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1、 不良事件公共术语标准V3.0 . 快速引用NCI不良事件公共术语标准V3.0是一项描述性术语，能被用于不良事件报告。分级等级能被提供给每一项不良事件术语。组成及组织种类类别是一个广泛的基于解剖学和/或病理生理学的不良事件分级。每一个种类，不良事件都被罗列，且对其严重程度（分级）进行了描述。不良事件术语不良事件即任何不好的非有意的症状（包括一项非正常的实验室结果），体征，或者暂时与给药治疗或过程伴随出现的疾病，被认为可能或不可能与给药治疗或过程相关。一种不良事件术语唯一描述着对应的某一种具体的事件，将被用于给药记录和科学分析中。每一个术语可被描述成MedDRA术语和代码。不良事件将分类别按照字
2、母顺序罗列出来。不良事件名称简写“简写名称”栏是一个新的并被用于简化病例报告表不良事件名称的记录。Supra-ordinate术语Supra-ordinate术语是对类别的定位，是基于疾病过程，症状，体征和诊断的分组术语。Supra-ordinate后紧跟“选择”和具体的不良事件，这些不良事件都是与Supra-ordinate相联系的。Supra-ordinate显示类别并代表了与其一致的各级不良事件。指引术语不是不良事件，不能被描述为MedDRA术语和代码，不能被分级以及不能用于报道。 REMARK“REMARK”是对不良事件的进一步说明。ALSO CONSIDER“ALSO CONSIDE
3、R”显示了其他将被分级的临床意义重要的不良事件。NAVIGATION NOTE“NAVIGATION NOTE”显示了CTCAE文档里的不良事件术语位置。它按照字母顺序列举了症状/体征，而且CTCAE术语将出现在相同类别除非“NAVIGATION NOTE”有不同的描述。级别级别涉及到不良事件的严重程度。CTCAE v3.0针对每一项不良事件都描述了一一对应的1-5级的严重程度。1级 轻度不良事件2级 中度不良事件3级 重度不良事件4级 威胁生命或丧失功能的不良事件5级 不良事件相关的死亡在分级的描述中半个冒号表示“或者”的意思。破折号表示分级“不适用”。不是所有的分级都适用于所有的不良事件。
4、因此，一些列举出来的不良事件少于5个等级。5级5级（死亡）不适用于某些不良事件，因此也不作为一项选择。死亡的类别是新出现的。在这个类别中仅仅指示术语被列举出来：“死亡并未将CTCAE术语选择”与4个不良事件选项：死亡疾病分类；疾病进展分类；多器官功能衰竭；猝死相联系：Important:5级是唯一适合的级别这种不良事件被用于以下情形：1. 不能用与5级不良事件相关的CTCAEv3.0术语报道的不良事件；2. 不能以CTCAE类别“其他_”报道的不良事件。内容过敏/免疫3听觉/耳4血/骨髓5心律失常7心脏病9血液凝固12 全身症状14死亡16皮肤病学/皮肤17内分泌20胃肠道22生长与发育34出
5、血36肝胆/胰腺40感染41淋巴45代谢/实验室检查值47肌肉骨骼/软组织50神经病学54眼睛/视觉60疼痛63肺部/上呼吸道65泌尿/生殖系统69二次恶性肿瘤73性/生殖功能74外科/介入手术创伤76综合病征78血管80癌症治疗评估程序，不良事件公共术语标准，3.0版，DCTD，NCI，NIH，DHHS2003-3-31（http:/ctep.cancer.gov）,Publish Date: June 10,2003过敏/免疫级别不良事件简称12345过敏反应/超敏性（包括药物热）过敏反应一过性潮红或皮疹；药物热38C（100.4F）皮疹；潮红；荨麻疹；呼吸困难；药物热38C（100.4F
6、）支气管痉挛症状，伴或不伴荨麻疹；肠胃外给药指征；过敏相关的水肿，血管性水肿，低血压过敏反应死亡过敏性鼻炎（打喷嚏，鼻塞，鼻后滴）鼻炎轻度，无治疗指征中度，有治疗指征备注：鼻炎合并堵塞和狭窄应参照堵塞和狭窄的程度来分级在肺/上呼吸道类别选择自体免疫反应自体免疫反应无症状，血清学或（具体描述_）证明自体免疫反应，器官功能正常且无治疗体征非重要器官的自体免疫反应或功能减退证据（如：甲状腺机能减退）可逆的自体免疫反应包括主要器官的功能减退或（具体描述_）副反应（如：短暂性肠炎或贫血）威胁生命的自体免疫反应死亡也应该考虑的是：大肠炎；血色素；溶血（如：免疫性溶血性贫血，药物相关性溶血）；甲状腺功能，降
