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1、新药的评价 药学评价寻找候选新药确定入选新药临床前药学评价临床药学评价 制剂方面 药效学评价 上市后再评价 是根据医药学最新学术水平 从药理学 药剂学 临床医学 药物流行病学 药物经济学及药物政策等 对已批准上市药物是否符合安全 有效 经济的合理用药原则作出科学评价和估计 包括在社会人群中疗效 不良反应 用药方案 稳定性及费用等 新药评审与药品管理 新药评审与药品管理 新药申报与审评新药管理我国药品管理法规和安全性评价规范药品管理 新药申报与评审 药品注册 drugregistration 依法定程序 对拟上市销售药品的安全性 质量可控性进行系统评价 并作出是否同意进行药物临床研究 生产药品或
2、者进口药品决定的审评过程包括新药申请 已有国家标准药品的申请 进口药品申请 补充申请药品注册申请人 applicantfordrugregistration 提出药品注册申请 承担相应法律责任 并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构 新药申报与审评 药品注册管理机构 SFDA TheStateFood DrugAdministration 国家食品药品监督管理局主管全国药品注册管理工作负责对药物临床研究 药品生产和进口的审批 新药申报与审评 相关规定 对报送材料的要求完整 规范 数据必须真实 可靠引用文献资料应当注明著作名称 刊物名称及卷 期 页未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许
3、可使用的证明文件外文资料应当按照要求提供中文译本 快速审批新的中药材及其制剂 中药或者天然药物中提取的有效成分及其制剂未在国内外获准上市的化学原料药及其制品 生物制品抗艾滋病病毒及用于诊断 预防艾滋病的新药 治疗恶性肿瘤 罕见病等的新药治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药 新药申报与审评 相关规定 SARS灭活疫苗的研制 2003年4月 两支被称为 国家队 的研发力量正式启动了 SARS灭活疫苗的研制 项目 863重大计划项目计划 军事医学科学院 中科院北京基因组所 北京生物制品研究所中国疾病预防控制中心 下称 中国疾控 病毒所 北京科兴 中国医学科学院2004年1月获准开展一期临床实验 成为全球
4、首个被批准进入临床试验的SARS病毒灭活疫苗 经过36名志愿者的临床接种监测 这一年的12月4日 SARS疫苗一期临床试验基本完成 并初步证实其安全性 SARS疫苗二期临床研究最终未获得政府批准 一期临床研究结果后来被全部封存 其他疫苗专家推测2004年SARS疫情已经消失 而疫苗继续研究下去耗资巨大 考虑成本因素 国家决定将其暂缓进行2004年春天 中国疾控曾被怀疑发生SARS病毒实验室泄露事件 政府虑及安全性问题 决定暂缓疫苗研究 H1N1流感疫苗 9月8日陈竺在今日举行的新闻发布会上说 中国继成功地进行了疫苗的临床实验 在国际上首次证明了甲型H1N1流感疫苗的安全性和有效性之后 9月7日
5、国家食品药品监管局又签发了第一批可以实施免疫接种的合格的疫苗产品 使中国成为世界上第一个可以应用甲型H1N1流感疫苗的国家 联合研制的新药申报其中一个单位申请注册 其他单位不得重复申请联合申请注册 共同署名为新药的申请人 新药申报与审评 相关规定 新药的药品说明书SFDA核准生产企业负责说明书正确和准确性药品说明书必须按照SFDA的规定印制 新药申报与审评 相关规定 说明书 药品名称 通用名 曾用名 商品名 英文名 汉语拼音 本品主要成分及其化学名称为 其结构式为 注 复方制剂应写为 本品为复方制剂 其组分为 性状 药理毒理 药代动力学 适应症 用法用量 不良反应 禁忌症 注意事项 孕妇及哺乳
