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1、疑似预防接种异常反应报告 诊断 处置和补偿 1 主要内容 背景AEFI报告 调查诊断 鉴定异常反应补偿 2 接种 疾病与异常反应之间的关系 3 实施规范接种降低接种反应 实施规范接种降低接种反应 免疫规划项目的发展 扩大免疫 实施规范接种降低接种反应 实施规范接种降低接种反应 互联网对疑似预防接种异常反应的报道 实施规范接种降低接种反应 实施规范接种降低接种反应 中央电视台经济半小时报道 实施规范接种降低接种反应 实施规范接种降低接种反应 实施规范接种降低接种反应 实施规范接种降低接种反应 实施规范接种降低接种反应 实施规范接种降低接种反应 实施规范接种降低接种反应 实施规范接种降低接种反应
2、实施规范接种降低接种反应 实施规范接种降低接种反应 实施规范接种降低接种反应 该事件很快出现在网络上 但由于诊断明确 家属情绪稳定 事件未造成较大影响 MV强免工作顺利进行 疫苗之殇 文字 照片 视频 2013 06 23来源 南方都市报 13 实施规范接种降低接种反应 实施规范接种降低接种反应 生物规程的调整 疫苗分类 1 减毒疫苗 口服脊灰疫苗 卡介苗 水痘疫苗 2 灭活疫苗 流感 注射用灭活脊灰疫苗 甲肝 百日咳 3 类毒素 破伤风 白喉 4 纯化 亚单位 抗原 脑膜炎疫苗 嗜血流感杆菌疫苗 5 重组抗原 乙型肝炎疫苗 6 DNA疫苗 正处于研究阶段 7 合成肽 正处于研究阶段 2005
3、年以来AEFI报告例数及县区比例走势图 15 2012年报告已审核病例105539例 较2011年上升40 报告县比例为91 2013年1 6月报告已审核病例65757例 较去年同期增加38 报告县比例为83 10省试点被动监测 5县试点主动监测 国家网络直报系统 甲流疫苗大规模接种 下发AEFI监测方案麻疹疫苗强免 15 疫苗与临床药物不同点 目的作用不同规划策略不同应用对象不同储存运输不同安全处置不同后果影响不同 16 涉及疫苗安全性的三个环节 研发生产 储存运输 免疫接种 事前预防 事后应对 质量事故 接种事故 一般反应 心因反应 偶合症 异常反应 加重复发 17 有关预防接种的相关法律
4、 规范 1995年 计划免疫技术管理规程 1998年修订 2003年 生物制品批签发管理办法 试行 2005年 疫苗流通和预防接种管理条例 2005年 预防接种工作规范 2006年 疫苗储存和运输管理规范 2008年 预防接种异常反应鉴定办法 2010年 全国疑似预防接种异常反应监测方案 2013年 广西壮族自治区预防接种异常反应补偿办法 18 监测指标要求 疑似预防接种异常反应在发现后48小时内报告率 90 需要调查的疑似预防接种异常反应在报告后48小时内调查率 90 死亡 严重残疾 群体性疑似预防接种异常反应 对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应在调查后7日内完成初步调查报告率 90 疑
5、似预防接种异常反应个案调查表在调查后3日内报告率 90 疑似预防接种异常反应个案调查表关键项目填写完整率达到100 疑似预防接种异常反应分类率 90 疑似预防接种异常反应报告县覆盖率达到100 19 报告 调查 诊断 鉴定 分类 补偿 赔偿 分析 交流 全国疑似预防接种异常反应监测方案 预防接种异常反应鉴定管理办法 疫苗流通和预防接种管理条例 20 AEFI报告 监测病例定义 疑似预防接种异常反应 简称AEFI 是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件 AEFI包括不良反应 一般反应和异常反应 疫苗质量事故 接种事故 偶合症和心因性反应 报告范围 七种情况 全国疑似预防接种异常反应
