医疗器械生产许可证申办

《医疗器械生产许可证申办》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医疗器械生产许可证申办（44页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。

1、医疗器械生产许可证医疗器械生产许可证 2008 112 医疗器械生产许可证申办医疗器械生产许可证申办 医疗器械 国务院276号令 医疗器械监督管理条例 第三条 医疗器械 是指单独或者组合使用于人体的仪器 设备 器 具 材料或者其他物品 包括所需要的软件 其用于人体体表及 体内的作用不是用药理学 免疫学或者代谢的手段获得 但是可 能有这些手段参与并起一定的辅助作用 其使用旨在达到下列预 期目的 一 对疾病的预防 诊断 治疗 监护 缓解 二 对损伤或者残疾的诊断 治疗 监护 缓解 补偿 三 对解剖或者生理过程的研究 替代 调节 四 妊娠控制 2008 113 医疗器械生产许可证申办医疗器械生产许可

2、证申办 医疗器械 医疗器械监督管理条例 修订草案 征求意见稿 本条例所称医疗器械 是指单独或者组合使用于人体的仪器 设备 器具 机器 用具 植入物 离体试剂或校准物 软件 材料或者其他物品 其用于人 体体表及体内的作用不是用药理学 免疫学或者代谢的手段获得 但是可能有这 些手段参与并起一定的辅助作用 其使用旨在达到下列一项或者多项预期目的 一 对疾病的诊断 预防 监护 治疗或缓解 二 对损伤或者残疾的诊断 监护 治疗 缓解或补偿 三 对解剖或者生理过程的研究 替代 调节或支持 四 生命的支持或维持 五 妊娠控制 六 医疗器械的消毒或灭菌 七 通过对来自人体的样本进行离体检查 为医学或诊断目的提

3、供信息 2008 114 医疗器械生产许可证申办医疗器械生产许可证申办 法规依据 医疗器械监督管理条例 国务院276号令 医疗器械生产监督管理办法 药监局12号令 2008 115 医疗器械生产许可证申办医疗器械生产许可证申办 医疗器械生产企业资质 国务院276号令 医疗器械监督管理条 例 第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件 一 具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员 二 具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境 三 具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备 四 具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者 人员及检验设备 2008 116 医疗器械生产许可证申办医疗器械生产

4、许可证申办 医疗器械生产企业资质 医疗器械监督管理条例 修订草案 征求意见稿 第十一条 医疗器械生产企业应当具备下列条件 一 具有营业执照 二 具有与所生产的医疗器械相适应的专业技术人员 三 具有与所生产的医疗器械相适应的生产场地及环境 四 具有与所生产的医疗器械相适应的生产设备 五 具有对所生产的医疗器械进行质量检测的机构或者人 员及检测设备 六 具有与所生产的医疗器械相适应的健全有效的质量管 理制度 2008 117 医疗器械生产许可证申办医疗器械生产许可证申办 医疗器械生产企业资质 医疗器械监督管理条例 修订草案 征求意见稿 第十二条 医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产企业质量管理体系

5、 规范的要求 建立与其所生产的医疗器械相适应的质量管理体 系 并保持有效运行 医疗器械生产企业质量管理体系规范及其检查办法由国务院 药品监督管理部门制定 2008 118 医疗器械生产许可证申办医疗器械生产许可证申办 医疗器械生产许可证申办 国务院276号令 医疗器械监督管理条例 第十 二条 开办第一类医疗器械生产企业 应当向省 自治区 直辖 市人民政府药品监督管理部门备案 开办第二类 第三类医疗器械生产企业 应当经省 自治 区 直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准 并发给 医疗 器械生产企业许可证 无 医疗器械生产企业许可证 的 工 商行政管理部门不得发给营业执照 医疗器械生产企业许可证

