次 4 片，一日 3 次，6 个月为一疗程，或遵医嘱。【注意】孕妇禁用。偶见轻度消化道反应，一般可自行缓解。【规格】每片重 0.5g【贮藏】密封。【有效期】2 年 复方双花颗粒拼音名：Fufang Shuanghua Keli英文名：书页号：X35-4 标准编号：WS3-199(Z-199)-2002(Z)【处方】金银花 连翘 穿心莲 板蓝根【性状】本品为棕黄色至棕褐色的颗粒；味甜、微苦。【鉴别】 (1)取本品 3g，研细，加甲醇 10ml，置水浴中加热，振摇，放置 10分钟，滤
15、过，滤液浓缩至约 2ml，作为供试品溶液。另取绿原酸对照品，加甲醇制成每 1ml 含 0.1mg 的溶液，作为对照品溶液。再取连翘对照药材 0.5g，加甲醇20ml，加热回流 1 小时，滤过，滤液浓缩至约 2ml，作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典 2000 年版一部附录 B)试验，吸取上述三种溶液各 25l，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以醋酸为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱及对照药材色谱相应的位置上，分别显相同颜色的荧光斑点。(2)取本品 3g，研细，加水 10ml，超声处理 20 分钟，加醋酸乙酯 20ml 振摇提取，分取醋酸乙酯液，蒸干，残渣加乙醇 1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取穿心莲对照药材 1g，加水 30ml 浸渍 2 小时，煮沸 20 分钟，滤过，滤液加醋酸乙酯20ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典 2000 年版一部附录 B)试验，吸取上述两种溶液各 10l，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以氯仿-无水乙醇(10:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以 1%3.5-二硝基苯甲酸乙醇溶液与7%氢氧化钾乙醇溶液(1:1)混合液。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位
