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1、我省实施药品GSP现状及形势分析2015年七月 一 流通领域经营现状二 政府监管理念转变及要求三 经营企业发展要求 一 流通领域经营现状1 企业经营状况 多 小 散 弱2 企业经营方式 模式单一 产品同质化3 企业营利能力 成本增加 利润下降 竞争激烈4 企业发展趋势 重组兼并 强者恒强5 企业管理水平守法意识总体提升6 违法违规行为屡禁不止 形势依然严峻7 少数从业者仍有赌博心态 铤而走险8 经营缺少企业文化及战略思维 新版药品GSP认证情况 目前通过新版药品GSP认证企业共1463家 零售连锁企业共08家 未通过批发企业约150家 零售连锁约106家 假药 高价位品种 低价卖 国家规定的特
2、殊药品不得现金交易 只能送货 不能自提 签收单要盖章 下载国家局网站可以及时查询电子监管码 逢码必扫 下载药品管家 及时查询药品的流向 逢码必扫 仓库外存放药品 货堆下还有积水 退货区零乱 阳光下暴晒 货码分离 执业药师签名造假 非法分装 普宁人民医院附近一家药店私设仓库 中药的效期就是 中药发霉变质 二 政府监管理念转变及要求 1 人民群众普遍关注随着社会经济不断发展 人民群众对生活质量追求 对药品安全性和有效性要求越来越高药品安全问题受到社会普遍关注 燃点 低 敏感性高 属于关乎民生的 涉众 型问题 老人用药多 四个最严 要用最严谨的标准 最严格的监管 最严厉的处罚 最严肃的问责 确实保障
3、药品 食品安全 全省流通企业飞行检查 跟踪 情况 2010年共对97家企业进行跟踪检查 其中撤证8家 整改15家 2011年共对47家企业进行跟踪检查 其中撤证7家 整改8家 2012年共对33家企业进行跟踪检查 其中撤证10家 整改6家 2013年共对15家企业进行跟踪检查 其中撤证9家 整改3家 2014年共52家企业撤GSP证 注销9家药品经营许可证2015年到6月底撤34家 预计到年底要撤80家左右 撤销GSP证书公告 信用等级评定公告 企业不能贷款 黑名单 严重的终身不得从事药品行业 关联企业肯定常飞检 挂证执业药师注销执业资格 3 监管理念转变新常态 严管理 零容忍 促发展 监管方
4、向 零容忍 1 严厉打击违法购销假劣药品行为2 重点监管含特殊药品复方制剂产品违法销售3 重点监管中药材 中药饮片违法分装及销售行为4 重点监管高风险品种及不按照要求储存 运输行为5 重点监管挂靠 虚开票据 提供虚假资料等违法行为6 重点抽查执业药师不在职不在岗 不严格履行职责行为7 利用互联网违法销售药品行为 药品GSP飞行检查及缺陷分析二0一五年七月 药品飞行检查正成为新常态 飞行检查能真实 有效 标准地检验企业企业执行GSP的情况飞行检查针对性强 效率高 效果明显二证合一后 国家 省食品药品监督管理局主要以飞行检查形式监管药品四个最严 要用最严谨的标准 最严格的监管 最严厉的处罚 最严肃
5、的问责 药品飞行检查针对问题 投诉举报 违法违规 安全风险检验发现存在质量安全风险或严重不良反应申报资料真实性有疑问的涉嫌严重违反GSP规范要求的企业有严重不守信记录跟踪检查计划的 药品飞行检查特点 一 两个特点 保密性和突然性二 针对性 检查企业严重的违法违规行为为三 检查组 经验丰富 专业性强 认证负责四 方式方法 全面深入 抓住重点 追踪溯源五 最严处罚 撤证 注销许可及立案查处 药品经营企业GSP规范缺陷分析 二 药品经营企业计算机系统 01710质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控制功能 质量管理部门应当负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新 05805企业计算机系统应当有符合 规范 要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库 05901计算机系统各类数据的录入 修改 保存等操作应当符合授权范围 操作规程和管理制度的要求 08701企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制 采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施 防止过期药品的销售 三 温湿度自动监测 04704库房应当配备自动监测 记录库房温湿度的设备 04903冷库应当配备温度自动监测 显示 记录 调控 报警的设备 谢谢
