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1、1 第十一章第十一章 医疗器械 保健食品和化妆品的管理医疗器械 保健食品和化妆品的管理 单元概要单元概要 一 医疗器械管理 二 保健食品管理 三 化妆品管理 单元一单元一 医疗器械管理医疗器械管理 大纲框架 单元单元 细目细目 要点要点 1 医疗器械的界定 2 分类 3 产品注册与备案管理 4 医疗器械注册证格式与备案凭证格式 1 医疗器械管理的基本要求 5 医疗器械说明书和标签管理 1 分类管理 2 经营许可证管理 2 医疗器械经营与使用管理 3 经营质量管理规范的基本要求 4 医疗器械网络医疗器械网络 销售管理要求销售管理要求 5 使用管理 1 医疗器械不良事件监测 2 医疗器械再评价和结
2、果处理 医疗器械 管理 3 医疗器械不良事件处理与 问题产品召回 3 医疗器械召回管理 一 医疗器械管理的基本要求一 医疗器械管理的基本要求 一 医疗器械的界定与分类 一 医疗器械的界定与分类 1 医疗器械 是指直接或者间接用于人体的仪器 设备 器具 体外诊断试剂及校准物 材料以及其 他类似或者相关的物品 2 2 体外诊断试剂的注册管理分为两类 体外诊断试剂的注册管理分为两类 1 用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理药品进行管理 2 其他体外诊断试剂均按照医疗器械进行管理医疗器械进行管理 3 3 医疗器械的分类医疗器械的分类 1 国家对医疗器械按照风险程度实行 分类管
3、理分类管理 2 评价医疗器械风险程度 应当考虑医疗器械的 预期目的 结构特征 使用方法预期目的 结构特征 使用方法 等因素 3 3 具体分类如下 具体分类如下 类型类型 性质性质 示例示例 第一 类 风险程度低程度低 实行常规管理可以保证其安 全 有效的医疗器械 如 外科用手术器械 刀 剪 钳 镊夹 针 钩 听诊器 无电能 等 第二 类 具有中度风险中度风险 需要严格控制管理以保证 其安全 有效的医疗器械 如 血压计 体温计 心电图机 脑电图机 中 医用 针灸针 避孕套等 第三 类 较高风险较高风险 需要采取特别措施严格控制管 理以保证其安全 有效 如 心脏起搏器 体外反搏装置 血管内窥镜 血
4、管支架等 2 例题 最佳选择题 医疗器械监督管理条例 将医疗器械分为第一类 第二类和第三类的依据 是 A 风险程度由低到高 B 有效程度由高到低 C 有效程度由低到高 D 风险程度由高到低 正确答案 A 答案解析 按照风险程度由低到高将医疗器械分为第一类 第二类和第三类 二 产品注册与备案管理 二 产品注册与备案管理 1 第一类医疗器械实行 备案管理备案管理 2 第二类 第三类医疗器械实行 注册管理注册管理 3 3 备案注册申请备案注册申请 类型 境内 VS 进口 申请人 备案人 审查 备案机关 境内 备案人 设区的 市级市级药监部门 提交备案资料 一类 进口 境外备案人 代理人 国药监部门国
5、药监部门 提交备案资料 境内 申请人 省级省级药监部门 审查 批准后发注册证 二类 进口 境外申请人 代理人 国药监部门国药监部门 审查 批准后发给注册证 境内 申请人 国药国药监部门 审查 批准后发注册证 三类 进口 境外申请人 代理人 国药监部门国药监部门 审查 批准后发注册证 三 医疗器械注册证格式与备案凭证格式 三 医疗器械注册证格式与备案凭证格式 1 医疗器械注册证格式由 食药监总局食药监总局 统一制定 2 2 二类 三类 注册证编号的编排方式为 二类 三类 注册证编号的编排方式为 1 械注 2 3 4 5 6 其中 1 1 为注册审批部门所在地的简称 为注册审批部门所在地的简称 境
6、内第三类医疗器械 进口第二类 第三类医疗器械为 国国 字 境内第二类医疗器械为注册审批部 门所在地省 自治区 直辖市简称省 自治区 直辖市简称 2 2 为注册形式 为注册形式 准准 字适用于境内医疗器械 进进 字适用于进口医疗器械 许许 字适用于香港 澳门 台湾地 区的医疗器械 3 3 为首次注册年份 为首次注册年份 4 4 为产品管理类别 为产品管理类别 5 5 为产品分类编码 为产品分类编码 6 6 为首次注册流水号 为首次注册流水号 提示 提示 延续注册的 3 和 6 数字不变 产品管理类别调整的 应当重新编号 示例 示例 三类三类 注册证编号 国械注准 20143220001 3 3
