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1、GSP现场认证100问及答案GSP检查员对企业负责人、质量管理负责人、质量管理员现场有关提问： 1您对GSP认证工作的理解、认识? 2、质量领导小组成立时间、成员、主要职责是什么? 3本企业的质量方针是什么? 4您对GSP内部评审的理解? 5新药品管理法何时实施? 6企业质量管理制度何时执行? 7有关假药、劣药的定义。 8药品管理法实施条例中有一免责条款，你知道吗? 9质量否决权是针对谁说的?否决的形式有哪些? 10质量事故三不放过原则是什么? 11企业是否有造假或藏遗药品行为? 12质量管理部的职能，下设部门有哪些? 13企业制定了哪些管理制度?有哪些工作程序? 14奖惩制度是否有?GSP检
2、查员对劳资部办公室负责人现场提问： 15新来人员上岗前需做哪些工作?企业目前有无新来人员? 16哪些人员要体检?多长时间检测?检测的项目有什么? 17哪些岗位要求有特殊的检查?检查什么? 18体检有问题如何办?有何手续?员工中有无不合格人员? 19本年共培训了几次?培训内容是什么?培训方式是什么?培训计划什么时候定的? 20从事质量管理工作的人员、职称、学历的要求是什么? 21企业中哪些岗位需要取证? 22人员调动有无手续? 23国家有就业准入规定的岗位在企业中有吗? GSP检查员对财务部负责人现场提问： 24有无财务制度? 25依据什么给供货商结账?有何手续?什么部门或人员签字? 26与质量
3、管理部之间有何衔接? 27谈一谈结账的过程? GSP检宣员对采购部负责人现场提问： 28进货的原则是什么? 29进货程序是什么? 30有多少供应商?如何审其资质?“一记一照”需要注意些什么? 31首营企业，首营品种如何审? 32编制采购计划依据什么?哪些部门、人员参加?签订合同或质量保证协议书要注意些什么? 33发现手写体“许可证”如何办? 34我本人想与公司进行进货业务，如何办理? 35一些新包装、新规格、新剂型药品如何进货? 36购进记录是谁做?内容是什么? 37如何理解进货质量评审? 38制度中规定效期多少时间期限不允许进货? 39企业的经营范围是什么? GSP检查员对业务开票员现场提问
4、： 40能否做到先产产出，近期先出，按批号发货? 41如业务与库房分离，如何传递票据? 42销售员突发性要货，如何办? GSP检查员对验收员现场提问： 43验收程序是什么? 44举一种超范围品种或项目，问是否验过? 45验收时限、场所?大宗货物如何验收? 46销后退回药品如何验? 47整件药品如何验?抽样比例是多少? 48处方药、非处方药、外用药品、包装、标签、警示语? 49如果来5件货，其中2件一个批号，3件一个批号，如何抽样? 50验收过程中发现问题如何处理? 51验收记录怎么记录?内容是什么? 52接受过公司几次培训?培训内容是什么?培训结果如何? 53企业质量方针知道吗? GSP检查员
5、对养护员现场提问： 54药品为什么做养护?职责是什么? 55平时从事哪些工作? 56中成药、西药如何养护? 57温湿度范围?超标如何处理? 58养护中发现问题如何处理? 59公司有无重点养护品种?什么品种要进行养护? 60如何汇总、分析养护信息? 61.设施设备登记、检查、维修工作做没做?有何记录? 62发现过期药品如何办?假如是过期药品，供货方又同意给退换，如何处理? 63养护记录的内容是什么? 64验收养护室仪器的使用?(实际操作) 65检查黄牌? 66.公司质量方针?接受过何种培训? GSP检查员对保管员现场提问： 67依据什么收货?何种情况下拒收? 68如何储存药品?如何识别中西药?
