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1、无室间质量评价计划检验项目实验室间比对概述湖北省临床检验中心 黄鹏（430064） 医疗机构临床实验室管理办法规定：“医疗机构临床实验室应当将尚未开展室间质量评价的临床检验项目与其它临床实验室的同类项目进行比对，或者用其它方法验证其结果的可靠性。临床检验项目比对有困难时，医疗机构临床实验室应当对方法学进行评价，包括准确度，精密度，特异性，线性范围，稳定性，抗干扰性，参考范围等，并有质量保证措施。”对此项工作，目前部分医院临床实验室由于缺相应技术支持，往往不知从何做起，深感困惑。为此，本人通过收集有关资料和查阅相关文献，对无室间质量评价计划检验项目实验室间比对工作作一概述，与读者共勉。一、无室间
2、质量评价计划试验的区分（一）新开发的试验项目。（二）不常见的试验项目：如某些生物体的抗体、骨骼肌抗体、维生素A、胡箩卜素等。（三）某些药物检测。（四）与室间质量评价材料问题有关的试验：材料的不稳定性或分析项目的易变性（如：冷凝集素、血氨）；基质效应（如：游离药物检测、游离激素检测（睾丸激素、胰岛素）；高灵敏分析的污染（如：分子扩增技术）。（五）与分析物容器相互作用有关的试验：如微量元素检测。（六）样本需要广泛操作的试验：如环境暴露或损害标志物的监测、蛋白和DNA加合物、重金属。（七）不常见基质/环境的分析物：如组织间隙液（葡萄糖）、头发分析（滥用药物检测）。（八）微生物学组织：如需要复杂营养的
3、、难以生长的微生物等（如：Helicobacter pylori)。（九）体内检测：如出血时间、汗液试验采集程序等。（十）地理位置：实验室处在无法提供相关室间质量评价的地方。二、比对材料的选择实验室间比对材料通常有：患者标本、相关质控品及标准品。质控品的使用往往存在一定局限性，例如价格昂贵、有一定使用期限、性质不稳定、容易变质等，且某些质控品与临床实际检测的标本存在一定的区别，不能完全反映标本的质量特征。使用患者标本，则具有如下特点：它不依赖于常规的质量控制体系，能较好地评价临床患者检测的分析前步骤,如标本采集、运输及处理等，不仅如此，还可降低检测过程中的基质效应。当然，用于比对的患者标本在保
4、存及实验室间运输过程中，应注意保持其具有较好的稳定性，尽可能减少其额外变异。三、比对方法的应用 实验室应根据自身情况，列出无法提供室间质量评价的相关试验，并尽可能地建立这些试验的比对评价方法。一般情况下，每年执行两次比对试验是适当的。实验室在运行该比对评价前，应预先规定每一定量评价的可接受界限。假定存在足够的质量控制数据，实验室可以从室内质量控制数据中建立可接受界限（如，均值加减2或3倍标准差）；或从文献数据获知，如从生物学变异或临床决定点导出基于界限的标准；或从患者数据中建立分析偏倚和不精密度允许界限的程序；或从文献中获得评价室间质量评价的统计方法汇总数据。实验室应做好文件记录并保存比对的结
5、果，既可识别出相关指标变化趋势，又可对不可接受的结果进行纠正。（一） 分割样本比对1、与其它实验室分割样本 该项比对方法是：送样本的分割部分到其他实验室进行检测。分割样本只能评价实验室间的一致性及检测误差，但不能评价其真实性（如：偏倚），除非外部实验室使用校准的方法或参考方法或参考物质。分割样本检测方法的实施：1、每半年执行一次，每次检测3份患者样本。可接受标准：3份样本中2份样本的结果必须在规定的范围之内（定量项目），或要求相同检验项目在不同仪器或系统上进行检测时，其测定结果之间的相对偏差不能超过1/2总的允许误差；定性项目3份样本结果必须一致。2、或每半年执行一次，每次检测5份临床样本。可
