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1、 血站质量管理规范 质管科2018 监控和持续改进 第12条款 壹 贰 叁 肆 采供血过程和血液质量控制 确认控制 不合格品控制 内部审核 内容摘要 伍 陆 管理评审 纠正和预防措施 监控和持续改进 血站质量管理规范 第12条 12 1建立和实施质量体系的监控和持续改进程序 以保证质量体系有效运行和持续改进 12 2建立和实施采供血过程和血液质量控制程序 以确保采供血和相关服务过程以及血液质量符合预期要求 12 3建立和实施确认程序 对新的或者有变化的过程 程序 设备 软件 试剂或者其它关键物料进行系统检查 以保证在正式使用前符合预期的使用要求 确认应按预定的计划进行 确认完成后应形成确认报告
2、 确认报告应包括确认计划 确认的数据和确认的结论 12 4建立和实施不合格品控制程序 确保能够及时发现 标识 隔离 评价和处置不符合要求的血液和物料等 防止不合格品的非预期使用 监控和持续改进 血站质量管理规范 第12条 12 5建立和实施不合格项的识别 报告 调查和处理的程序 确保能够及时发现 识别不合格项 分析产生偏差的原因 采取措施消除产生不合格项的原因 防止类似不合格项的再次发生 12 6建立和实施内部质量审核程序 内部质量审核应覆盖采供血及相关服务的所有过程和部门 内部质量审核应预先制定计划 规定审核的准则 范围 频次和方法 内部质量审核包括对质量体系的审核和对质量体系执行状况的审核
3、 12 7内部质量审核员须经过培训 具备内审员相应的资质和审核能力 并且与受审核方无直接责任关系 内部质量审核员须经法定代表人任命 监控和持续改进 血站质量管理规范 第12条 12 8内部质量审核完成后应形成审核报告 内容包括审核情况和评价 不合格项及其纠正措施和预防措施 12 9应对纠正措施和预防措施的实施及其效果进行追踪 验证和记录 12 10在质量体系内审完成后 组织管理评审 以确保质量管理体系持续运行的适宜性 有效性和充分性 管理评审的结果及其相应措施须予以记录 法定代表人就所涉及的内容作出总结 探讨持续改进契机 指示今后质量工作的方向和改进目标 质量负责人编写管理评审报告 经法定代表
4、人批准 并发放至相关部门 确保有关措施在规定的时限落实 管理评审每年至少进行一次 可根据实际需要增加管理评审次数安排 壹 贰 叁 肆 采供血过程和血液质量控制 确认控制 不合格品控制 内部审核 含概内容 伍 陆 管理评审 纠正和预防措施 采供血过程和血液质量控制 基本概念 1 质量控制 是指为达到质量要求所采取的作业技术和活动 质量管理的基础 2 质量控制点 是指为达到质量要求而确定的重点控制对象 关键部位 薄弱环节和主导因素 简称控制点 即管理点 3 采供血过程 是指从血液需求到血液供应的过程 包括库存管理 献血服务 血液检测 血液制备 血液隔离与放行以及血液保存 发放与运输六个子过程 4
5、采供血和相关服务过程 是指血站质量管理体系所覆盖的全部过程及其子过程 包括质量体系文件和记录控制过程 各种资源管理过程 采供血过程及各种监控和持续改进过程 采供血过程和血液质量控制 基本概念 采供血过程和血液质量控制 质量控制点 法 料 环 机 人 影响产品质量的五大因素 采供血过程和血液质量控制 质量控制点 一 人员 1 体检医师 医学专业 具有执业医师资格 经血液安全培训 急救培训 2 采血护士 具有护士执业资格 经血液安全培训 急救培训 3 血液检测人员 经血液安全培训 取得资格证书 站长授权 4 血液放行人员 经血液安全培训 经血液放行培训 站长授权 采供血过程和血液质量控制 质量控制
