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1、文件名称*_批生产记录批 号文件编号适用范围*车间审 批人 员部 门姓 名签 名日 期起草人年 月 日审核人年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日批准人质量受权人年 月 日颁发部门技术部发布日期年 月 日分发部门生产部实施日期年 月 日目 录序号名称序号名称1目录19灌装操作记录（一）2批生产指令20灌装操作记录（二）3西林瓶、胶塞领料及理瓶记录21灌装操作记录（三）4西林瓶洗涤、灭菌操作记录（一）22灌装岗位清场记录5西林瓶洗涤、灭菌操作记录（二）23冻干操作记录（一）6西林瓶洗涤、灭菌操作记录（三）24冻干操作记录（二）7西林瓶洗涤、灭菌岗位清场记录25冻干岗位清场记录8胶塞洗
2、涤、灭菌操作记录（一）26出箱操作记录9胶塞洗涤、灭菌操作记录（二）27出箱岗位清场记录10胶塞洗涤、灭菌操作记录（三）28轧盖上瓶操作记录11胶塞洗涤、灭菌岗位清场记录29轧盖上瓶岗位清场记录12滤芯、配液系统和灌装器具使用前清洁、灭菌记录（一）30铝盖领料记录13滤芯、配液系统和灌装器具使用前清洁、灭菌记录（二）31铝盖灭菌操作记录（一）14配液操作记录（一）32铝盖灭菌操作记录（二）15配液操作记录（二）33铝盖灭菌岗位清场记录16配液操作记录（三）34轧盖操作记录（一）17滤芯、配液系统和灌装器具使用后清洁记录35轧盖操作记录（二）18配液岗位清场记录36轧盖岗位清场记录编号：*批生产
3、记录批号：批生产指令产品代码指 令 号计划产量 瓶生产地点* 车 间生产起始日期年 月 日生产结束日期年 月 日产品有效期至年 月备注：指令下达人（签字）日 期年 月 日QA 审 核（签字）日 期年 月 日指令接收人（签字）日 期年 月 日编号：*批生产记录批号：西林瓶、胶塞领料及理瓶记录批指令号 计划产量 瓶领料指令胶塞（20）物料代码：暂存量： 个需求量： 个西林瓶（7ml）物料代码：暂存量： 支需求量： 支车间主任（签字）指令下达日期年 月 日操作地点仓库、拆包间 （房间号）操作日期年 月 日执行SOP操作指令记录操作人复核人胶塞洗涤灭菌标准操作程序领取胶塞：1) 到仓库领取胶塞，与仓库
4、人员一起填写领料单。2) 班组质检员检查每件应有合格状态标志，外观无破损、受潮、长霉等问题。3) 记录本批胶塞检验报告中出具的单个胶塞的重量。4) 将所有胶塞附领料单，运回车间。5) 在电梯门口用吸尘器清洁外包装。6) 胶塞运至拆包间，先计入台账。7) 将领料单附批记录。8) 打开外包装，用饮用水湿润的抹布擦干净塑料袋表面后置传递窗内，将第一层塑料袋除去，关闭传递窗门。 ： 已进行 已进行 g 已进行 已进行 已进行 已进行 已进行 西林瓶洗涤灭菌标准操作程序领取西林瓶：1) 到仓库领取西林瓶，与仓库人员一起填写领料单。2) 班组质检员检查每件应有合格状态标志，外观无破损、受潮、长霉等问题。3
5、) 将所有西林瓶附领料单，运回车间。4) 在电梯门口用吸尘器清洁外包装。5) 西林瓶运至拆包间，先计入台账。6) 将领料单附批记录。 ： 已进行 已进行 已进行 已进行 已进行 已进行 理瓶：操作日期： 年 月 日1) 打开外包装，用饮用水湿润的抹布擦干净塑膜表面后置传递窗内，将塑膜拆开，挑出裂口瓶、缺口瓶、脏瓶、异形瓶、内有异物瓶等不合格瓶。2) 将挑选好的西林瓶摆入传递窗内存放的洁净不锈钢盘中（可以堆垛），塑膜废弃，关闭传递窗门。3) 如有退回的已干燥过的西林瓶应首先理瓶供清洗。4) 班组质检员每批抽查13次，抽查量至少为100瓶或为总数的0.5%，合格率应99%。 ： 已进行 已进行有
