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1、1 第第 4 4 章章 药品研制与生产管理药品研制与生产管理 一 A 1 1 关于 关于 GMPGMP 证书 的有效期的说法正确的是证书 的有效期的说法正确的是 A 有效期 3 年 期满前 3 个月申请换发 B 有效期 3 年 期满前 6 个月申请换发 C 有效期 5 年 期满前 3 个月申请换发 D 有效期 5 年 期满前 6 个月申请换发 2 2 关于关于 GMPGMP 中的文件管理中的批记录保存时间说法正确的是中的文件管理中的批记录保存时间说法正确的是 A 至少保存至药品有效期后 1 年 B 至少保存至药品有效期后 2 年 C 至少保存至药品有效期后 3 年 D 至少保存至药品有效期后
2、5 年 3 3 注射用水应采用以下哪种温度以上保温循环 注射用水应采用以下哪种温度以上保温循环 A 40 度 B 50 度 C 60 度 D 70 度 4 4 必须采用专用和独立的厂房 生产设施和设备生产的药品是 必须采用专用和独立的厂房 生产设施和设备生产的药品是 A 葡萄糖 B 卡介苗 C 阿司匹林 D 氯化钠 5 5 以下关于药品生产企业关键人员说法错误的是 以下关于药品生产企业关键人员说法错误的是 A 企业中关键人员应为全职人员 B 企业中关键人员至少包括企业负责人 质量管理负责人 生产管理负责人和质量受权人 C 质量管理负责人和质量受权人可以兼任 D 质量管理负责人和生产管理负责人可
3、以兼任 6 6 开办药品生产企业 须经哪个部门批准并发给 药品生产许可证 开办药品生产企业 须经哪个部门批准并发给 药品生产许可证 A 国家药品监督管理部门 B 省级药品监督管理部门 C 卫计委 D 市级药品监督管理部门 7 7 新开办药品生产企业新开办药品生产企业 药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的 应当自取得药品生产证明应当自取得药品生产证明 文件或者经批准正式生产之日起多少日内申请 药品生产质量管理规范 认证文件或者经批准正式生产之日起多少日内申请 药品生产质量管理规范 认证 A 7 日 B 15 日 C 30 日 D 60 日
4、2 8 8 缴销 药品生产许可证 的部门是 缴销 药品生产许可证 的部门是 A 国家药品监督管理部门 B 省级药品监督管理部门 C 市级药品监督管理部门 D 县级药品监督管理部门 9 9 下列关于 进口药品注册证 的有效期 说法正确的是 下列关于 进口药品注册证 的有效期 说法正确的是 A 有效期 3 年 期满前 3 个月申请再次注册 B 有效期 3 年 期满前 6 个月申请再次注册 C 有效期 5 年 期满前 3 个月申请再次注册 D 有效期 5 年 期满前 6 个月申请再次注册 1010 药品生产企业应当具备的条件不包括 药品生产企业应当具备的条件不包括 A 具有适当资质并经过培训的人员
5、B 足够的厂房和空间 C 经过批准的生产工艺规程 D 新药研发的团队和仪器和设备 1111 关于药品生产企业管理叙述错误的是 关于药品生产企业管理叙述错误的是 A 无 药品生产许可证 的 不得生产药品 B 药品生产许可证 应当标明有效期和生产范围 C 必须对其生产的药品进行质量检验 D 中药饮片一律按照国家药品标准炮制 1212 药品生产许可证的有效期是 药品生产许可证的有效期是 A 3 年 B 5 年 C 7 年 D 10 年 1313 生产药品所需的原料 辅料 必须符合 生产药品所需的原料 辅料 必须符合 A 工业要求 B 药用要求 C 医用要求 D 食品要求 1414 开办药品生产企业
6、必须取得 开办药品生产企业 必须取得 A 药品生产许可证 B 药品经营许可证 C 医疗机构制剂许可证 D 进口许可证 1515 药品生产质量管理规范 其英文简称 药品生产质量管理规范 其英文简称 A GSP B GAP C GMP 3 D GCP 1616 与与 GMPGMP 的规定不符的是的规定不符的是 A 生产区的要求为降低污染和交叉污染的风险 厂房 生产设施和设备应当根据所药品的特性 工艺流程 及相应洁净度级别要求合理设计 布局和使用 B 药品生产企业生产管理和质量管理的部门负责人可以互相兼任 C 洁净区与非洁净区之间 不同级别洁净区之间的压差应不低于 10 帕斯卡 D 必要时 相同洁净