6、期妇女用药 儿童用药 老年患者用药 药物相互作用 药物过量 规格 贮藏 包装 有效期 批准文号 生产企业 企业名称 地址 邮政编码 电话号码 传真号码 网址 新药研制单位 省级药品监督管理局抽样资料形式审查 实地考察 检验报告书标准复核报告 组织药学 医学等技术人员技术审评 国家食品药品监督管理局 新药研制单位临床研究 指定的药检所药品检验复合标准 同意 新药申报与审批流程图 完成临床试验后申请新药证书和生产 省级药品监督管理局抽样3批号资料形式审查 实地考察 检验报告书 全面审查 国家食品药品监督管理局 指定的药检所药品检验复合标准 批准 新药研制单位新药证书 批准文号 发布该品种注册标准和
7、说明书 新药管理 临床研究管理 药物临床试验质量管理规范 GCP 监测期管理 新药管理 监测期管理 SFDA可对批准生产的新药设立监测期 监测期内的新药 SFDA不批准其他企业生产和进口新药进入监测期后 SFDA不再受理其他申请人同品种的新药申请 省 自治区 直辖市药品监督管理局应将已收到的申请退回申请人新药的监测期自批准该新药生产之日起计算 不超过5年 新药管理 监测期管理 药品生产企业应每年向所在地省 自治区 直辖市药品监督管理局报告 有关药品生产 经营 使用或者检验 监督的单位发现新药有严重质量问题 严重的或非预期的不良反应 须及时向省 自治区 直辖市药品监督管理局报告省 自治区 直辖市
8、药品监督管理局对于新药有严重质量问题 严重的或者非预期的不良反应 应立即组织调查 并报告SFDA 新药管理 监测期管理 监测期新药从批准之日起2年内没有生产的 SFDA可批准其他生产该新药的申请新药进入监测期时 已批准其他申请人进行药物临床研究的 该申请可按药品注册申报与审批程序继续办理 符合规定的 SFDA可批准生产或进口 并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测新药进入监测期时 SFDA已受理但尚未批准其他申请人药物临床研究的 该申请应予以退审 新药管理 技术转让 新药技术转让概念新药证书持有者 将新药生产技术转给药品生产企业 并由该药品生产企业申请生产该新药的行为 转让方新药证书持有
9、者转让全部技术及资料指导对方试制3批合格样品提出注销原药品批准文号二次转让 接受方取得 药品生产许可证 和 药品生产质量管理规范 GMP不得再次转让 新药管理 技术转让 反应停 事件 药物审批制度不完善 反应停 1953 孕妇的理想选择 1960年向FDA提出上市销售的申请 弗兰西斯 凯尔西人和动物对这种药物有不同的药理反应呢 安全性评估几乎都来自动物试验 是不是靠不住呢 有医学报告说该药有引发神经炎的副作用 怀疑该药会对孕妇有副作用 影响胎儿发育 梅里尔公司的不满 对她横加指责和施加压力 柳叶刀 杂志上报告 反应停 能导致婴儿畸形肯尼迪总统授予总统勋章 FDA声望大振 1998年 FDA批准
10、 反应停 作为治疗麻风结节性红斑的药物在美国上市 FDA 药品注册的风向标 自从重磅炸弹式药物万络撤离市场以来 美国食品药品管理局 FDA 就一直处于争议的漩涡中 为此 FDA对新药审批也变得格外谨慎 近几个月来 FDA拒批了不少实验性药物 或作出推迟审批的决定 要求制药公司提供更多的证据 FDA已经开始对新药审查设置更多的限制 尤其是在心脏和肝脏副作用方面 FDA的工作人员开始意识到 新药常常被很多患者用于适应症之外的疾病或症状 这就大大增加了副作用出现的机会 他形容FDA现在批准新药的准则是 足够安全到不再遭受批评 透视郑筱萸时代药监体制漏洞 新药审批存在漏洞 从1998年开始进行的药监体
11、制改革 到2006年 在这短短的八年内 随着曹文庄 郝和平的落马 以及2006年连续发生的齐二药假药事件以及欣弗劣药事件 凸显了郑筱萸当政期间存在的药监体系的漏洞 药品注册申报数量大幅减少 申报质量不断提高 申报机构更加趋于理性 药品研发呈现新的局面2009年1 6月国家食品药品监督管理局批准新药临床申请173件 新药生产申请238件 媒体评论 假药案件考验药品管理立法 现行 药品管理法 刑法 等处罚过轻 不足以让造假者吸取教训 对药品造假行为在刑事责任上仍有必要再提高处罚力度 将生产 销售假药行为的法定刑提高 以保证法律对药品造假和销售者强大的震慑力 其次 必须加强对 义诊 的管理 从新闻报
