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1、1 第八章第八章 药品标准与药品质量监督检验药品标准与药品质量监督检验 模拟练习模拟练习 A A 型题型题 组织国家药品标准的制定和修订的法定专业技术机构是 A 药品认证委员会 B 新药审评中心 C 药典委员会 D 药品检验所 正确答案 C 药品标准分为法定标准和非法定标准两种 其中属于非法定标准是 A 中国药典 B 局颁标准 C 药品注册标准 D 行业标准 正确答案 D 答案解析 1 药品标准分为法定标准和非法定标准法定标准和非法定标准两种 法定标准是包括中国药典在内的国家药品标准 非法定标准有行业标准 企业标准等 法定标准法定标准 属于强制性标准 是药品质量的最低标准属于强制性标准 是药品
2、质量的最低标准 下列关于药品标准的说法 错误的是 A 中国药典 为法定药品标准 B 生产企业执行的药品注册标准一般不得高于 中国药典 的规定 C 医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留 属于有法律效率的药品标准 D 局颁药品标准收载的品种是国内已有生产 疗效较好 需要统一标准但尚未载入药典的品种 正确答案 B 答案解析 1 国家药品标准 国家药品标准 包括国家药品监督管理部门颁布的 中华人民共和国药典 简称 中国药 典 ChP 和药品标准 以及经国家药品监督管理部门批准的药品注册标准注册标准 2 中国药典 19531953 年第一版年第一版 从 1985 年起每 5 年修订颁布新版药典 现
3、行版 2015 版 第 10 版 中国药典 最早出版于 A 1953 年 2 B 1963 年 C 1977 年 D 1985 年 正确答案 A 以下有关药品商品名称规定的表述 正确的是 A 药品商品名称的字体颜色应当使用黑色或者白色 B 药品商品名称的字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一 C 药品通用名称的字体和颜色不得比药品商品名称更突出和显著 D 药品商品名称不得与通用名称同行书写 正确答案 D 答案解析 1 药品通用名称应当显著 突出显著 突出 其字体 字号和颜色必须符合 对于横版横版标签 必须在上三上三 分之一分之一范围内显著位置标出 对于竖版竖版标签 必须在右三分之一
4、右三分之一范围内显著位置标出 除因包装尺寸 的限制而无法同行书写的 不得分行书写 不得选用草书 篆书等不易识别的字体 字体颜色应 当使用黑色或者白色黑色或者白色 不得使用其他颜色 浅黑 灰黑 亮白 乳白等黑 白色号均可使用 但要与 其背景形成强烈反差的要求 2 药品商品名称不得与通用名称同行书写药品商品名称不得与通用名称同行书写 其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著不得比通用名称更突出和显著 其字体 以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一二分之一 含文字的注册商标 其字体以单字面积计不得 大于通用名称所用字体的四分之一四分之一 以下关于药品说明书中通用名称的书写 正确的是 A 对于横
5、版标签 必须在右三分之一范围内显著位置标出 B 对于竖版标签 必须在左三分之一范围内显著位置标出 C 可以选用篆书 隶书等字体 D 字体颜色可以使用浅黑 亮白等颜色 正确答案 D 根据 中华人民共和国药品管理法实施条例 由省级药品监督管理部门审批的事项是 A 药品说明书内容 B 药品标签内容 C 药品生产企业生产药品所用的直接接触药品的包装材料和容器 D 医疗机构制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器 正确答案 D 以下关于药品说明书的格式和书写要求 说法正确的是 A 核准日期为该药品生产的时间 B 核准日期应当印制在说明书首页右上角 C 修改日期应当印制在说明书首页左上角 D 存在专用标识