6、点 二 设备 1 建立关键仪器设备一览表 新的或有变化的关键设备在投入使用前按照 确认控制程序 的要求进行确认 确认符合预期使用要求的填写设备登记卡 内容包括设备名称 型号 启用时间 所属科室 2 成分制备大容量离心机 全自动加样器 全自动酶免分析仪 全自动血型仪等大型关键设备由设备供应商或生产商进行校准 每年校准1次 3 温度计 采血秤 血压计 压力表等计量设备送国家检定机构校准 每年校准1次 4 储血设备由本单位自行监测 每月1次 采供血过程和血液质量控制 质量控制点 三 物料 1 建立关键物料清单 新的或有变化的关键物料在投入使用前经确认为合格 并粘贴 质检合格 标签 2 检测试剂严格按
7、照品种 规格 批号分区存放 保存温度2 8 3 关键物料在使用前应严格检查其外观 标签 有效期 容量和密闭性等 4 及时对不合格物料进行标识 隔离和处置 采供血过程和血液质量控制 质量控制点 四 环境 1 每月按照 采血人员手指无菌试验标准操作规程 对采血人员手指进行无菌监测 并将监测结果反馈至相关科室 2 每月按照 献血者穿刺点无菌试验标准操作规程 对献血者穿刺点进行无菌监测 并将监测结果反馈至相关科室 3 每月按照 采供血环境的空气细菌培养标准操作规程 对采血 贮血环境空气的细菌进行监控 并将监测结果反馈至相关科室 4 对于采供血全过程环境卫生监测不合格的 及时提出改进和预防措施 五 采供
8、血过程质量控制点 1 血液库存管理严格执行 血液库存管理程序 2 献血服务过程 1 献血前筛查 献血前对每一位献血者进行健康征询 体格检查 ABO血型 ALT Hb HBsAg金标法 抗 TP金标法检测 2 血液和标本的采集 严格执行 血液采集管理程序 和 血液标本留取程序 五 采供血过程质量控制点 3 贴签 留样和记录流程 献血前必须由献血者本人手持 献血登记表 献血时由采血工作人员放到指定的位置 并随献血座位的变更而转移 采血工作人员应同时对采血袋和标本管进行贴签 采血袋要和标本管 核酸管放在一起 采血结束后必须立即留取标本和填写记录 核对同一献血者的血液 标本管 核酸管 献血登记表的献血
9、码是否一致 4 献血后回告受理 严格执行 献血后续服务控制程序 五 采供血过程质量控制点 3血液检测过程 1 血液标本接收 在血液标本交接时 要对其外观 容量 密封状况 标识状况等进行检查核对 只有符合要求的标本方可接收 2 血液检测项目 由不同的血液检测人员 用两个不同厂家的试剂或两种不同的方法 对每一献血者血液标本进行HBsAg 抗 HCV 抗 HIV 抗 TP ABO血型 Rh血型 ALT检测 五 采供血过程质量控制点 3 结果准确性评估 通过自动化血液检测系统生成和判断的血液检测结果 需要以人工检查和核对的方法对其准确性进行评估 评估内容要包括阴 阳性对照及室内质控等 4 反应性结果复
10、查 对初 复检结果呈反应性或可疑的血液要从原样本管复查 以确定最终检测结果 5 再次献血资质 对血液检测呈反应性的献血者做出能否再次献血的判断 传染病检测项目双试剂呈反应性或连续两次单试剂呈反应性的献血者不得再次献血 五 采供血过程质量控制点 4血液加工过程 1 原料血液选择 根据不同血液成分的质量特性 用于加工的原料血液其外观 血液采集时间 保存时间和保存条件应符合要求 2 血液的离心条件和制备环境 根据不同血液成分的特性 离心条件和制备环境要符合要求并得到持续有效监控 3 制备过程的血液外观检查 每袋血液在制备的每个环节都应经过严格的目视检查 发现有渗漏 损坏和缺陷迹象 疑似细菌污染或其它
11、异常时 必须实施标识 隔离和进一步处理 五 采供血过程质量控制点 4 需开放系统进行血液制备时 必须在100级净化环境或借助无菌接口机 无菌操作 5 每次对血袋转移管进行热合后 必须检查热合口是否完整 有无渗漏 需要接驳血袋或使用联袋时 血袋从热合口切断分离前 要检查每个血袋与同源血袋是否都有献血条码及其条形号码是否一致 五 采供血过程质量控制点 5血液隔离与放行过程 1 血液分批 根据血液采集时间将血液划分成批次 血液在离心 分离 保存 贴签和包装过程按批次进行 2 血液放行前要确保对当批次血液中的所有合格血液和不合格血液清查无误 3 单采血小板等保存期较短或临床急救的血液 可实施逐袋放行
