IS00质量管理体系ppt课件

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1、1 ISO9001 2015标准讲解 讲师陈铁华 2 课堂公约 3 关于学习的效率 4 学习的五个层面 讲义上的知识 课堂上的知识 自己从中感悟到知识 行动 总结 自己的计划与行动 5 您希望重点学习的内容 希望解决的难题 6 自我介绍 时常想起以前 那段难忘的岁月 2020 5 10 2020 5 10 7 团队精英展示格式 2020 5 10 8 课堂加减分标准 9 一 ISO9000标准概述二 新标准的主要变化三 ISO9001 2015 2008标准对照四 内审员审核知识培训 10 一 ISO9000标准概述 ISO InternationalOrganizationForStanda

2、rdization 国际标准化组织 的缩写ISO创立于1947年2月 总部设在瑞士的日内瓦 是世界上最大的标准化组织 目前有上百个国家加入此组织 目的 推广发展全球性标准 提升作业效率 提升生产力 降低成本 1 ISO定义与作用 11 1959年MIL Q 9858A 美国军用质量大纲要求 1971年ASME III NA4000 机械工程师协会 ANSIN 核电站质保大纲要求 1979年BS5750 1 2 3 英国标准 CAN Z299 1 2 3 4 加拿大 ANSI ASQCZ 1 15 美国 NFX50 110 法国企业质量管理体系指南 1980年ISO TC176成立 国际标准化组

3、织 1987年ISO9000系列标准1994年ISO9000族标准 改版1 2000年ISO9000族标准 改版2 2008年ISO9000族标准 改版3 1987年发行 1994年修订 2000年版本 2008年版本 2015年版本 质量保证模式 质量保证模式 质量管理体系 要求 质量管理体系 要求 质量管理体系 要求 一 ISO9000标准概述 2 发展历程 12 3 四个主要标准ISO9000质量管理体系 概念和术语ISO9001质量管理体系 要求 通用质量体系要求 ISO9004质量管理体系 指南 改进内部过程 提高经营业绩 ISO19011质量和环境审核指南 一 ISO9000标准概

4、述 13 4 标准现状 回顾 一 ISO9000标准概述 回顾ISO9001是系列标准发展的20多年 我们可以发现们是ISO最畅销的标准 他们不仅为各类组织建立了一个质量管理的通用框架和语言 也为组织提供了生产合格产品的基本信心 实现了全球贸易 在ISO9000系列标准的基础上也建立和发展了其它管理体系标准 如环境 健康和安全 信息安全及能源 现在ISO9001 2008质量管理体系要求和ISO9004 2009组织持续成功管理的方法之一已经被广泛使用到各个领域 如航空 电子 教育 政府等 14 4 标准现状 展望 一 ISO9000标准概述 ISO TC176 SC2的愿景是希望以ISO90

5、01和ISO9004为主的各项标准能在 世界范围内被认识和关注 希望这些标准能成为组织主动实现持续发展的组成部分 ISO9001标准在过去 现在 甚至将来都会是组织实施任意一个管理体系的切入点 也是实施第三方认证的驱动力 展望质量标准的发展 可以确定质量管理活动已经不仅仅是通过ISO9001的认证 而是能切实帮助组织获得长期成功的工具 从广义上讲 这意味着推进质量不只是组织寻求对一系列要求的符合性 而是作为组织使用ISO9004或其他ISO管理体系标物业的一个桥梁 15 4 标准现状 调查和评审 一 ISO9000标准概述 前期用十种语言开展了一项网络调查 从122个国家回收了11722条有关

6、ISO9001和ISO9004用户和潜在用户的意见信息 将对这些信息加以分析 这些活的结果以及2012年3月完成的对ISO9001的系统性评审都表明当前版本的ISO9001标准相当令人满意 大部分的内容都是适宜的 ISO TC176 SC2工作组与SC1概念和术语工作组合作 共同能担修改质量管理原则的全面评审工作 结果表明 这些质量管理原则经得起时间的考验 只要对原有内容进行一些小的修改 就能使文件的更新工作进入下一阶段 16 5 标准修订的原因及目的 1 一 ISO9000标准概述 ISO9001是由ISO TC176 SC2 国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会质量体系分技术委员会

