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1、二、质量管理制度1、药学科质量管理制度2、首营药品（材料）首营企业审核管理制度3、药品（材料）购进与验收管理制度4、药品（材料）储存、陈列与养护管理制度5、一次性无菌医疗器械购进、验收管理制度6、一次性无菌医疗器械储存、陈列与养护管理制度7、特殊药品管理制度8、中药饮片购进与验收管理制度9、中药饮片储存、陈列与养护管理制度10、处方调配管理制度11、拆零药品管理制度12、药品质量问题处理和报告制度13、药品不良反应报告制度14、质量信息管理制度15、药品质量证明文件收集、管理制度16、近效期药品管理制度17、不合格品管理制度18、环境与个人卫生管理制度19、药学科学习、培训管理制度20、药学服
2、务质量管理制度21、仪器、设备管理制度22、质量管理制度执行情况检查考核制度23、药品会计、微机管理制度24、进口药品管理制度二、质量管理制度药学科质量管理制度1、药品（材料）质量直接关系到临床用药的安全有效，是医院药学工作的中心，药学科必须把质量管理放在重要的议事日程上。建立由科主任、二级科主任组成的质量管理小组。各二级科室指定专人兼职药品（材料）质量管理员，对药品（材料）质量实施检查和监督。质量管理小组每季度召开一次药品（材料）质量分析会议，讨论和研究解决药品（材料）质量问题。2、经常对全科职工进行质量管理教育，增强质量管理意识。3、临床药学室承担着医院药品（材料）质量检查监督的任务，要充
3、分发挥其对药品（材料）质量检查和监督作用，应制订计划对各药库药房药品（材料）进行抽检或送检。4、兼职药品（材料）质量管理员在实施对药品（材料）质量监督工作中，要认真履行职责，及时汇报工作情况并提出工作建议。5、按照中华人民共和国药品管理法及其（实施条例）和医疗机构药事管理暂行规定对药品（材料）质量管理的要求，制定各质量管理岗位职责、岗位操作程序。6、建立质量管理制度执行情况检查与考核制度，经常深入二级科室组织检查，检查考核质量管理制度执行情况，并根据实施奖惩。 7、各二级科室的各种记录、台帐必须定期整理，装订成册备查。首营药品（材料）首营企业审核管理制度1、为保证药品（材料）质量，对所有药品（
4、材料）生产（经营）企业和所销售的药品（材料）必须实行质量审核制度，并确定首营药品（材料）的审批程序。2、首营药品（材料）：系指我院首次购进的药品（材料）。包括新剂型、新品种。首营企业：系指首次与我院建立药品（材料）购销关系的药品、材料生产（经营）企业。21首营企业必须提供的资料：医药企业应到招标办办理药品（医疗器械）经营（生产）单位资格审核档案相关手续，资格审核档案内容包括：医药企业对提交资料的真实性书面声明；组织机构代码证；法人代表证书；医药企业及法人代表基本情况及法人代表身份证复印件；销售员基本情况及销售员身份证复印件，销售员培训证书复印件；法定代表委托授权书原件；加盖了该医药企业所在地药
5、品监督管理部门红印章的药品（医疗器械）企业生产（经营）许可证复印件；企业营业执照（包括年审记录）复印件；企业认证（GMP或GSP）证书复印件；药品（医疗器械）生产（经营）企业产品一览表；江苏省物价局的价格备案表等。所有复印件必须加盖医药企业的红印章。 22首营药品必须提供资料：药品（医疗器械）批准文号批件；产品质量标准批件（法定的质量标准）；包装盒或瓶签；说明书批件和样本；成品检验报告书（本次销售的批号）；商标注册证；新药证书、专利证书、中药保护品种证书（如为中药保护品种）；价格备案表等。进口药品（医疗器械）还必须提供进口注册批件和海关质量检验报告。3首营企业和首营药品（材料）质量证明材料的审
6、核责任人为药学科主任，承担审核责任。 药品（材料）购进与验收管理制度1药品（材料）购进11药品（材料）营销企业的审核要求与首营企业的审核内容、办法一致，只有经过审核并认定为合格方可建立药品（材料）购销业务关系。 12制定计划 由药库保管员根据库存情况、销量以及用药趋势、临床需要编制采购计划。 13采购计划的内容包括品名、规格、剂型、产地、数量、最新进销价等，报科主任审核，经分管院长批准后执行。14采购 药品（材料）和一次性医疗器械根据规定参加集中招标或者集体议标，服从招标办的统一管理。临床临时用药（材料）由临床科室主任提出，经药学科主任报分管院长批准后采购。因疫情和自然灾害等不确定因素，需要突
7、击采购时可以不受招标限制，在分管院长、科主任组织下进行。特殊药品采购执行有关规定。与药品（医疗器械）生产（经营）企业签订合同时，必须注明品名、规格、产地、单位、数量、价格等详细内容，必须有供（送）货期限和违约处罚条款，必须有产品质量保证条款。医药企业应履行合同，药学科应当定期（一般在集中招标7天后）对合同履行情况进行评议。2药品（材料）验收21执行“二核对”“一查验”： 核对医药企业的发票和随货同行、核对订货合同，查验质量检验报告书、进口药品（材料）注册证等相关质量证明文件。22 对照发票验收 检查药品（材料）外包装是否破损，如破损应及时处理。拆零包装的应验收到中包装或最小包装。23 如果送达
