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1、答案见麦多课文库 医学类试卷 药事管理与法规练习试卷31 1 行政复议的期限是当事人认为具体行政行为侵犯其合法权益之日起 A 三个月内 B 60日内 C 40日内 D 30日内 E 15日内 2 下列说法不正确的是 A 未经批准 药品批发企业不得从事药品零售业务 药品零售企业不得从事药 品批发业务 B 药品零售连锁总店及其各连锁门店 必须分别取得 药品经营企业许可证 C 除国家批准设立的中药材专业市场 严禁开办各种形式的药品集贸市场 D 中药材专业市场禁止销售中药饮片和中药材以外的药品 E 城乡集贸市场可以销售地产中药材 禁止销售中药材以外的其他药品 3 伦理委员会应建立工作程序 所有会议及其
2、决议应有书面记录 A 记录保存三年 答案见麦多课文库 B 记录保存五年 C 记录保存十年 D 记录保存至临床试验结束后三年 E 记录保存至临床试验结束后五年 4 药品生产监督管理是指 A 药品监督管理部门依法对药品生产企业进行的监督管理活动 B 国务院药品监督管理部门对生产 经营企业进行的监督管理活动 C 药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查 许可 认证 检查的监督管理活动 D 药品监督检验机构对药品生产条件和过程的监督管理活动 E 药品监督管理部门和有关部门对药品生产过程进行的监督管理活动 5 单位或个人擅自使用未经国家公布的药品不良反应监测统计资料的 A 予以警告 B 给予
3、通报批评 C 责成其所在单位或上级药品监督管理部门给予行政处罚 D 给予通报批评 并责成其所在单位或上级药品监督管理部门给予行政处分 答案见麦多课文库 E 处 1 千元以上至 3 万元以下罚款 6 药品批准文号 进口药品注册证 医药产品注册证的有效期为 A 三年 B 四年 C 五年 D 六年 E 八年 7 中药说明书的格式不包括 A 药品名称 主要成分 B 药理作用 禁忌证 注意事项 C 毒理 孕妇及哺乳期妇女用药 药物相互作用 D 规格 有效期 E 批准文号 生产企业 8 关于中药饮片的管理不正确的是 A 生产中药饮片 应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器 B 包装不符合规定的中药饮片不
4、得销售 答案见麦多课文库 C 中药饮片包装必须印有或贴有标签 D 中药饮片的标签必须注明品名 规格 产地 生产企业 产品批号 生产日 期 药品批准文号 E 中药饮片必须按国家药品标准或 炮制规范 炮制 9 下列说法错误的是 A 药品经营质量管理规范认证证书 有效期5 年 B 新开办药品经营企业认证证书有效期为1 年 C GSP认证证书 期满前三个月内企业必须提出重新认证申请 D GSP认证现场检查由三名GSP检查员组成 实行组长负责制 E 现场检查结束后 检查组提交检查报告 如企业对检查结果产生异议 可以 向检查组提出说明和解释 如双方未达成共识 以检查组的报告为准 10 下列说法错误的是 A
5、 医疗机构配制的制剂应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种 B 已撤销批准文号的药品不得继续生产 进口 销售和使用 C 生物制品及首次在中国销售的药品在销售或进口前应指定检验机构进行检验 D 国家对麻醉药品 精神药品 毒性药品 戒毒药品和放射性药品实行特殊管 理 答案见麦多课文库 E 特殊管理的管理办法由国务院制定 11 关于药品质量的理解正确的是 A 药品活性成分的含量越高 药品的质量越好 B 药品的活性成分合格 药品的质量肯定合格 C 药品的包装 标签 说明书 广告 宣传品中的有关信息与药品的质量无关 D 药品包装材料的特性和质量不会影响到药品本身的质量 E 一片药或一粒药的质量合格
