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1、药品安全性监测百万公众培训工程 （教 案） 课 程 名 称 F 授 课 对 象 社区医疗机构医务人员 授 课 教 师 教学计划培训目的：加强药品不良反应基础知识的宣传；熟悉药品不良反应报告程序，明确社区医疗机构开展ADR监测的意义；通过合理用药知识宣传，增强安全用药意识，提高社区医疗机构用药水平。培训对象：社区医疗机构ADR监测人员培训方式：集中授课培训学时：2个学时（第一部分、第二部各1学时）培训内容：第一章 药品不良反应监测与报告1国内外药品不良反应重大事件回顾2. 药品不良反应基础知识3.如何开展药品不良反应报告与监测工作4.小结第二章 加强安全用药意识，提高社区医疗机构用药水平1.社区
2、医疗机构参与ADR监测的重要意义2.目前不合理用药的种种现象3.提高合理用药水平的对策3.1药品安全性信息获取与宣传3.2社区用药需注意的几个问题（特殊人群、静脉给药）3.3几种药物的合理使用32药品不良反应监测培 训 教 案第一章 药品不良反应监测与报告1 国内外重大药品不良反应事件回顾1.1国外重大药品不良反应事件讲解要点：以回顾国内外重大的药品不良反应事件，说明药品不良反应的危害以及开展药品不良反应监测的重要性。1.1.1 沙利度胺(反应停)事件讲解要点：简单回顾反应停事件及其危害。 1961年发生了举世闻名的“反应停”事件。“反应停”又名沙利度胺，此药1957年首先在德国作为镇静安眠剂
3、应用于妊娠呕吐，先后在加拿大、日本、欧洲、澳洲、南美洲及非洲等17个国家上市使用。到1960年左右，上述国家突然发现许多新生儿的上肢、下肢特别短小，甚至没有臂部和腿部，手脚支接连在身体上，其形状酷似“海豹”部分新生儿还伴有心脏和消化道畸形、多发性神经炎等。大量的流行病学调查和大量的动物实验证明这种“海豹肢畸形”是由于患儿的母亲在妊娠期间服用沙利度胺所引起。据统计，全球46个国家有12000名“海豹肢畸形”患儿出生，其中只有8000名活过了第一年。1962年沙利度胺在全球范围内撤市（加拿大网站）。这就是著名的“沙利度胺不良反应事件”。 事件涉及面之大及受害者之多令人震惊。“反应停”事件使世界各国
4、政府开始对药品安全性高度重视，现代意义上的ADR监测报告制度在各国相继建立。1.1.2 20世纪国外发生的重大药害事件讲解要点：简单介绍20 世纪药害事件年代地区药物用途毒性表现受害人数1890-1950欧美亚甘汞通便、驱虫、牙粉汞中毒死亡儿童585人1900-1949欧美蛋白银消毒、抗炎银质沉着症l00人1930-1960各国醋酸铊头癣(脱发用)铊中毒半数死亡(1万人)1922-1970各国氨基比林退热、止痛粒细胞缺乏死亡2082人1940-各国硫代硫酸金钠治类风湿、哮喘肝、肾、骨髓损害约1/3用药者1935-1937欧美二硝基酚减肥白内障近万人失明，死亡9人1937美国磺胺酏剂(二甘醇)抗
5、菌消炎二甘醇致肝、肾损害358人中毒，107人死亡1953欧美加非那西丁止痛退热肾损害、溶血肾病2000人，死500人1954法国二磺二乙基锡治疗疥、粉刺神经毒性、脑炎、失明中毒270人，死110人1956美国三苯乙醇治高血脂症白内障、阳萎、脱发1000人，占1%1956-1961欧美、日本沙利度胺(反应停)治妊娠反应海豹样畸胎1万人，死5千1967欧洲氨苯恶唑啉减肥肺动脉高压70%用药者1960英美澳异丙肾气雾剂止喘严重心率失常、心衰死亡3500人1963-1972日本氯碘喹啉治肠炎脊髓变性、失明中毒7856人，死5%1933-1972美国己烯雌酚保胎(先兆流产)阴道腺癌(女)300人196
6、8-1979美国心得宁抗心律失常角膜、心包、腹膜损害2257人累计(1890 -1980)16种死亡2.2万人伤残1.1万人1.2 国内重大药品不良事件讲解要点：以具有代表性的苯甲醇致儿童臀肌挛缩、氨基糖苷类药物引起药物性耳聋、环丙沙星导致皮下出血等不良反应的介绍，使社区医疗机构医务人员更深刻地认识到药品不良反应的危害及开展药物风险管理措施的必要性。1.2.1 苯甲醇作为注射溶媒可致儿童臀肌挛缩症 2004年湖北恩施州鹤峰县某乡495人（2-29岁）因使用过苯甲醇，出现臀肌挛缩症，临床表现为跛行、八字腿、蛙行腿、难翘“二郎腿”、下蹲受限、臀部肌肉凹陷等。其治疗方法是通过手术在臀部开一个3到4厘