6、接受标准：5份样本4份以上样本的结果必须在规定的范围之内（定量项目，80%）；定性项目5份样本中4份以上样本的结果必须一致（80%）。定量项目的评价标准可采用国外室间质量评价标准或根据生物学变异导出的允许总误差标准。2、实验室内部分割样本 实验室内部分割样本通常包括：(1)用不同的方法重新检测患者样本；(2) 对于依赖操作者的检测，由不同的操作者进行检测（例如，形态学分析）。（二）厂家校准物或真实性控制物的比对若生产厂家提供的校准物，或其他的参考物质，与患者标本在该检测程序上具有互通，则可用于确认方法的正确性能。当生产厂家的校准物或真实的控制物被用于比对试验时，最好是使用与用于方法校准不同批号
7、的物质。当然，使用时要小心，因为，某一批号的校准物可能专用于某一批号的试剂。（注：只当没有其他的物质或过程提供方法性能的确认时，建议使用厂家的校准物或真实控制物）。（三）室内质量控制数据实验室间比对 “室内质量控制数据实验室间比对”是要求检测同一批号质控物的不同实验室，向该计划的组织者提供每月原始的室内质控数据。组织者会按时回报结果。在回报的结果中，各实验室可得到自己实验室分析过程的不准确度和不精密度与使用相同方法的其他实验室的不准确度和不精密度进行比较，也可得到与其他使用不同方法的实验室的结果进行比较。 该计划的组织者通过汇总的数据或单个数据点来分析数据并剔除有显著性的离群值。同时通过计算机
8、对每一批号质控物、每一项目、使用每一分析方法的所有实验室计算其平均值、中位数、标准差和变异系数。如果每月定期评价这一信息，相对于相同方法组可评价自己方法的不准确度和不精密度。比对计划对每一分析项目和每一批号质控物提供下列信息：（1）当前月份的均值、标准差（s）和结果个数（N）；（2）计划开始至现在该质控物的累积的均值、s、N；（3）相同方法组的方法均值、s（或CV）和实验室个数；（4）每一分析项目所有实验室的所有实验室均值、s（或CV）和实验室个数；（5）方法的标准差指数（SDI）本实验室均值偏离相同方法组均值的变异，以相同方法组s为单位的度量；（6）所有实验室的SDI本室均值偏离所有实验室均
9、值的变异，以所有实验室的s为单位的度量；（7）方法变异系数指数（CVI）本室报告的s或CV与使用相同方法实验室报告的s或CV的比值；（8）所有实验室的CVI本室报告的s或CV与所有实验室报告的s或CV的比值。SDI和CVI是表示方法不准确度和不精密度的指标。SDI是本室均值与相同方法均值比较其接近程度的指标。通常认为CVI1.0表示实验室特定质控物的不精密度高于相同组报告的平均不精密度，这种情况下，我们将需要检查校准特定的试剂批号、仪器设置或分析过程的其他部分内容。（四）患者数据分析比对 1、移动均值法：设计原理是鉴于血液红细胞计数可因稀释、浓缩、病理性或技术性因素而有明显的波动，但是每个红细
10、胞的体积、血红蛋白含量变化很小。故通过监测红细胞三个平均值、的均值变化来进行质控。不仅可以监测红细胞，也可以连带监测白细胞甚至血小板。移动均值法，又称XB分析和Bull计算法。2、差值检查法：通常被用于识别特定患者结果，因为同一患者偏离了前面的结果。尽管差值检查法能用作为一种备选的评价方法，其通常被认为是常规质量控制的一部分。对某一个具体患者的检测来说，如果检测系统稳定，则连续检查数次，结果应当基本一致，也就是说它们之间的差值，即delta值应当很小。如果delta值很大并超过预先规定的界限，则表明存在以下三种情况：（1）患者标本的检测结果确实有了变化；（2）标本标记错误；（3）计算delta