6、的药品 专有标识在说明书首页左上方标注 正确答案 C 答案解析 药品说明书格式和书写要求的基本内容 1 核准和修改日期 CFDA 批准该药品注册的时间 应当印制在说明书首页左上角左上角 修改日期 3 位于核准日期下方下方 2 特殊药品 非处方药 外用药品标识 等专用标识 如有的话 在说明书首页右上方右上方标注 根据 药品说明书和标签管理规定 关于药品说明书规定的说法 错误的是 A 非处方药应列出主要辅料名称 B 注射剂应列出全部辅料名称 C 化学药列出全部活性成份 D 中成药组方中应列出全部中药药味 正确答案 A 答案解析 1 1 说明书应当列出全部活性成分或组方中的全部中药药味 说明书应当列
7、出全部活性成分或组方中的全部中药药味 2 2 注射剂和注射剂和 OTCOTC 还应列出全部辅料名称 还应列出全部辅料名称 根据 药品说明书和标签管理规定 下列药品有效期标注格式 错误的是 A 有效期至 XXXX 年 XX 月 B 有效期至 XXXX XX C 有效期至 XXXX 年 XX 月 XX 日 D 有效期至 XX XX XXXX 正确答案 D 某药品的生产批号为 140051 生产日期为 2014 年 9 月 20 日 有效期为 2 年 其有效期可以标注为 A 有效期至 2016 31 08 B 有效期至 2016 年 08 月 C 有效期至 2016 年 09 月 D 有效期至 20
8、16 09 01 正确答案 B 应当定期发布质量公告的是 A 国家药品监督管理部门 B 省级药品监督管理部门 C 国家和省级药品监督管理部门 D 设区的市级药品监督管理部门 正确答案 C 模拟练习模拟练习 B B 型题型题 A 中国药典 B 企业标准 C 注册标准 D 炮制标准 1 国家药品标准的核心 2 一般每五年修订一次的国家药品标准是 3 国家药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准 4 可以由省级药品监督管理部门制定的药品标准是 正确答案 AACD 4 A 适应症 B 不良反应 C 药物相互作用 D 注意事项 根据 化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则 1 某药品可以辅助治疗某种疾病
9、的内容应列在 2 需要慎用某药品 如肝 肾功能问题 的内容应列在 3 某药品与其它药品合并用药的注意事项应列在 4 使用某药品需观察过敏反应的内容应列在 正确答案 ADCD 模拟练习模拟练习 C C 型题型题 药品质量监督检验是指国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样 检 查和验证 并发出相关质量结果报告的药品技术监督过程 国家依法对生产 经营和使用的药品质量进行有目的的调查和检查的过程为 A 指定检验 B 注册检验 C 复验 D 抽查检验 正确答案 D 负责基本药物的评价性抽验的是 A 国务院食品药品监督管理部门 B 各省级食品药品监管部门 C 县级以上食品药品监督
10、管理部门 D 市级食品药品监督管理部门 正确答案 A 模拟练习模拟练习 X X 型题型题 国家药品标准的含义是 A 国家对药品质量 规格和检验方法所做的技术规定 B 是药品生产 供应 使用 检验和管理机构共同遵循的法定依据 C 分为国家标准和地方标准 D 是药品质量的最高要求 正确答案 AB 必须在药品标签上印有规定标志的药品有 A 麻醉药品 B 精神药品 C 毒性药品 D 非处方药 正确答案 ABCD 答案解析 5 根据 非处方药专用标识管理规定 暂行 关于非处方药标识管理规定的说明 正确的有 A 乙类非处方药专用标识为绿色 B 甲类非处方药专用标识为红色 C 非处方药专用标识图案分为红色和绿色 D 经营非处方药的企业指南性专用标识为红色 正确答案 ABC 药品标签如果包装尺寸过小 至少应当标注 A 药品通用名称 B 规格 C 批准文号 D 产品批号 正确答案 ABD 答案解析 药品标签的分类及内容 1 内标签内标签 直接接触药品的包装的标签 至少应标注药品通用名称 规格 产品批号 有效通用名称 规格 产品批号 有效 期期等 2 外标签外标签 内标签以外的标签 应注明不良反应 禁忌 注意事项 贮藏 批准文号等 不 能全部注明的 应注明 详见说明书 的字样
