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1、不符合项的开具与整改验收 二O一O年三月 不符合项开具 客观陈述 具有可追溯性 不符合条款判断准确 整改验收 原因分析到位 影响因素核查 实施纠正 制订有效纠正措施 验证纠正是否有效 案例 1 不符合事实陈述 检测报告信息量不全 案例1 分析 不可追溯没有报告编号没有明确缺少哪些信息 案例 2 不符合事实 在耐漏电起痕和灼热丝试验现场无法提供指导检测的方法标准 GB T5169 11和GB T4207 整改 购置GB T5169 11和GB T42077标准 案例 2 解析 该参数不具备能力 不能推荐认可 纠正措施不完善购买标准后 人员是否具备正确使用标准的能力 设备 环境设施等是否满足标准要
2、求 对原来出具的报告是否符合要求分析 是否需要追回 类似问题是否存在于其他参数 案例 3 不符合事实 混凝土拌合时没有条件保证试验室温度能够控制在20 5 C范围内 整改 安装了空调机 案例 3 解析 整改不到位空调安装位置是否适宜 安装空调后能否保证室温达到标准要求 是否做过验证 对过去未安装空调时做过的检测是否有影响 检验报告是否需要追回 案例 4 不符合项 查2009年6月26日检测记录无环境温湿度记录 整改 补充了2009年6月26日的现场实验环境温湿度记录 案例 4 解析 不符合项开具事实叙述不清 不是有效整改检测记录中的环境条件应是在检测发生时予以记录 不能后补 是否核查其他时间的
3、检测记录是否有类似情况发生 该不符合项的发生是有管理体系文件规定未执行 还是没有文件规定 案例 5 不符合事实 编号为200901020检测报告中 检测依据 栏没有填写具体方法标准或填写 顾客提供要求 没有客户的地址等信息整改 觉得是内部客户 客户地址 检测方法都是知道的 经常做样 方法熟悉 所以在编制检测报告时就省略或忽视填写此类信息 提高认识后 对检测报告格式进行修订 附件3 8 1 同时抽查09年4 6月检测报告30份 发现类似问题及 检测报告 中检测依据 标准方法填写不全 一并进行了整改 能举一反三进行整改 效果好 案例 5 解析 不是报告格式问题 是填写问题 实验室对内部报告如何简化
4、是否有规定 该不符合对已发出的报告是否有影响 案例 6 不符合事实 查化学分析二室发现荧光分析室内桌面上干燥器内硅胶变红失效 整改 原因是当班操作人员忽视没有认真查看所致 措施是及时更换 烘烤 同时加强监督检查 案例 6 解析 原因分析不到位 纠正行动与纠正措施混淆纠正 及时更换 烘烤措施 加强监督检查 如何加强 案例 7 不符合事实 实验室未制定操作专门设备 从事检测等人员的任职资格要求 不符合原因分析 对准则CNAS CL01 2006掌握不够 在相关岗位说明书中的相关人员任职资格未作详细要求 确定了责任部门纠正措施 改进方案 对实验室操作专门设备和从事检测等人员的岗位说明书制定详细的任职
5、资格要求 完成时间 月 日前 有效性验证 查各岗位说明书 检测人员的任职资格要求已明确 案例 7 解析 原因分析泛泛 纠正行动不全面 案例 8 不符合事实 在进行熔体体积流动速率测试时 试验人员对试验方法不熟悉 不会操作 不符合原因分析 试验员长久未对该项试验进行操作 对试验方法有所生疏 纠正措施 改进方案 通过外部培训 修改并制定作业指导书 对相关人员进行考核与实际操作 让员工学会熟练操作 做好人员培训年度计划 有效性验证 通过进一步的培训 试验人员已大致掌握和了解 并学会操作 案例 8 解析 实验室不具备能力 原因分析不合理 纠正措施不完善 案例 9 不符合事实 依据 人员培训与管理程序
6、中4 3 4条款 对2008年培训工作没有做有效性评价 原因分析 对培训工作结果没有重视 人员培训与管理程序虽有规定步骤 但没有设计出支持性表格 实施纠正计划 要求质量负责人于8月25日前完成在程序中增加 培训效果评价表 中心办主任按此表格将所有培训进行评价整改结果 增加表格 对所有培训记录从新作评价 案例 9 解析 没有表格不是未对培训效果进行评价的原因 负责评价人员是否知道应如何进行评价 文件是否有规定对不同的培训如何评价 中心办主任是否有能力对所有培训 包括技术培训 的效果进行评价 案例 10 不符合事实 未能提供在用的液体比重天平 编号1487 的检定证书 原因分析 刚从其他部门调拨来