11、值的两结果值之一有误差。在血液学检查中，特别在输血或出血时，很可能遇到第一种情况。3、.双份质控法：每份标本做2次测定，每天至少连续测定10份标本，按公式计算SD和CV值。要求CV越小越好，而且每双份测定值之差不能超过2SD，否则提示检测结果不精确，应当纠正。4、总误差判断：制订分析允许总误差，既反映临床应用的要求，又应不超过实验室所能达到的技术水平。Tonks于1963年从理论上根据参考值范围设计了一个计算公式：允许总误差（） （1/4）（参考值上界参考值下界）/参考值均值5、患者结果多参数核查法：这在血球分析上极为有用，直方图可以起到重要作用。比如红系统检查，血球分析仪报告的MCV应和红细
12、胞直方图峰值一致；RDW应和红细胞直方图曲线的宽度基本符合。白细胞分类计数应和白细胞直方图的“两峰一谷”相一致。血小板直方图呈现一个偏态分布的曲线。如果上述各种细胞的直方图发生形态变化，第一要考虑到疾病所致，如下小细胞性贫血红细胞直方图左移；急性白血病时白细胞直方图出现单峰图形；第二还要考虑到病理因素的饶，如小细胞贫血可使血小板直方图曲线尾部上扬；血小板聚集时使血小板直方图后抬高等。四、举例（一）定量分割样本结果的比对评价 表一： 实验室间检验结果比对应用实例（每次3个样本模式）试验项目日期比对分析范围可接受标准被比对实验室结果本实验室结果偏倚是否可接受时间间隔备注A项目2005年1月15日分
13、割样本15-35020%3234.578%是171167-2.3%是3083224.5%是2005年5月13日分割样本15-35020%5755-3.5%是1741750.6%是364338-7.1%是2005年10月25日分割样本15-35020%3735-5.4%是238175-26.5%否371300-19.1%是（二）定性分割样本结果的比对评价这类评价往往要求试验具有两种类型的结果：如阳性或阴性。为了评价机会对两组数据一致性的贡献，可采用Kappa统计量。Kappa统计量通常是将观察的一致性与机会希望的一致性进行比较。如：1、Kappa=1，说明两次判断的结果完全一致；2、Kappa=
14、-1，说明两次判断的结果完全不一致；3、Kappa=0，说明两次判断的结果完全是机遇造成；4、Kappa0，说明一致性程度比机遇造成的还差；两次检查的结果很不一致，但在实际应用中无意义；5、Kappa0，此时说明有意义，愈大，说明一致性愈好；0.75，说明已经取得相当满意的一致性程度；0.4，说明一致性程度不够理想；而在0.6和0.8之间认为是具有适当的一致性。对于实验室A和B，kappa 统计量计算如下：Kappa=(观察的一致性 偶然一致性)/(1 偶然一致性)；简写为：Kappa=( PO Pe)/(1 Pe)；其中PO=观察的一致性=对角线单元中观测值的总和；Pe=偶然一致性=对角线单
15、元中期望值的总和例如，实验室A和B在以往对29份标本进行了分割检测，其具有如下的结果：实验室B实验室A总数阴性阳性阴性9（31.0%）5（17.2%）14（48.3%）阳性1（3.5%）14（48.3%）15（51.7%）总数10（34.5%）19（65.5%）29（100%）观察的一致性=（实验室A、B共同检出阴性结果个数+实验室A、B共同检出阳性结果个数）/标本总数=（9+14）/29=0.793；偶然一致性= (实验室A阴性结果的比例) (实验室B阴性结果的比例) + (实验室A阳性结果比例) (实验室B阳性结果比例)= （0.4830.345）+（0.5170.655）=0.505；因此，Kappa=（0.7930.505）/（10.505）=0.58；由于这种大小的样本量，Kappa = 0.58 表明实验室之间的一致性并不是很强。Kappa对比较不同试验一致性、不同实验室的一致性，或追踪