6、监测方案 病例定义是监测用的不是异常反应诊断定义 报告范围不能作为诊断异常反应标准 21 AEFI报告 监测病例定义 疑似预防接种异常反应 简称AEFI 是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件 AEFI包括不良反应 一般反应和异常反应 疫苗质量事故 接种事故 偶合症和心因性反应 22 AEFI报告范围按发生时限分为以下情形 1 24小时内 如过敏性休克 不伴休克的过敏反应 荨麻疹 斑丘疹 喉头水肿等 中毒性休克综合征 晕厥 癔症等 2 5天内 如发热 腋温 38 6 血管性水肿 全身化脓性感染 毒血症 败血症 脓毒血症 接种部位发生的红肿 直径 2 5cm 硬结 直径 2 5cm
7、 局部化脓性感染 局部脓肿 淋巴管炎和淋巴结炎 蜂窝织炎 等 AEFI报告 23 AEFI报告范围按发生时限分为以下情形 续 3 15天内 如麻疹样或猩红热样皮疹 过敏性紫癜 局部过敏坏死反应 Arthus反应 热性惊厥 癫痫 多发性神经炎 脑病 脑炎和脑膜炎等 4 6周内 如血小板减少性紫癜 格林巴利综合征 疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎等 5 3个月内 如臂丛神经炎 接种部位发生的无菌性脓肿等 6 接种卡介苗后1 12个月 如淋巴结炎或淋巴管炎 骨髓炎 全身播散性卡介苗感染等 7 其他 怀疑与预防接种有关的其他严重AEFI AEFI报告 24 严重AEFI 疑似预防接种异常反应中有下列情形之一者
8、 导致死亡 危及生命 导致永久或显著的伤残或器官功能损伤 严重AEFI包括过敏性休克 过敏性喉头水肿 过敏性紫癜 血小板减少性紫癜 局部过敏坏死反应 Arthus反应 热性惊厥 癫痫 臂丛神经炎 多发性神经炎 格林巴利综合征 脑病 脑炎和脑膜炎 疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎 卡介苗骨髓炎 全身播散性卡介苗感染 晕厥 中毒性休克综合征 全身化脓性感染等 25 报告单位和报告人 医疗机构 接种单位 疾病预防控制机构 药品不良反应监测机构 疫苗生产企业 疫苗批发企业及其执行职务的人员为疑似预防接种异常反应的责任报告单位和报告人 AEFI报告 26 AEFI报告 报告单位报告人 县级卫生药品行政部门 市级
9、卫生药品行政部门 省级卫生药品行政部门 国家卫生药品行政部门 县级CDC ADR 全国预防接种信息管理系统 市级CDC ADR 省级CDC ADR 国家CDC ADR 报告程序 死亡 严重残疾 群体性AEFI 对社会有重大影响的AEFI时 在2小时内报出 发现AEFI后48小时内报告 填写AEFI个案报告卡 核实后立即通过全国预防接种信息管理系统进行网络直报 各级行政部门 CDC ADR实时监测AEFI报告信息 报告及时性 网络直报 27 28 AEFI 28 AEFI报卡 48小时内 29 群体性AEFI登记表 2小时内 30 调查表 非一般反应调查开始后3日内 31 报告 调查 诊断 鉴定
10、 分类 补偿 赔偿 分析 交流 全国疑似预防接种异常反应监测方案 预防接种异常反应鉴定管理办法 疫苗流通和预防接种管理条例 32 第十一条省级 设区的市级和县级疾病预防控制机构应当成立预防接种异常反应调查诊断专家组 负责预防接种异常反应调查诊断 调查诊断专家组由流行病学 临床医学 药学等专家组成 县级卫生行政部门 药品监督管理部门接到疑似预防接种异常反应的报告后 对需要进行调查诊断的 交由县级疾病预防控制机构组织专家进行调查诊断 有下列情形之一的 应当由设区的市级或者省级预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查诊断 一 受种者死亡 严重残疾的 二 群体性疑似预防接种异常反应的 三 对社会有重大影
11、响的疑似预防接种异常反应 预防接种异常反应鉴定办法 AEFI调查诊断 成立组织 分级负责 33 AEFI调查诊断 一 核实报告 二 调查 三 资料收集 四 诊断 五 调查报告 六 AEFI分类 34 调查诊断 一 核实报告县级疾病预防控制机构接到AEFI报告后 应核实AEFI的基本情况 发生时间和人数 主要临床表现 初步临床诊断 疫苗接种等 完善相关资料 做好深入调查的准备工作 35 36 调查诊断 二 调查除明确诊断的一般反应 如单纯发热 接种部位的红肿 硬结等 外的AEFI均需调查 县级CDC对需要调查的AEFI 应当在接到报告后48小时内组织开展调查 收集相关资料 并在调查开始后3日内初