12、但应严格做好检查 核对和登记工作 五 采供血过程质量控制点 6血液保存 发放与运输过程 1 根据不同血液成分的质量特性 利用冷链系统保证血液在保存与运输过程的温度符合要求 并得到持续监控和记录 2 血液发放遵循先进先出的原则 3 血液发放时应目视检查以下内容 血液的容量 外观 密封性 标签状况等 如有渗漏 损坏和缺陷迹象 疑似细菌污染或其它异常情况 必须实施标识 隔离和进一步处理 采供血过程和血液质量控制 质量控制点 六 成品血液 1质管科依据 全血及成分血质量要求 和 血站技术操作规程 制定 全血及成分血质量抽检标准操作规程 和 南川中心血站血液产品质量内控标准 2每月按照 血液成品常规质量
13、抽检标准操作规程 对成品血液抽样进行质量检查 并将质检结果反馈各相关科室 六 成品血液质量控制点 3对于质检中发现的质量问题 要求责任科室提出整改措施 质管科追踪整改措施的落实情况 并验证整改措施的有效性 4当同一种血液成分的同一个抽检项目连续三次检查结果不符合 全血及成分血质量要求 时 质管科要按照 确认控制程序 的要求组织责任科室对其采供血过程 程序或方法进行重新确认 采供血过程和血液质量控制 质量控制点 七 不合格品 1不合格品包含不合格血液和不合格关键物料 2采供血过程不合格品的质量控制详见 不合格品控制程序 不合格品控制 基本概念 1 不合格品 指一个或多个项目特性不满足内控标准或顾
14、客要求的原材料 辅助材料或产品 2 不合格血液 是指采供血过程中产生的不符合 全血及成分血要求 的血液 3 不合格物料 是指没满足采供血过程质量标准的原辅材料和检测时间 2020 5 11 26 可编辑 不合格品控制 总体要求 不合格品控制是血站对质量管理体系运行监控与持续改进的重要手段 血站质量管理规范 要求必须建立和实施不合格品控制程序 确保能及时发现 标识 隔离 评价和处置不符合要求的血液和物料 防止不合格品的误用 不合格品控制体系的要求 1 不合格品控制的重要性 血站如果对发现的不合格品没及时进行严格的控制 一旦被误用 将会导致不良的后果 一方面造成人力 物力 血液的浪费 另一方面增加
15、了站内感染 献血者和用血者的风险 严重时甚至会影响到献血者和用血者的身体健康 不合格品控制体系的要求 2 不合格品控制实施要点 A 建立文件化的程序来管理不合格品 B 明确所有人都有职责报告发现的不合格品 C 不合格品的处置必须由授权人员负责 D 质管科为不合格品的主管部门 E 必须对产生的不合格品进行原因分析 并采取纠正措施 防止再次发生 F 严格控制不合格品的让步放行 G 重视对不合格品的隔离 防止误用 H 返工的不合格品须经再次验证合格后才可批准使用 I 保留不合格品发现 评审 处置 收回等过程的记录和资料 保证可追溯性 1 进货验收环节 A 一般由物料管理人员和采购人员对购入的物料进行
16、验收 必要时使用部门参与 B 验收时要检查物料的外观 包装 运输条件 质量检测报告等是否符合要求 并填写验收记录 C 验收发现的不合格品应由物料管理人员记录后马上做退货处理 不合格物料的发现环节和控制要点 2 物料确认环节 A 血站采购的关键物料 投入使用前必须经过确认合格才能投入使用 B 经初步检测不合格的物料 质管科须增加抽检数量 验证结果仍不合格的 报相关领导批准后由物料管理人员做退货处理 C 不合格物料必须隔离存放于不合格品区域内 不合格物料的发现环节和控制要点 3 物料使用或顾客投诉环节 A 采供血过程中发现的不合格物料 发现人员应立即进行标识 隔离并报告科室负责人和质管科 B 质管科对物料进行评审和处置 必要时组织相关人员进行会审 包括供应商和生产商 C 物料管理人员应对待评审 处置的不合格物料进行收回 并做好标识和隔离 D 质管科接到信息后立即通知相关科室停止使用该批物料 并组织人员分析原因 追踪 检查已使用的该批物料是否对血液或人员造成影响 并做出处置措施和记录相关血液的使用情况E 使用中发现的不合格物料的处置方式 退货 报废 不合格物料的发现环节和控制要点 1 血液采
