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1、2020 4 24 1 质量管理发展历程 质量检验阶段 上世纪初qualityinspection统计质量控制阶段 上世纪三十年代 staticsqualitycontroll全面质量管理阶段 六十年代tqc1979TC176 zerodefecttheory 1987 94 2000MBNQA波多里奇6西格码 2000 managementsystemintergeration 2020 4 24 2 八项原则 2020 4 24 3 八项原则 一个组织应当以顾客为关注的焦点 充分发挥领导的作用 并且全员参与 利用三个方法 过程方法 管理的系统方法 基于事实的决策方法 搞好与供方的互利关系
2、实现持续改进 2020 4 24 4 八项原则 八项QM原则十二QMS理论基础八项原则是9000族标准的理论基础质量管理的内容 3 2 8通常包括 QPOLICYQOBJECTIVEQPQCQAQI 2020 4 24 5 八项原则的作用 管理的两大方式 系统透明成功的途径 针对所有相关方的需求 实施并保持持续改进其业绩的管理体系 目的 使组织获得成功质量管理是组织各项管理的内容之一当今世界质量管理实践经验的高度概括和总结 2020 4 24 6 续 是质量管理最基本最适用的一般规律最高管理者可用这些原则领导组织业绩改进是9000族标准的理论基础是审核员的必修课 2020 4 24 7 12Q
3、MS基础 2 1 2 3 2 4阐明QMS目的 步骤 方法2 5 2 10QMS内容要求2 2 2 11 2 12阐明QMS与其他关系1个目的 帮助组织增强顾客满意 提供持续改进 向组织及其顾客提供信任 2020 4 24 8 过程示意图 程序过程的有效性输入 包括资源 输出 过程 产品过程的效率ISO TC176 SCZ N544R 2020 4 24 9 过程方法和管理的系统方法 相同点 都以过程为基础都对过程的相互作用进行识别管理不同点 过程方法 1管理的是具体过程2针对输入输出活动进行监控以实现过程目标 高效的达到期望的结果 管理的系统方法 1管理的是整个系统2识别和管理相互关联的过程
4、并对过程协调优化 以达到组织的预期目标3提高实现目标的有效性和效率 2020 4 24 10 过程 对过程的管理包括 识别过程 确定过程 控制过程 改进过程 过程评价 体现了pdca的应用 1 过程是否识别2职责是否分配3程序是否实施和保持4过程结果是否有效 2020 4 24 11 与供方的互利关系 2020 4 24 12 八项原则 直接 间接 最终顾客 下道工序是顾客 有内部顾客和外部顾客之分 领导的作用 确定宗旨 明确方向 策划未来 动员员工 协调工作 营造环境 系统的整体性 动态性 有序性 相关性 相对性 系统的目标性 包括系统分析 系统工程 系统管理三大环节 2020 4 24 1
5、3 术语 质量二元论 满足要求 消除缺陷缺陷是不合格 即使满足规定要求 也可能不满足隐含要求 缺陷主要与用途有关 的要求 合格的产品未必没有缺陷 只是可能没有发现 缺陷指产品存在危及人身 他人财产安全的不合理的危险 产品有保障人体健康和人身 财产安全的国家标准和行业标准的 是指不符合该标准 2020 4 24 14 术语 产品 硬件 软件 流程性材料 服务 1个主导成分 x个非主导成分 1 xx小于等于3 ISO9001 20001 1注释 产品 仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品 产品 预期产品 硬 软 流 服务非预期产品 环境因素 危险因素 2020 4 24 15 术语 流程性材料