12、步完成 AEFI个案调查表 的填写 并通过全国预防接种信息管理系统进行网络直报 怀疑与预防接种有关的死亡 严重残疾 群体性AEFI 对社会有重大影响的AEFI 由市级或省级CDC在接到报告后立即组织预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查 37 调查诊断 三 资料收集1 临床资料了解病人的既往预防接种异常反应史 既往健康状况 如有无基础疾病等 家族史 过敏史 掌握病人的主要症状和体征及有关的实验室检查结果 已采取的治疗措施和效果等资料 必要时对病人进行访视和临床检查 对于死因不明需要进行尸体解剖检查的病例 应当按照有关规定进行尸检 2 预防接种资料 疫苗进货渠道 供货单位的资质证明 疫苗购销记录
13、 疫苗运输条件和过程 疫苗贮存条件和冰箱温度记录 疫苗送达基层接种单位前贮存情况 38 调查诊断 三 资料收集 续 疫苗的种类 生产企业 批号 出厂日期 有效期 来源 包括分发 供应或销售单位 领取日期 同批次疫苗的感官性状 接种服务组织形式 接种现场情况 接种时间和地点 接种单位和接种人员的资质 接种实施情况 接种部位 途径 剂次和剂量 打开的疫苗何时用完 安全注射情况 注射器材的来源 注射操作是否规范 接种同批次疫苗其他人员的反应情况 当地相关疾病发病情况 39 40 41 调查诊断 四 诊断县级卫生行政部门 药品监督管理部门接到AEFI报告后 对需要进行调查诊断的 交由县级CDC组织专家
14、进行调查诊断 死亡 严重残疾 群体性AEFI 对社会有重大影响的AEFI 由市级或省级CDC组织预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查诊断 AEFI的调查诊断结论应当在调查结束后30天内尽早作出 调查诊断专家组应当依据法律 行政法规 部门规章和技术规范 结合临床表现 医学检查结果和疫苗质量检验结果等 进行综合分析 作出调查诊断结论 预防接种异常反应的损害程度分级参照 医疗事故分级标准 试行 执行 42 诊断目的发现疫苗相关问题发现预防接种错误相关问题排除偶合症侦测潜在信号 进行随访 检验假设和研究估算严重AEFI率的基础比较不同品牌疫苗之间的AEFI与上市后安全性监测数据 43 AEFI诊断分
15、析的原则 因果判断的主要原则时间关联性生物学合理性特异性因果判断的必要资料该疫苗的特性 成分 工艺等该疫苗真正的不良反应 反应种类 发生间隔 反应发生率等该疫苗不可能引起的反应或疾病该临床疾病的发病机理 主要病因 流行病学特征 临床诊断标准 基础发病率等该疫苗与该反应因果关联的研究文献 个案报道的研究文献引用要慎重 44 调查诊断 四 诊断 续 调查诊断怀疑引起AEFI的疫苗有质量问题的 药品监督管理部门负责组织对相关疫苗质量进行检验 出具检验结果报告 药品监督管理部门或药品检验机构应当及时将疫苗质量检测结果向相关疾病预防控制机构反馈 45 调查诊断 五 调查报告 46 关于 接种 疫苗出现
16、的调查报告 格式 基本情况临床诊治情况预防接种情况已采取的措施初步分析现场调查人员及所属专业领域撰写调查报告的人员 时间调查诊断结论及依据 47 调查诊断 七 AEFI分类 AEFI经过调查诊断分析 按发生原因分成以下五种类型 1 不良反应 1 一般反应 2 异常反应 2 疫苗质量事故 3 接种事故 4 偶合症 5 心因性反应 48 调查诊断结论书 49 报告 调查 诊断 鉴定 分类 补偿 赔偿 分析 交流 全国疑似预防接种异常反应监测方案 预防接种异常反应鉴定管理办法 疫苗流通和预防接种管理条例 50 第十四条受种方 接种单位 疫苗生产企业对预防接种异常反应调查诊断结论有争议时 可以在收到预防接种异常反应调查诊断结论之日起60日内向接种单位所在地设区的市级医学会申请进行预防接种异常反应鉴定 并提交预防接种异常反应鉴定所需的材料 第十七条对设区的市级医学会鉴定结论不服的 可以在收到预防接种异常反应鉴定书之日起15日内 向接种单位所在地的省 自治区 直辖市医学会申请再鉴定 第二十四条专家鉴定组可以根据需要 提请医学会邀请其他专家参加预防接种异常反应鉴定 邀请的专家可以提出技术意见 提供有