12、道来看 糖脂宁胶囊 假药事件中犯罪嫌疑人主要通过打着 某某协会 的名义 采取所谓的 专家 坐诊 免费咨询 检测 讲座 暗地里销售 糖脂宁胶囊 而事实上 近年来 以义诊名义 用免费讲课 检测为诱饵 私售假药引发侵害患者权益的事件 在全国各地时有发生 对于这种所谓 义诊 等 如何进行管理和规范是相关职能部门必须考虑的问题 加大对患者的赔偿力度 目前 我国法律对药品安全事故发生后对患者的赔偿救济程度仍然偏低 中美两国新药申请审评程序的差异 审评程序和申报机制的不同美国创新药物的申请包括两个阶段 新药研究申请 我国的新药临床研究申请新药申请 我国的新药上市申请 通常在第 期临床研究结束后提出 审评原则
13、不同审评机关与申请人之间的交流 我国药品管理法规和安全性评价规范 我国药品管理法规 药品管理法 1985 第一部药品管理法 2001年重新修订1998年 国家药品监督管理局 SDA 成立2003年 SFDA药品审评中心 centerfordrugevaluation CDE SDFA药品注册管理的技术审评机构 主管全国新药审评 我国药品安全性评价规范 为确保药品安全性 有效性和质量可控性 我国参比国际有关规定 采取并制定有关药品质量的GXP模式规范 特别是5P GAP GMP GLP GCP GSP 规范 形成比较完备的药品质量管理体系 中药材生产质量管理规范 goodagriculturep
14、ractice GAP 基于对药材生产规范化质量管理保证中药材 中药饮片和中成药质量可控性强调既保持中国传统医药特色涉及药学 生物学 农学及管理科学 我国药品安全性评价规范 药品生产质量管理规范 goodmanufacturepractice GMP 1992年12月28日开始推行保证生产出药品符合国家药品管理 药品质量均一对药品生产过程监督管理 规定原料 制剂等药品生产全过程 一直到销售 退货以及药品管理部门全体人员应具备条件 我国药品安全性评价规范 药品非临床研究质量管理规范 goodlaboratorypractice GLP 有关药物非临床研究实验设计 操作 记录 报告 监督等一系列行
15、为和实验室条件等质量的规范评价药品安全性 三致实验 依赖性实验 我国药品安全性评价规范 药物临床试验质量管理规范 goodclinicalpractice GCP 1999年9月1日颁布实施保证临床试验所需满足的先决条件与应用原则一致实现各国实验数据共享公用和相互承认提供共同基础更加符合法定程序和道德规范保证试验结论科学可靠保障受试者权益强化申办者职责及监督作用 规范研究者职责 我国药品安全性评价规范 伦理委员会 作为独立临床试验监督机构 以赫尔辛基宣言为指导原则 不受任何参与试验的组织或个人影响纲领 确保受试者权益组成 至少5人 一人从事非医药相关工作 一人来自其他单位工作内容 对临床实验进
16、行审查 试验方案只有在伦理委员会签发赞同的意见后方能实施 试验期间所有试验方案修改或发生任何严重不良事件 均应向伦理委员会报告并采取相应措施 我国药品安全性评价规范 知情同意书 每位受试者表示自愿参加某一临床试验的文件证明受试者充分了解试验性质 目的 可能受益和危险 可供选用的其他治疗方法以及自己的权利和义务 我国药品安全性评价规范 申办者 sponsor 发起一项临床试验 并对实验启动 管理 财务和检查负责的公司 机构或组织 监查员 monitor 申办者与研究者之间的主要联系人 应由有适当医学 药学专业资格 熟悉GCP有关法规及临床实验经验的人担任 实验研究者 investigator 实施临床试验并对质量及受试者安全与权益负责人 我国药品安全性评价规范 药品供应质量管理规范 goodsupplypractice GSP 基于对药品经营条件控制 经营行为规范维护正常药品经营秩序 杜绝假药 劣药 保证药品质量和患者用药安全 我国药品安全性评价规范 药品管理 药品管理 药品 用于预防 治疗 诊断人的疾病 有目的的调节人生理功能并规定由适应症或者功能主治 用法和用量的物质 药品管理 药品