7、度级别的不同功能区域 操作间 之间也应当保证适当的压差梯度 1717 可以进行委托生产的药品品种是 可以进行委托生产的药品品种是 A 生物制品 B 精神药品 C 医疗毒性药品 D 中药饮片 1818 中药制剂委托配制的条件说法最准确的是 中药制剂委托配制的条件说法最准确的是 A 经省 自治区 直辖市食品药品监督管理部门批准 具有 医疗机构制剂许可证 且取得制剂批准文号 并属于 医院 类别的医疗机构的中药制剂 仅可以委托本省 自治区 直辖市内取得 医疗机构制剂许 可证 的医疗机构配制制剂 B 经省 自治区 直辖市食品药品监督管理部门批准 具有 医疗机构制剂许可证 且取得制剂批准文号 并属于 医院
8、 类别的医疗机构的中药制剂 仅可以委托本省 自治区 直辖市内取得 药品生产质量管 理规范 认证证书的药品生产企业配制制剂 C 具有 医疗机构制剂许可证 且取得制剂批准文号 并属于 医院 类别的医疗机构的中药制剂 可以 委托本省 自治区 直辖市内取得 医疗机构制剂许可证 的医疗机构或者取得 药品生产质量管理规范 认证证书的药品生产企业配制制剂 D 经省 自治区 直辖市食品药品监督管理部门批准 具有 医疗机构制剂许可证 且取得制剂批准文号 并属于 医院 类别的医疗机构的中药制剂 可以委托本省 自治区 直辖市内取得 医疗机构制剂许可 证 的医疗机构或者取得 药品生产质量管理规范 认证证书的药品生产企
9、业配制制剂 1919 以下关于药品委托生产 说法错误的是 以下关于药品委托生产 说法错误的是 A 省级药品监督管理部门负责药品委托生产的审批和监督管理工作 B 生物制品及化学原料药均可以申请委托生产 C 药品委托生产批件 有效期不得超过 3 年 D 委托方应当与受托方持有的 医疗机构制剂许可证 或者 药品生产质量管理规范 认证证书所载明的 范围一致 2020 申请制剂委托配制应当提供的资料不包括 申请制剂委托配制应当提供的资料不包括 A 医疗机构中药制剂委托配制申请表 委托配制合同 B 委托方的 医疗机构制剂许可证 原件 制剂批准证明文件 C 受托方的 药品生产许可证 药品生产质量管理规范 认
10、证证书或者 医疗机构制剂许可证 复印 件 D 委托配制的制剂质量标准 配制工艺 原最小包装 标签和使用说明书实样 制剂拟采用的包装 标签 和说明书式样及色标 4 2121 按照 医疗机构制剂配制监督管理办法 按照 医疗机构制剂配制监督管理办法 试行试行 规定 与委托配制制剂的要求不相符的是 规定 与委托配制制剂的要求不相符的是 A 委托配制制剂的质量标准应当执行原批准的质量标准 其处方 工艺 包装规格 标签及使用说明书等 应当与原批准的内容相同 在委托配制的制剂包装 标签和说明书上 应当标明委托单位和受托单位名称 受托单位生产地址 B 委托方对委托配制制剂的质量负责 取得 医疗机构中药制剂委托
11、配制批件 后 应当向所在地的设区 的市级以上药品检验所报送委托配制的前三批制剂 经检验合格后方可投入使用 C 受托方对委托配制制剂的质量负责 取得 医疗机构中药制剂委托配制批件 后 应当向所在地的设区 的市级以上药品检验所报送委托配制的前三批制剂 经检验合格后方可投入使用 D 受托方应当具备与配制该制剂相适应的配制与质量保证条件 按 药品生产质量管理规范 或者 医疗 机构制剂配制质量管理规范 进行配制 2222 关于 关于 未经批准擅自委托或接受委托配制制剂未经批准擅自委托或接受委托配制制剂 的处罚 说法最准确的是的处罚 说法最准确的是 A 仅对委托方按制售假药处罚 B 仅对受托方均按制售假药
12、处罚 C 对委托方和受托方均按制售假药处罚 D 如果生产的药品质量合格 可以合法销售 2323 下列关于药品委托生产的相关说法 不正确的是 下列关于药品委托生产的相关说法 不正确的是 A 委托方和受托方不在同一省的 委托方所在地省级药品监督管理部门应当及时将委托生产申请的批准 变更和注销情况告知受托方所在地省级药品监督管理部门 B 委托生产双方的 药品生产许可证 药品生产质量管理规范 认证证书或委托生产药品批准证明文 件有效期届满未延续的 药品委托生产批件 自行废止 C 对委托方和受托方的监督检查每年至少进行一次 D 经设区的市级药品监督管理部门批准 药品生产企业可以接受委托生产药品 2424