7、的 刚启用 设备管理员疏忽未列入检定计划 整改 列入检定计划 进行检定 检定后进行确认 同时全面检查 举一反三 组织相关人员学习相关程序 每一步骤都附有相应证据 案例 10 解析 事实描述相对较好 整改不完全是否对检定前造成的影响进行核查 案例 11 不符合事实 实验室对进入无菌特定区域的人员未进行有效控制 整改 加了微生物实验区非请莫入的控制牌 提供的整改材料是照片一张 照片中微生物实验区开着门 旁边加了牌子 案例 11 解析 不符合项陈述不清 整改材料不能证明纠正措施有效 案例 12 不符合事实 上岗人员档案中没有依据标准GB4706 32 2004逐项进行上岗前培训 教育和监督考核的记录
8、 原因分析 由于档案管理人员更换 对业务不熟悉 没有把培训教育和监督考核记录放入人员档案中 纠正措施 立即对检测站上岗人员进行GB4706 32 2004培训 并对新人员进行试验的监督 把以上记录放入人员档案中 案例 13 不符合事实 检漏测试没有依据GB7725 2004的要求设置正压 控温的小室原因分析 对GB7725 2004中6 3 1条款没有正确理解 所以检漏测试没有在符合要求的环境条件下测试纠正措施 检漏测试必须在B线上进行 并对B线上检漏室进行确认 符合GB T7725 2004中6 3 1要求 在作业指导书中明确规定测试场所 案例 14 不符合事实 注 此为复评审实验室 没有对
9、每台设备及其软件建立满足认可要求的档案记录 原因分析 由于档案管理人员更换对设备档案不熟悉 没有按照程序文件FGCAJC B21 2006对每台设备及其软件建立满足认可要求的档案记录 纠正措施 立即按照程序文件要求对设备建立档案 并严格按照文件要求执行 案例 15 不符合事实 在FGCAJC B 22 2N0200801中标明停用的编号为TT03 01的温度计却贴有有效期到2010年8月的合格标志 原因分析 由于计量人员更换 新进人员对该业务尚不熟悉 因此出现停用设备出现合格标志 纠正措施 立即对该温度计贴上停用标签 并举一反三核查其他有无类似问题发生 案例 16 不符合事实 没有对出厂编号为
10、038806多通道噪声振动分析仪 振动试验台进行校准 原因分析 由于计量人员更换 新旧人员没有交接好 噪声振动分析仪 振动试验台漏校准 纠正措施 立即对多通道噪声振动分析仪 振动试验台进行校准 案例 17 不符合事实 没有依据FGCAJC B 26 2006进行样品接受与标识的管理 原因分析 由于样品管理人员是实习人员 对样品接受与标识管理不熟悉 因此没有依据FGCAJC B 26 2006进行管理 纠正措施 立即补上样品保管登记表 并对样品存放区域标识 同时 举一反三排查其他有无类似问题存在 案例 18 不符合事实 提供不出对服务供应商进行评价的记录 原因分析 由于档案管理人员更换 没有对服
11、务供应商评价记录归档保管 因此提供不出评价记录 纠正措施 立即对所有供应商重新进行评价 以后严格按照文件规定定期进行评价 案例 19 不符合事实 GB T2288 2008 焦化产品水分测定方法 标准中规定取两次测量结果的平均值作为试验结果 但现场试验时仅进行了一次试验 原因分析 对标准中规定的以两次测量结果的平均值作为试验结果的重要性认识不足 纠正措施 学习GB T2288 2008 焦化产品水分测定方法 标准 以水分测定的一次试验与两次试验结果进行对比 并规定以后每季度对标准规定的两次试验的而目前只进行一次试验的情况验证1次 案例 20 不符合事实 GB T2281 2008 焦化油类产品
12、密度试验方法 是实验室2009年更新的标准方法 实验室提供不出对该方法的确认记录 原因分析 对更新后方法的确认程序认识模糊 纠正措施 组织实验室相关检测人员学习GB T2281 2008 焦化油类产品密度试验方法 对GB T2281 2008 焦化油类产品密度试验方法 重新进行确认并形成记录 案例 20 纠正措施实施及验证 已于2010年1月10日完成 组织实验室相关检测人员重新学习了GB T2281 2008 焦化油类产品密度试验方法 等更新后的方法 并对新老方法的测定结果进行了比对 完成了更新后方法的确认 其他 1 由于 不符合检测工作控制程序 可操作不强 导致所发现的不符合工作处理不到位 2 实施纠正措施时未进行原因分析 3 实验室有一浓度为0 01mmol L的EDTA标液 标签上注明2005年10月9日配制 但无有效期标识 查文件规定有效期为三个月 但2006年1月8日后未使用过此标液 其他 4 依据的质量体系文件 检测项目 质量文件详细情况 不能提供质量监控计划的评审报告 5 依据的质量体系文件 检测项目 试验现场详细情况 沥青分析室软化点测定时 温度未能与试验同时记录 6 对标准有定期查新规定 有查新记录 因标准变化快 跟踪及时性不够