7、米长的口子，对其挛缩臀肌进行松解。手术费3000元/人，一个乡148.5万元；治愈后会留下清晰的疤痕 苯甲醇在临床上多用于局部麻醉和消毒防腐，20世纪后期广泛用作青霉素钾盐的注射溶媒，以减轻注射部疼痛。流行病学调查研究和实验研究均表明苯甲醇作溶媒肌肉注射后可致肌肉挛缩。SFDA要求，凡含有苯甲醇的注射液的处方或使用苯甲醇作为溶媒的注射剂，禁止用于儿童肌肉注射。苯甲醇注射液说明书中的不良反应项应增加“反复肌肉注射本品可引起臀肌挛缩症”；禁忌项增加“肌肉注射禁用于学龄前儿童”。1.2.2 药物性耳聋氨基糖苷类抗生素如庆大霉素、链霉素的不可逆耳神经毒性。大家熟知的“千手观音”舞蹈，21名聋哑演员中有
8、18名是药物致聋的。据1990年的一项统计表明，在我国的180万聋哑儿童中有60%、约100万人是由于用药导致的，并且还在以每年24万人的速度递增。究其原因主要是抗生素致聋，其中氨基糖苷类抗生素（这类药包括链霉素、卡那霉素、庆大霉素、小诺霉素，和丁胺卡那霉素等）占80。新霉素滴耳、冲洗伤口也可致耳聋，此外，红霉素、阿斯匹林等药物均可发生耳毒性。1.2.3 环丙沙星导致皮下出血讲解要点：通过以上事件的回顾，提出药品不良反应的基本概念，从而过渡到有关基本概念的授课内容。以上严重事件给我们的思考：药品是治病防病的，为什么会出现如此严重的事件？以上事件是药品不良反应在作怪，药品不良反应尤其是严重不良反
9、应，给人类健康构成了极大的威胁。下面从“基本知识”入手，加深对药品不良反应的了解与认识2 药品不良反应基础知识2.1 相关基本概念讲解要点：为授课重点。讲解药品不良反应、不良事件、群体不良事件等相关概念，其中重点讲解新的、严重的不良反应和群体不良事件， 并辨析药品不良反应与假劣药、用药差错、治疗失败、医疗事故等的区别。2.1.1药品不良反应（1）药品不良反应(ADR)：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。它不包括假劣药、药物过量、药物滥用、不依从用药、用药差错和治疗失败所引起的反应。ADR概念所表达的涵义：合格药品（依法审批、合法生产、经营、储存，符合法定质量标
10、准）排除了假劣药事件；正常用法用量（符合说明书及医嘱要求）排除药物滥用、不依从用药、用药差错；与治疗目的无关（非预期的疗效）排除了治疗失败的情况。（2）药品不良事件：药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系。包括使用某药物期间出现的病情恶化、并发症等。强调与用药有关。举例：“齐二药”亮菌甲素注射液假药事件，二甘醇代替丙二醇，流向全国8个省份，造成64人肾衰，11人死亡。为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”原则，对有重要意义的ADE也要进行监测。AEADEADR用药期间因果关系注：ADR与ADE区别：药品不良反应不包括无意或故意超剂量用药引起的反应，以及用药不当引
11、起的反应。而药物不良事件是超剂量用药（无论是有意还是无意）、用药不当以及假冒伪劣药引起的对人的伤害。所以，药物不良事件的包含面更宽广，发生的问题更严重。（3）群体不良事件（4）新的药品不良反应（5）药品严重不良反应/事件（6）药品不良反应监测：药品不良反应监测：指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。其目的主要是为了尽早发现各种类型的不良反应，研究药物不良反应的因果关系和诱发因素,使药品监督管理部门及时了解有关不良反应的情况，并采取必要的预防措施，以保障人民用药安全,维护人民身体健康，达到药品上市后风险管理的目的。药品风险管理是为了尽可能的规避风险，并在风险发生后最大限度的减少损失。2.