6、 有形产品 具有连续的特性 工艺过程大多是流程性的 有形 但不定型 可流动的 要依靠其他物质 如各种容器 袋子 绳子 成型 包装 搬运 储存示例 燃料 冷却液 油漆 自来水 饮料 酒 酱油 颗粒状 水泥 沙子 洗衣粉 白糖 碱面 尿素 烟丝等 条状 电线 钢筋 铁丝 面条 化纤 棉纱 缝纫线等 片状 钢板 铝板 铜箔 布料等 2020 4 24 16 三体系关注点 质量体系管理的对象是产品 预期提供给顾客的产品 关注顾客环境体系管理的对象是环境因素 非预期 关注相关方安全体系管理的对象是危险源 非预期 关注员工 质量 环境 安全目标有时矛盾 某紧凑型荧光灯制造组织 质量目标要求为了提高点灯时的
7、电离速度和电离效率 需加入适量的汞 按环境目标要求 为减少污染 保障员工健康不应加汞 2020 4 24 17 机械加工制造产品 加工过程 预期产品 硬件 9001非预期产品 1 固废 噪声 污水 废气 能源消耗 环境因素 GB T24001 20042 物体打击 机械伤害 触电 中毒 坍塌 危险源 GB T28001 2001 2020 4 24 18 设备管理三体系的不同关注点 质量体系 确保设备适宜 维修保养环境体系 确保设备运行或维修中节能 污染少或无污染安全体系 确保设备运行或维修中安全 可靠 少风险或无风险等 2020 4 24 19 不合格与缺陷 缺陷未满足预期使用要求 是一种特
8、殊的不合格 与不合格是关联关系 往往与法律法规责任有关 具有法律内涵缺陷伴随使用中发现 具有时间性 与科技水平和检测能力有关往往与传递给顾客的信息有关 2020 4 24 20 关注体系有效性 4 1 5 1 5 3 5 5 3 5 6 1 5 6 3 8 2 2 8 1 8 4 8 5 1均明确提出持续改进体系的有效性有效性即完成体系策划的活动和达到策划结果的程度 方针目标的适宜性 顾客满意情况 过程业绩和产品符合性 有效实施 纠正预防措施 自我完善机制 2020 4 24 21 删减原则 顾客无要求法律法规无要求不承担责任七章以上缺一不可手册中必须描述化妆品由德国设计不能删7 3 谁生产谁
9、负责 2020 4 24 22 4 1一个识别 两个确定 三个确保过程方法 管理系统方法的应用外包过程 组织将自己的体系过程所需要的过程委托给别的机构完成 组织不一定无能力 一定有责任 不能删减 识别 确定 控制 改进过程90002 8 1过程 职责 程序 结果 2020 4 24 23 方针和目标 必须形成文件可独立也可写入手册中 但不是必写入手册中形成框架且保持一致方针由最高管理者制定 5 1b 并发布 目标没要求 可由最高发布 但不是必须 各相关部门建立目标 可测量 定性 定量 2020 4 24 24 质量手册 范围 覆盖范围不一定等于认证范围 是申请范围 程序文件可在手册中 也可引用
10、 名 目过程间的相互描述此条款文审中审查现场加以关注 查体系的主控部门 2020 4 24 25 文件控制 外来文件 建立于组织之外 做为体系运行依据的文件 文件受控不一定盖印章必要时 1内部条件变化 组织机构 产品结构变化 2外部条件变化 体系标准 市场 法律法规变化3资源配置状况变化4新工艺新技术的采用5运行中发现文件不适应6因采取纠正或预防措施需对文件永久性更改导致换版 2020 4 24 26 记录控制 记录 不更改 不批准 不换版表格 用于记录信息的文件 表格中填写了数据形成记录 2020 4 24 27 管理职责 5 4 2 7 15 4 1 7 1a承诺 义务和责任ISO TC1
11、76 SC2 N526规定 5 5 1 同一主题事项达成一致的共识 不一定形成文件沟通 5 5 37 2 35 5 17 4 27 3 15 3d 2020 4 24 28 目标管理MBOmanagementbyobjective S specific 目标是否具体 M measurable 目标是否可测量 A attainable 能够实现 R relevant 是否与工作有关 T time base 有无明确的时间要求 2020 4 24 29 5 4 1 挑战性可实现性可测量性针对性动态性建立而非分解 2020 4 24 30 5 5 2 报告业绩 方针 目标实现能力顾客满意持续改进机制