7、负责制定和修订根据ISO导则 所有ISO的国际标准都应每5 8年进行评审 评审其适用性和适宜性IS09000族标准此前已进行了多次修订 17 5 标准修订的原因及目的 2 一 ISO9000标准概述 依根ISO TC176 SC2改版的战略意图和目标是 1 反映当今质量管理体系在实践和技术方面的变化 为未来或更长时间规定核心要求2 确保本标准要求反映组织在运作过程中日益加剧的复杂动态的环境变化3 确保制定的要求能促进组织的有效实施 及有效的第一方 第二方和第三方符合性评估4 确保标准是充分的的以提供对满足要求的组织的信任 18 5 标准修订的原因及目的 3 一 ISO9000标准概述 因此 I

8、SO9001变化应1 与质量管理体系要求和上述战略意图有关2 增加对组织提供合格产品和服务的能力的信任3 加强组织满足顾客的能力4 加强顾客对基于ISO9001的质量管理体系的信任 19 6 2015版标准的开发和应用时间表 一 ISO9000标准概述 2012年6月 2012年12月 2013年4月 2015年1月 2014年11月 2014年4月 设计规范草案WOD阶段 设计规范审批WD阶段 CD稿征询意见及投票 DIS稿投票 FDIS稿草案 FDIS稿投票 发布 2015年9月 1 SC2工作组愿景使命和战略方案2 质量管理原则的评审3 网络调查4 未来概念报告5 ISO导则附件SL 验

9、证和确认 相关技术问题与SC1工作组 ISO9000 交流 与国际认可协会 IAF 及ISO CASCO ISO合格评定组织 协调转换安排 WOD 工作组文件WD 工作组草案CD 委员会草案DIS 国际标准草案FDIS 国际标准最终草案 20 二 新标准的主要变化 21 1 范围 2 规范性引用文件 8 运行 7 支持 6 策划 9 绩效评价 10 改进 4 组织环境 3 术语和定义 5 领导力 ISO14001 IS022000 ISO13485 IATF16949 二 新标准的主要变化 P C A D QMS结果 产品和服务 顾客满意 组织及其环境4 顾客要求 相关方需求和期望4 质量管理

10、体系 4 PDCA的质量管理体系结构模型 Do Check Act Plan 4组织环境 5领导力 6策划 8运行 9绩效评价 10改进 4 1理解环境 4 2相关方 4 3范围 4 4QMS 5 1领导力 承诺 6 1处理风险和机会的措施 6 2目标及如何达成 9 1监视 测量 分析和评价 10 2不合格和纠正措施 持续改进 5 3角色 职责和权限 9 2内部审核 9 3管理评审 8 1运行和控制 5 2方针 6 3变更的策划 9 1 2顾客满意 9 1 3分析和评价 见下页 7支持 7 1资源 7 3意识 7 4沟通 7 5文件化信息 7 2能力 7 1 4过程运行环境 7 1 5监视和测

11、量资源 7 1 2人员 7 1 3基础设施 7 1 6组织知识 10 1总则 8运行 8 1运行策划和控制 MSS高阶结构及ISO9001附加要求 25 二 新标准的主要变化 26 二 新标准的主要变化 27 二 新标准的主要变化 28 二 新标准的主要变化 29 1 标准的注释 处理风险的方法 规避风险 消除风险源 减少风险 改变风险发生的可能性及结果 为争取机遇而接受风险 分担风险 或知情决策后保留风险 机会可能会导致组织发生以下变化来解决组织或客户的需求 采用新方法 发布新产品 开拓新市场 吸引新客户 建立合作关系 使用新技术及其它理想和可行的情况 2 定义 风险是对预期结果的不确定性影

