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1、核准日期：2006年11月30日肠内营养乳剂(TP)说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。不可静脉输注！【药品名称】通用名称：肠内营养乳剂(TP)商品名称：瑞素 ; Fresubin英文名称：Enteral Nutritional Emulsion (TP)汉语拼音：Changnei Yingyang Ruji (TP)【成份】本品为复方制剂，其组份为：500ml/瓶500ml/袋1000ml/袋蛋白质19 g38 g脂肪17 g34 g饱和脂肪酸8 g16 g不饱和脂肪酸6.5 g13 g中链甘油三酯6 g12 g碳水化合物69 g138 g糖2.5 g5 g乳糖 0.05 g 0.1
2、g钠375 mg750 mg钾625 mg1.25 g氯化物 425 mg 850 mg钙300 mg600 mg磷235 mg470 mg镁100 mg200 mg铁5 mg10 mg锌3.75 mg7.5 mg铜0.5 mg1 mg锰1 mg2 mg碘化物50 g100 g铬25 g50 g钼37.5 g75 g氟化物0.5 mg1 mg硒18.75 g37.5 g维生素 A300 g (1000 IU)600 g (2000 IU)维生素 D1.75 g (70 IU)3.5 g (140 IU)维生素 E3.75 mg (5.5 IU)7.5 mg (11 IU)维生素 K125 g5
3、0 g维生素 B10.5 mg1 mg维生素 B20.65 mg1.3 mg烟酰胺4.5 mg9 mg维生素 B60.6 mg1.2 mg维生素 B121 g2 g泛酸1.75 mg3.5 mg生物素50 g100 g叶酸50 g100 g维生素 C22.5 mg45 mg胆碱100 mg200 mg渗透压250 mosm/L250 mosm/L能量2100 kJ (500 kcal)4200 kJ (1000 kcal)能量来源15%蛋白质15%蛋白质30%脂肪30%脂肪55%碳水化合物55%碳水化合物本品辅料为水。【性状】本品为淡黄色至深黄色乳状液体，具有谷味。【适应症】本品适用于有营养摄
4、入障碍、但无严重消化或吸收功能障碍的病人，包括：颅面或颈部创伤，或颅颈部手术后 咀嚼和吞咽功能性或神经性损害，或咽下困难 术前和术后高能量营养阶段 上消化道食物通过障碍 意识丧失的病人和/或接受机械通气的病人 高分解代谢状态，如癌症、烧伤和颅脑创伤病人 影响进食的心理障碍，神经性厌食 疾病恢复期 与年龄有关的摄食障碍本品作为不含膳食纤维的肠内营养制剂，还适用于需减少肠道内容物的情况：直肠功能紊乱，如憩室炎、结肠炎、直肠炎直肠检查准备期间结肠手术准备期间【规格】500 ml/瓶，500 ml/袋，1000 ml/袋【用法用量】本品通过管饲或口服使用，应按照患者体重和营养状况计算每日用量。1、以本
5、品为唯一营养来源的患者：推荐剂量为按体重一日30 ml (30 kcal)/kg，平均剂量为一日2000 ml (2000 kcal)。2、以本品补充营养的患者：根据患者需要，每日使用500 1000 ml。管饲给药时，应逐渐增加剂量，第一天的速度约为一小时20 ml，以后逐日增加一小时20 ml，最大滴速一小时125 ml。通过重力或泵调整输注速度。【不良反应】给药速度太快或过量时，可能发生恶心、呕吐或腹泻等胃肠道副反应。【禁忌】所有不适于用肠内营养的疾病，及有严重消化和吸收功能障碍的疾病禁用本品。急腹症腹膜炎胃肠道张力下降肠梗阻急性胰腺炎肾功能不全肝昏迷特殊代谢紊乱， 如不耐受果糖等【注意
6、事项】1、以本品提供全部营养的病人，应监测液体平衡。2、根据个体代谢状态，决定是否需要额外补充钠。3、以本品提供长期营养时，适用于禁用膳食纤维的患者，否则应选用含膳食纤维的营养制剂。4、使用前摇匀，有效期内使用。【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠期给予高剂量维生素A(一日超过10000 IU)可能增加产生畸形的危险。妊娠期前三个月的孕妇和可能怀孕的育龄妇女，每日维生素A剂量不应超过10000 IU。本品与其他含维生素A的营养物质合用时，应考虑这一因素。【儿童用药】本品根据成年人的营养需求量制定处方，主要应用于成年患者，较少儿童应用的临床经验。【老年用药】本品适用于老年患者。【药物相互作用】本品含维生
7、素K，对使用香豆素类抗凝剂的患者应注意药物相互作用。【药物过量】如给药过量，则会发生胃肠道副反应，如恶心、呕吐或腹泻。【药理毒理】本品为营养成分完全的营养制剂，可提供人体必需的营养物质和能量，满足患者对必需氨基酸、必需脂肪酸、维生素、矿物质和微量元素的需要。本品所含营养成分来源于天然食品，与正常人普通饮食成分相类似，对人体无毒性作用。【药代动力学】本品在体内消化吸收过程同正常食物。【贮藏】25以下，不得冰冻，密闭保存。开启后最多可在冰箱内(2 10)保存24小时。【包装】钠钙玻璃药瓶装，500 ml/瓶。塑料袋装，500 ml/袋，1000 ml/袋。【有效期】钠钙玻璃药瓶装：18个月。塑料袋
8、装：12个月。【执行标准】JX20000385【批准文号】500 ml/瓶进口药品注册证号：H20040390500 ml/袋进口药品分包装批准文号：国药准字J20060052进口药品注册证号：BH200403911000 ml/袋进口药品分包装批准文号：国药准字J20060053进口药品注册证号：BH20040392【生产企业】企业名称：Fresenius Kabi Deutschland GmbH生产地址：D-61346 Bad Homburg v.d.H，德国【分包装企业】企业名称：华瑞制药有限公司生产地址：江苏省无锡市滨湖区马山北闸路16号邮政编码：214092电话号码：0510 85960000传真号码：0510 85960001网 址：4