12、1.2 ADR分型讲解要点：了解分型情况，举例说明各类型的特征。常用药品不良反应分为A型、B型、C型三型。（1）A型(量变型异常):是由药物的药理作用增强所致，其特点是可以预测，常与剂量有关，停药或减量后症状很快减轻或消失，发生率高，但死亡率低。通常包括副作用、毒性作用、后遗效应、继发反应等特点：常见(大于1%)；剂量相关；时间关系较明确；可重复性；在上市前常可发现。举例：应用琥乙红霉素所致的胃肠道反应，剂量越大不良反应越重。（2）B型(质变型异常)：是与正常药理作用完全无关的一种异常反应，一般很难以预测，常规毒理学筛选不能发现，发生率低，但死亡率高。包括特异性遗传素质反应、药物过敏反应等。特
13、点：罕见(1%)；非预期的；较严重；时间关系明确。举例：应用青霉素治疗量或极少量均可能发生严重的过敏反应。 （3）C型：一般在长期用药后出现，潜伏期较长，没有明确的时间关系，难以预测。其发病机理：有些与致癌、致畸以及长期用药后心血管疾患、纤溶系统变化等有关，有些机理不清，尚在探讨之中。特点：背景发生率高；非特异性(指药物)；没有明确的时间关系；潜伏期较长；不可重现；机制不清。举例：妊娠期服用已烯雌酚，子代女婴至青春期后患阴道腺癌。2.1.3 ADR发生机制讲解要点：并非授课的重点，作为了解内容。了解药品不良反应的发生机制的概念和实例，并注意区分药物的毒性作用和中毒，根据情况可选择常见的一二讲，
14、见附件1。3 如何开展药品不良反应报告与监测讲解要点：我国药品不良反应监测现状、不良反应报告的原则，向谁报告？如何报告？ 3.1我国药品不良反应监测工作的发展和现状讲解要点：重点内容，从法律、组织、技术三方面详细介绍，按照幻灯内容讲即可。讲解要点：中华人民共和国药品管理法第71条是实施药品不良反应监测工作的法律依据、药品不良反应报告和监测管理办法对药品不良反应监测工作的责任主体及所承担的责任进行了明确的规定。3.2 如何开展药品不良反应报告与监测3.2.1药品不良反应的报告程序、范围、时限要求讲解要点：按照幻灯内容讲即可（1）报告程序：依照办法的有关规定，实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。即基层单位（包括药品生产、经营企业和医疗卫生机构）发生、发现的可疑不良反应病例均应填写药品不良反应/事件报告表，按办法的有关规定及所在行政区域的要求报告省级ADR监测中心；省级ADR监测中心进行核实，作出客观、科学、全面的分析，提出关联性评价后上报国家ADR监测中心；国家ADR监测中心按规定向国家食品药品监督管理局和卫生部报告。个人发现药品引起的新的或严重的ADR，可直接向所在地的省、自治区、直辖市ADR监测中心或（
