新药开发有限公司小分子新药研发平台建设项目 环评报告书

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1、 建设项目环境影响报告表 编制说明 建设项目环境影响报告表 编制说明 建设项目环境影响报告表 由具有从事环境影响评价工作资质 的单位编制 1 项目名称 指项目立项批复时的名称 应不超过 30 个字 两 个英文字段作一个汉字 2 建设地点 指项目所在地详细地址 公路 铁路应填写起 止地点 3 行业类别 按国标填写 4 总投资 指项目投资总额 5 主要环境保护目标 指项目区周围一定范围内集中居民住 宅区 学校 医院 保护文物 风景名胜区 水源地和生态敏感点等 应尽可能给出保护目标 性质 规模和距厂界距离等 6 结论与建议 给出本项目清洁生产 达标排放和总量控制 的分析结论 确定污染防治措施的有效性

2、 说明本项目对环境造成的 影响 给出建设项目环境可行性的明确结论 同时提出减少环境影响 的其它建议 7 预审意见 由行业主管部门填写答复意见 无主管部门项 目 可不填 8 审批意见 由负责审批该项目的环境保护行政主管部门批 复 目目 录录 建设项目基本情况建设项目基本情况 1 建设项目所在地自然环境简况建设项目所在地自然环境简况 43 环境质量环境质量状况状况 47 评价适用标准评价适用标准 52 建设项目工程分析建设项目工程分析 55 项目主要污染物产生及预计排放情况项目主要污染物产生及预计排放情况 73 环境影响分析环境影响分析 75 建设项目拟采取的防治措施建设项目拟采取的防治措施及预期

3、治理及预期治理效果效果 97 结论与建议结论与建议 99 附图 附图 附图 1 本项目地理位置图 附图 2 园区规划图 附图 3 本项目外环境及监测布点图 附图 4 成都新药检测和临床服务平台项目总平面布置图 附图 5 本项目依托仓库平面布置图 附图 6 本项目总平面及一楼防渗布局图 附图 7 本项目各楼层功能区划图 附图 8 本项目各楼层详细平面布置图 附图 9 本项目废气风管布置图 附图 10 本项目现场照片 附件 附件 附件 1 委托书 附件 2 备案登记表 附件 3 建设单位及评价单位营业执照 附件 4 环评咨询合同 附件 5 关于成都市温江工业集中发展区规划环境影响报告书审查意见的

4、函 附件 6 成都市温江区规划管理局规划条件咨询意见书 附件 7 成都市温江区环境保护局关于成都药明康德新药开发有限公司成 都新药检验和临床服务平台项目环境影响报告表审查批复 附件 8 场地证明 附件 9 依托项目未建设完成不投运承诺书 附件 10 监测报告 1 建设建设项目基本情况项目基本情况 项目名称 小分子新药研发平台建设项目 建设单位 成都药明康德新药开发有限公司 法人代表 刘晓钟 联系人 杨碧林 通讯地址 成都市温江区温泉大道三段 333 号 联系电话 13880288675 传真 邮政编码 611130 建设地点 成都市温江区温泉大道三段 333 号 立项审批 部门 温江区经济和信

5、息化局 批准 文号 川投资备 2019 510115 73 03 398957 JXQB 0488 建设性质 新建 改扩建 技改 行业类 别及代 码 M7340 医学研究和试验发展 占地面积 m2 建筑 面积 m2 11800 总投资 万元 12000 环保投 资 万元 170 环保投资占总 投资比例 1 42 评价经费 万元 预期投 产日期 2020 年 工工程程内容及规模 内容及规模 一 一 项目由来及背景项目由来及背景 成都药明康德新药开发有限公司于 2018 年在成都市温江区的 成都医学城 建立药明康德生命健康产业园 总用地约 1300 亩 其中工业用地 1000 亩 商 业和人才公寓

6、用地约 300 亩 拟投资 100 亿元人民币 分 五大板块 打造具有 国际影响力的生物医药引擎 一 生物药 制剂研发及生产基地 主要建设生物制品的研发服务外包 CRO 和合同生产 CMO 基地 制剂开发和 GMP 优良制作标准 生产基 地 二 万创中心 主要建设集药物研发服务 临床试验 金融服务 产权交 易 管理运营于一体的生物医药创新平台 三 生物样本库 主要建设针对肿瘤 遗传病等重大疾病的国家级生物样 2 本库以及数据库 为新药创新和健康诊治提供基础支撑 四 西部总部 主要建设药明康德中国西部基地 集成人才培训 资金结 算 客户服务 销售 采购等总部职能 五 罕见病专科医院 运用现代诊疗

