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1、二00八年七月 药品包装 标签及说明书管理规定 一 药品包装的类别及要求二 药品标签的类别及要求三 药品说明书要求四 药品包装 标签及说明书管理规定 暂行 1 背景2 目的3 要求4 申请五 其它有关问题 内容 内包装外包装 一 药品包装的类别 内包装及有关规定 内包装系指直接接触药品的包装 如安瓿 注射剂瓶 铝箔等 内包装应能保证药品在生产 运输 贮藏及使用过程中的质量 并便于医疗使用药品内包装材料 容器 药包材 的更改 应根据所选用药包材的材质 做稳定性试验 考察药包材与药品的相容性 外包装系指内包装以外的包装 按由里向外分为中包装和大包装 外包装应根据药品的特性选用不易破损的包装 以保证
2、药品在运输 贮藏 使用过程中的质量 外包装及有关规定 内包装标签外包装标签 二 药品标签的分类 内包装标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容 并与说明书保持一致内包装标签可根据其尺寸的大小 尽可能包含药品名称 适应症或者功能主治 用法用量 规格 贮藏 生产日期 生产批号 有效期 生产企业等标示内容 但必须标注药品名称 规格及产品批号 药品包装 标签及说明书管理规定 第九条 二 一 内包装标签及其要求 二 内包装标签及其要求 药品每一最小包装单位标明该药品的有效期后方可出厂销售格式 有效期 至 年 月或 有效期 至 年 月 国药监办 2001 391号 关于加强药品有效期
3、的管理 做好实施新修订的 中华人民共和国药品管理法 准备工作的通知 外包装标签包括中包装和大包装外包装标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容 文字表达应与说明书保持一致药品的每个最小销售单元必须按照规定印有或贴有标签并附说明书 外包装标签及其要求 中包装标签必须注明药品名称 主要成份或成份 性状 作用类别 适应症或功能主治 用法用量 不良反应 禁忌 注意事项 规格 包装 贮藏 生产日期 产品批号 有效期至 批准文号 生产企业等内容由于尺寸的原因 中包装标签不能全部注明不良反应 禁忌 注意事项的 均应注明 详见说明书 字样 一 中包装标签及其要求 大包装标签必须注明药品名
4、称 规格 贮藏 生产日期 产品批号 有效期至 批准文号 生产企业以及使用说明书规定以外的必要内容 包括包装数量 运输注意事项或其他标记等 二 大包装标签及其要求 一 药品说明书要求 二 药品说明书包含内容 三 非处方药品说明书要求 三 药品说明书及其要求 药品的每一个最小销售单元的包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书药品说明书应包含有关药品的安全性 有效性等基本科学信息药品生产企业应主动跟踪药品上市后的应用情况 并在必要时提出修改说明书的申请 印制说明书 必须按照统一格式 其内容必须与国家药品监督管理局批准的说明书一致 药品说明书要求 药品说明书应列有以下内容 药品名称 通用名 英文名
5、汉语拼音 化学名称 分子式 分子量 结构式 复方制剂 生物制品应注明成分 主要成份或成份性状药理毒理药代动力学适应症或功能主治用法用量禁忌 药品说明书内容 一 药品说明书内容 二 药品说明书应列有以下内容 注意事项 孕妇及哺乳期妇女用药 儿童用药 药物相互作用和其他类型的相互作用 如烟 酒等 不良反应药物过量 包括症状 急救措施 解毒药 规格贮藏包装有效期批准文号生产企业 包括地址及联系电话等 药品说明书内容 三 药品说明书内容说明 成份或主要成份在此项中写全处方中所有药味的 成份在此项中没有写全处方中所有药味的 主要成份非处方药中必须注明 辅料为 防腐剂 有效期此项表述为 年 此处与标签相区
6、别 规格处方药中表述为 g或ml等英文单位非处方药中表述为 克或毫升等中文单位 包装此项必须注明直接接触药品的药包材材质生产企业必须表示出企业名称 地址 邮政编码 电话号码 传真号码 网址 如有 等批准文号必须使用国家药品监督管理局核发的新文号作用类别在非处方药中必须注明此项除了药品名称 规格 批准文号及生产企业项后不用标点外 其他项均应标注标点 药品说明书内容 四 非处方药非处方药说明书中最上方必须注明 请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用非处方药说明书中最下方必须注明 如有问题可与生产企业直接联系非处方药说明书中必须标注专有标识非处方药说明书中所用单位均采用中文汉字 非处方