13、 在药物临床试验中 所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于 在药物临床试验中 所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于 A 期临床试验 B 期临床试验 C 期临床试验 D 期临床试验 2525 药物非临床研究档案的保存时间为药物上市后至少 药物非临床研究档案的保存时间为药物上市后至少 A 2 年 B 3 年 C 4 年 D 5 年 2626 初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于 初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于 A 期临床试验 B 期临床试验 C 期临床试验 D 期临床试验 2727 药物非临床研究质量管理规范 的英文缩写为 药物非临床
14、研究质量管理规范 的英文缩写为 A GMP 5 B GCP C GLP D GSP 2828 药品召回的责任主体是 药品召回的责任主体是 A 药品批发企业 B 药品生产企业 C 药品研发机构 D 药品使用单位 2929 根据 药品召回管理办法 应当建立和完善药品召回制度的是 根据 药品召回管理办法 应当建立和完善药品召回制度的是 A 国家食品药品监督管理局 B 所在地省级药品监督管理部门 C 国家食品药品监督管理局和省级药品监督管理部门 D 药品生产企业 3030 关于药品召回的相关说法 错误的是 关于药品召回的相关说法 错误的是 A 药品召回是指药品生产企业 包括进口药品的境外制药厂商 按照
15、规定程序收回已上市销售的存在安全 隐患的药品 已经确认为假药劣药的 采取召回程序 B 安全隐患是指由于研发 生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险 C 主动召回是指药品生产企业对收集的信息进行分析 对可能存在安全隐患的药品进行调査评估 发现药 品存在安全隐患的 由该药品生产企业决定召回 D 责令召回是指药品监管部门经过调查评估 认为存在安全隐患 药品生产企业应当召回药品而未主动召 回的 责成药品生产企业召回药品 3131 药品生产企业对二级召回的药品 通知到有关药品经营企业 使用单位停止销售和使用的时限是 药品生产企业对二级召回的药品 通知到有关药品经营企业 使用单位停止
16、销售和使用的时限是 A 12 小时内 B 24 小时内 C 48 小时内 D 72 小时内 3232 药品生产企业在实施召回的过程中 对三级召回的药品向所在地省级药品监督管理部门报告进展情况 药品生产企业在实施召回的过程中 对三级召回的药品向所在地省级药品监督管理部门报告进展情况 的时间间隔是的时间间隔是 A 每日 B 每两日 C 每 3 日 D 每 7 日 3333 根据 药品召回管理办法 应当建立药品召回信息公开制度的是 根据 药品召回管理办法 应当建立药品召回信息公开制度的是 A 国家食品药品监督管理局 B 所在地省级药品监督管理部门 C 国家食品药品监督管理局和省级药品监督管理部门 D 药品生产企业 3434 有关新药监测期的说法 错误的是 有关新药监测期的说法 错误的是 A 设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门 6 B 药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过 5 年 C 在监测期内 不批准其他企业进口或者出口 D 设立新药监测期的目的是保护药品知识产权 3535 新药监测期的期限最长不超过 新药监测期的期限最长不超过 A 2 年 B 3 年 C 4 年 D 5 年 3