12、响 风险 的理解与运用 Clause4 1为您的组织确定内部和外部因素 这些因素是与组织的战略方向相关 4组织环境 4 1理解环境 4 2相关方 4 3范围 4 4QMS 30 Clause4 2识别相关方及其要求 4组织环境 4 1理解环境 4 2相关方 4 3范围 4 4QMS 31 1 顾客 消费者 2 竞争者 3 雇员 4 社会公众 5 政府 6 媒体 7 股东 8 供应商 相关方对质量管理的影响 识别和管理 32 SWOT分析图 33 STRENGTHS优势OPPORTUNITIES机会 WEAKNESSES劣势THREATS威胁 33 宏观环境分析 PEST 政治 法律 Polit

13、ical 垄断法律 环境保护法 税法 外贸法规 对于外来企业态度 政府稳定性 经济 Economic GDP趋势 利率 货币供给 通涨 失业率 可支配收入 能源供应 成本 社会文化 Social 人口统计 收入分配 生活方式演变 工作期望水平 教育水平 消费者态度 技术 Technological 政府对研究的投入 政府对技术的重视 新技术开发 知识产权与保护 折旧 PEST 34 Clause6 1组织应考虑要素4 1提及的因素和要素4 2提及的要求确定需要处理的风险和机会采取措施评价其有效性 6策划 6 1处理风险和机会的措施 6 2目标及如何达成 6 3变更的策划 35 Clause6

14、2目标应 对相关过程建立 与顾客要求一致 与产品和服务符合性一致 监视 沟通和更新 6策划 6 1处理风险和机会的措施 6 2目标及如何达成 6 3变更的策划 36 37 38 4组织的背景环境4 4质量管理体系及其过程4 4 1组织应按照本标准的要求 建立 实施 保持和持续改进质量管理体系 包括所需过程及其相互作用 组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用 且应 a 确定这些过程所需的输入和期望的输出 b 确定这些过程的顺序和相互作用 c 确定和应用所需的准则和方法 包括监视 测量和相关绩效指标 以确保这些过程的有效运行和控制 d 确定这些过程所需的资源并确保其可获得 e 分配

15、这些过程的职责和权限 39 4组织的背景环境4 4质量管理体系及其过程f 按照6 1的要求应对风险和机遇 g 评价这些过程 实施所需的变更 以确保实现这些过程的预期结果h 改进过程和质量管理体系 4 4 2在必要的范围和程度上 组织应 a 保持成文信息以支持过程运行 b 保留成文信息以确信其过程按策划进行 40 41 42 有 风险 相关的规定的条款 1 2 在第4章 组织的环境 要求组织确定影响其目标的相关风险 4 4 1f 组织 应对按照6 1的要求所确定的风险和机遇 在第5章 领导作用 要求最高管理者承诺确保实施第4章的内容 5 1 1总则d 促进使用过程方法和基于风险的思维 5 1 2

16、以顾客为关注焦点b 确定和应对能够影响产品 服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇 在第6章 策划 要求组织采取行动识别风险和机会 6 1应对风险和机会的措施 6 1 1策划质量管理体系 组织应考虑到4 1所描述的因素和4 2所提及的要求 确定需要应对的风险和机遇 以便 6 1 2组织应策划 a 应对风险和机会的措施 b 如何 1 在QMS过程中整合并实施这些措施 2 评价这些措施的有效性 应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应 风险 的理解与运用 43 有 风险 相关的规定的条款 2 2 在第8章 运作 要求组织在实施过程中关注风险和机会 在第9章 绩效评价 要求组织监视 测量 评价机会和风险 9 1 3分析与评价 应利用分析结果评价 e 针对风险和机遇所采取措施的有效性 9 3 2管理评审输入 策划和实施管理评审时应考虑下列内容 e 应对风险和机遇所采取措施的有效性 见6 1 在第10章 改进 要求组织通过响应风险中的变化而改进 因为有风险 需要改进 而不仅是采取纠正措施进行改进 10 2不合格和纠正措施 10 2 1若出现不合格 包括投诉所引起的不合格