6、不一定这种药品的质量就合格 药品内包材的 化学特性 透光透气性等也会影响到药品的质量及其稳定性 12 与 GMP 的规定不符的是 A 洁净室 区 内安装的水池 地漏不得对药品产生污染 B 洁净级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对正压 C 不同空气洁净级别的洁净室 区 之间的人员及物流出入 应有防止交叉污染 的措施 D 洁净室 区 仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入 E 洁净室 区 应定期消毒 消毒剂品种应定期更换 防止产生耐药菌株 13 我国执业药师管理的核心是 A 建立执业药师法 答案见麦多课文库 B 执业药师注册和行为管理 C 执业药师继续教育管理 D 完善执业药师的业务素质
7、 E 执业药师发展管理 14 药品注册管理的内容不包括 A 药品名称 B 药品包装 标签 说明书的内容 C 药品包装 D 药品质量标准 E 药品广告 15 下列说法错误的是 A 药品管理法 规定法定药品标准包括 中国药典 标准 局颁药品标准和 地方标准 B 对疗效不确切 不良反应大或其他原因危害人民健康的药品应当撤销其批准 文号或进口药品注册证 C 药品生产 经营企业和医疗单位直接接触药品的工作人员必须每年进行健康 检查 答案见麦多课文库 D 药品生产 经营企业和医疗单位应当经常考察本单位药品的质量 疗效和反 应 E 在药品监督管理中工商行政管理部门负责监督管理城乡集贸市场出售的中药 材 监督
8、管理药品广告和药品商标 16 建立城镇职工基本医疗保险制度的原则不包括 A 低水平 B 广覆盖 屑地管理 C 加快医疗保险制度改革 保障职工基本医疗 D 单位和职工共同负担 E 社会统筹和个人账户相结合 17 药品经营企业的冷库温度为 A 0 10 B 2 10 C 10 D 20 E 30 答案见麦多课文库 18 执业药师管理的必要性是 A 只有通过法律对执业药师的资格 执业行为等严格管制 才能保证药学技术 人员的药学专业素质 道德和法律素质 保证执业行为规范 B 保证所提供的药品和药学服务的质量 从而保障公众的用药安全 有效 C 具备规定药学专业素质 执业道德 法律意识和执业行为方式的执业
9、药师可 以最大限度保证所提供的药品和药学服务的质量 从而保障公众的用药安全 有效 D 提高执业药师的法律 社会 经济地位 E 促进建立与执业药师管理政策一致的新的药品监督管理模式和流通管理制度 19 医疗器械经营企业许可证 的有效期是 A 三年 B 四年 C 五年 D 六年 E 新企业是一年 20 经销 使用无进口药品注册证和检验报告的药品以及伪造 更改进口药品注册 证 药品检验报告的属于 A 按经销 使用假药处罚 答案见麦多课文库 B 按销售劣药处理 C 处以警告或并处 2 万至 3 万元罚款 D 处以警告或并处罚款 E 按无证经营处罚 21 下列按劣药处理的是 A 使用必须取得批准文号而未
10、取得批准文号的原料药生产的 B 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的 C 必须批准而未经批准生产 进口的 D 被污染的 E 直接接触药品的包装材料未经审批的 22 关于精神药品的管理不正确的是 A 医疗单位购买的精神药品只准在本单位使用 不得转售 医生根据医疗需要 合理使用 严禁滥用 B 医疗单位购买精神药品必须持 精神药品购用卡 向指定的经营单位购买 C 第一类精神药品仅限供应县以上主管部门指定的医疗单位使用 D 第二类精神药品可供各医疗单位使用 也可由指定经营单位凭盖有医疗单位 公章的医生处方限量零售 答案见麦多课文库 E 精神药品原料和制剂的生产单位必须建立严格的管理制度 设立原料
11、和制剂 的专用仓库 并指定专人管理 23 关于医疗单位制剂管理 错误的是 A 非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作 B 医疗单位配制制剂必须获得 医疗机构制剂许可证 C 医院制剂只限于本单位临床和科研需要而市场上无供应或供应不足的药品 并经省级药品监督管理部门批准 D 医疗单位配制的制剂检验合格后 只能凭医生处方在本医院使用 不得在市 场上销售 E 经有关部门批准 医疗单位配制的制剂可以在指定的医疗机构间调剂使用 24 保障受试者权益的主要措施是 A 伦理委员会 B 知情同意书 C 伦理委员会与知情同意书 D 伦理委员的组成和工作相对独立 不受任何参与试验者的影响 E 伦理委员会应从保障受试