7、低（甲状腺机能减退）血清免疫学疾病血清免疫学疾病出现死亡提示：脾功能应该按照血/骨髓类别评定分级。提示：荨麻疹作为一个单独的症状按照皮肤性病学类别分级为荨麻疹（麻疹，风团，水疱）。血管炎血管炎出现死亡过敏（具体描述_）过敏（具体描述_）轻度中度严重威胁生命；丧失功能死亡听觉/耳级别不良事件简称12345提示：耳痛的分级应按照疼痛来分类。听力：患者带/不带听力敏感图，入组并进入检测程序听力（检测程序，使用1,2,3,4和8kHz的听力图）至少一只耳朵阈值改变连续两次或以上丧失1525分贝（儿童丧失20分贝以上）与基线相比； 至少一只耳朵平均2次连续检测发现阈值改变或丧失25分贝以上（儿童在4kH
8、z丧失20分贝以上）成人：阈值改变25分贝，至少一只耳朵连续3次检测，具有治疗指证；儿童：听力丧失已具有治疗的指征，包括需要助听（在3kHz或以上， 至少一只耳朵丧失20分贝以上；需要额外的听说服务）成人：深度双面听力丧失（在2 kHz及以上80分贝）儿童：耳蜗植入的音频指征以及需要额外的听说服务。注意：建议儿童与成人一致，除非具体分类的。儿童和青少年（18岁）听力：无听力敏感图并未进入检测程序的入组患者听力（无检测程序）主观上的听力改变，无听力丧失证据听力丧失无需听力辅助或治疗（不影响日常生活功能？）不确定翻译是否准确听力丧失需要听力辅助或治疗（影响日常生活功能？）不确定翻译是否准确深度双面
9、听力丧失（90分贝）注意：除了指定的外，儿童和成人推荐是一致的。未做基线检查，未经治疗的儿童和青少年（18岁），可人为是听力丧失5分贝。耳炎，外耳（无感染）耳炎，外耳外耳炎，红斑或干性剥离外耳炎，湿性剥离水肿，耳垢增厚或流出，鼓膜穿孔或鼓膜造孔术外耳炎伴随乳突炎；器官狭窄或骨髓炎软组织或骨组织的坏疽死亡也应考虑：听力：患者带或不带基线听力敏感图并以一个监测程序入组；听力：患者无听力敏感图且入组未以监测程序入组。注意：除了指定的外，儿童和成人推荐是一致的。未做基线检查，未经治疗的儿童和青少年（18岁），可人为是听力丧失5分贝。耳炎，中耳（无感染）耳炎，中耳浆液性炎症浆液性炎症，有治疗指征炎性物流
10、出，乳突炎耳道软组织和骨组织坏疽死亡耳鸣耳鸣耳鸣不影响正常生活耳鸣影响正常生活丧失功能也应考虑：听力：患者带或不带基线听力敏感图并以一个监测程序入组；听力：患者无听力敏感图且入组未以监测程序入组。听觉/耳（具体描述_）听觉/耳（具体描述_）轻度中度重度威胁生命；丧失功能死亡血/骨髓级别不良事件简称12345骨髓细胞构成骨髓细胞构成轻度细胞减少或相应年龄阶段正常细胞减少25中度细胞减少或相应年龄阶段正常细胞减少2550重度细胞减少或相应年龄阶段正常细胞减少5075死亡CD4计数CD4计数LLN5000/mm3LLN0.5109 /L500200/mm30.50.2109/L20050/mm30.
11、20.05109 /L50/mm30.05109 /L死亡结合珠蛋白结合珠蛋白LLN未见死亡血红蛋白血红蛋白LLN10.0g/dLLLN6.2mmol/LLLN100g/L10.08.0g/dL6.24.9mmol/L10080g/L8.0g/dL4.9mmol/L80g/L, 输血指证：发热引起的中性粒细胞减少症6.5g/dL4.0mmol/L65g/L死亡溶血（例如：免疫性溶血性贫血，药物相关性贫血）溶血仅实验室证据（直接抗球蛋白试验阳性，裂细胞症）溶血的证据且血红蛋白降低2gm，输血或治疗指征（类固醇）溶血导致灾难性后果（肾功衰，低血压，支气管痉挛，突发性脾切除）死亡也应考虑：结合珠蛋白
12、，血色素铁超负荷铁超负荷无症状性铁超负荷，无治疗指征铁超负荷，有治疗指征器官损伤（如：内分泌病，心脏病）死亡白血球（白细胞计数）白血球LLN3000/mm3LLN3.0109 /L30002000/mm33.02.0109 /L20001000/mm32.01.0109 /L1000/mm31.0109 /L死亡淋巴细胞减少淋巴细胞减少LLN800/mm3LLN0.8109/L800500/mm30.80.5109/L500200mm30.50.2109/L200/mm30.2109/L死亡脊髓发育不良脊髓发育不良非正常的骨髓细胞遗传学反应（骨髓干细胞5）未成熟细胞过多的难治性贫血或转化型原始细胞过多性难治性贫血（骨髓干细胞5）死亡中性粒细胞中性粒细胞：ANCLLN1500/mm3LLN1.5109/L15001000/mm31.51.0109/L1000/mm338.30C或者持续性体温380C一个小时以上500/mm30.5109 /L死亡血小板血小板LLN75,000/mm3LLN75.0109/L75,00050,000/mm3, 75.050.0109/L50,00025,000/mm350.025.0109/L25,000/mm325.0
