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1、炼油化工企业质量风险识别与管控实施细则1 基本要求1.1有效防范产品质量风险，使风险发生的可能性和危害性降低到可接受程度，努力提高风险发生的可预测性和可控性，把事后管理变成事前预防，确保产品质量受控。1.2开展质量风险识别与管控工作，不断提高质量风险防控的管理水平。2 职责2.1 技术质量处2.1.1负责组织实施公司质量风险识别与管控工作，履行本部门质量职责，支持、监督各基层单位采取措施消除、规避、降低质量风险。2.1.2负责对各基层单位识别出的质量风险清单进行备案，并建立台账。2.1.3负责组织对各基层单位识别出的高和极高的质量风险进行审核、确认和管控，督促采取预防措施并组织实施及效果验证。
2、2.2 基层单位2.2.1 负责组织开展本单位质量风险的识别、评价与管控。2.2.2负责编制、提交本单位质量风险清单。2.2.3负责对本单位中等及以下的质量风险进行管控。2.2.4参与相关高和极高的质量风险的管控工作。3 质量风险识别内容与方法3.1 确定识别对象3.1.1 产品：本单位所有产品，包括中间产品、互供料、最终产成品。3.1.2环节：每种产品的输入（原辅料采购）、生产（加工）、检验和输出（交付）等产品的实现及客户服务、产品监督抽检各环节。3.1.3影响因素：源自内部或外部的影响因素。3.1.4 风险源：人、机、料、法、环、测等各类风险源。3.2识别方法各基层单位收集相关设计资料、技
3、术规范、产品标准、用户反馈、同类装置和各类检查中出现过的质量问题等相关信息、资料，贯穿产品实现全过程，分析每个生产、管理环节可能导致质量风险的风险源，对风险源进行概括和描述，风险源识别示例见附录A。识别可综合运用多种工具，主要包括：a) 头脑风暴法：由小组成员通过研讨，根据各人经验，列出所有可能的风险；b) 访谈法：由小组成员访谈与产品实现各过程有关的有经验的人员或专家，必要时可包括质量检验人员、下游用户代表；c) 流程图法：对产品实现全过程绘制原则流程图，分析质量风险所处具体环节、起因和影响；d) 故障树法：寻找导致与系统有关的不希望发生的质量问题的原因和原因的组合， 即首先定义顶事件，再分
4、析寻找导致顶事件发生的所有故障模式。e) 失败模式和影响分析（FMEA：Failure Mode Effect Analysis）：一个用来确认和评估某一过程（生产工艺或产品生产过程）潜在失败的分析工具，使用该工具可以确认某一过程或系统的变化中，哪里会出错、这些错会有哪些影响、这些影响是否重要、采取哪些行动来保证不会出错。FMEA用来加速改进/变更过程的可靠性行动，从顾客的角度将现状中的弱点显现出来。常用工具还包括：检查表、危害分析、关键管控点、基础危害分析、辅助统计工具和因果关系图等。3.3质量风险分析和评价3.3.1 识别出产品实现过程各环节风险后，应进一步研究、论证，细化对风险的描述，分
5、析风险管控现状，确定风险的影响。根据影响程度、发生的概率、可检测性，确定风险大小，将定性的问题转化为量化的结果。3.3.2按表1表3对风险的严重性、可能性、可检测性进行分类和取值：表1 严重性分类类别严重性（S）值描述非常严重5导致重大及以上质量事故，或因产品质量问题严重影响装置安稳运行，或对中国石化质量形象造成伤害严重4导致一般质量事故，或因产品质量问题影响装置安稳运行，或对质量形象造成伤害一般3导致轻微质量事故，或因产品质量问题造成顾客投诉轻微2未造成质量事故，但因质量问题造成价值漏损可忽略1对产品质量的影响忽略不计表2 可能性分类类别可能性（P）值描述几乎肯定5任何与之相关的都会出现问题
6、极有可能4风险大多会转化为问题可能3风险转化为问题的机会对半不大可能2这样的风险偶尔会出现问题极不可能1任何与之相关的都不会出现问题表3 可检测性分类类别可检测性（D）值描述容易1有检测手段，风险或风险趋势能够及时、便利地发现较易2有检测手段，风险或风险趋势能够发现中等3检测手段不全，风险不易察觉，但问题出现前能发现差4检测手段不全，风险难以察觉，问题出现时才能发现极差5无检测手段，只有发生严重后果后才能发现3.3.3风险度R按下式计算：R = S x P x DS严重性P可能性D可检测性3.3.4根据风险度量化计算结果，按表4确定风险等级表4 风险等级划分风险度35253515255155等
