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1、CAP认证介绍 QA李励 1 主要内容 一 CAP介绍二 上海艾迪康的CAP历程 2 第一部分CAP介绍 什么是CAP 理念什么是CAP认证计划通过CAP认可带来的益处 CAP内容介绍 3 什么是CAP CollegeofAmericanPathologists美国病理家学会世界上最大的专门由病理学家和临床实验室组成的医学专业学会网址 http www cap org 4 5 什么是CAP认可计划 LAP 包括 能力验证计划实验室认可计划 LAP 现场评审生殖实验室认可计划 RLAP 自我评估法医药物测试 FDT 操作 按照美国联邦政府的要求 从1962年开始 CAP开始执行实验室认证计划 由
2、培训合格的评审员 按照CAP认可计划的标准和条款对实验室进行审核 使实验室的质量保证和质量改进等均能满足病人照顾 patientcare 的需要 并且通过不断的再教育使实验室检验水平不断提高 6 CAP LAP的理念是什么 ThemissionstatementoftheCAPLaboratoryAccreditationProgramis TheCAPLaboratoryAccreditationProgramimprovespatientsafetybyadvancingthequalityofpathologyandlaboratoryservicesthrougheducationan
3、dstandardsetting andensuringlaboratoriesmeetorexceedregulatoryrequirements 通过教育和设定标准来提高实验室的质量从而改进病人安全和医疗保健 保证实验室持续的满足要求 7 CAP LAP的愿景 ThevisionoftheCollegeistobetheworld sleaderandinnovatorinLaboratoryAccreditation 成为实验室认可领域的领导者和革新者 8 为什么要申请CAP认可 达到优良实验室标准提升检验质量提高病人的满意度报告被美国FDA和国际认可被视为国际级标准化实验室为大规模国际
4、性实验诊断提供技术保障 临床实验室的 黄金标准 9 认可范围 病患照顾 客户满意度调查 测试及方法选择 试剂管理 检测方法 设备 标本采集和处理 操作手册 检验报告 报告格式 发报告时间 能力验证 人员培训 安全和整个实验室的管理 10 认可条件 定期参加CAP核准的能力验证 PT 计划以自己的CAP代码参加PT计划组建检查小组进行自审 2年认证周期内至少审核一次 Providingthebestpatientcarerequireslaboratoriansandpathologiststostriveforthehighestperformance That swhatCAPprofici
5、encytestingisallabout 11 认可依据 实验室认可标准 LAPStandard 实验室认可手册 AccreditationMannual 实验室检查表 LABChecklist 12 13 14 15 检查表和认证标准的关系 16 CAP给实验室带来了什么 世界级的品质保证 国际认同提升市场竞争力可以接受CAP评审员的培训提高检验科室的产能营造实验室安全的工作环境凝聚核心价值竞争力 人员再教育 企业永续经营的利器 17 第二部分艾迪康的CAP历程 18 19 CAP认证流程 实验室表达认可申请意向CAP将申请表和检查表寄给实验室实验室完成并提交申请CAP收到申请后组建评审组
6、 确定评审日期评审员到达实验室 进行全面的评审检查结束后开总结会议宣布检查发现评审员给实验室留下检查报告复印件实验室整改并提交整改资料实验室获取认可证书 期限两年两年认可期间内实验室至少做一次内审 20 艾迪康的CAP历程 申请 application 能力验证 PT 计划检查表 checklist 现场评审 on siteinspection 整改 responsetodeficiency 发证 issuecertificate 21 申请1 2006年底申请加入CAP LAP计划 填写申请表2 2007年1 15收到CAP注册号 7197544 3 2007年2月申请PT4 2007年8月
7、申请现场评审5 2007年12月申请2008年的PT 22 能力验证计划 PT 2007年2月第一次申请CAP的PT计划3项 费用 1167包括 常规化学 临床显微镜学 血液学2008年PT项目13项 其中QST参加的8项 Adicon5项 费用 5496包括 常规化学 内分泌 尿液化学 网织红细胞计数 糖化血红蛋白 血液学 临床显微镜学 血球仪校准 革兰染色 细菌培养 药敏鉴定 组织相容性抗原B27分型 流式细胞 PCR乙肝病毒定量 23 每年做32次样品 24 每次样本操作都有全程的记录 25 QA对CAP反馈回来的PT结果进行评估 不合格的结果或者连续出现偏移的结果需要实验室启动ANF