7、新科技 建设面向罕见病患者的医疗 机构或其他专科医疗机构 成都新药检测和临床服务平台项目 作为其中 二 万创中心 的一个子项 目 在成都市温江区 成都医学城 的海发路西侧 檬桥路北侧区域进行建设 新 建标准化厂房 6 栋 装修改造符合国际标准的生物学实验室 6083 平方米 新 建国家级生物样品库 1 栋 项目于 2018 年 1 月委托成都中成科创环保科技有限 公司进行环境影响评价 并于2018年3月26日取得温江生态环境局批复文件 温 环建评 2018 53 号 本本项项目目入驻入驻 成都新药检测和临床服务平台项目成都新药检测和临床服务平台项目 的实验楼的实验楼 2 项目占地面积项目占地面

8、积 2345 8m2 建筑面积 建筑面积 11800m2 建成后建成后主要主要从事从事医药技术研发服务医药技术研发服务 本项目为从事医药技术研发服务 原料药 医药中间体新工艺的研发 属 于前期合成工艺开发工作 研发人员对工艺流程的不同工艺条件进行对比 摸索 不断优化工艺条件并进行重复实验 通过记录分析实验数据 形成技术报告 为 后期医药试制 不属于本项目范围内 积累相关数据及资料 医药行业对小试 中试 生产的一般定义如下 小试 小试 一般还处于实验室状态的 采用小型的非工业化的设备的 玻璃反应 瓶 为小试 小试是通过小批量实验确定新工艺 批量没有严格意义上的大小 的规定 中试 中试 小于工业装

9、置但在车间做的放大叫中试 处于一种正常的生产流程 设备类型与生产设备相同 大型反应釜 操作模式 流程与生产相同 批量至 少是生产批量的十分之一 中试最后定下来的方案则是最后实际生产的基本框 架 生产 生产 当设备和生产工艺流程完全实现稳定连续的工业产业化 且产量可以 达到比较可观的程度时 就可定义为工业生产 小试与中试的区分不仅仅在于投料量的多少 以及所用设备的大小之上 两 者是要完成不同时段的不同任务 小试主要从事探索 开发性的工作 小试解决 3 了所定课题的反应 分离过程和所涉及物料的分析认定 拿出合格试样 且收率 等经济技术指标达到预期要求 就可告一段落转入中试阶段 中试过程要解决的 问

10、题是如何采用工业手段 装备 完成小试的全流程 并基本达到小试的各项经 济技术指标 当然规模也扩大了 该过程也不乏创新 发明的内容 如 小试中 将一种物料从一个容器定量的移入另一器皿 往往是举手之劳 但在中试中就要 解决选用何种类型 何种规格 何种材质的泵 采用何种计量方式以及所涉及的 安全 环保 防腐等一系列问题 这就不是简单的放大了 有时要解决此类问 题也颇舍人伤脑筋 甚至很难达到满意的结果 中试就是要解决诸如此类的采用 工业装置与手段过程中所碰到的问题 不仅保舍小试中弈常注意的物料衡算 也 包括小试中不大在意的热量 动量的衡算问题 为进一步扩大规模 实现 真正工业意义的经济规模的大生产提供

11、可靠的流程手段及数据基础 中试放大的 目的是验证 复审和完善实验室工艺所研究确定的反应条件 及研究选定的工业 化生产设备结构 材质 安装和车间布量等 为正式生产提供数据 以及物质量 和消耗等 根据实验室功能 新工艺研发 设备清单 玻璃反应瓶 等资料 结合 医 药行业对小试 中试 生产的一般定义 可知 本项目实验室研发属于小试阶段 同时 建设单位出具了 情况说明 明确 本项目 实验室为小型研发实验室 实 验室内仅进行科研小试实验 不涉及中试实验 规模化生产 根据 中华人民共和国环境保护法 中华人民共和国环境影响评价法 国务院令第 253 号 建设项目环境保护管理条例 以及国务院令第 682 号