6、有效期5年 有效期届满应当 重新审查发证 具体办法由国务院药品监督管理部门制定 2008 119 医疗器械生产许可证申办医疗器械生产许可证申办 医疗器械生产许可证申办 医疗器械监督管理条例 修订草案 征求意见稿 第十三条 第一类医疗器械生产企业 应当向所在地省 自治区 直辖市人民政府药品监督 管理部门进行生产企业备案 第二类 第三类医疗器械生产企业 应当经所在地省 自治区 直辖市人民政府 药品监督管理部门审查批准 省 自治区 直辖市人民政府药品监督管理部门应 当进行资料审查 并按照医疗器械生产企业质量管理体系规范及其检查办法的规 定针对拟生产的品种进行现场检查 省 自治区 直辖市人民政府药品监

7、督管理部门自受理申请之日起30个工作日 内 做出是否批准的决定 符合要求的 在10个工作日内发给 医疗器械生产许 可证 不符合要求的 应当书面说明理由 进行质量管理体系规范现场检查所 需的时间不计算在规定时限内 医疗器械生产许可证 有效期为5年 有效期满应当重新审查发证 医疗器械生产许可证 核发的具体办法由国务院药品监督管理部门制定 2008 1110 医疗器械生产许可证申办医疗器械生产许可证申办 医疗器械生产许可证申办 综上所述 医疗器械生产许可证申办必须具备 1 相应的条件 六条 2 完善的质量管理体系 3 向所在地的省药监部门申办 或向市药监部 门备案 2008 1111 医疗器械生产许

8、可证申办医疗器械生产许可证申办 医疗器械生产许可证申办 局令12号 医疗器械生产监 督管理办法 第六条开办第一类医疗器械生产企业 应当具备与所生产产品 相适应的生产条件 并应当在领取营业执照后30日内 填写 第 一类医疗器械生产企业登记表 见本办法附件1 向所在地 省 自治区 直辖市 食品 药品监督管理部门书面告知 2008 1112 医疗器械生产许可证申办医疗器械生产许可证申办 医疗器械生产许可证申办 局令12号 医疗器械生产监督管理办法 第七条开办第二类 第三类医疗器械生产企业必须具备以下条件 一 企业的生产 质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械 相适应的专业能力 并掌握国家有关医疗器

9、械监督管理的法律 法规和 规章以及相关产品质量 技术的规定 质量负责人不得同时兼任生产负 责人 二 企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总 数的比例应当与所生产产品的要求相适应 三 企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备 生产 仓储场地和环境 企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器 械的 应当符合国家标准 行业标准和国家有关规定 四 企业应当设立质量检验机构 并具备与所生产品种和生产规 模相适应的质量检验能力 五 企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律 法规 规 章和有关技术标准 2008 1113 医疗器械生产许可证申办医疗器械生产许可证申办 医疗器械生产许可

10、证申办 局令12号 医疗器械生产监 督管理办法 第八条开办第三类医疗器械生产企业 除应当符合本办法第七 条要求外 还应当同时具备以下条件 一 符合质量管理体系要求的内审员不少于两名 二 相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术 人员不少于两名 2008 1114 医疗器械生产许可证申办医疗器械生产许可证申办 医疗器械生产许可证申办需要提交资料 局令12号 医疗器械生产监督 管理办法 第九条开办第二类 第三类医疗器械生产企业 应当向企业所在地 省 自治区 直辖市 食品 药品监督管理部门提出申请 填写 医疗 器械生产企业许可证 开办 申请表 见本办法附件2 并提交以 下材料 一 法定代表人

11、企业负责人的基本情况及资质证明 二 工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书 三 生产场地证明文件 四 企业生产 质量和技术负责人的简历 学历或者职称证书 相关专业技术人员 技术工人登记表 并标明所在部门和岗位 高级 中级 初级技术人员的比例情况表 五 拟生产产品范围 品种和相关产品简介 六 主要生产设备和检验设备目录 七 生产质量管理文件目录 八 拟生产产品的工艺流程图 并注明主要控制项目和控制点 九 生产无菌医疗器械的 应当提供生产环境检测报告 申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责 2008 1115 医疗器械生产许可证申办医疗器械生产许可证申办 医疗器械生产许可证申办提交资

