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1、1 医疗器械注册管理办法解读 质量管理处质量管理处 张张世庆世庆 2 医疗器械注册管理办法 注册相关内容 国家食品药品监督管理总局令第4号 医疗器械注册管理办法 于2014年6月27日经总局 局务会议审议通过 自2014年 10月1日起施行 3 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 版权所有 未经许可 不得转载 医疗器械注册管理具体制度体系 4 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 版权所有 未经许可 不得转载 医疗器械注册管理办法 概览 共11章 共82条 第一章 总则 第二章 基本要求 第三章 产品技术要求和注册检验 第四章 临床评价 第五章 产品注册 第六章 注册变更 第
2、七章 延续注册 第八章 产品备案 第九章 监督管理 第十章 法律责任 第十一章 附则 5 总 则 第一条 为规范医疗器械的注册与备案管理 保证医疗器械的安全 有效 根据 医疗器械监督管理条例 制定本办法 第二条 在中华人民共和国境内销售 使用的医疗器械 应当按照本办法的 规定申请注册或者办理备案 不销售或使用的不用注册 如 科研 第三条 医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人 的申请 依照法定程序 对其拟上市医疗器械的安全性 有效性研究及其结果 进行系统评价 以决定是否同意其申请的过程 1 强调企业是第一责任人的理念 政府是进行系统评价 并不是保证产 品安全 有效 2 申请人
3、应说明清楚 产品如何安全 有效 6 总 则 医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料 食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查 第四条 医疗器械注册与备案应当遵循公开 公平 公正的原则 1 程序公开 要求公开 进度公开 信息公开 2 对申请人一视同仁 3 不偏不倚 第五条 第一类医疗器械实行备案管理 第二类 第三类医疗器械实行注 册管理 境内第一类医疗器械备案 备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提 交备案资料 境内第二类医疗器械由省 自治区 直辖市食品药品监督管理部门审查 批准后发给医疗器械注册证 7 总 则 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查 批准
4、后发给医疗 器械注册证 进口第一类医疗器械备案 备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案 资料 进口一类备案工作由总局受理中心负责 进口第二类 第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查 批准后 发给医疗器械注册证 香港 澳门 台湾地区医疗器械的注册 备案 参照进口医疗器械办理 进口注册审评工作总局医疗器械技术审评中心负责 8 总 则 第六条 医疗器械注册人 备案人以自己名义把产品推向市场 对 产品负法律责任 申请人取得批准后 就成为注册人或备案人 第七条 食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械注册 备 案相关信息 申请人可以查询审批进度和结果 公众可以查阅审批结 果 第八条 国家鼓励医疗
5、器械的研究与创新 对创新医疗器械实行 特别审批 促进医疗器械新技术的推广与应用 推动医疗器械产业的 发展 2014年2月7日 总局 创新医疗器械特别审批程序 试行 创新医疗器械不是荣誉称号 是特别审批的程序 行走特别审评 审批通道 用完就结束 标准不降低 程序不减少 优先 最重要的是提前介入 指定专 人负责 加强沟通和交流 境内创新医疗器械申请注册时 样品可委托其他企业生产 应当 委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业 9 总 则 鼓励创新 对同时符合下列情形的医疗器械按本程序实施特别通道的审评审 批 一 在中国依法拥有产品核心技术发明专利权 或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权 或
6、者专利申请已由国务院专利行政部门公开 二 产品主要工作原理 作用机理为国内首创 国内无同类上市 产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进 技术上国际领先水平 并且具有显著的临床应用价值 三 具有基本定型产品 研究过程真实和受控 研究数据完整 和可溯源 第九条中按照创新医疗器械审批的境内医疗器械申请注册时 样 品可以委托其他企业生产 应当委托具有相应生产范围的医疗器械生 产企业 不属于按照创新的境内医疗器械申请注册时 样品不得委托 其他企业生产 10 基本要求 第九条 医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制 生 产有关的质量管理体系 并保持有效运行 申请人和备案人应当是依法进行登记的企
7、业 自然人不能作为申请人 按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时 样品委托其他企业生产的 应当委托具有相应生产范围的医疗器械生 产企业 不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械 申请注册时 样品不得委托其他企业生产 第十条 办理医疗器械注册或者备案事务的人员应当具有相应的 专业知识 熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律 法规 规章和技 术要求 加强培训和学习 第十一条 申请人或者备案人申请注册或者办理备案 应当遵循 医疗器械安全有效基本要求 保证研制过程规范 所有数据真实 完 整和可溯源 11 基本要求 第十二条 申请注册或者办理备案的资料应当使用中文 根据外 文资
8、料翻译的 应当同时提供原文 引用未公开发表的文献资料时 应当提供资料所有者许可使用的证明文件 申请人 备案人对资料的真实性负责 第十三条 申请注册或者办理备案的进口医疗器械 应当在申请 人或者备案人注册地或者生产地址所在国家 地区 已获准上市销售 申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家 地区 未将该 产品作为医疗器械管理的 申请人或者备案人需提供相关证明文件 包括注册地或者生产地址所在国家 地区 准许该产品上市销售的证 明文件 12 代理人 第十四条 境外申请人或者备案人应当通过其在中国境内设立的 代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人 配合境外申请人 或者备案人开展相关工作 代理人
