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1、1 第六章第六章 中药管理中药管理 模拟练习模拟练习 A A 型题型题 根据 中医药健康服务发展规划 我国基本建立中医药健康服务体系的年份为 A 2016 年 B 2018 年 C 2030 年 D 2020 年 正确答案 D 答案解析 中药的创新和发展体系 1 中医药创新发展规划纲要 2006 2020 年 2007 总体目标 通过科技创新发展中药现代化 2 中药材保护和发展规划 2015 2020 年 2015 3 中医药健康服务发展规划 2015 2020 年 2015 4 中医药发展战略规划纲要 2016 2030 年 2016 关于中药的有关说法错误的是 A 中药包括中药材 中药饮片
2、 中成药 B 国家对集中规模化栽培养殖 质量可以控制并符合国家药品监督管理部门规定条件的中药材品种 实行批准文号管理 C 城乡集市贸易市场可以销售中药饮片 中药材专业市场只能销售中药材 D 药品经营企业销售中药材 必须标明产地 发运中药材必须有包装 并附有质量合格的标志 正确答案 C 我国对野生药材资源实行的保护原则是 A 限量采猎的原则 B 限时采猎的原则 C 严禁采猎的原则 D 保护和采猎相结合的原则 正确答案 D 对一级保护野生药材物种 应采取何种保护措施 A 禁止采猎 B 保护与采猎相结合 C 得到当地人民政府同意后可少量采猎 D 在保护区外可以少量采猎 正确答案 A 答案解析 一级
3、濒临灭绝 稀有珍贵 禁止采猎 不得出口 二级 衰竭 须持有采药证 采伐证 狩猎证 限量出口 三级 严重减少 常用 须持有证 限量出口 中药材生产关系到中药材的质量和临床疗效 下列关于中药材种植和产地初加工管理的说法 错误的 2 是 A 禁止在非适宜区种养殖中药材 B 中药材产地初加工严禁滥用硫磺熏蒸 C 对地道药材采收加工应选用现代化 产业化方法 D 对野生或是半野生药用动植物的采集应坚持 最大持续生产 的原则 正确答案 C 答案解析 1 中药材种植养殖管理 国家鼓励培育中药材 对集中规模化栽培养殖 质量可以控制并符合国家药品监督管理部门规定 条件的中药材品种 实行批准文号管理 2 采集应坚持
4、 最大持续产量 原则 加工 适宜的加工 地道药材应按传统方法加工 根据 中华人民共和国药品管理法 违反药品采购相关规定的是 A 实施批准文号管理的中药材 必须从具有药品生产 经营资格的企业购进 B 医疗机构可以从具有药品生产资质的企业购进药品 C 药品生产企业可以从另一家具有药品生产资质的企业购进原料药 D 药品零售企业可以从农村集贸市场购进没有实施批准文号管理的中药饮片 正确答案 D 答案解析 城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品 药品经营企业销售中药材 必须标明产地 制备中成药的原料是 A 中药材 3 B 化学药 C 中药饮片 D 中草药 正确答案 C 黄芩片与肉桂丝属于 A 中药材
5、B 中药饮片 C 中成药 D 民族药 正确答案 B 关于中药饮片的管理错误的是 A 中药饮片的炮制 必须按照国家药品标准炮制 国家药品标准没有规定的 必须按照省 自治区 直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制 B 实行批准文号管理的中药材 中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理 部门制定 C 生产中药饮片 应当选用与药品质量相适应的包装材料和容器 包装不符合规定的中药饮片 不得 销售 D 中药饮片包装必须印有或贴有标签 注明批准文号 正确答案 D 下列关于中药饮片管理说法 错误的是 A 生产中药饮片必须持有 药品生产许可证 B 批发 零售中药饮片必须持有 药品经营许可证
6、 C 药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者具有中药调剂员的资格 D 医疗机构临方炮制中药饮片应持有 医疗机构制剂许可证 正确答案 D 答案解析 1 生产中药饮片必须持有 药品生产许可证 药品 GMP 证书 2 严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为 3 严禁经营企业从事饮片分包装 改换标签等活动 生产企业欲生产中药饮片 关于其生产行为的说法 正确的是 A 必须采购有批准文号的中药饮片进行生产 B 必须持有生产中药饮片的 药品 GMP 证书 C 可以外购中药饮片半成品进再加后销售 D 可以外购中药饮片成品 改换包装标签后销售 正确答案 B 根据
