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1、JB 西安杨森制药有限公司Xian JanssenPharmaceuticalLtd QA7April2020 什麽是药品 药品是指用于预防 治疗 诊断人的疾病 有目的调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治 用法和用量的物质 包括药材 中成药 化学原料药及其制剂 抗生素 生化药品 放射性药品 血清 疫苗 血液制品和诊断药品等 药品的特殊性 种类复杂性医用专属性质量严格性生产规范性使用两重性审批科学性检验专业性使用时效性效益无价性 药品质量的内涵 WHO GMP 药品应适用于预定的用途 符合药品法定标准的各项要求 并不使消费者承担安全 质量和疗效的风险 药品质量严格性 安全性 有效性 均一性
2、 稳定性 经济性 什么是GMP GMP是英文原名GoodManufacturingPractice的简称 GMP是药品生产全过程中 保证生产优质药品的基本准则及管理规范 什么是污染 就是在某种产品中混入了它种原辅料 污秽 灰尘 昆虫 包材的残渣 微生物等异物 包括物理 化学 生物和微生物污染等 什么是混淆 就是两种不同的产品或同种而不同批号的产品 或同种 同批而用不同包材的产品混在一起 实施GMP目的 避免混淆防止污染消灭差错 GMP原则 有章可循照章办事有案可查 GMP的主导思想 药品质量是生产出来的 不是检验出来的要控制药品生产过程中所有影响药品质量的因素用科学方法保证质量符合要求生产条件
3、应使药品不混杂无污染均匀一致取样分析合格 GMP内容 一 五要素 人机料法环 GMP内容 二 软件 人员硬件 厂房 设施 设备软件 管理规程 包括物料管理质量管理验证管理文件管理生产管理人员培训共十四章 八十八条 药品质量保证的要素 药品质量的特殊要求人们新的健康观念药品质量缺陷所造成的一系列问题 促成了一系列规范的诞生 质量保证的概念 WHO GMP 影响产品质量的所有要素按药品使用目的所要求的质量进行组织管理的总和 质量保证QualityAssurance 药品质量是设计 生产出来的GDP GoodDesigningPractice GRP GoodResearchingPractice
4、GLP GoodLaboratoryPractice GCP GoodClinicPractice GMP GoodManufacturingPractice GSP GoodSupplyPractice GUP GoodUsingPractice 质量保证 GMP及质量控制的关系 GMP是质量保证的一部分质量控制是GMP的一部分GMP是药品在生产过程中的质量保证体系 GMP MakeGoodBusinesssenses 你今天生产的产品 明天可能由你自己或你所热爱的人使用 QUALITY UareanessentialpartofQuality Withoutu thereisnoQuali
5、ty GMP可视为您生活的一部分 DotheRightThing DoThingsRight DoitRIGHTtheFIRSTTime 片剂乳膏胶囊栓剂 液剂散剂洗剂贴剂 产品剂型包括 产品品种包括 吗丁啉片 混悬液息斯敏片易蒙停胶囊达克宁栓剂达克宁乳膏派瑞松乳膏采乐洗剂斯皮仁诺胶囊 注射液全泽复胶囊 颗粒 西比灵胶囊里素劳片普瑞博思片安乐士片维思通片妥泰片多瑞吉太宁 环境卫生 药品生产环境是什么 是指与药品生产相关的空气 水源 地面 生产车间 设备 空气处理系统 生产介质和人等 要求环境卫生的目的是防止污染 我们应关注在哪里 Watersystem systemicthinkingHVAC
6、 temperature humiditydifferencepressurePreventativemaintenanceCalibrationFollowSOP Records J Jqualitypolicy 相关内容 任何公用系统 蒸汽 压缩空气等 将被确认和合适的检测以确保符合标准并在超标时采取合适的措施 适当的通风及除尘系统被提供 这些系统将设计和建成使交叉污染最小化 系统将能够控制差压 微生物 尘埃粒子 湿度 温度以适应制造要求的级别 适合的监测计划被执行以确保符合当前的要求 水系统 HVAC和其它关键的公用工程系统与设备图纸提供并反映当前状态 相关内容 用于产品制造的生产水应被证实是适合生产需要的 当水系统用于非无菌产品必须符合当地法规和USP纯水系统的设计 检验 维护及微生物的要求 水系统将被验证并且进行例行的评价 水系统应被确认并现场监测以确保水处理系统运转正常 水系统取样及检验计划 检验标准 取样频次 警戒线 超标线 将被执行 THANKYOU
