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1、哈药集团生物工程有限公司标准操作规程题 目洁净区回风口更换清洗标准操作规程编号及版本号：SOP-PM-J0016-02共2页第1页起草部门审核质管部审核起草日期审核日期审核日期批准生效日期批准日期颁发部门质量管理部分发部门制剂一车间此文件替代：SOP-PM-J0016-01目的：建立洁净区回风口更换清洁标准操作规程，保证无菌室内工艺卫生和洁净度要求，防止污染及交叉污染。范围：适用于洁净室各房间内回风口的更换清洁操作。职责：车间工艺员负责起草本程序，按本程序对相关人员进行培训，并对实施情况进行检查。洁净室各岗位操作工应严格按本程序操作。岗长、工段长要保证岗位操作人员按本程序进行操作。制剂一车间主
2、任负责对本规程的实施进行监督。QA检查员负责对本程序中的质量控制项进行检查。程序：1.回风口更换清洁频率1.1洁净室内回风口每天生产结束后进行外表面清洁；每个季度拆卸清洗或更换一次；长时间停产三天以上（不含三天）再次开产之前清洁或更换一次。1.2根据室内菌检检查情况或异常情况出现不合格时，可随时进行清洁消毒。1.3一般生产区内回风口应每季度清洁一次。2.清洁剂和消毒剂清洁剂：0.1%氢氧化钠溶液。消毒剂：0.2%新洁尔灭、75%乙醇溶液。3.清洁工具题 目洁净区回风口更换清洗标准操作规程编号及版本号：SOP-PM-J0016-01共2页第2页不锈钢桶、不锈钢盆、丝光毛巾等。4.回风口清洁消毒方
3、法4.1回风口外表面的清洁清洁开始前应首先用消毒剂对所使用的工具进行消毒。同时用装有75%乙醇溶液的喷壶向回风口内喷洒，将回风口内润湿，防止开启时灰尘四散污染环境。用蘸有清洁剂的丝光毛巾擦拭回风口的外表面后，最后用消毒剂进行消毒。4.2回风口拆卸清洗清洁开始前应首先用消毒剂对所使用的工具进行消毒。同时用装有75%乙醇溶液的喷壶向回风口内喷洒，将回风口内润湿，防止开启时灰尘四散污染环境。取下回风口外罩，再次用消毒剂喷洒润湿，然后用丝光毛巾蘸上清洁剂对过滤网进行清洁，反复擦洗后，用纯化水反复冲洗滤网直至无可见残留，再次喷洒75%乙醇溶液消毒即可。4.3回风口的安装清理好滤网四周，将外罩安装好。最后用丝光毛巾将外表面擦拭干净，清理周围残留物。如开启后发现滤网已经破损，则应更换新的滤网。5.效果评价回风口四周应无可见残留，手试回风通畅正常。6.注意事项6.1清洁人员应按照相关标准操作规程进出无菌室进行清洁，同时注意工具的摆放和使用要按标准操作规程进行，以防止污染。6.2清理出的残留物要及时从无菌室传出，清洁工具经消毒后放在指定地点。6.3回风口的四周要严格密封。
