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1、浅谈左心耳封堵术的研究现状 重医附二院心内科 1 内容流程 回顾与了解1 房颤现状与治疗 2 左心耳解剖与生理功能 重点与分析1 LAAC适应症 2 封堵系统的选择 相关文献的分析总结与讨论 2 房颤的现状 房颤是最常见持续性心律失常 发病率约为0 5 1 3 发病率与年龄成正相关 50岁以上人群 年龄每增加10岁 房颤发病率约增加1倍 80岁以上人群房颤发病率高达10 据保守估计 我国目前房颤患者数量约1000万 且瓣膜病性房颤患者脑卒中风险为常人17 6倍 脑卒中为房颤最常见 危害最大的并发症 世界范围内每年约有1500万人罹患脑卒中 其中约20 归因于房颤 房颤治疗的主要目标是预防脑卒中
2、 研究显示造成非瓣膜病房颤脑卒中的血栓大多来源于左心 房 耳 3 房颤的治疗 和 或 4 左心耳封堵术 5 非瓣膜型房颤患者中89 的血栓来自于左心耳 瓣膜型房颤为44 NEnglJMed1993 EurJCardiothoracsurg2000 Heart2012 6 左心耳的解剖 胚胎时期原始左心房残余狭长 弯曲管状形态内有梳状肌 肌小梁 小梁间有缝隙位于左上肺静脉和二尖瓣瓣环之间回旋支靠近左心耳开口基底部 7 左心耳形态与卒中风险 鸡翅样 风向标样 仙人掌样 菜花样 8 左心耳生理功能 1 压力和容量负荷的调节 左心耳内存在粗大的梳状肌 其主动收缩功能和顺应性均远强于左心房的其余部分 对
3、左心房的血流动力学具有重要的调节作用 2 电生理作用 左心耳基底部由富含弹性纤维的胶原层和少量心肌细胞组成 是多条优势传导通路如Bachmann束 Marshall韧带等交汇处 并且左心耳内交感神经和迷走神经的传出纤维分布丰富 3 左心耳是一个重要的内分泌器官 分泌心钠素产生利尿排钠的作用 降低左心房压力 4 介导口渴的感觉 左心耳的牵张受体可能介导低血容量时的口渴反射 9 经静脉系统穿刺房间隔使用特制的封堵器闭塞左心耳 从而达到预防房颤血栓栓塞的目的 10 左心耳封堵术适应症 房颤时间 3个月 持续性 永久性房颤 非风湿性瓣膜病所致 18岁 建议 75岁 1 CHADS2 VAS评分 2分
4、HAS BLED评分 3分 可长期服用氯吡格雷和阿司匹林 有华法林应用禁忌证或无法长期服用华法林 1 GomesT CMAJ 2013 11 栓塞出血评分 12 封堵系统的选择 包括 PLAATO封堵系统 应用最早 现已停止生产 WATCHMEN封堵系统 技术最成熟 当前运用最多 Amplatzer封堵系统 原用于房间隔封堵 其他封堵系统 2007南医的镍钛记忆合金封堵器 2009年上海第二军医大学长海医院设计了草帽形封堵器等 13 14 PLAATO系统的相关临床研究 15 WATCHMEN封堵系统 16 WATCHMAN系统相关临床研究 17 Amplatzer封堵系统 2003年6月瑞典
5、的Meier等提出将Amplatzer房间隔缺损封堵器应用于左心耳堵闭手术中 并报道了对16例58 83岁房颤患者采用Amplatzer房间隔缺损封堵器进行左心耳封堵 在随访的5个月中 所有患者的左心耳全部完全闭塞 超声心动图未见封堵器的心房面有血栓形成 Meier教授认为Amplatzer房间隔缺损封堵器闭塞左心耳简便易行 不需要超声心动图引导和全麻 手术成功率也比较高 但该装置毕竟不是专为左心耳设计 缺乏固定装置 2004年北京安贞医院的马长生教授首次使用Amplatzer装置行左心耳堵闭术 但术中Amplatzer伞滑出左心耳导致手术失败 18 重要的研究 PROTECT AF试验 经皮
6、封堵左心耳术与华法林用于房颤患者卒中预防的比较 一项随机 非劣效性试验 HolmesDR ReddyVY TuriZG etal TheLancet 2009 374 9689 534 542 19 方法 前瞻性 多中心 随机对照 非劣效性假设研究入选707例有华法林适应证的中高危卒中风险的心房颤动患者2 1随机分为两组介入组LAA封堵 术后停用华法林 n 463对照组华法林 目标INR为2 3 n 244主要有效终点 包括卒中 心血管性死亡和全身血栓栓塞主要安全性严重不良事件终点 大出血 心包积液和装置栓塞结果 1065 患者 年 随访中主要有效性终点事件发生率介入组3 0 95 CI1 9
7、 4 5 对照组4 9 95 CI2 8 7 1 RR0 62 95 CI0 35 1 25 干预组的非劣性概率 99 9 主要安全性终点事件发生率介入组7 4 95 CI5 5 9 7 对照组4 4 95 CI2 5 6 7 RR1 69 95 CI1 01 3 19 方法与结果 20 实验结论 LAA封堵疗效至少与应用华法林治疗相当虽然干预组的安全性终点事件发生率高于对照组 但主要是围手术期并发症对于NVAF的卒中预防 LAA封堵可作为 might 长期应用华法林治疗的一种替代措施 21 LeftAtrialAppendageClosureWiththeWatchmanDeviceinPa