12、料 福建 适用范围 第二 三类医疗器械生产企业许可 的审批 变更 换证和补证 2008 1116 医疗器械生产许可证申办医疗器械生产许可证申办 医疗器械生产许可证申办提交资料 福建 1 受理开办企业申报材料 1 医疗器械生产企业许可证 开办 申请表 2 法定代表人 企业负责人的基本情况及资质证明 包括身份证明 学历证明 职称证明 任命文件的复印 件 工作简历 3 工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件 4 生产场地证明文件 包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件 厂区总平面图 主要生产 车间布置图 有洁净要求的车间 须标明功能间及人物流走向 5 企业的生产

13、技术 质量部门负责人简历 学历和职称证书的复印件 相关专业技术人员 技术工人登记 表 证书复印件 并标明所在部门及岗位 高 中 初级技术人员的比例情况表 内审员证书复印件 6 拟生产产品范围 品种和相关产品简介 产品简介至少包括对产品的结构组成 原理 预期用途的说明及 产品标准 7 主要生产设备及检验仪器清单 8 生产质量管理规范文件目录 包括采购 验收 生产过程 产品检验 入库 出库 质量跟踪 用户反馈 不良事件监测和质量事故报告制度等文 件 企业组织机构图 9 拟生产产品的工艺流程图 并注明主要控制项目和控制点 包括关键和特殊工序的设备 人员及工艺参数 控制的说明 10 拟生产无菌医疗器械

14、的 需提供洁净室的合格检测报告 由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出 具的一年内的符合 无菌医疗器具生产管理规范 YY0033 的合格检验报告 11 申请材料真实性的自我保证声明 列出申报材料目录 并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺 2008 1117 医疗器械生产许可证申办医疗器械生产许可证申办 医疗器械生产许可证申办 福建 时限 开办企业的审批时限为自受理之日起30个工作日 2008 1118 医疗器械生产许可证申办医疗器械生产许可证申办 医疗器械生产许可证变更 医疗器械监督管理条例 修订草案 征求 意见稿 第十四条 医疗器械生产企业变更 医疗器械生产许可证 许可 事项的 应当在

15、许可事项发生变化前向原发证机关申 请医疗器械生产许可证变更 未经批准 不得变更许 可事项 原发证机关应当自收到申请之日起15个工作 日内做出决定 需要进行质量管理体系规范现场检查 的 所需时间不计算在规定时限内 2008 1119 医疗器械生产许可证申办医疗器械生产许可证申办 医疗器械生产许可证变更 国务院276号令 医疗器械监督管理 条例 第十七条 医疗器械生产企业许可证 变更分为许可事项变更和登记事项 变更 许可事项变更是指法定代表人 企业负责人 注册地址 生 产地址 生产范围的变更 登记事项变更是指除上述事项以外的其他事项的变更 2008 1120 医疗器械生产许可证申办医疗器械生产许可

16、证申办 医疗器械生产许可证变更 国务院276号令 医疗器械监督管理条例 第 十八条 医疗器械生产企业变更许可事项的 应当在原许可事项发生变更30日 前 填写 医疗器械生产企业许可证 变更 申请表 见本办法附件 3 参照本办法第九条的规定提交涉及变更内容的有关材料 向原发 证机关申请 医疗器械生产企业许可证 变更登记 原发证机关应当自 收到企业变更申请和变更申请材料之日起15个工作日内作出准予变更或 者不予变更的决定 准予变更的 收回原证 换发新证 变更后的 医 疗器械生产企业许可证 有效期的截止日期不变 不予变更的 应当书 面说明理由 并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的 权利 医疗器械生产企业依法办理 医疗器械生产企业许可证 许可事项 的变更手续后 应当及时向工商行政管理部门办理企业注册登记的变更 手续 2008 1121 医疗器械生产许可证申办医疗器械生产许可证申办 医疗器械生产许可证变更 国务院276号令 医疗器械监督管理 条例 第十九条 医疗器械生产企业变更 医疗器械生产企业许可证 登记事项 的 应当在工商行政管理部门核准变更后30日内 填写 医疗器 械生产企业许