7、中药品种保护条例 不可以申请中药品种保护的是 A 天然药物提取物 B 天然药物提取制剂 C 中药人工制品 4 D 已申请专利的中药制剂 正确答案 D 模拟练习模拟练习 B B 型题型题 A 药品外包装材料 B 医疗机构制剂 C 未实施批准文号管理的中药材 D 新发现和从国外引种的药材 根据 中华人民共和国药品管理法 1 不得在市场上销售的是 2 经国家药品监督管理部门审核批准后方可销售是 3 药品经营企业可以从城乡集贸市场购进的药品是 正确答案 B D C A 羚羊角 B 丹参 C 黄芩 D 甘草 1 分布区域缩小 资源处于衰竭状态的重要野生物种药材是 2 根据 野生药材资源保护管理条例 禁止
8、采猎的野生物种药材是 3 野生药材物种属于自然淘汰的 其药用部分由各级药材公司负责经营管理 不得出口的是 正确答案 D A A 答案解析 国家重点保护野生药材的名称 一级 两类骨头两类角 虎骨 豹骨 羚羊角 鹿茸 梅花鹿 虎豹羚羊梅花鹿 二级 一马甘草麝蟾酥 鹿茸 马鹿 甘草 麝香 蟾酥 二黄双蛤穿厚杜 黄连 黄柏 蛤蟆油 蛤蚧 穿山甲 厚朴 杜仲 三蛇狂喝熊人血 白花蛇 乌梢蛇 蕲蛇 熊胆 人参 血竭 三级 刺五加 黄芩 胡黄连 防风 远志等 A 鹿茸 梅花鹿 B 秦艽 C 甘草 D 天麻 1 属于资源严重减少的主要常用野生药材是 2 属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是 3 属于分布区域缩
9、小 资源处于衰竭状态的重要野生药材是 5 正确答案 B A C A 3 年 B 5 年 C 7 年 D 30 年 20 年 10 年 1 中药一级保护品种的保护期为 2 中药二级保护品种的保护期为 3 中药材 GAP 证书的有效期为 正确答案 D C B 答案解析 1 受保护的中药品种 必须是列入国家药品标准的品种 对受保护的中药品种分为一级和二级进 行管理 中药一级保护品种的保护期限分别为 30 年 20 年 10 年 中药二级保护品种的保护期限为 7 年 模拟练习模拟练习 X X 型题型题 关于中药饮片的说法 正确的有 A 生产中药饮片必须持有 药品生产许可证 药品生产质量管理规范认证证书
10、 B 出厂的中药饮片应检验合格 并随货附纸质或电子版的检验报告书 C 批发零售中药饮片必须持有 药品经营许可证 药品经营管理规范认证证书 D 中药饮片生产企业可以外购中药饮片半成品进行分包装 改换标签 正确答案 ABC 下列符合申请中药一级保护品种条件的有 A 对特定疾病有特殊疗效的 B 对特定疾病有显著疗效的 C 用于预防特殊疾病的 D 用于治疗特殊疾病的 正确答案 ACD 答案解析 1 申请中药一级保护品种应具备的条件 对特定疾病有特殊疗效的 用于预防和治疗特殊疾病的 相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品 2 申请中药二级保护品种应具备的条件 符合一级保护的品种或者已经解除一级保护的
11、品种 对特定疾病有显著疗效的 从天然提取药物的有效物质及特殊制剂 下列符合申请中药二级保护品种条件的有 A 相当于一级保护野生中药材 B 对特定疾病有显著疗效的 C 解除一级保护的 6 D 用于治疗特殊疾病的 正确答案 BC 中药品种保护条例 适用于 A 中国境内生产制造的中成药 B 中国境内的中药人工制成品 C 中国境内加工的中药饮片 D 中国境外生产制造的中药品种 正确答案 AB 答案解析 中药品种保护条例 的适用范围 适用于中国境内生产制造的中药品种 包括中成药 天然药 物的提取物及其制剂的提取物和中药人工制品 下列情况属于违法情形的有 A 丙药材公司发运的中药材的包装上注明品名 产地 日期 调出单位 质量合格标志 B 甲药品经营企业销售甘草注明是道地药材 但未注明产地 C 张某在中药材专业市场租摊位销售中药饮片 D 乙药品经营企业从药品批发企业购进饮片分包装后 重新贴签销售 正确答案 BCD
