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1、药品注册管理办法修改前后内容对比表药品注册管理办法(局令第28号)2007年发布药品注册管理办法（修改草案）章节内容章节内容名称修改通篇 “国家食品药品监督管理局”“中国药品生物制品检定所” 通篇“国家食品药品监督管理总局” “中国食品药品检定研究院”专利方面（第二章）第十八条药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。第十八条发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。第十九条对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、进口药品注册证或者医药产品注册证。第
2、十九条对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以提出注册申请。国家食品药品监督管理总局按照本办法予以审查，符合规定的核发药品批准文号、进口药品注册证或者医药产品注册证，专利期满后生效。临床前研究机构的资质（第二章）第二十二条药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行药物非临床研究质量管理规范第二十二条药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行药物非临床研究质量管理规范，并在获得药物非临床研究质量管理规范认证的机构进行。临床期间的变更（第四章）无无第五十条新药在临床试验期间需要变更申请人的，化学药品和生物制品在III期临床试验前需要调整生产工艺、处方、规格以
3、及变更生产场地的，可以补充申请的形式申报，并提供相关的证明性文件和研究资料。中药制剂工艺、规格的变更按中药注册管理补充规定执行。药品注册管理办法(局令第28号)2007年发布药品注册管理办法（修改草案）章节内容章节内容新药监测期间对同品种的受理和审批（第四章）第六十六条第七十一条第六十六条 监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。第七十一条 新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回；新药监测期满后，申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。第六十七条（由原来的两条合并）新药进入监
4、测期之日起，不再受理其他申请人的同品种、改剂型、进口药品的注册申请。第七十条新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。第七十一条新药进入监测期之日起，已经受理其他申请人注册申请的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家食品药品监督管理总局可以批准该新药的临床试验、生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。第七十二条进口药品注册申请首先获得批准后，已经批准境内申请人
5、进行临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准其进行生产；申请人也可以撤回该项申请，重新提出仿制药申请。对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他同品种申请予以退回，申请人可以提出仿制药申请。第七十二条进口药品注册申请首先获得批准后，已经受理注册申请的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请，符合规定的，国家食品药品监督管理总局予以批准；申请人也可以撤回该项申请，重新提出仿制药申请。仿制药的申报和审批（第五章）第五章有很多条款发生了变化，故未列出具体条款，需整章阅读对比。主要是围绕着“生产现场检查程序的调整”而变化，原来仿制药注册生产
6、现场检查在批准临床试验前实施，修改草案中将仿制药生产现场检查调整到完成临床试验和技术审评后，上市许可前进行。药品注册管理办法(局令第28号)2007年发布药品注册管理办法（修改草案）章节内容章节内容技术审评时限（第十二章）第一百五十条技术审评工作时间按照下列规定执行：第一百五十三条技术审评工作时间从国家食品药品监督管理总局药品审评中心启动技术审评工作开始计算，按照下列规定执行：复审（第十三章）第一百五十四条有下列情形之一的，国家食品药品监督管理总局不予批准：（七）生产现场检查或者样品检验结果不符合规定的；第一百五十七条有下列情形之一的，国家食品药品监督管理总局不予批准：（七）超过6个月未提出生产现场检查申请的、生产现场检查或者样品检验结果不符合规定的；无（九）以濒危野生动植物药材为原料，不能保障资源可持续利用的。