12、建立产品服务的质量状况 2020 4 24 31 5 5 3 沟通内容 文件 内审 管评 顾客反馈 产品状况 职责权限沟通对象 领导层 职能部门 操作层 全体人员沟通方法 沟通时机 规定沟通效果 2020 4 24 32 管理评审 Who topwhen 策划的时间间隔What 1 7 3 1 why 3性How 形式不限传阅等形式均可决定和措施 问题 措施 责任人 完成日期 检查人 对策表 8 2 18 2 2 8 4 5 68 2 38 2 4 8 4 5 6 2020 4 24 33 管理评审 1 7 3 1 适宜 充分 有效 适宜性 与内外部的环境变化有关 充分性 体系的完整性 有效性
13、 产品质量 顾客满意 方针目标 内 外审结果 纠正预防措施 过程业绩 过程实现增值或间接增值从而达到预期结果的程度 2020 4 24 34 资源管理 6 1确定 提供6 2确定 能力采取培训 专业知识及意识 或其他措施并评价采取措施的有效性 6 3确定 提供 维护 7 5 1c 7 6 7 4 2 7 5 2 6 4确定 管理 温度 湿度 安全用品 现场查良好的人际关系 氛围 2020 4 24 35 7 1产品接受准则 8 2 4 产品的接收准则 应是对产品进行监视和测量的依据 作为评定产品是否合格的依据 产品接收准则可以包括组织规定的产品质量特性 顾客要求或国家法律法规要求 产品接收准则
14、通常以产品标准的方式予以表述 如国家标准 行业标准或组织的内控标准等 在有些情况下 组织产品的设计文件 某些技术文件及相关技术条件等 也可以作为产品的接收准则 除国家或组织规定的产品接收准则之外 顾客关于产品的特殊要求也属规定的产品要求 也应属产品接收准则的范围 这些顾客的特殊要求 有时可以超越推荐性产品标准的约束 2020 4 24 36 7 1产品的质量策划与质量计划 质量策划是活动 计划是文件 质量策划的结果之一可以是质量计划 但每次质量策划活动未必需要编制质量计划 如果要得到一份质量计划 必须先进行质量策划 2020 4 24 37 产品实现的策划 7 1是5 4 2的一部分7 1a是
15、5 4 1的一部分7 1c并不是说验证 确认 检验 试验缺一不可特定项目 质量计划产品 合同 项目未有特定要求时引用原有的指导书或引用原有的质量手册 程序文件形成新的作业指导书所有产品都必须策划 仅仅是输出形式不同 无论何种形式均包含要求的4项内容 2020 4 24 38 与顾客有关的过程 Why when who what 3项内容 有能力 有问题 澄清无能力 拒绝更改 评审 文件修改 传达7 2 3仅是沟通渠道和沟通内容 未包括处理 处理判8 5 2顾客投诉不是顾客沟通的内容 抱怨是面对面的内容 2020 4 24 39 7 3设计和开发 1设计开发的阶段不同的产品不同的专业可不同2设计
16、活动一定相同 评审 验证 确认方法可不同3指产品的设计开发 验证 满足规定要求 输出满足输入的要求确认 满足应用要求 只要可行在交付前 相同 提供客观证据 依据策划的安排 记录保持 2020 4 24 40 7 3 1 确认阶段 活动 职责 接口小组的职责 沟通 输出更新 设计开发计划书 网络图 方案报告书 修改依据4 2 3 2020 4 24 41 7 3 2 记录评审 常见审签评审输入内容4项 功能 性能 法律法规 适用时以往 其他要求7 2 2020 4 24 42 7 3 3 1输出的形式 验证输入样机样品 图纸资料 硬件服务规范 服务编制的程序 模块 概要设计 系统设计 通过模块测试 系统测试2批准3要求 产品接收准则7 1c策划时考虑 7 3 3c包含或引用 安全 2020 4 24 43 7 3 4 3 8 7 3 8 4 3 8 5注释24种验证方法 注释2确认方法 时机目的 评价能力 发现问题改进问题要求 参加者 记录依据 方法 会议评审 传阅 审签 2020 4 24 44 7 3 5 目的 时机 输出的适当阶段依据 7 3 1要求 方法 变换计算方法 试验演示