6、69垛距?色标?贮藏药品注意什么标识? 70码放药品注意什么? 71出库原则?哪些情况不允许出库?优先遵循哪条原则? 72发现问题如何处理?(如原装少、破损等。) 73如何进行复核? 74效期催销表品种? 75销后退回药品如何处理?购进退出药品如何处理? 76.不合格药品如何处理? 77哪些药品需分开码放? 78公司奖惩制度中规定发现保管环节有问题如何罚? 79. 供货方提货有何手续? 80破损，原少药品供货方换货如何处理? GSP检查员销售员现场提问： 81销售客户资质?无法取到时如何办? 82什么是药品不良反应?主动收集过本企业售出药品的不良反应吗? 83客户反馈工作如何做的? 84退货如
7、何处理? 85过期药品如何退? 86个人买药如何办理? 87公司经营范围是什么?接受过何种培训? 88新增加客户如何办理? 89售出药品发生质量问题如何办理? 参考答案GSP检查员对企业负责人、质量管理负责人、质量管理员现场有关提问：1您对GSP认证工作的理解、认识?GSP是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存养护、销售及售后服务等环节而制定的防止质量事故发生、保证药品符合质量标准的一整套管理标准和规程。GSP认证,是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段,是对药品经营企业实施GSP情况检查的认可和监督管理的过程.通过GSP认证,完成治理整顿的任务,确保人民的有药
8、安全有效.2. 质量领导小组成立时间、成员、主要职责是什么? 成立时间:XXXX年X月X 成员:企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。(人员名单) 主要职责: 是建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。质量领导小组组成：组长（公司负责人），副组长（质量负责人），组员（各部门经理） 年月日成立，主要职责：1) 组织并监督企业实施中华人民共和国药品管理法、GSP等药品管理的法律、法规和行政规章； 2) 建立企业的质量体系；3) 制订并监督实施企业质量方针；4) 讨论并制定公司年度质量目标。批准各
9、部门质量目标；5) 负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能；6) 保证企业质量管理工作人员行使职权；7) 审定企业质量管理制度； 8) 研究和确定企业质量管理工作的重大问题；9) 主持质量考核工作；10) 确定企业质量奖惩措施。3本企业的质量方针是什么?顾客至上、科学管理、质量第一。4您对GSP内部评审的理解? 审核本公司质量管理体系与GSP的符合程度，使之完善。加强质量管理,提高质量意识,规范药品经营。、内部评审是根据规范规定必须执行的企业行为，以衡量企业是否持续符合规范的各项要求，确保规范运行的适宜性、充分性、有效性。 评审范围：质量管理体系的各个方面，包括各职能部门的具体工作
10、。 、企业定期进行内审。一般每年至少全面检查一次。特殊情况如发生重大质量事故时，随时组织检查，内容可以根据需要调整。、企业制定内审的程序和内审规程。、成立内审小组。成员必须熟悉规范，能对规范执行情况作出正确判断。、内审要编制内审计划和方案，方案包括检查内容、方法、标准。我公司制定有GSP内部评审制度规定了具体的审核程序、时间、审核报告以及审核后的整改通知、评审通报等相关内容。内部GSP评审由质量领导小组每年初组织进行，通报上年的GSP执行情况。相关评审记录由质管部保存。5新药品管理法何时实施?中华人民共和国药品管理法已由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于2001年2月
11、28日修订通过，现将修订后的中华人民共和国药品管理法公布，自2001年12月1日起施行。6企业质量管理制度何时执行? XXXX年X月X7有关假药、劣药的定义。 假药:1、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的。 2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：1.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的2.依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。3.变质的4.被污染的5.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号而未取得批准文的原料药生产的。6.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的. 劣药:药品成份的含量不符合国家
12、药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：1.未标明有效期或者更改有效期的；2.不注明或者更改生产批号的；3.超过有效期的；4.直接接触药品的包装材料和窗口未经批准的；5.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；6.其他不符合药品标准规定的。8药品管理法实施条例中有一免责条款，你知道吗? 第八十条药品经营企业、医疗机构未违反药品管理法和本条例的有关规定,并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。9质量否决权是针对谁说的?否决的形式有哪些? 针对质量管理部，否决的内容包括：对在药品购进、
13、验收、储存、养护、销售、售后服务、监督、检查、查询中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量等问题，根据药品管理法及GSP等国家和行业法律法规，对企业的营业场所、仓库设施、仪器用具等不符合规范的要求及在运行中出现的问题予以处理。是针对质量管理人员说得. 质量否决的方式：A.在考察基础上提出更换药品生产厂商或停止购进。B.在认定的基础上提出停销或收回药品。C.对库存药品经养护检查发现或法定检验不合格药品决定停销、封存或销毁。D.对售出药品经查询，查实存在问题的药品予以处理。E.对各级质量监督检查中查出有质量问题的药品予以处理F.对违反质量管理制度和工作程序的行为予以提出、通报批评或处罚，并要求立即
14、改正G.对不适应质量管理的设施、设备决定停止使用并提出添置、改造、完善的建议。具体上，分为问题改进措施通知书；药品退货、暂停销售、销毁通知；质量监督处罚（包括罚款，扣奖，降级等）；质量否决处分意见（包括下岗、开除、行政处分）；药品到货拒收报告单。10质量事故三不放过原则是什么? 即“事故原因不清不放过，事故责任者和其它员工没有受到教育不放过，没有防范措施不放过”，防止类似的事情的再度发生.11. 企业是否有造假或藏遗药品行为? 本公司是合法的经营企业，完全按照国家的法律法规和GSP的要求进行经营活动。12质量管理部的职能，下设部门有哪些? 企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。机构下设质量管理组、质量验收组。岗位职责：企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。 1)贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。2)在药品采购进货、检查验