12、国务 院关于修改 建设项目环境保护管理条例 的决定 的相关内容 依照建设项目 环境影响评价制度 为了加强建设项目的环境保护管理 严格控制新的污染 保 护和改善环境 项目建设必须进行环境影响评价 根据 2017 年 9 月 1 号起施行 的环境保护部令第 44 号 建设项目环境影响评价分类管理名录 的相关要求 本本项项目属于其中目属于其中 三十七 研究和实验发展三十七 研究和实验发展 107 专业实验室专业实验室 其他其他 应编制环境 影响报告表 受成都药明康德新药开发有限公司委托 我单位云南蓝恒环保科技有限公司 在接受委托后 立即组织有关技术人员对工程场址及其周围环境进行了详尽的实 地勘查和相

13、关资料的收集 核实与分析工作 在此基础上 按照 环境影响评价 技术导则 所规定的原则 方法 内容及要求 编制了该建设项目环境影响报告 4 表 根据成都市环境保护局 关于印发成都市建设项目环境影响评价文件审批承 诺改革试点方案的通知 成环发 2018 449 号 从 2019 年 1 月 1 日起 成都市推行建设项目环境影响报告表审批承诺制 审批承诺制相关要求如下 表表 1 1 与成都市审批承诺与成都市审批承诺制项目符合性分析制项目符合性分析 序号 文件要求 本项目 符合性 1 实施 范围 市域行政区内已完成规划环 评或跟踪环评的自贸区 产业 园区 本项目位于温江工业集中发展区 内 温江工业集中

14、发展区已完成 规划环评并于 2018 年取得了四 川省环境保护厅批复 川环建函 2018 55 号 符合 2 实施 对象 自贸区内按照 建设项目环境 影响评价分类管理名录 的规 定应当编制环境影响报告表 的项目 产业园内按照 建设 项目环境影响评价分类管理 名录 的规定应当编制环境影 响报告表的部分项目 承诺制 目录由市环保局动态调整 本项目为产业园内按照 建设项 目环境影响评价分类管理名录 的规定应当编制环境影响报告表 项目 三十七 研究和实验发展 107 专业实验室 其他 且本项 目属于承诺制目录内项目 研究 和试验发展 符合 3 实施 条件 建设单位完成工商注册 项目 地块位于自贸区 产

15、业园区 内 自贸园区和产业园区已完 成规划环评或跟踪环评 项目 的环境影响评价审批权限属 于市级及县级环保行政主管 部门 不包括关系国家 安全 涉及重大公共利益的项目 建设单位完成工商注册 项目地 块位于温江工业集中发展区内 温江工业集中发展区内 温江工 业集中发展区已完成规划环评 项目的环境影响评价审批权限属 于温江区环保行政主管部门 本 项目不属于关系国家 安全 涉 及重大公共利益的项目 符合 本项目选址于成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园永盛镇尚石路南 段 427号 属于 成都市环境影响评价文件审批承诺制目录 中 研究和试验发 展 专业实验室 类 因此项目满足审批承诺制条件 二 二

16、产业政策符合性产业政策符合性 根据 国民经济行业分类 GB T4754 2017 本项目行业类别属 医学研 究和试验发展类 M7340 类 根据国家发展和改革委员会发布的 产业结构 调整指导目录 2011 年本 2013 年修正 有关政策规定 项目属于其中的 鼓 励类 第三十一条科技服务业中第 10 项 国家级工程 技术 研究中心 国家 工程实验室 国家认定的企业技术中心 重点实验室 高新技术创业服务中心 新产品开发设计中心 科研中试基地 实验基地建设 5 本项目已于 2019 年 10 月 30 日在成都市温江区区发展和改革局完成备案 备案号 川投资备 2019 510115 73 03 398957 JXQB 0488 号 同意本项目建 设 因此 本项目符合国家现行产业政因此 本项目符合国家现行产业政策策 符 符合园合园区入园条件区入园条件 三 三 项目规划符合性项目规划符合性 1 与温江区土地利用规划相符性 与温江区土地利用规划相符性分析分析 本项目位于成都市温江区海发路西侧 檬桥路北侧区域 103 50 34 60 30 39 29 92 根据成都市温江区规划管理局规划条件咨询