8、tientsWithaContraindicationforOralAnticoagulation Reddyetal JACCVol 61 No 25 2013 22 Conclusions theWatchmandevicecanbesafelyimplantedwithoutawarfarintransition andisareasonablealternativetoconsiderforpatientsathighriskforstrokebutwithcontraindicationstosystemicoralanticoagulation 随访14 2月 有4例发生卒中 1例
9、发生全身性栓塞 TEE记录6例发生装置相关性血栓 观察到的缺血性卒中发生率为1 8 意味着相较于阿司匹林单药治疗 7 1 和阿司匹林联合终身氯吡格雷治疗 5 0 降低了卒中发生75 和64 结果 23 PREVAIL试验 前瞻 随机 多中心 非劣效性假设研究 2014年 41医疗机构407例患者 LAA组 n 269 或华法林组 n 138 CHADS2评分 2 一级复合主要终点 急性 7天 死亡 缺血性中风 系统性栓塞和手术或器械相关并发症二级复合主要终点 第18个月随访得到的中风 系统性栓塞 血管性或不明原因的死亡的综合情况三级复合主要终点 7天后随机化至18个月间的随访发生的缺血性中风或
10、者系统性栓塞 24 实验结论 PREVEIL研究的中期随访结果提示 左心耳封堵组缺血性卒中的发生率高于华法林组 2 3 vs 0 34 左心耳封堵组与华法林对照组相比的一级及二级终点均未达到非劣效性的统计学目标 PROTECT AF和PREVEIL这两项研究的汇总数据 与华法林组相比也未达到非劣效性统计学目标 因此 在2015年FDA专家组对WATCHMAN左心耳封堵器的审批评估中 对它的获益 风险比投票结果是6票肯定 5票否定 1票弃权 以微弱优势获批 25 指南变更 2012ESC AHA ACC房颤管理指南将左心耳封堵术用于存在长期口服华法林治疗禁忌且具有栓塞高危因素的房颤患者 b类推荐
11、 Watchman于2015年3月获得FDA批准用于治疗高危的非瓣膜性房颤患者 2014ACC AHA HRS房颤指南对左心耳封堵术的临床应用有讨论 却未做推荐 2015SCAI ACC HRA左心耳封堵术的专家共识 医院和术者规范 26 近日NoelckN等在CircCardiovascQualOutcomes期刊上发表一篇题为 经皮LAA封堵预防房颤患者血栓栓塞事件 的荟萃分析 方法 该研究收集了13项研究结果 全文共收集了20项研究结果 其中经皮LAA封堵13项 13项中2项随机对照研究 11项观察性研究 外科处理LAA共收集了7项研究 其中3项随机对照研究 4项队列研究 结论 有限的证
12、据表明 在选定的病人中使用Watchman装置进行LAA封堵效果可能不劣于长期口服抗凝 OAC 对于不适合长期OAC的患者 还缺乏LAA封堵装置有效性研究的数据 手术相关危害的高发生率与经皮LAA装置关系密切 此文发表后 学术界对经皮LAA封堵预防房颤患者血栓栓塞事件的有效性与安全性提出了质疑 新的研究 27 该荟萃分析存在问题 1 收集文献不全 多为短期和中期的临床结果 如针对PROTECT AF研究仅收集了18个月 2 3年的随访结果 而对于发表于JAMA杂志上的3 8随访结果未纳入分析 例如2014年11月JAMA发表的PROTECTAF课题3 8年和ASAP课题5年随访结果却未被纳入
13、2 多种左心耳器封堵器械及方法进行统一的规划列举 3 关于与手术相关危害的高发生率现已证实与术者初期经验不足明显相关 已研究证实经皮LAA封堵术后7天器械相关不良事件发生率由PROTECT AF早期研究结果的8 7 已下降到近期EWOLUTION研究的2 7 4 不同研究事件发生率相差大且发生安全事件病人数少 及较大的异质性同样也影响了证据强度 总之 加强经皮LAA封堵预防房颤患者血栓栓塞事件远期疗效研究后 可能会得出更加贴切的结论 28 未来的挑战 1 房颤患者血栓栓塞起源 2 左心耳封堵后渗漏 3 封堵术后血栓形成和抗栓治疗 4 新型抗凝药物 5 长期有效性和安全性 29 总结 左心耳封堵
14、预防房颤卒中 安全有效 尤其是适用于有抗凝禁忌的房颤卒中高危患者相比房颤射频消融 左心耳封堵术适应证可能会更广 其应用也更安全 所以在不远的未来 对大多数房颤患者来说 可能会更多的选择左心耳封堵术 现有的左心耳封堵器械与技术均存在一定的不足及并发症 相关器械的改进及术者操作经验的提升是经皮左心耳封堵术今后发展的方向目前报道的临床试验仍乏前瞻性 大规模 多中心 随机对照的长期随访临床研究证据证实此项技术的有效性与安全性 30 我们一直在寻找可以替代口服抗凝药预防房颤患者血栓栓塞事件的有效方法 左心耳封堵术很有潜力 但证据仍需要积累 也许PREVAIL研究的最终结果 PROTECT AF研究的更长期随访结果 或其他设计严谨的研究可以给出答案 或给出部分答案 另一方面 如果对一种治疗方法有较长时间的争议 或临床研究结果不一致 那么这种方法本身可能存在一些问题 刘少稳教授 谢谢 31