7、一类 医疗器械备案凭证编号的编排方式为 一类 医疗器械备案凭证编号的编排方式为 1 械备 2 3 号 其中 1 1 为备案部门所在地的简称 为备案部门所在地的简称 3 进口第一类医疗器械为 国国 字 境内第一类医疗器械为备案部门所在地省 自治区 直辖市简称加 所在地设区的市级行政区域的简称 无相应设区的市级行政区域时 仅为省 自治区 直辖市的简称 2 2 为备案年份 为备案年份 3 3 为备案流水号 为备案流水号 示例 示例 一类一类 备案凭证编号 国国械备 20150223 四 医疗器械说明书和标签内容规定 四 医疗器械说明书和标签内容规定 1 医疗器械应当有 说明书 标签说明书 标签 提示
8、 提示 说明书 标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致 2 医疗器械的产品名称应当使用 通用名称通用名称 提示 提示 通用名称应当符合 食药监总局 制定的医疗器械命名规则 3 3 医疗器械的说明书 标签应当标明下列事项 医疗器械的说明书 标签应当标明下列事项 1 通用名称 型号 规格 2 2 生产企业的名称和住所 生产地址及联系方式 生产企业的名称和住所 生产地址及联系方式 3 产品技术要求的编号 4 生产日期和使用期限或者失效日期 5 产品性能 主要结构 适用范围 6 禁忌 注意事项以及其他需要警示或者提示的内容 7 7 安装和使用说明或者图示 安装和使用说明或者图示 8 维护和保养方
9、法 特殊储存条件 方法等 提示提示 1 1 第二类 第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称注册证编号和医疗器械注册人的名称 地址及地址及 联系方式 联系方式 提示提示 2 2 由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明 4 医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文应当使用中文 中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范 提示 提示 医疗器械说明书和标签可以附加其他文种 但应当以 中文表述中文表述 为准 5 5 医疗器械说明书和标签不得有下列内容 医疗器械说明书和标签不得有下列内容 1 含有 疗效最佳疗效最佳 保证治愈保证治愈 包治 完全无毒副作用 等表示
10、功效的断言或者保证 的 2 含有 最高技术最高技术 最科学最科学 等绝对化语言和表示的 3 说明治愈率治愈率或者有效率有效率的 4 与其他企业产品的功效和安全性相比较相比较的 5 含有 保险公司保险 无效退款 保险公司保险 无效退款 等承诺性语言的 6 利用任何单位或者个人的名义 形象作证明或者推荐名义 形象作证明或者推荐的 7 含有误导性说明 使人感到已经患某种疾病 或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者 加重病情的表述加重病情的表述 以及其他虚假 夸大 误导性的内容 例题 最佳选择题 根据 医疗器械监督管理条例 申请第二类医疗器械产品注册
11、注册申请人 应当向所在地 提交注册申请资料 A 县级人民政府食品药品监督管理部门 B 设区的市级人民政府食品药品监督管理部门 C 省 自治区 直辖市人民政府食品药品监督管理部门 D 国务院食品药品监督管理部门 正确答案 C 答案解析 申请第二类医疗器械产品注册 注册申请人应当向所在地省 自治区 直辖市人民政府 食品药品监督管理部门提交注册申请资料 4 例题 配伍选择题 A 一类 B 二类 C 三类 D 四类 根据 医疗器械监督管理条例 规定 1 具有较高风险 需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全 有效的医疗器械是 2 风险程度低 实行常规管理可以保证其安全 有效的医疗器械是 3 具有中度风