8、的药品（材料）的规格或送货数量与订货合同不相符，应当及时查明情况并做好记录。231验收内容 按药品（材料）验收程序对药品（材料）外包装、中包装、内包装上内容逐项验收。232查说明书：按药品（材料）验收程序对药品（材料）说明书上内容逐项与批件核对（目前主要针对药品（器械）生产企业直销的品种，药品（器械）经营企业代理品种也列入重点检查）。233特殊药品必须两人共同验收；必须逐项验收至最小包装。234进口药品应有符合规定的“进口药品注册证”和“进口药品检验报告书”复印件，检验报告的复印件必须加盖医药企业红印章。235进口预防性生物制品、血液制品应有进口批件复印件，并加盖医药企业红印章。3陈列存放31
9、将合格药品（材料）按药品养护和陈列要求存放到，阴凉库（25）、冷藏库（210）、特殊药品专用库。32验收时发现不符合以上规定的药品（材料）视为不合格品，移至退货区，并填写退货记录。4将验收情况及时如实填写药品（材料）验收记录。5将发票、随货同行和入库单交药库会计做发票封面。6验收时限61一般药品（材料）应在当日内完成。62特殊药品应在药品送达时当面验收。7药品（材料）验收记录保存5年。8在验收中发现有问题的药品（材料），应及时和生产（经营）企业或医药代表联系。 药品（材料）储存、陈列与养护管理制度1药品（材料）保管的基本职责:安全储存、降低损耗、科学养护、保证质量、收发迅速、避免差错。2药品（
10、材料）保管人员应熟悉药品（材料）的性能及储存条件，按照药品（材料）分类进行科学储存和养护，防止差错、混淆、变质；并做到药品（材料）储量合理、数量准确、帐目清楚、帐物相符。3应执行药品（材料）储存控制程序做好在库药品（材料）的储存保管工作。31药品（材料）应按储藏温、湿度要求，分别储存于冷库（柜）、阴凉库或常温库内。冷库（冰箱）温度为；阴凉库温度不高于5；各库房相对湿度保持在之间；领发货时间应尽量缩短。 32严格做到：药品与非药品分库（区）存放；内服药与外用药分区存放；外包装容易混淆的品种应分区或隔垛存放；易串味的药品以及危险品应与其他药品分库存放。33不合格药品（材料）应存放在不合格品区内，按
11、不合格药品（材料）管理规定进行管理。34对于退回药品（材料），应按不合格品管理制度与药品（材料）储存管理程序做好退货记录。不合格药品（材料）应存放在退货区。35 药品（材料）按品种、规格、批号及效期远近依次或分开陈列堆垛，标签面一律朝向通道。36有效期在6 个月之内的药品（材料）为近效期药品（材料），应按月填报近效期药品（材料）月报表。近效期药品（材料）应挂近效期警示标志。37 特殊药品应存放在有专门安全设施的专库内，陈列要求同普通药品。4、药品（材料）的堆垛应留有一定距离。与墙间距不少于cm；药品（材料）与库房散热器或供暖管道间距不小于cm药品（材料）与地面的间距不少于cm。5、在库药品（材
12、料）均应实行色标分区管理，其统一标准是：黄色：为待验药品（材料）区、退货药品（材料）区；绿色：为合格药品（材料）区、发货区；红色：为不合格药品（材料）区。6、药品（材料）入库时应按照规定，经过验收办理入库手续。7、药品（材料）保管人员对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊不清等情况，有权拒收。8、在搬运和堆垛作业中应严格按药品（材料）外包装图示的要求搬运存放，不得倒置和雨淋，要轻拿轻放，规范操作。怕压药品（材料）应控制堆放高度，并定期翻垛。9、药品（材料）出库应严格按药库发货程序进行，未经领药人员复核签字的药品（材料）不得出库，并做好出库复核记录。10、药品（材料）保管人员应定期作好
13、库存盘点工作，做到货、帐相符。一次性无菌医疗器械购进、验收制度1为加强一次性使用无菌医疗器械的使用管理，保证人民群众的健康和医疗安全，根据国家药品监督管理局一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）制定本制度。2药学科为一次性使用无菌医疗器械的采购供应职能科室，其它任何科室和个人不得擅自采购、销售一次性使用无菌医疗器械。3药学科必须从具有医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证的企业购进一次性使用无菌医疗器械。并核准相应品种、规格的医疗器械产品注册证、医疗器械产品合格证的质量证明文件。4库房保管根据库存及临床需要、编制采购计划，经科主任、分管院长审批后实施。5库房保管应对一次性使用无菌医疗器械严格执行验收制度，验收项目至少应包括：购进的一次性使用无菌医疗器械的企业名称、品名、型号规格、数量、生产批号、灭菌批号、有效期等。6验收合格后，方可入库，认真做好验收记录。