6、无 已进行 第1次： 抽查 瓶/ %第2次： 抽查 瓶/ %第3次： 抽查 瓶/ %5) 理好瓶后记好台账。6) 记录理好的西林瓶数量：合格的西林瓶不合格西林瓶。 已进行 瓶 瓶 编号：*批生产记录批号：西林瓶洗涤、灭菌操作记录（一）操作地点洗瓶洗塞间（房间号）操作日期年 月 日主要设备洗瓶机（设备编号）、隧道烘箱（设备编号计划产量 瓶执行SOP操作指令记录操作人复核人西林瓶洗涤灭菌标准操作程序KQCL100型抗生素瓶立式超声波清洗机标准操作程序准备（班组质检员执行）：1) 确认岗位有效期内的清场合格证，并附批记录。2) 确认设备内、生产线、生产区内无上次生产遗留物品，无与生产无关的物品。3)
7、 确认操作间相对A/B级区负压10pa、温度1835、相对湿度4575%。4) 确认设备、器具在清洁有效期内。5) 确认注射用水、纯化水、电、压缩空气供应正常。6) 设备试运转正常。7) 洗瓶机及隧道烘箱挂“运行中”状态标志。8) 岗位挂“正在生产”状态标志。 ： 已进行 已进行 Pa % 确认 确认 正常 已进行 已进行 洗瓶、灭菌、干燥、除热原：1) 打开超声波洗瓶机，确认：注射用水压力0.1Mpa，压缩空气压力0.3Mpa，循环水水温应在5060，循环水压力0.2Mpa。2) 打开隧道烘箱送风排风开关，打开总电源，点击触摸屏，输入密码，进入操作画面。3) 点击温度设定界面。确认：下限停机
8、保护温度 100 温度记录时间 60s 温度曲线间隔时间 60s 洗灌间压差上限 30Pa下限 10Pa4) 输入工号，批号。5) 确认隧道烘箱参数：网带电机频率设定为50Hz加热一 加热二 加热三 加热四设定温度 350 350 350 350比例增益 780 780 780 780积分时间 178 178 178 178微分时间 78 78 78 78网带暂停长度一设定 2300mm网带暂停长度二设定 1400mm ： MPa MPa MPa 已进行 s s Pa Pa 已确认 编号：*批生产记录批号：西林瓶洗涤、灭菌操作记录（二）执行SOP操作指令记录操作人复核人KSZ620/75型隧道
9、式灭菌干燥机标准操作程序6) 确认各段与房间压差：预热段与房间压差 加热段与房间压差 冷却段与房间压差 加热段与房间的压差大于预热段、冷却段与房间的压差7) 检查温控平台参数：烘箱预热段温度：100烘箱补风口过滤器1温度：80烘箱补风口过滤器2温度：80烘箱冷却段温度：60烘箱加热器1温度：465烘箱加热器2温度：465烘箱加热器3温度：465烘箱加热器4温度：4658) 打开夜间启动，打开网带，9) 烘箱内自净20min以上，关闭夜间启动。10) 点击“日间启动”功能键，系统自动工作。11) 班组质检员检查过滤后注射用水应澄清无色，不得有纤毛（2mm）和白点（0.5mm）等明显异物，纤毛（2mm）和白点（0.5mm）应3个。12) 把理好的西林瓶从传递窗取出装入进瓶网带。13) 清洗100支供QA人员检查合格。14) 确认烘箱温度升到设定温度后，关闭网带。15) 开始连续清洗，西林瓶进入隧道烘箱进行干燥、灭菌和除热原。16) 每小时检查记录一次注射用水压力、循环水的温度和压力、压缩空气压力、洗灌间压差。 确认 已进行 : / : 已进行 合格 已进行 合格 确认 已进行 已进行