12、者权益的角度严格审议试验方案 答案见麦多课文库 25 药品监督管理部门核发 非处方药药品审核登记证书 后 非处方药药品的药 品标签 使用说明书 内包装 外包装上必须印有非处方药专有标识的时限是 A 3 个月后 B 6 个月后 C 7个月后 D 10个月后 E 12个月后 26 下列哪些行政行为不收费 A 核发证书 进行药品注册 B 实施药品抽查检验 C 进行药品认证 D 实施药品审批检验 E 实施强制性检验 27 下列属于假药的是 A 改变剂型或改变给药途径的药品 B 擅自添加着色剂 防腐剂 香料 矫味剂及辅料的 答案见麦多课文库 C 超过有效期的 D 以其他药品冒充麻醉药品的 E 更改生产批
13、号的 28 化学药品说明节中的 曾用名 一项的使用期限为 A 2003年 1月 1日起停止使用 B 2003年 7月 1日起停止使用 C 2004年 1月 l 日起停止使用 D 2004年 1月 l 日起停止使用 E 2005年 1月 l 日起停止使用 29 药品经营质量管理规范实施细则 规定的划分大 中 小型药品批发企业的 标准分别是年零售额 A 2000万元以上 300 2000万元 300万元以下 B 500万元以上 75 500万元 75万元以下 C 800万元以上 100 1000万元 100万元以下 D 1000万元以上 500 1000万元 500万元以下 E 20000万元以上
14、 5000 20000万元 5000万元以下 答案见麦多课文库 30 经营者提供商品或服务有欺诈行为的 应当增加赔偿消费者的损失 增加赔偿 金额为消费者购买商品或接受服务的费用的 A 百分之五十 B 一倍 C 二倍 D 三倍 E 四倍 31 药品分类管理的原则和宗旨 A 加强药品监督管理 B 方便群众购药 C 彻底解决药品购销中的回扣现象 D 推行执业药师资格制度 E 保障人民用药安全有效 使用方便 32 制售假药 足以严重危害人体健康的 A 处 2 年以下有期徒刑或拘役 并处或单处销售额50 至 2倍罚金 B 处 3 年以下有期徒刑或拘役 并处或单处销售额50 至 2倍罚金 答案见麦多课文库
15、 C 处 3 年以上 10年以下有期徒刑 并处销售额50 至 2倍罚金 或者没收财 产 D 处 10 年以上有期徒刑 无期徒刑或死刑 并处销售额50 至 2倍罚金 或 者没收财产 E 处 10 年以上有期徒刑或无期徒刑 并处销售额50 至 2倍罚金 或者没收 财产 33 下列不属于 药品管理法 所规定 的药品的是 A 中药材 中药饮片 B 化学原料药 C 血清 疫苗 D 内包材 医疗器械 E 诊断药品 34 为保护公众健康 可以对药品生产企业生产的新药品种设立监测期 监测期内 不得批准其他企业生产或进口 监测期的时限是 A 不超过二年 B 不超过三年 C 不超过四年 D 不超过五年 答案见麦多
16、课文库 E 不超过六年 35 在评审和论证政府定价 政府指导价的药品价格时应当组织参加的有关人士不 包括 A 药学专家 B 医学专家 C 护理专家 D 药品生产 经营企业 医疗机构 公民和其他有关单位及人员 E 经济学专家 36 下列属于制售假药行为的是 A 擅自委托或接受委托生产药品 B 未经审批擅自在城乡集贸市场设点销售药品或者在城乡集贸市场设点销售的 药品超出批准经营的药品范围的 C 未经批准医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的 D 个体诊所等医疗机构提供的药品超过规定的范围的 E 生产没有国家标准的中药饮片不符合省级 炮制规范 或医疗机构不按省 级药品监督管理部门批准的标准配制制剂的 37 下列说法错误的是 答案见麦多课文库 A 经营者以广告或产品说明书表示商品质量状况的应保证其提供的商品的实际 质量与表明的质量相符 B 经营者提供的服务 按国家规定 承担包修 包换 包退责任的应按约定履 行 不得无理拒绝 C 经营者发现其提供的商品存在严重缺陷的应立即退货 D 经营者提供服务 按国家规定或商业惯例应向消费者出具服务单据 E 经营者与消费者交易 应遵循自愿 平等 公平 诚实信