7、药说明书要求 四 药品包装 标签及说明书管理规定 试行 国家药品监督管理局令第23号 药品包装 标签和说明书管理规定 暂行 于2000年3月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过 现予发布 自2001年1月1日起执行 局长 郑筱萸二000年十月十五日 背景 主要为了配合新修订的 药品管理法 实施随着我国加入WTO 为适应经济全球一体化和参与国际竞争的需要实施药品分类管理的需要2002年全国实施统一换发药品批准文号关于取消药品地方标准的规定关于药品有效期的若干规定 为加强药品监督管理 规范药品的包装 标签及说明书有利于药品的运输 贮藏和使用保证人民用药安全有效 目的 要求 药品包装 标签及说明
8、书必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制 文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容药品包装内不得夹带任何未经批准的介绍或宣传产品 企业的文字 音像及其他资料凡在中国境内销售 使用的药品 其包装 标签及说明书所用文字必须以中文为主并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字 要求 药品的通用名称必须用中文显著标示如同时有商品名称 通用名称与商品名称用字比例不得小于1 2 通用名称与商品名称之间应有一定空隙 不得连用药品商品名称必须经国家药品监督管理局批准后方可在药品包装 标签及说明书上标注提供药品信息的标志及文字说明 字迹应清晰易辨 标示清楚醒目 不得有印字脱落或粘贴不牢等现象 并不得用粘贴
9、剪切的方式进行修改或补充 申请 药品的包装 标签及说明书在申请该药品注册时依药品的不同类别按照相应的管理规定办理审批手续 已注册上市的药品 凡修订或更改包装 标签或说明书的 均须按照原申报程序履行报批手续 药品注册管理办法 试行 第107条规定 变更药品批准证明文件及其所附药品标准 药品说明书 标签内载明事项的 以及改变生产工艺影响药品质量的 申请人应当提出补充申请 其他有关问题 麻醉药品 精神药品 医疗用毒性药品 放射性药品等特殊管理的药品 外用药品 非处方药品在其中包装 大包装和标签 说明书上必须印有符合规定的标志 对贮藏有特殊要求的药品 必须在包装 标签的醒目位置和说明书中注明 其他有关
10、问题 关于使用期限药品生产企业原不符合23号局长令的药品包装 标签及说明书 使用期限至2002年6月30日止 国药监注 2000 519号凡2001年12月1日后生产和上市销售的药品必须标明有效期 未标明有效期的药品不得生产 销售对2001年12月1日前生产且已销售进入流通领域和医疗机构使用单位的尚未制定和标明有效期的药品 凡符合药品质量标准的 可销售 使用到2002年6月30日 后有新规定 对2001年12月1日前药品生产企业生产 但未出厂销售的尚未制定和标明药品有效期的药品 自2001年12月1日起不得出厂销售 违者按新修订的 药品管理法 有关规定查处 但在包装 标签及说明书上加盖或加印
11、有效期至 年 月 也可以另行印刷标明有效期的包装 标签和说明书 属上述情况的产品 流通截止日期为2002年12月31日 国药监办 2001 391号 其他有关问题 在2001年12月1日之前出厂未标注有效期的药品 可流通 使用至2002年11月30日 若企业采用加盖或加印的方式标注了有效期的药品 可在该药品的有效期内继续流通 使用 此前颁布的有关规定凡与本公告不符的 均以本公告为准 国药监注 2002 156号 其他有关问题 其他有关问题 药品的包装 标签和说明书须符合第23局令的规定 药品生产企业应在批准文号换发通知后6个月内完成新旧包装 标签和说明书的更换工作 在批准文号换发6个月后生产药
12、品不得再使用原包装 标签和说明书 此前已进入流通领域的药品 可在其有效期内继续流通 使用 国药监注 2002 156号 关于药品包装标签和说明书使用期限的公告 非处方药包装标签说明书 内包装标签必须印制专用标识并标注请按药品说明书服用中包装标签必须印制专用标识并标注注意事项 不良反应等详见说明书外包装标签必须印制专用标识并标注注意事项 不良反应等详见说明书 补充 试题与解答 1 药品说明书中有效期表达形式 有效期 年 2 药品标签中有效期表达形式 有效期至 年 月3 药品注册管理办法 试行 自2002年12月1日起施行 4 中药 天然药物注册分类共11类5 化学药品注册分类共6类6 新药的定义 是指未曾在中国境内上市销售的药品 谢谢大家