7、级极高高中等低轻微4 质量风险识别与管控实施程序4.1 技术质量处利用质量月组织开展质量风险识别与管控培训，使员工掌握风险识别与管控的方法和识别工具，以及实施效果的评价和跟踪验证。4.2 技术质量处将质量风险管理纳入质量管理工作中，每半年组织开展一次以上质量风险识别与管控活动，及时记录评价结果，建立风险清单，并将高和极高的风险清单，报中国石化炼油事业部质量处备案。4.3 各基层单位应对识别出的质量风险和管控措施进行统计汇总，形成本单位的质量风险清单（见记录1），报技术质量处审核。4.4 各基层单位根据质量风险识别评价结果，对中等及以上的风险，应评估是否有管控措施、现有管控措施是否足够降低风险发
8、生的可能性及严重性。要针对风险的大小，在充分考虑质量成本-效益的关系，以及现有资源、条件的基础上进行相关分析，重新研究制订相应的管控措施，包括管理、生产调整或技术改造等方面，以消除、规避或降低风险，同时按需修订完善相关制度、技术文件。4.5 技术质量处对质量风险清单进行审核，对中等以上质量风险要及时组织落实管控措施，必要时提请公司相关部门支持。管控措施包括管控内容、负责人、整改要求及完成日期，若预订的计划需要延期的，需由实施单位进行风险评估后，说明延期的原因，并向技术质量处提出延期申请，技术质量处审核确认后，予以批准或否决。4.6 技术质量处将质量风险及管控措施告知相关单位，确保相关人员了解风
9、险，掌握并落实风险管控要求。基层单位应按职责分工，对中等及以下质量风险的实施效果，及时跟踪验证。4.7 技术质量处组织对高和极高的质量风险进行审核确认，督促相关单位落实管控措施，对实施效果跟踪验证。4.8 当产品实现过程的内外部环境发生下列变化（包括但不限于）时，应重新进行质量风险识别评价：a) 与产品相关的法律法规、标准发生变化；b) 顾客要求变化，或顾客有特定的要求；c) 产品用途发生变化；d) 生产工艺、流程、设备设施、原辅料、分析检验技术等发生较大变化；e) 人员、组织架构发生较大变化；f) 出现重大产品质量问题、质量事故。4.9 在制订新的风险管控措施过程中，以及新的风险管控措施实施
10、后，也应重新进行风险识别、评价，以判定风险是否降低，同时对可能引入新的风险进行再识别。4.10 在整个的质量风险管理过程中，技术质量处和相关部门要对整改的进度和管理方面的信息及时沟通、共享，即进行风险信息交流，以促进风险管理的实施，使各基层单位掌握更全面的信息，以便调整、改进并验证效果。沟通的信息可包括：风险的性质、发生的可能性、严重程度、可接受性、纠正和预防措施的制定、危害的可识别性等, 质量风险管理流程图见附录B。5 检查与考核5.1 技术质量处对各基层单位执行本细则的情况进行检查、监督、考核。5.2 针对条款3.2内容，未开展质量风险识别活动的单位，每次扣800元；未按细则要求进行质量风
11、险识别的单位，每次扣500元。5.3 针对条款3.3内容，未进行质量风险分析和评价的单位，每次扣500元；未按细则要求进行质量风险分析和评价的单位，每次扣300元。5.3 针对条款3.4内容，未上报质量风险清单，每次扣800元；未按细则要求填报质量风险清单的单位，每次扣500元；未对实施效果进行跟踪验证的单位，每次扣300元。6 记录6.1 质量风险清单7 附录附录A 风险源识别示例附录B 质量风险管理流程图8记录1质量风险清单单位：车间/装置：装置/工序：分析人员：分析日期：审核人员：审核日期：审批人员：审批日期：序号位号、物料名称说明/描述潜在质量问题直接原因末端原因现有控制措施及执行情况严重性S可能性P可测性D风险度R风险等级建议控制和改进措施备注：此表保存期限为3年。附录A风险源识别示例10附录B质量风险管理流程图