9、 不是注册代理或销售代表 是产品代理 是按国际通行 做法 欧盟有称为代表的 可理解为可找得到的人 代理人除办理医疗器械注册或者备案事宜外 还应当承担以下责 任 一 与相应食品药品监督管理部门 境外申请人或者备案人的 联络 二 向申请人或者备案人如实 准确传达相关的法规和技术要 求 三 收集上市后医疗器械不良事件信息并反馈境外注册人或者 备案人 同时向相应的食品药品监督管理部门报告 四 协调医疗器械上市后的产品召回工作 并向相应的食品药 品监督管理部门报告 五 其他涉及产品质量和售后服务的连带责任 13 产品技术要求 第十五条 申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案医疗器械 的产品技术要求 第一
10、类医疗器械的产品技术要求由备案人办理备案 时提交食品药品监督管理部门 第二类 第三类医疗器械的产品技术 要求由食品药品监督管理部门在批准注册时予以核准 产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法 其 中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性 安全性指标以及与 质量控制相关的其他指标 在中国上市的医疗器械应当符合经注册核准或者备案的产品技术 要求 14 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 版权所有 未经许可 不得转载 产品技术要求 主要内容 性能指标和检验方法 其中性能指标是指可进行客观判定的成品 的功能性 安全性指标以及与质量控制相关的其他指标 产品设计开发中的评价性内容
11、原则上不在产品技术要求中制定 编号为相应的注册证编号或者备案凭证编号 注册后性能指标将予以公布 注册后发生变化的 办理许可事项变更 在中国上市的医疗器械应当符合经注册核准或者备案的产品技术 要求 15 备案备案 注册注册 备案人向食品药品监督管理部门 提交备案资料 食品药品监督管 理部门对提交的备案资料存档备 查 精简的技术资料 自检报告 不需进行临床试验 食品药品监督管理部门 依照 法定程序 对其拟上市医疗器 械的安全性 有效性研究及其 结果进行系统评价 以决定是 否同意其申请的过程 详实的技术资料 注册检验报告 应当进行临床试验 备案与注册对比 16 形式审查 当场备案 发备案凭 证 不设
12、有效期 备案信息表中登载的内容予以公 布 备案信息表中登载内容及产品技 术要求发生变化的 应当向原备 案部门提出变更备案信息 实质审查及体系核查 核发医 疗器械注册证 有效期5年 注册证内容及产品技术要求中 的性能指标予以公布 注册证及附件载明内容发生变 化的 应当向原注册部门申请 注册变更 注册注册 备案备案 17 第十六条 申请第二类 第三类医疗器械注册 应当进行注册检验 医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行注册检验 注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求 注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册 企业应该是生产企业 有质量管理体系 自然人不能申请 科研
13、机构也不容易具备条件 创新医疗器械可以 办理第一类医疗器械备案的 备案人可以提交产品自检报告 第十七条 申请注册检验 申请人应当向检验机构提供注册检验 所需要的有关技术资料 注册检验用样品及产品技术要求 注册检验 18 第十八条 医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质 在其承 检范围内进行检验 并对申请人提交的产品技术要求进行预评价 预 评价意见随注册检验报告一同出具给申请人 尚未列入医疗器械检验机构承检范围的医疗器械 由相应的注册 审批部门指定有能力的检验机构进行检验 第十九条 同一注册单元内所检验的产品应当能够代表本注册单 元内其他产品的安全性和有效性 注册检验样品的生产应当符合医疗器械
14、质量管理体系的相关要求 注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册 注册检验 19 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 版权所有 未经许可 不得转载 注册检验 第二类 第三类医疗器械注册 应当进行注册检验 医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行检验 医疗器械检验机构对申请人提交的产品技术要求进行预评价 许可事项变更时 针对产品技术要求变化部分的注册检验报告应包含预评 价意见 根据技术审评要求进行补充检验的 不需提供预评价意见 20 第二十条 医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过临床文 献资料 临床经验数据 临床试验等信息对产品是否满足使用要求或 者适用范围进行确认的过
15、程 以临床评价包括但不限于临床试验 第二十一条 临床评价资料是指申请人或者备案人进行临床评价 所形成的文件 需要进行临床试验的 提交的临床评价资料应当包括临床试验方 案和临床试验报告 临床评价 21 第二十二条 办理第一类医疗器械备案 不需进行临床试验 申请 第二类 第三类医疗器械注册 应当进行临床试验 有下列情形之一的 可以免于进行临床试验 一 工作机理明确 设计定型 生产工艺成熟 已上市的同品 种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录 不改变常规用途的 二 通过非临床评价能够证明该医疗器械安全 有效的 三 通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据 进行分析评价 能够证明该医疗器
16、械安全 有效的 临床试验 22 免于进行临床试验的医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局 制定 调整并公布 未列入免于进行临床试验的医疗器械目录的产品 通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析 评价 能够证明该医疗器械安全 有效的 申请人可以在申报注册时 予以说明 并提交相关证明资料 第二十三条 开展医疗器械临床试验 应当按照医疗器械临床试 验质量管理规范的要求 在取得资质的临床试验机构内进行 临床试 验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求 第二十四条 第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险 的 应当经国家食品药品监督管理总局批准 需进行临床试验审批的 第三类医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局制定 调整并公布 临床试验 23 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 版权所有 未经许可 不得转载 关于临床评价 列入免于进行临床试验目录的产品 注册申请时提交 1 申报产品相关信息与 目录 所述内容的比对资料 2 提交申报产品与已获准境内注册的 目录 中医疗器械的对比 说明 提交的资料应能证明申报产品与 目录 所述的产品具有等同性 若 无法证明申