12、险 需要严格控制管理以保证其安全 有效的医疗器械是 正确答案 C A B 答案解析 按照风险程度由低到高将医疗器械分为第一类 第二类和第三类 二 医疗器械经营与使用管理二 医疗器械经营与使用管理 一 分类管理 1 按照医疗器械风险程度风险程度 医疗器械经营实施 分类管理分类管理 类型类型 许可许可 VSVS 备案备案 许可 备案 机关许可 备案 机关 第一类 不需 许可和备案 第二类 备案管理 所在地 设区市级食药监部门设区市级食药监部门 备案 第三类 许可管理 所在地 设区市级食药监部门设区市级食药监部门 申请经营许可 提示 提示 受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日自受理之
13、日起 3030 个工作日个工作日内 进行审查 必要时组织核查 2 2 从事医疗器械经营 应当具备以下条件 从事医疗器械经营 应当具备以下条件 与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或人员质量管理机构或人员 具有与经营范围和经营规模相适应的经营 贮存场所经营 贮存场所 具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件贮存条件 具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度质量管理制度 具备与经营的医疗器械相适应的专业指导 技术培训和售后服务的能力 提示 提示 从事第三类第三类医疗器械经营的企业还应当具有计算机信息管理系统 保证经营的产品可追溯产品可追溯 二 医疗器械经营许可证管理要求 二 医疗器械经营许可证
14、管理要求 1 医疗器械经营许可证 有效期为 5 5 年年 提示 需要延续的 应在有效期届满届满 6 6 个月前个月前 向原发证部门提出申请 2 医疗器械经营许可证 和医疗器械经营备案凭证的格式由 食药监督总局食药监督总局 统一制定 提示 提示 医疗器械经营许可证 和医疗器械经营备案凭证由 设区市级食药监部门设区市级食药监部门 印制 3 3 医疗器械经营许可证 三类 编号的编排方式为 医疗器械经营许可证 三类 编号的编排方式为 食药监械经营许 号 其中其中 第一位第一位 代表许可部门所在地省 自治区 直辖市的简称 第二位第二位 代表所在地设区的市级行政区域的简称 第三到六位第三到六位 代表 4
15、位数许可年份 第七到十位第七到十位 代表 4 位数许可流水号 示例 示例 鲁济食药监械经营许食药监械经营许 2014016520140165 号 号 4 医疗器械经营备案凭证 二类 备案编号的编排方式为 食药监械经营备 号 其中 第一位 代表备案部门所在地省 自治区 直辖市的简称 5 第二位 代表所在地设区的市级行政区域的简称 第三到六位 代表 4 位数备案年份 第七到十位 代表 4 位数备案流水号 示例 鲁济食药监械经营备 20153210 号 三 经营质量管理规范的基本要求 三 经营质量管理规范的基本要求 1 企业应当依据本规范建立和执行覆盖医疗器械经营 全过程全过程 的质量管理制度 2
16、企业应当建立并执行 进货查验记录进货查验记录 制度 3 从事第二类 第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立 销售记销售记 录录 制度 4 进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后有效期后 2 2 年年 提示 提示 无有效期的 不得少于不得少于 5 5 年年 5 植入类医疗器械查验记录和销售记录应当永久保存应当永久保存 四 医疗器械网络销售管理要求 四 医疗器械网络销售管理要求 20182018 新增 新增 1 1 监管职责监管职责 1 国药监局国药监局 负责指导全国医疗器械网络销售 医疗器械网络交易服务的监督管理 并组织开展 全国医疗器械网络销售和网络交易服务监测 2 省级药监部门省级药监部门 负责医疗器械网络交易服务的监督管理 3 县级以上地方药监部门县级以上地方药监部门 负责本行政区域内医疗器械网络销售的监督管理 2 从事医疗器械网络销售 提供医疗器械网络交易服务 坚持 线上线下一致线上线下一致 的原则 3 3 医疗器械网络销售医疗器械网络销售 1 1 销售资格 销售资格 从事网络销售的医疗器械生产经营企业和上市许可持有人生产经营企业和上市许可持