8、ActionNeededForm 查找原因进行整改 26 27 小结 我们做的好在什么地方 实验室申报的项目都参加了CAP能力验证计划没有要求参加CAPPT计划的项目也参加了卫生部的能力验证和一些室间比对活动每次能力验证都有全程记录 可以追溯到具体人员和操作时间PT标本和病人标本一样对待 每次都由不同人员操作 降低人为误差出现不合格后能及时有效地进行整改 并有QA监督整改执行 28 检查表 checklist 1 CAP自己编制的检查表 一共18个 3181个问题15个是具体的学科 血液 化学 微生物等 2个是实验室综合管理等 labGeneral Teamleader 1个是有限服务实验室2
9、 我们做的有8个 包括2个综合 6个学科一共1433个问题 常规化学 血液学 尿液分析 流式细胞 微生物 分子病理学 29 Checklist好在什么地方 每本100 200个问题 专家编写 语言具体 准确 涵盖了学科各方面内容包含问题 注释 评论和参考 能很好的指导实验室操作和检查每个问题的重要程度都有说明 Phase Phase 非常关注病人服务和安全 30 例一 采集手册 标本采集手册是否包括了以下部分 1 病人准备2 采集容器种类和标本采集的数量3 需要特殊采集时机 如肌酐清除率4 抗凝剂 防腐剂等的类型和量5 标本采集和实验室接收之间需要的任何特殊的处理6 合适的标本识别标识7 有指
10、定需要时 要包括一些临床信息 31 例二报告 病人报告的信息是否包括以下部分 1 检测实验室名称2 病人的姓名和ID号或者其他唯一识别的标志3 送检医生或者授权人员的姓名4 标本采集时间5 发报告日期6 发报告时间7 标本来源 标本类型 8 检测结果9 参考区间10 可能影响检测的标本性状 备注里面要写上 32 例三 水质检测和玻璃器皿洗涤 1 实验室是否规定了每个检测项目的用水类型 2 是否有文件化的声明或者文件规定水质监测的标准和频次3 实验室是否检测水质来确定是否有高浓度硅酸盐出现4 是否有合适的关于处理和清洁玻璃器皿的文件 要包括验证清洁剂已经全部清洗干净的方法 玻璃器皿包括移液管 盛
11、放酸性碱性物质等的小器皿等如何清洗 如何判断洗干净了 33 例四安全 实验室安全政策是否下达到所有人 实验室是否有定期的安全演习 实验室是否有如何去除 汞 污染的指导书实验室是否教员工使用灭火器实验室是否有适当的文件指导员工操作有电设备发生意外事故的时候实验室有没有全面的 文件化的 可操作的撤离计划 包括来访者和残疾人实验室有没有进行人体工效学的培训实验室有没有措施减少噪音损害和紫外线暴露 34 例五人员 实验室是否有组织架构图 或者对实验室所有者 实验室负责人 实验室主管等等人之间的报告关系的描述 是否有文件化的人事政策和方针 是否有一个能满足所有人要求的继续教育计划 是否保存有所有员工的档
12、案资料等 注 可以保存在人事部门 但是要能迅速取阅 技术人员的记录是否都包含以下强制的条款 培训和经验等的汇总记录正式的证书或者职称证明等岗位说明书继续教育的记录放射线暴露的记录工作相关的事故或者事件记录雇佣日期是否对所有在职员工有年度的评估 新员工需要在入职6个月有一次评估技术人员是否做过色盲检测每个员工完成本职工作的能力是否有评估 如果员工在能力评估中没有通过 实验室是否有重新评估的计划和措施是否有员工重新培训和重新评估的文件化的记录 35 现场评审 on siteinspection 2008 3 17日美国病理家学会专家C RobertBaisden现场评审 36 现场评审检查了什么
13、参观实验室 设施 环境 人员 仪器 试剂 安全等PT情况检查 方法和能力对照checklist查文件和记录 体系综合管理 37 不符合项的整改 一共有5个不符合项 大部分是安全问题一个月内将整改资料寄给CAP 38 微生物CO2钢瓶需要固定的整改 39 CAP证书 certificate 2008 7 28收到证书 艾迪康成为中国第六家得到CAP认证的实验室 同时也是中国第一家通过CAP认证的独立医学实验室其他五家 上海华山医院 四川大学华西医院 北京和睦家医院 北京美迪生药业中心实验室 MDS 昆泰中国实验室 Quintiles 40 41 这个实验室已被CAP认可如果员工对实验室的操作和员
14、工安全有任何担忧而实验室不重视 可以直接跟CAP联系 CAP会对你的信息严格保密 42 43 我们有哪些改进 1 安全设施齐全 紧急喷淋 紧急洗眼装置 烟雾感应器 消防栓 灭火器 紧急逃生图 逃生绿色通道 生物安全柜 通风橱 发电机 防爆灯 防爆柜 防盗门等安全培训 人体工效学 安全演习 灾难性恢复 运输生物安全 接收车 箱定期消毒 实验室生物安全 化学品处理 生物垃圾处理等信息安全 检验系统验证 数据传输验证 软件验证 硬件软件维护 数据定期备份 人员权限设置等 44 我们有哪些改进 2 技术关键试剂的技术验收和控制仪器的预防性维护保养检测系统验证 准确度 精密度 灵敏度 可报告范围等参考区间验证仪器间的比对3 人员每半年员工能力比对每年人员能力评估员工笔记备案岗位说明书 简历每年更新确认 45 通过CAP对艾迪康意味着什么 品质保证 世界最高标准的6600多家实验室之一有利争取临床试验业务有利争取临床检验业务有机会成为CAP评审员 帮助其他实验室质量改进 46 通过CAP对艾迪康的客户意味着什么 可以在上海就享受到高品质的实验室检测服务可以提升医院的医疗水平 更好的服务病患可以接受艾迪康的指导 提升检验品质 47 我们的困难 语言障碍国情差异员工教育领导支持 48 谢谢 49
